出口日用陶瓷质量许可与输美认证工作程序.doc

出口日用陶瓷质量许可与输美认证工作程序
1、意向申请
2、认证文献索取
3、质量管理体系文献建立
4、体系运行
5、产品型式试验
6、内部审核
7、初访
8、正式申请
9、受理申请
10、审核组构成
11、文献审核
12、现场审核告知单
13、现场审核
14、审核汇报
15、同意程序与获证后平常管理

1、意向申请
凡生产日用陶瓷（包括日用瓷器、日用炻器、日用陶器以及有也许与食物接触、能盛放液体性食物陈设艺术陶瓷）工厂，在有出口经营计划前提下，应向当地检查检疫机构提出申请“出口日用陶瓷质量许可证”意向；
凡已获得“出口日用陶瓷质量许可证”工厂，在有出口美国经营计划、或已签订输美日用陶瓷外销协议前提下，应向当地检查检疫机构提出申请“输美日用陶瓷认证”意向。
意向申请可通过电话、信函、或直接到当地检查检疫机构口头申请等多种方式。
2、认证文献索取
工厂所在地检查检疫机构在接受意向申请后，向工厂提供申请书、《出口日用陶瓷质量许可证审核规定》或《输美日用陶瓷生产厂认证条件》及有关文献；
检查检疫机构向工厂简介有关操作程序及规定:
建立质量管理体系文献;
产品型式试验;
体系运行时限;
体系运行效果内审;
审核费用开支状况等有关政策和必要准备工作。
3、质量管理体系文献建立
工厂在意向申请后，组织学习有关文献规定，编写对应质量管理体系文献：文献基本构造和层次一般为：
质量手册；
程序文献；
作业文献（制度、规程、计划等）；
质量记录；
4、体系运行
质量管理体系运行规定：
工厂所有与质量管理和铅、镉控制有关部门和个人，全面按照体系文献规定开展各项质量管理工作和铅镉溶出量控制工作；
形成必要质量记录；
体系运行时间一般为三个月；
在三个月运行时间内，要至少开展一次质量管理或铅、镉控制有效性内审，并形成内审汇报。
5、产品型式试验
工厂正式提交质量许可或输美认证申请时，必需提交产品型式试验汇报。
工厂必须将申请许可或认证产品代表性样品送经CNAL承认或经计量认证陶瓷试验室进行型式试验。
受理型式试验申请陶瓷试验室须按照试验室工作程序和有关检测原则对委托样品外观、理化性能进行检测，出具检测汇报。
申请出口日用陶瓷质量许可证工厂产品，其外观、理化检测成果必须符合有关产品推荐性国标中推荐性指标规定；铅、镉溶出量必须符合强制性国标限量规定。
输美认证产品铅、镉溶出量必须符合美国FDA现行限量规定。
6、内部审核
在规定运行时间内，工厂组织一次内审。
内审根据重要是：
《出口日用陶瓷质量许可证审核规定》或《输美日用陶瓷生产厂认证条件》；
工厂质量管理体系文献规定；
客户规定；
有关法律法规。
根据内审发现“不符合项”或通过度析确定为潜在“不符合项” ，工厂在正式申请前应制定并采用对应纠正与防止措施；
已存在“不符合项”在随即跟踪验证中已证明被纠正；
潜在“不符合项”得到有效防止。
根据内审和跟踪成果写出内审汇报，提供应检查检疫机构。

7、初访
初访重要开展工作和目：
与工厂举行一次简短会议，简介检查检疫部门有关职责，宣传我国进出口商品检查和管理有关政策和法规；
初步理解工厂基本状况、生产设施和设备、产品质量控制效果、生产工艺流程范围；
协助查找工厂在质量管理和铅镉控制方面存在微弱环节，以便在正式审核前得到纠正和防止；
初步理解工厂质量管理体系运行效果和铅镉控制状况，以便为工厂与否可向深圳检查检疫局提出正式申请提供参照意见；
初访时，工厂可请初访人员对工厂质量管理体系文献进行初步审核，看文献构造和内容与否满足了《规定》或《条件》规定，合适提出修改意见，以便工厂及时修改；
初访人员根据初访成果，在确定审核组规模、审核组长人选、审核时间安排等工作环节可向直属局提出提议，以便审核工作得到顺利、有效开展。
8、正式申请
正式申请提交有关申请文献及必需工厂资料，包括：
n 出口日用陶瓷质量许可证申请资料：
n 《出口日用陶瓷质量许可证申请书》（一式两份）；
n 申请产品型式试验汇报；
n 企业内审汇报；
n 有效质量管理体系文献；
n 工厂营业执照复印件；
n 工艺流程图；
n 简要企业生产区域平面图；
n 出口产品质量记录与分析汇报（复审时提供）；
n 其他需要阐明文献。

n 申请输美日用陶瓷认证申请资料：
n 《输美日用陶瓷厂认证申请书》（一式三份）；
n 《输美日用陶瓷厂认证条件调查/审核表》(一式三份）；
n 经工厂盖章、符合FDA规定格式中、英文输美认证工厂厂名、地址、邮政编码确实认件；
n 申请产品型式试验汇报；
n 企业内审汇报；
n 有效质量管理体系文献；
n 工厂营业执照复印件；
n 工艺流程图；
n 简要企业生产区域平面图；；
n 铅镉检查记录与分析汇报（复审时提供）；
n 《出口日用陶瓷质量许可证》复印件；
n 其他需要阐明文献。

9、受理申请
深圳检查检疫局化矿与鉴定处接受质量许可证或输美认证申请。
受理申请时，初步审查工厂提交文献和资料与否齐全、与否规范、与否基本符合《规定》或《条件》规定。
10、审核组构成
审核组由审核组长和陶瓷认证评审员构成；
必要时请陶瓷技术专家、有关领导参与；
审核组规模取决于：审核目和范围、审核组组员经验程度、产品生产过程复杂程度等；
复审换证时可比初次审核时合适减少人天数。
11、文献审核
文献审核目：
鉴定工厂提交资料与否满足申请程序规定，资料与否齐全、规范；
评价文献构造和内容与否满足《规定》或《条件》规定；
对文献疑点或不妥之处作记录，作为制定审核计划和现场审核根据；
必要时，作出文献审核汇报。

12、现场审核告知单
审核告知单是审核活动日程安排指导性文献，保证审核工作有计划、规范地、准时完毕；
审核组长在文献审核基础上，与审核组各评审员沟通，根据审核员经历、被审核厂陶瓷生产复杂程度、规模、申请认证类型等状况，制定审核告知单。
13、现场审核
现场审核包括：
n 会面会；
n 现场审核实行；
n 审核组内部会；
n 编制不符合项汇报；
n 编制审核汇报；
n 与被审核方领导互换意见；
n 总结会等。

14、审核汇报
审核汇报是审核工作重要成果，是审核形成正式文献，是能否对被审核工厂颁发“出口日用陶瓷质量许可证”或“输美日用陶瓷厂认证”重要根据。
审核汇报一般由审核组长起草和填写，也可由审核组其他评审员代为起草和填写，但审核组长对汇报精确性和完整性负责。
审核汇报应如实地反应审核工作过程和成果，结论客观公正。
审核过程中因发现“足以决定不推荐发证”“严重不符合项”，而被审核工厂也同意提前终止审核工作，可写出比较简短审核汇报。
对于初访，只向工厂提出问题，不必写出综合性审核汇报。
审核汇报应发放到深圳局主管部门；
输美认证审核汇报呈报国家认证承认监督管理委员会。
15、同意程序与获证后平常管理
质量许可证同意程序
n 主管部门审核
n 主管领导同意
n 发放质量许可证
n 公告
n 平常监管及获证工厂状况变更控制
n 复审换证
n 企业应在《出口日用陶瓷质量许可证》有效期满前六个月，向检查检疫机构申请复审换证；
n 深圳检查检疫局制定《出口日用陶瓷质量许可证》获证工厂复审换证工作计划；
n 对逾期未按规定提出复审换证申请企业，应注销其许可证编号。
n 复审换证申请工作程序与新申请程序相似。
输美认证同意程序
n 主管部门审核
n 主管领导同意
n 向国家认监委报送
n 向FDA传递认证名单
n 网上公布与查询
n 颁发输美陶瓷厂认证证书
n 平常监管及获证工厂状况变更控制