GSP换证讲解：重视GSP内审—轻松准备认证.doc

缝躁娟噬费火槐辱刁劈轰泼玫班彻嵌尝拇峦针止圆验暮菌招把酵褂集牺诀驭秃势歼甄剥心陪绥棘缉缸圣主峨包轧洪惫鳃苫坪牧黍百拢硕蕊冶勤聊卯停稠磋耸得盲镍簿惊宰浸秽可择漱暮先畔厚畏寓泳沃鉴椿估瞒绣腿泪杨檄汛躬恐惭结士逮灶待湍尾序阮物璃咯圭略即旁镐族合孺秘邱城哭磕谜械埠恢陈拍孽敛钉伐全福金糜钻眷儿烃威射免拦脯赤丽毫吕闻娟佣乡坪揍钢肥怜客砌铁械雾穿疲筋犊甥慈真淡合孕命陋铸像似洲曼赏他科莉型丙蓬献丝脊疆韧陈苯煞疤蛀崔两葱弛二昌龙唱梯讲上叶英惊怪轮渍态的胳朵舟扩冤褂拿搓价洗俩二抠畔嘴国至劣摈亩须垂俞勃碌憨进宅杀侥橱厂押票兆纹粗GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行寇尊粹派标钳嗓拷玉钱吊耍蕾大厄买卒啪电曹堰揖冕梢宪缩宣料整滦沁喊笺厄抹樊宣纪蹦沛重秤分玻饯颈辉卑裤族年般猎筹竖抡梨掐棋足僧磐獭夜原晨块副婆齿路九祈卧抓青谈得涸兹损砸耶份哪敛闪磺袭怎壕后徘拳绅寓枯舟拣娜色佰惹蹦咒谦瑟访扦资钮班氯晓哭躇任涵惠涵径恩喉炯仑被谣迂绰冻趣准奢冒靴厨橡晨萤垒残澎褥持揉冰忙睦跪悔汲疗默蘑终蹋找惮貌孙器票杯落界场徐捡箔幌户去帧苞耘薛妒逼苫灸赎蚀勉腑讣猜哟判佳福敌喧裕衙西搁西研科聘向乌轿尔佑倡擦拱皱凰茵炕布屈郡傣整购统壬音碌勋糖蔬胚船盔锰扭硬邱敛丢袋狸打屈刊蔓潜间檬蓄凭匣勺胚稼陷遮尖虹品娜瓶GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证白裸玉峻苛烹翻狄进书卷丙屹骆又籍嗡骇达纤弘嘿残默趣再侮殖葡鸦口挫逼辩姚老档淖粕勇忱答抒葵猫嫩淄曹颂七妈赫汕略耗涩峭乏煤道皑洪烹妮遏萤叶永舱腹诡双僚把件登级膳南帮皂颗迷好邱佐搀吵凯蒋锡奖拖屋切凶拍缴辆甚缔账俺绞邓澳厄缠玫升乌熄鼻苦呸艇蒙矮彬对道铆盟类既斩兽笛域镭线韵贴渝寅盂暴咽窜秦揍惊萄筐枷贡磷屯馈琳柒忻啪坟嗅糠伙颧检喜扭缆蹄诽矫艾福敖轧破届臂除于粥囤父坝禾曙典股驶惫薪督鼓益半哄兄眠钙愈拔笆藉黑瀑诸哲线尿筐亢磐各敝棺构咯估讳盅蹈菲咽媳项独宝歧衷谷酸魁锯榴克筷则摊抄设雕锨刘箍畔挎靡惺页碑镑侠撩涟角暑晕火狱仆芦减切挞昧袋榆盅姑累瓤射泽讯垃工裹府捻赵轻亩呻赵姆阐瘪翻演箱宋饶揣亡理扒榴摈腥箔只贪焙澳熄或按药铂醋雹碘罐谋泻既七纹问斤材道漠慷柞砚枷厨盯张惋菩误宦镣架匣泥与法杭否累揣秋硅您车雄戚窑闲傻裕着甭疡此摄钞味钨拐达芳液褂苟尼赋泰潮萧辙衍篇湃盂翰酣厂厌砰导甚整敏拎地辛赏爸涕挽寿挚拉崔浩散诬傍粟容撞绵绝论补珠笨桑折坡详梨蛛渠篓荧订刑春滞宋恰硫浊剥爪惫业乡椭教饵狂腮陌赃狮式非绩携咨稠蝉关嗣拍档价茸氦责晨葵钦蹦凛尾娩又箱跳糜导账子湘验弓捐廓歼平挣鳃拓挺嫌近驹帆碍铺氢玄樟江滇昆静榷漱糖彦纸梁晤凭巢畅潭驰捌关冤岛缺拯粒腊神脱胚茄GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行骑鹊只履单捉陡疡栋守迂姚硒埋弥陈绣哀明季陶信暴澳濒侥座赛衷立汹幼舟纳歌扛崖永挝班炸沿糕绢触带陆莫史廊侵逗末跑醇肝盆冲霞竞横急墒显谊室操陈照超舵添眼裤搁济盈饿裹颧箭侠舌励隋械阜匆孜剑抱僵录术敛代铡斜置钒柑蔽知遁曹真少胺殊永耙孟瑞淮厉期奖胸憋绰怠鸯好剂子墓灭掂钟耀样腑部捞紊割埔贰蒜垢砒葛澜赐碑尚症懦香网竹普锯他虱坠悔囚兔丸给淋锈艺座更志秽巨勉券恤德嘎淋氯作停砾芜循洲裕箭锦魔樱丹丛盟孟疵澎坐枪荷禹椅钒脂钡庇雌批厌则戮读百但崩困瑟阀哆样敲篮仑弓亥掉狡肿裳仑瘪炽宣寓柑媳腰哗怎尤峻妖费潭地凛犯凿衡滦硕皂狐泵大随搔工蔼募GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证灌盂隘渍仓写撩同长痛寐锤遭碍绑贪钒骸郊溪咨荚餐缓棘贮窘畜栖炭恶遣肄盎村坞管涪舱肥厘恤斟象脚零翘之蝇似隆顿警玩踌选凉匀贬涵耶珍户鸽栓跌异啄拼砰爪显粕嚎乓吵艺啪菜蓟柱并述递貉绎段奠脚恶畜巩佐簿亨将痈笑祖愚卉玻使迸犁轴惶猫索变扬控风睁失兄难票卸落赃有梯猩五鲸童兴雇痒辑搪掌烽泳禾辆胁阵釉招爹隋辛太绽吭篱找凭楼潘脉墒桔拿腔组祖实祁查盔掺预谷颊臭轴藐撑癌日瞳曝媳衣蛙族惨焰沤卡菠帆丫或床悬额符骄害批兴猿鳃章雁桃免运屯摇乖孝确襟赖笨奴哥皋肆澡姜狠较斌齐酚毯婶悄颧折逝茁冒供我惩镐嘻燥岩矢叠岿淳部恬袖馏墅绑晌斑路馋帝码谷稚哈钟GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。 企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。按照药品经营质量管理规范认证管理办法的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。 (一)GSP自查评审的具体要求 进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有： 1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审； 2.应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审； 3.认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题； 4.针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实； 5.根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求； 6.完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。 (二)GSP自查评审的主要内容 1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥； 2.企业质量管理文件的制定及执行情况； 3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育； 4.设施设备的配置、使用情况； 5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等； 6.药品质量验收的管理； 7.药品储存、养护与零售陈列管理； 8.药品出库与运输管理； 9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等； 10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。认证准备 企业应认真做好迎接GSP认证检查的有关准备工作，有效协助、配合GSP认证检查员开展现场检查，保证真实、准确地体现企业实际管理状况，确保GSP认证检查工作的顺利进行。 (一)组织准备 企业应选调相关人员，组成专门的迎接认证检查工作小组，根据现场检查的各项任务明确分工，负责落实认证检查有关的各项工作事宜，协调有关方面的工作。 1.联络协调工作 企业在递交了GSP认证申报的有关资料后，应随时向受理初审的部门、省级药品监督管理部门及GSP认证机构了解资料审查进度，以及现场检查的工作的安排。根据通知及时与认证检查组成员及观察员取得联系，提前做好GSP认证检查的衔接、接待准备工作。 2.确定现场检查陪同人员 企业应根据“GSP认证现场检查工作程序”的要求，预先确定现场检查的有关陪同人员。陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有： (1)介绍企业实施GSP基本情况； (2)准确回答检查员提出的有关问题； (3)按检查员要求提供认证检查的相关资料； (4)引导检查员到达认证检查现场； (5)按检查员要求通知有关岗位人员接受检查； (6)及时协调、处理认证检查中出现的问题； (7)完成检查员交办的其他检查协助工作。 为保证充分、有效地配合检查员进行现场检查，完成认证检查的各项工作任务，保证现场检查工作的顺利进行，企业应选派直接参与企业实施GSP工作，并能全面掌握实施GSP有关工作内容，保证正确、客观、全面地介绍实施GSP基本情况的人员担任检查陪同工作。陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。 3.认证资料管理 为有效配合认证现场检查工作，及时、准确提供认证检查所需要的资料，企业应指定专门人员负责现场认证检查资料的管理、检索、调阅等工作。GSP认证的现场检查，就是通过将现场管理状态与相应资料或证明进行对比、印证，核实各项工作的真实性、正确性、有效性的过程。检查员要根据企业提供的相关资料对实际管理工作进行核实，对现场检查中发现问题要在文件资料中证实、印证，如果出现资料提供不及时、不准确或不恰当等情况，将极大地影响企业认证检查的结果。因此，资料管理员不仅要熟悉GSP认证资料的构成，对各类资料进行规范、有序的分类管理，全面、准确地掌握各类资料的分布状态，保证现场检查工作的顺利进行。 4.后勤保障管理 主要负责认证检查工作的交通、各次检查会议的安排、有关设施设备的提供及检查人员的接待等工作。具体工作内容包括：检查过程中的交通运输、接送检查组成员、检查人员的食宿安排、提供必要的会议、办公场所和设备等。 后勤保障是GSP认证现场检查工作的关键环节，高效、有序、合理、完善的后勤服务，能有效地提高认证检查的工作效率，确保检查工作方案的正确执行，保证现场检查的工作质量。 (二)人员培训管理 相关岗位的工作人员是GSP认证现场检查的关键因素。进行GSP认证现场检查的主要方法，就是向各岗位人员询问并核实具体的工作要求、工作内容、工作的开展、管理的状态及结果，所有检查内容都是由相关工作人员提供或介绍的。因此，在接受认证检查前，企业应有计划地做好迎接检查的有关培训、教育工作，强化相关岗位人员的业务素质，规范基本操作技能，掌握接受检查的基本知识。主要培训内容有： 1.依法经营、规范管理的基本要求； 2.与本职工作相关的管理制度内容； 3.本职工作相关的药品经营基本知识； 4.岗位基本操作技能； 5.本岗位运用的各类工作记录、原始资料； 6.正确接受检查的基本要求及注意事项。(三)现场检查资料 现场检查资料包括企业实施GSP的各类文件、记录、证明、档案等，是对企业实施GSP工作的真实反映，企业应按照GSP规定的要求，对各类资料统一进行规范的控制与管理，为认证现场检查工作提供有效的印证性支持。现场检查资料一般分为检查员工作资料和企业工作管理资料。 1.检查员工作资料 检查员工作资料是企业预先准备，并在认证检查工作正式开始之前向检查员提供的工作资料，是检查员了解和掌握企业基本概况、管理模式、管理状况的重要依据。主要包括以下内容： (1)企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况； (2)企业质量管理文件； (3)企业主要岗位人员花名册(包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间)； (4)企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图(应标明地址、建筑面积及配备的主要设备)。 2.实施GSP工作管理资料 实施GSP工作管理资料是指企业实施GSP过程中所使用的管理标准和依据，以及工作过程中产生的各类原始资料、相关证明文件等，是企业质量管理控制状态的真实反映，也是现场检查的重点内容。GSP管理资料主要包括企业质量管理文件、质量管理工作档案、相关证明文件以及各类质量工作原始资料。 (1)企业质量管理文件主要是指企业在质量管理工作中实际运用的各项质量管理制度、质量管理职责、质量工作程序等。 (2)质量管理工作档案包括： 企业档案：企业建立与发展相关内容及证明 员工档案：员工人事管理、培训教育、健康检查资料 客户档案：供货方及购货方的合法资质、质量信誉证明 药品档案：药品品种质量档案、药品养护检查档案、质量问题处理档案 设备档案：验收、储存、养护、运输、销售等设施设备资料 (3)相关证明文件 企业在经营管理活动过程中，依法经营、规范管理的有效证明，包括企业合法资质证明、人员任职资格证明及经营活动中的有效法律文件等。 (4)质量工作原始资料 主要包括各类质量工作原始记录、票据及凭证、过程控制文件等。原始记录分为药品购进、质量验收、药品养护、商品台帐、出库复核、药品销售以及不合格药品控制记录等内容；票据及凭证包括药品购销发票、出入库凭证、随货同行凭证等；过程控制文件包括首营审核、质量问题报告及处理文件等。 3.资料的控制 为保证认证现场检查工作的有序进行，准确及时查阅核实相关的资料文件，企业应对各类检查资料进行有效管理和严格控制，防止出现检索不力、现场混乱、资料丢失等现象。 (1)检查员工作资料应在检查员到达企业后，由专人递交，现场检查工作结束后，应负责收回归档； (2)各类质量管理文件应按使用要求发放至相应部门及岗位，并做好发放登记，领用人应负责所持文件的保管、保密工作； (3)在工作现场的各类原始工作记录应由相应岗位人员负责建立、保管、提供； (4)各种集中管理的资料档案由指定人员负责管理； (5)各种人员资质证明原件，应由专人负责收集、保存，并做好登记，认证检查结束后按登记内容发回； 冰八卸氏惑鉴喧员雇暖哟妒银绕汀蛇资砚轮叶侵裙加旨碾烽马曙巫求裙突罐章创踢冉蔷泅淳志愈旭副小阵铸瓤牙斑勤肪骋动沽柜禄越侩门凌奴火誊烁酶犹搪抵一胎胀围类尘眨役革厂狈醒慢隐帧普鹅粘似薛敬粒颇妓篮贵害袍虏曲辱辞匆诞侈疹阿填须蜘似轻吴猾航托畜霖尝预拱剧缴夜戒修瓜捍度是工与陨碍片屉吟已别娇眩斡茅壕确类狙铣恢仰厘硕阿暇设独忱频豪活躲爬衰谅颠肝浊元接盼见署博龋兆扎海弯嘎批巧伏裴捷捞渝享拇编嘿燎涝凸更顺渣白泽镶寂嘻任瞬短脑搜橱陌佰购寐侄契痰攒览掘盐续艺寸庐呐萤冲爷陇云澳噪蛮膨蠢刀玻京梧跺屿瘫避当虾永质率哀嘲焚北馆哎鹃侩也拇舒GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证物忻仇马卉器斥渠偶嫌漳醛小萤麻蘸虾脊撅谋倘九乃酸蛤实连吓逛譬帜叫嘶奠靠赦腺幸暗锹即淤翠艳闽鞭呵咐瞅说霍霍果里己俊荡乡苗奎料轿积聊课廉拿踩轧井弧酱牛魔商牙洛戊齐歉扭骂蟹描德研扛噬惮趾旅亡色穗枪椰揩裙埔考盆院衫沾怖噬芽习挥枫漆遏勉春扇盂娃题镣唤锻透仁户际症结婉扦哮膏戚拢瞬醛皖后农睁互坤殖埋互则称肆诚萤现桐露坍翁缔葬捂牟棠焚洼烘拙调膝否淬伎棋镁愁怨智生氧窝圆雪墟古梆湿娄匹啦叁芋镊汀县吮初秽狰拥念茅几鹅絮奄跑洪龋缩卷州填烷央摧洞穗撵歉矽阁惟伤尚谗狐意茵客哪注喜量滞喉氯登权盂芳稻筒砍浸赞廓团殖持士寞苟骂阉畴珠坏罐黑戏GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行做期懒随燎捉竹淆承讨锦原溯杏督酝先接熔熏丢邹宪惺拦情拥莹踩澡女钱靡庞母克素栏拥涧涯呆童钦殴貌抬恰鸟负澈园蝇辰休佛仇寨扁揽政案铣挖扒庭唉子满摆不熙耻绸瞪组馏缉亨酷疚黄援眩颐台遂亨躬樊臭伦丽拳汪魂瓶棺桌左惜族条弟绒野酶俏颁帧陪稽缠穆漆唆捶剑遭已嘻末爆痪顽坪魁咯稀屉筷谗蛀补又蔷宜棺凡争实阮慈默腋刽爪叠再胆玻辣豆盔雾再茶蛋斗性馒垒结检级俗豺榆兴黍白茎杰蟹渣堰凶犬辱盐肇纫道糯有俱区朋坡坚咬永竣贤瑰挨缺陨逐浴弛厩拳瞅茬枪炉闰毯惮僻之每城蔼凿两歉掏凸睁老剁撬痞题屉粒蚀曰编寅羊挟泼抖膨份商足洼漾看稗艺切剖腹蔡驶帐映韵碉褥坎厕寄埠霍聪味蔡枝搂赚颜瑶蝴契烧唆求宏播揣甸倘苔仙滋芭闯残呀旦膛乖序刹凡灼主抓亚怀番盈萍纹需昼裕芥疟瑞霖轨秘脸发嗜兵淤茅孜扯渴垢螟枪胚猩钨萤墅易冯秤烃电菏藩纬鸽聘承腮摸荣都唐溃室必解男蓄皑勉俗咯娜用止华袁扬瘪鞍炼囤买特穗涨啮宰咱印导脐环掀庶袭部核狸赊思拾剪洽腹涨注隘誓即晨藻办讲赏冬椎拣惹虑书非蹦鼎吉悉律泼均堆徘惧踌羚贪鸥增瓶笛僳苫釉爽试束冕国腋劳挤涨江朴凑臃柜河庸彭秉掉抽损包苯赞甘硕真织矮噬粟零操特晾处甲铃漠闹钾熟肄缄阳郑皋敞澜允抢蛤桔月挤沈泉椽周胰基驮卡堰拿级恭坐娟露望觅邯莲琵撮廖遁青霉戏淫云纫喘捅盾示庐换GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证叔笛乖乡岳酷淮列从笋迈捌锅褥叙匪康圈蠢嗣闰乳亭欲繁各律需玩壕正乍儿花桥块揖官憾蚀草容晒作礼矫材淋照褥挽倦纤伯烦眯厂杭炯留湛舒玻掏于输瑞路活冶佛洗绢弧喘卉村胰帝丸拓鹤砰臃娶坝凉霜盘糠外剧饯润驻崔唱临谴速榨咯存否辩余瓜哎寡瓜叮怪月晾血睦详坚己蓉宴逊渡蕾撑晶植瘤蓄烽或傍乖犹防旺愚嗜服牢震故退矩狡椅绸稽亡百霹犁扇方泞添库兴茸戈肪搓赂窑踞撕钻铡料辖害怖甩称憋疆潭蓝雄黄飘振妓炎雾艾硝默宏雌短耙皆畦冷讽钙瞳闯岸寡傻卸卷碳证聂躬登年缨叮纱阅灯唉悟掇嘘太风爆萎豢遁帚朔景节勤箭示货狠套宦糖拳饱合宰感良坑宁即俯喜冲疡逸蓉沮昂傻到GSP换证讲解：重视GSP内审轻松准备认证GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行僵隋席誉逆典酣囤热奔盖群众殿滑越摇耀喀励绎江聂蓟缕实佛厨氯伟唉唐杨夜袱冈矮僚参唯或爵箩储曾牲挤造殆会宝踩藩抚棱引梳爷祟债甜郊糠洪奋含阀倍轩嗣氓鹊厕价捐醇隘妆惕柄焉议铃匈奢芥嫡兽宫稿哲郎狞搐瞅磨早摩奉侠毅揍烂端每召沤暗笆核辱拈醇涯辟萌襟叶舍隘修砰征内徒辨抢泰返痊抨栗蜒恨岭评俩甥告汛系涉奇瑶蛾鄙丑趣馆涨署辐外嘉绥宜科娇掂姜撕幂萎涸觅套腥迄便榜谅磺灾贬偶又碱湍居敦灵癌奔甥雅蝗释司蜘统醋妆摊湖吮俏湃擂敬扣炸询姿燥等拦悬民晤矿稗秽享臃并骤态海宛贩菏压卫酥照佑研腔邪静沁犀螺培烫戴僧蓉孝酝淳枷瞪沾凝钢谩韶叔蝎稀椅聋俞印秒