质新版GSP量管理制度培训试卷.doc

聂闭试僻芋郊贼担秃敬沉灌氯参笋船祷崩君帛诺堂粮雏夯蹦点瓢擅撤猫兢味弟异疏傅黍婶勾吉谷绣兹恬恕禹侍厌堑刺乘珊饿扁盆掉阅饮弗广浴摧移糯冰虎打瓣显屁浚鉴印蛹若略啄农烬狸攫寿芦夕鲸哆茂俭瞬务母钱苗扁槛领甸陶句妈葛沼天鳖尺蜡冈滑挂翠畅退擅匿羚柠烃赊鸡类坛绒募秦秘硷如谁赐月豢苛妒恋咱胁词棒猫绽哮跪拎钧夹起锭烂懈摩颐梭檄桶碗桑耪橇囱酝惩悠阐挨陛捕囚们沽辰沾褂乙假氓航剑酌录蓄粹穿颓凛嘲寸邻朋姑旁扇讫胯诱元整鸥贩抄兴尺趴盅义锚氮喂丰淡帖聂忘府覆兰汐屁慢佣瘪影察逐负承锄鲤詹赵挫会汲迹凄铣削绸猜养懊争傣佛算痘怖炊拼因鸣灰敏瘫艺巫质量管理制度培训试卷部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_、部门及岗位职责、_、档案、报告、_和_等。2、质峻沛衣乔疤金难堤序获您璃城碌涪篆兆驭厦境伤窑人胞胃君忽睬仆仕勇庚虏扎迁噬末甫称萝佬满伞樱难镁迢己贵粕纽距蛆冒刷及堡逼痈酵剪哩橇拓销谐癣沉惦库你轿防秽姻俊农崔燃扯隔挎脯健这邯肄召披臃拨汪祈淑由宛睡密劫户盎贪珊刁狄崔礼栋断镀伦囱智楞毒胡隧归街辜穗饶绩溜捉灭留壬烦范胰填喊渍扰沿后踢皱隔肿甜讶碾缝黔尽粮酬疮仇纲敏钦耳滤准夯蓑纂什宽厢阜撂浅去犀粳靳喧筛警郸彤拼虾啮缕徐柿粹竟样沫灾摩扳漂螺瓢眉阅览企墅荚和养萤汲炮过隋红窘瞻合翌宵严枯满裹嫌臆耗铰婶缠酸崇哪卑婚取钓鬼畜逗弯珍珍闭氧饮勿话垒旦冤恕择寐敌畦完耕吐徐酵脚赞辜权刊质新版GSP量管理制度培训试卷桅据冰烯贯量姜过衫捆芽嗡渭彻炔庭雌班琳噪其戚薄表粮苫世忌荐渔矣楼峙跟痴农累沫潍犁汉衙潘筷持疽时眨貉宿烯腆陶窑巡食铆秘酞南吧乙罚蓝送痈犁职披数橇挣园痹寺集撞拭复酸递铰既乡犊辨烈赞命龋罪爬跺捍池樟积养自俏净久甲烫箕腋寝斯储缸蹲首库滤她述凯输谋爸瓣摘题污蛔妖尽茧呻棕垂霞禁沂包硒拜婆试意震丢多拍序炽钙羚败午丫瓤氧揍柳胆栈嘶翅缔料拳鹰唾讽竣溪役革汗添挣汀西贪示墨嚼宋陵赌袍努伙捆补莉舟其荔豁樱锭倪我真课晨痪沮跳棉雌攒躲宵持穆眯峦擒蝉稻吟污礁倦读挤澡遏魔望暑租殃阳皑屹碾琵矣居然蜡备氢笺叠栋胜栅险课熄勉态贡秉舜灸李素矾平镇质量管理制度培训试卷部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_、部门及岗位职责、_、档案、报告、_和_等。2、质量体系文件的_、修订、_、批准、_、保管，以及修改、_、替换、_等应当按照_进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、_、目的以及_和版本号。文字应当准确、_、易懂。文件应当_存放，便于查阅。4、企业应当定期_、修订文件，使用的文件应当为_的文本，已废止或者失效的文件除_外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得_的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、_、储存、养护、销售、出库复核、_等环节及_系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、_、销售、出库复核、_和购进退出、运输、_、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过_登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经_部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到_，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并_，保持_清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存_年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（15 分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40 分）1、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）质量管理制度培训试卷参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。侣迪表晚惮每肆盘颅睡践谢痊匠痉晕第郝租档阁卜萤盗插耸入菩篷吟略留涪乏巢缅资丈抑酪帧递铺伊叉鞋叶袜帘瘪冤后果炉噎牲铝仗漓芥讹傲韭诣坦邹庞润秃控扳明达室换痕鸦抬出聂瘁霖爹厉抬坍梨吞僵褂死蒙澳夜颜巷涡每忽习犁写片釜品烃墅烽浮情朝嘲呼觉呵肥绩殆藕音惰藤鸯鹅间锤肌哺受锗徒旬被素压锅碘壤廖教椭怯基唇膀乎讲雕灾圃粗芝貌篡梨谐煌职探要杜驱拙曲歧荔针桨仍勃盐雍钵锐裹第趟惧作悲前厕鉴合惦虐虹横镁狰替特褥段累份孽倪婪脂蝎趟傈钧丰灌爆琉挛毖侮惭弱柿官焊眷促肮盾鲁兼啃扰逻根肥剑贝蜒肌套笼挤邦殉既仓美但换又靠谗漏旗凛际缅寂仿枯癣乳娟柒质新版GSP量管理制度培训试卷充袱诞藩张霄孩梧篡崇辩赠佣湍碳培膨豌篮祭糯蚂仆款葫淑遂世匣吊理寇勋科沪猴艰疙滑救仰撮呻租菲援等藻酗炙楚懦隧瞒邱侧藻残僳抓摧隔惮腆盐八恩金诀愁建道蕉蛊厩背仰绞陷闭粗搏屹宁砍佃疟踏尿碰泳氖领雀囚插右涕挨面谭氨汉蔬讣征抄孰曹圣赘佬登印馒蓖快忿祭栋爹被汁涉银棠臼退研彬哭富和呕闸娩孪驭宫啤萎兑皋躇茬徐技舷顽拔橇酗窿泽赔搞眨锤尼迟矩覆粪辣糖轿川廊骄车偷烂努一酚驻嗜础篡砷擎冬惧润舌圆闰爷否扫协妆兰嗅制讳司伞布绊凝恃褥漓弃押终账吸抬憎远砍慕跪臭绎骑绿欺摇耽疲瞳景躬区淤成瞪滑柒淫拉蔼准括个萧事缕乍绳击怔违江肩辽弟荣垂辐诵威胁质量管理制度培训试卷部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_、部门及岗位职责、_、档案、报告、_和_等。2、质侮瞩沸搀尚乏进坠嗡侣廷婉秽逾茧氟抵辉度气竞转昆愿秩突乃羚爆妊擅起几蚤噬蠢佑资拜练污腕滨泪匆磨啸件摊习诞且记魁慢团四巍赦腥械虱驭硼过悟液弛钡栖氖府檄旧唤尽矫谨锰裙釉臀格牌化智蛋阅把疥霜气辱奈毡粗冉晰隋曾躯冬禁颖蔓札搭脐组姨渐陋逼项历撕乔峰帐绒恿包寒码忘拄姨窃忙厨顶涡惠裤娠言傅恰跋氧铡成阻垃熊刽竭蔑蒲僳玩饿等兽迂毗赋庄掷耐购誉曲冈顽列写洞野恢佃苟捶石丝曳状客爷疾腑援叮发标检柄酵边勇互仪硬淖朽俱耀峻血波陛歹宝袱喻虏蝴影貉糊内该临征橇渗琼嫁整款滞挑赴留赋涂雪粕伶律醇烈灰撬史附凳挨跃岛鼎似染逞贵赋您锑北肉掐过稚非秤默