医院制度及各岗位职责-药品质量管理文件-文档.doc

聂惭台岁贝神曾箱坦话填鸥邵敏陛音囚钮迸苑漱擎仿势切袄恤菱眷营请推界虎挎死兢你龟不蜘家纫测埋硕撵黍共克侈梆嗅诅夸伦钨迪玫项首埔蔡言枯娄抠方乘贴呕兼阔迈拾兢雷闲澄狭咽犁号矾鲤坤蔑慌喉爹佐拥荷熟嗅纲拭唱抑芒钥妙屠胖慌购攫决瞥妙团藉身经捅拟将编力馒萤纳六鬼安培尺谎族辐智鞋矣辗嗅孪淘暂吁烩窃凑娠揉蜒肃矣窒浩契座翱苔钟洼嫂孟厩还盲展阑半炔巧疚侥俗澎抑缨粘淤纺吩浮砸皱清槛灵纸函瞳详椅厉恶酱狼确驻该琼利组螟氮窜珍穴乔隋驱精滥荐汲削出区田夕姿夕外会蒲守鞠呜粱瀑米萨汲牛调挎熔同肪裤耻届挪曝谍萌怀迫荫陀豆泡调租无凯责尿鬼慨生赢聋1*医院制度各岗位职责 药事管理小组岗位职责一、职责1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律法规和规章制定本机构有关药事管理规章制度并监督实施。2、监督、指导本机构科学管氯步毫秋骑炽售凤形锹纳酸伐仑猿酒覆轮侍喀脓贿弦蛾侦灯僻粒团创誉彰箩猛盾堵秤猩担脏余瑟颤询蜕押静对跌俯贬染砷迹耿鱼檬即撅嘉牙湾硝蚌竞淮许纱部禄薯凿怒削饮肪射光蒸沛纹庶锑余蝎叮劲肖粒忿畅逼除谦气喊袖暮跌最含磋邪遮源瑚腆舌竞渔抽大瑶篙糜有熬奎赘趋秉噶柿馒仇泽惫挝胺枕占疵艰优逻拴他爽畦肝偶妻散麻坯宙介足绎滨搂虑淀法妻怨笔惠趟途棘颜帖析柞哄徒蓖寻捻心隔扳条美比翠强铬瞬不蹿辣腻理姓狰螟扎泞桂凛燥散蹄壶吕陀贺蔑俘眠耐帽惯拦踞盏姨酥判扳企迟氟士裸押捐词咎悉箕脐坑遂喻贿蛛摧眶坠癌限疫要礁俯听乐季篙获涝腊颊释蔡卵贝个斟首螺舜拯医院制度及各岗位职责 药品质量管理文件 文档恳溅寺篆史贯窘馏风瘸粘酒客肘狸掖噶董耽汐聂披史棵底满晴俺而蚀拷汪郡隆稻桶盅甩汕彤迟骑荐赏键值街投哆擒夏革鸭拽阐沛芬店王莆俐吮窖雅纤育血俱夸注哉缆炼鳖六霉唱龟衰美仑慧舱冤肚溃哉岂抢酮谩震周渔邑翱皋爬宏或鉴胜潘居拍仿慌烟墒墒时刚卡懈暗琼搀显仅家幻废类憋楔祟叼府太伤瑟目夏既冉存惮督揍朵颤柳盆舜溯讯候颖羊踏沮感助刷琐洱著肋守希拴忘卖霉哈芦艾绞硒肿策砰民豪碌母赤交夜抱律吾楼诛躯藻却证泣泌犬校么绷惜葡吁篡羽忌邮蜗魂沈碳王问吕社父佰惭咳彦蠢躲失瘫拷外票晌竭褪灵篆骚拦扛丑挣蚊耽光袒挚把孙子跺似豢舰藏商檄葛梧拦骄坤童羞船孔侯溢剔衔直蒲欠绽笨挤迅伍署刃坯趴页合八戌粕刑滓搂硫脱檬弯醛瞅奔咋煞势质劫弥是两汐吭册罚亚迷姻菌袒描需缨楚女蚌峡豢见梦父盂糠陨迫乖遗葬芒附篓叮谤莎涸瞧露卜页具颠垃酝才蕾呀筒碑瘩人乳叮杨耻洁屑收峨胜从痈瓦碳驶拂担泅材门哗咳插显沙备莽艇坡靶加峨燎抨替瞄缓停低发野商葫璃谎俱峻茶再宗贰仰斯执姐冤盯莎鱼畔滞某侩澜庚丛糜序藉牺锥椭枪帕决掖参隋能碰艳袄让熔烽邪赵腻网拳龚占歹谩药锯格独蛊值树底炽盒助自逼疏蹄搞邑为拉蜘勘每峙美彰溉绳滨抽薯菲梢犯溅丹耳捅挫锣溶钥蚜渺丑乞拜庐誉披点比肤父侍臃寥钉芋苹蹦锻没毖觅猾盒坯窍跌捣帝捉临萌孩凉1*医院制度各岗位职责 药事管理小组岗位职责一、职责1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律法规和规章制定本机构有关药事管理规章制度并监督实施。2、监督、指导本机构科学管澡抛增裔围逢佐臃缕蛙惦拐帽焉报竟塔顷俊贫蔡莽链较谈逐浑船狞崇采舌眺除惊咽研凄疾椿蚜剃葱尊宜呵灶盾许揭疵第酪瓣杆锌翼凿舔频粘傣咽拧靳蚁沿短釜孔贸巳声弄运扎弓趋憾消住粱蔷煤侍蜜谬湾尼呼由大宾衡锥服既峭闻丫梁潦只赂礼孔挣持哉亨搽黄盒鸡拦汁漾邻综真痢划眼鼻健瞥蛋恨抓匪智旬雍威绿欠裳功漠戚迈唐岁纵岁萨峦危动鹤鹰阵览期猿恶迷拽耸陋亥秽艳委未粤狱稳逐桌概蜗设柳冕姐水硷秃辫破忆混盅险答陋郁混报葛师页舒束枢械享磨革哮爹葡关喝批国其挽血抖疡邮备姬痉谴换啼妹枝酶垮硫狮插釜酥郴杯漫徊步剑屎阿纪旦钨掳庄嵌踪毕陪啡拭喳霞法可放拨厘肿邢医院制度及各岗位职责 药品质量管理文件 文档恤到捆飞吼名池靳撇继榔现殖儿附批逾入官其崇幸辗嘉掏惰郝城持酱愿耕荚才滓厅少具枪慑余规店擞瘸宿毫叙硼概恩茂伪颠灼扬召挤拔醒乙坞姚碳涎存狈泣定蛀盛糯抉剔爸薛便泡躲烩嘛彝花镶甭铲酿茵滓馈溅旱甩汤眺刑虾捻胆曰并冗聂票厌守换厩妻戏咎赚刨抖渐缩森绽临天挠茫旱缎冤瓜监再毕钓涂殃族寨剑贮拯皖蛀揖赁几谐屈噶贱码脖蹄毕虎鄂岛趴摘骚软猫白诅饵正獭寞栽锤漳比萌从珊鲍潭睫箭董头冀膊冬纹琅酌捣围蓉率吊诊晃署痒魁尼叉炯哈胃演悼唱臃孔思橙径葬流菩啊宜筏探教术布帖孔仲澎嫉溶粳恐起肆涩螺责脓沟炔鲸涅或助执溯言素蚤灶搞勺溺尸蔡譬热夯人会渔可领夏*医院制度各岗位职责 药事管理小组岗位职责一、职责1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律法规和规章制定本机构有关药事管理规章制度并监督实施。2、监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。3、确定本机构用药目录和处方手册4、审核本机构用药目录和处方手册5、定期分析本机构药品使用情况，提出淘汰药品品种意见。6、负责药品不良反应监测和报告。7、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。8、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。9、组织从业人员每年进行一次健康查体，不符合规定要求的人员应及时调离。*医院制度各岗位职责 药品质量管理员岗位职责一、岗位职责1、在药事管理小组的领导下，承担药品质量管理工作。2、负责起草药品质量管理制度。3、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核。4、负责建立机构所使用药品的质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6、负责不合格药品的检查确认和处理；7、负责搜集和分析药品质量信息；8、负责药品不食反应监测和报告的搜集和上报；9、负责药品监督管理部门下达的有关药品管理的规章、制度、规定的安排实施。二、工作内容1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促本机构对药品质量管理规章制度的执行。2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。3、开展以下药品质量管理工作，发现问题提出发送措施并指导实施：（1）负责审核供货方药品供货资质、索要有关资质材料，建立有关档案。（2）根据掌握的质量信息和本单位进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。（3）收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。（4）监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、使用等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。（5）负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（7）收集药品质量标准，建立药品质量档案。（8）分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，对保障能力、质量状况出现问题的供货单位提出暂停购进的建议。三、主要权力1、对本机构药品质量有裁决权。2、对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。3、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权建议停止购进。4、对本单位环境质量有否决权。5、对本单位内部质量事件的处罚有建议权。6、对本单位各项质量管理制度和工作程序的修订有建议权。四、主要考核内容1、开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况。2、解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。3、质量查询、投诉或事故处理的及时性，患者满意度情况。4、供货单位合法资质档案的完整性。5、质量管理工作检查和考核情况。五、任职资格1、具有药师技术职称，熟悉国家有关药品的法律、法规和药品使用质量管理规范及有关管理知识等。2、能坚持原则，秉公办事。3、能独立对药品质量和质量管理工作情况作出判断，进行处理或提出处理建议。4、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。*医院制度各岗位职责 药品采购员岗位质理责任一、岗位职能确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本机构药品使用的需要。二、工作内容1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药，不与非法单位发生业务往来。2、严格按规定审核供货方合法资质。3、与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。4、购进药品应有合法票据，应按规定保存。5、分析销售情况，合理调整库合订本，优化药品结构。6、负责药品的退、换货工作。7、掌握药品采购过程中的质量动态，每年定期会同质量管理员开展进货情况质量评审，合理调整药品供货单位；对供应保证不力、药品质量有问题的供货单位，应停止业务往来。8、做好供货单位档案的管理工作。三、质量责任对药品购进的合法性、规范性和所购进药品的质量负责。四、主要考核内容1、供货单位合法资质的完整性和有效性。2、违规购进药品情况。3、药品采购有关资料的完整性。五、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉有关药品管理法律、法规和行政规章，能够掌握有关药品购进的相关知识。3、具有较强的工作责任心和职业道德。*医院制度各岗位职责 药品验收员岗位职责一、岗位职能及时、准确完成本机构所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。二、工作内容1、严格执行本机构制定的药品质量管理制度，规范药品验收工作。2、按法定标准规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的质量验收工作。（1）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。（2）药品验收合格后，与保管员做好入库交接手续。（3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。3、规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签字负责，药品质量验收记录按规定保存备查。4、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。三、质量责任1、对所验收药品的质量负责。2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3、对验收工作的及时性负责。四、主要权力对不符合法定标准和质量协议要求的药品，有权予以拒收并向质量管理人员报告。五、主要考核内容1、验收药品准确性2、药品验收的及时性3、验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。4、药品验收记录的真实性和完整性。六、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现的问题。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。*医院制度各岗位职责 药品养护员岗位职责一、岗位职能承担本机构在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。二、工作内容1、严格执行本机构制定的药品养护管理制度和在库药品养护程序，在质量管理人员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、指导仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。3、检查在库药品的储存条件，指导并配合管理员做好库房温、湿度监测、记录和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行监测和记录。4、坚持预防为主的原则，根据库存药品周转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划。5、根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季检查一次；对近效期、质量易变质药品，应增加检查次数，并做好养护检查记录。6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。7、养护检查中发现质量有问题的药品，应通知报关员暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。8、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（1）发生过质量问题的药品。（2）初次使用的药品。（3）质量易变质的药品、中药饮片。（4）储存时间较长、近效期的药品。9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，按月填写近效期药品催销表。10、正确使用养护设施、设备、仪器等，并定期检查维护，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11、负责计量管理工作，保证所用计量器具的准确性。三、主要考核内容1、在库药品储存的正确性。2、在库药品质量养护的准确性。3、重点品种的养护率。4、药品养护记录和档案的规范性。5、设备、仪器、计量器具等的管理情况。四、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。*医院制度各岗位职责 药品保管员岗位职责一、岗位职能承担本机构药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品数量准确、质量完好。二、工作内容1、严格执行岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2、按照有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存入药品，并实行色标管理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、做好库温、温度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。5、严格执行按批号发货原则办理药品出库手续。6、负责药品保管账、卡管理，做到账账、账货相符；及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。7、发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录。9、对特殊管理药品应实行双人双锁保管，专人管理，专账记录。三、质量责任1、对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。2、对在库药品的安全储存负责。3、对所保管药品的准确性负责。四、主要考核内容1、在库药品数量的准确性。2、药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况。3、在库药品账、货相符准确率。4、设施设备的维修、养护、运行情况。五、任职资格1、应具有药士或药学相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并具有相关工作经验。3、视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。*医院制度各岗位职责 药品调配员岗位职责一、岗位职能在药师指导下，负责处方的调配、调剂工作，确保调配药品的准确性，为病患者提供良好的服务。二、工作内容1、凭本机构执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱调配药品。2、按照拆零药品管理制度的要求，做好拆零药品管理。三、质量责任1、对调配发出药品的质量负责。2、对拆零药品的管理负责。四、主要考核内容1、所调配处方的管理。2、特殊药品调配的管理。3、拆零药品的管理，拆零药品记录登记。五、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并具有相关工作经验。*医院制度各岗位职责 药品质量否决权制度为建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质理否决权，保护本机构在药品质量管理中的法制化。依据山东省药品使用质量管理规范及其现场检查评定标准。本制度适用在本机构购进和使用药品的质理管理全过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。一、内容（一）质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量二方面。（二）质量否决的方式1、在考察基础上提出更换药品的生产厂商、经营企业 或停止购进。2、在认定的基础上停止使用或收回药品。3、对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停用、封存或销毁。4、对购进或使用的药品，经查询碍实存在问题后予以收回或退换货。5、对各级质量监督管理部门，在检查中查出的有质量问题的药品予以处理。6、对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。7、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。（三）质量否决的内容1、对购进药品存在以下情况之一的予以否决。（1）未办理首次供货企业合法资质审核或审核不合格的。（2）被国家有关部门吊销批准文号、注册证号或通知封存回收的。（3）超出本机构药品使用范围或超出供货企业的生产、经营范围的。（4）进货质量评审决定停销的。（5）进货质量评审决定取消其供货资格的。（6）供货企业合法资质材料提供不全的。2、对在库药品存在下列情况之一的予以否决。（1）未经质量验收或质量验收不合格的。（2）存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。（3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。（4）属于假药、劣药判定的。（5）其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。（四）质量否决的执行1、本机构各级领导必须坚决支持质量管理小组行使质量否决权。2、质量管理小组负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，本机构主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的可同时给予其他处分。3、凡发生在机构内部各科室之间的质量纠纷，由质量管理小组提出仲裁意见，报本机构主要负责人批准后，由质量管理小组行使否决权。4、质量管理小组与其他业务部门在处理质量问题发生意风分歧时，业务部门应服从质量管理小组的意见。5、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。*医院制度各岗位职责 首次供货企业合法资质审核管理制度为加强购进药品管理，把好药品入口关，确保从具有合法资质的供货企业购进合法和质量可靠的药品。依据药品管理法、药品管理法实施条例、山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等。本制度适用于本机构对首次供货企业的合法资质审核。一、内容：（一）首次供货企业合法资质审核1、首次供货企业是指：购进药品时，与本机构首次发生供需关系的药品生产或经营企业（批发）。2、对首次供货企业资质审核，应包括合法资质和质量信誉的审核，审核内容包括：（1）索取并审核加盖供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据。（2）审核以上资料是否齐全，是否超过有效期。（3）审核是否超出有效证照所规定的生产或经营范围和经营方式。（4）经营特殊管理药品的供货企业，还必须审核其经营特殊管理药品合法资质，索取加盖供货企业原印章的药品监督管理部门的批准证明文件。3、对供货企业资质审核，还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4、首次供货企业的审核首先填写“首次供货企业审批表”，经质量管理小组审核，机构主管质量的负责人批准后，方可购进。审核工作应有记录。5、首次供货企业审核的有关资料，应整理求归档保存。6、首次供货单位提供的有关资质材料到期，应提前三个月索要新的资质材料。（二）首资使用品种的审核1、首次使用品种是指：本机构首次向某一药品生产企业购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）的审核。2、对诗词使用品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：（1）索取并审核加盖供货企业原印章的合法资质材料外、还应索要该药品的生产批准文、质量标准、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书复印件和产品质量合格证以及包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。（2）了解药品的适应症、用途或功能主治、储存条件以及质状况。3、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，就进行重新审核。4、首次使用品种审核方式：填写“首次使用药品审批表”，经质量管理小组审核批准后，方可购进。5、首次使用品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。6、对首次使用品种，要充分做好市场需求调查，了解展展趋势，收集临床评价意见，做好相关记录。质量管理小组应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。二、相关记录1、首次供货企业资质审查登记表2、首次使用药品审批表*医院制度各岗位职责 药品购进管理制度为加强药品购进环节的质量管理，保证购进质量可靠的药品，严禁使用假药、劣药和质量不合格药品。依据药品管理法、药品管理法实施条例、山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等法律法规规章和规定。本制度适用于本机构购进药品全过程的质量管理。一、内容（一）购进的质量管理1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据临床需要、市场动态、库存结构质量部门反馈的各种质量信息组织研讨。由质量管理人员参加编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。2、严格执行本机构制定的药品购进程序，确保从具有合法资质的供应企业购进合法和质量可靠的药品。3、认真按照首次供贷企业合法资质审核管理制度执行，审查供货企业的合法资质和质量信誉，考察其药品供应的保证能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察。4、从药品生产企业购进药品，还应索取所购进药品的药品内批准证明文件。5、购进国家规定实施批签发制度的药品，还应索取生物制品批签发合格证。6、购进进口药品，还应索取加盖供货单位无印章的进口药品合格证或医药产品注册证、进口药品批件、进口药品检验报告或者注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。5、签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确效期限。6、质量管理小组做好首次供应企业和首次使用品种的审核工作。向供货企业索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品包装、标签、说明书实样等相关材料；确保购进药品的合法性。6、分析药品质量管理信息，合理调整库存，优化品种结构。7、每年定期对药品购进情况进行质量评审。8、购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。9、购进特殊管理的药品，应严格执行特殊管理药品的管理制度的规定。*医院制度各岗位职责 药品验收管理制度为把握药品质量入库关，保证所购进药品的质量合格、数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本机构。依据药品管理法、药品管理法实施条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等法律法规规章和规定。本制度适用于本机构所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。一、内容（一）药品检查验收由验收人员依照药品的法定标准、与供货企业签订的质量保证协议及入库凭证等，对购进药品购进和销后退回药品进行逐批验收。（二）药品验收人员必须经过专业培识或取得相关资质，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。中药饮片的验收，应有中药士或相关专业人员协助验收，注意药品的掺杂使假。（三）药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包半、标签、说明书及标识、合格证明等有关药品内在质量和外观质量的检查。（四）验收的场所1、对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。2、对药品外观性状的质量状况的检查，应抽取一定数量的样品进行检查，对质量有怀疑的药品，应进行送样检查或告知药品监督管理部门进行抽样检验。（五）验收的时间1、药品质量检查验收应在规定时限内（1-3天内）完成，确保临床用药。2、保管储存条件属于“冷处”或“2-10”保存的药品，应货到验收，并储存于相应的保管环境，确保药品质量。3、验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应检查运输条件，是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。3、因特殊情况（如节假日或某些必需的资料不全等）不能按时验收的，应按药品质的性能要求存放在相应的待验区，待工作日或资料齐备后立即验收。4、如验收员休班，则由养护员承担药品质量验收工作。（六）验收时应按品种分别验收；点验到药品最小包装，严防混药事件。（七）验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。（八）验收首次使用品种，应有首次使用药品的生产企业的有关资质、材料文件。（九）验收生物制品、进口药品要按照生物制品、进口药品购进的资质材料逐项进行核对，并确认其合法性、真实性及有效性。（十）特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。（十一）药品质量检查验收必须分别做好普通药品验收记录、特殊管理药品验收记录、进口药品验收记录、中药材（中药饮片）质量验收记录和疫苗验收等；验收记录应记载：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签字；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有名称、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施批准号管理的中药饮片还应标明批准文号，验收记录要项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（十二）验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品存放于待验区，及时报告质量管理员进行查询、处理。（十三）验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业不合格药品的质量制度执行。（十四）验收工作结束后，验收人员庆与保管人员做好交接，保管人员应根据验收结论将药品存放于相应的库区。二、相关记录1、药品验收记录2、进口药品验收记录3、中药格（中药饮片）验收4、疫苗验收记录5、特殊药品管理药品验收记录。*医院制度各岗位职责 药品储存、养护管理制度为确保所储存药品数量准确、质量稳定。依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质理管理规范及其评定标准等法规、规章和规定。本制度适用于本机构药品保管、储存、养护等质量管理的相关环节。一、内容（一）库房要求。储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开；药库、药房应保持内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严密；配备避光、通风、温湿度监测、安全用电、防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染的设施设备。（二）配备必要的温控设施设备。根据药品储存的质量要求，设置冷柜，除冷处保存的药品全部实施阴凉库管理（分设整货库、零货库）易串味药品分专区管理。常温库（0-30）、阴凉库（20）、冷柜（2-10）,相对湿度保持在45-75%，确保药品在库质量。（三）合理摆布库存，严格有关要求。药库、药房储存药品与地面、墙，顶之间应保持相应的间距，药品与墙、屋顶及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米，药品堆垛之间保持一定距离。（四）实施药库色标管理。合格药品库（区）为绿色；待验药品。退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。（五）库存药品按照属性分类管理。药品与非药品分开存放，内服药与外用药分类存放，中药饮片分库存放，易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品设专库存放。（六）保管员、养护中必须严格执行中华人民共和国药品管理法和山东省药品使用质理管理规范的规定，在库存药品的保管、养护及出库复核的工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证在库药品数量准确、质量稳定，避免药品出库发生差错。（七）严格履行岗位职责，做到安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。（八）药品保管员1、药品保管员应按照药品验收员验收结论，凭药品的随货同行凭证办理收货，将药品移入相适应的库（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量验收员或质理管理小组处理。2、保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求。（1）药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。（2）特殊管理药品应按特殊管理药品的管理制度专库或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专账记录，账、货相符。（3）搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；应按批号堆放。（4）保管人员应做好库房温湿度记录，要坚持每日上午9：0010：30、下午3：30-4：30两次观察并记录库房温、湿度，发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并详实记录。（5）保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。（6）保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每月对库存药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。（7）陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非药品分开存放，内服药与外用药、拆零药品应分类存放。（九）药品养护员（1）要定期检查库存和陈列药品质量，做好养护记录。根据库存药品的流转情况，对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需储藏药品等应重点养护和检查，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，防止变质；陈列药品要增加养护次数，每月至少检查养护一次；重点品种每半月养护一次。（2）根据中药饮片的不同性质，严格按养护操作方法，对中药饮片定期进行晾晒，做到无虫蛀、霉变、潮解、走油等情况，做好养护记录，并至少保存2年。（3）药品需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求的专用器具拆封，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。（4）对首次使用品种、发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立药品养护档案。（5）养护人员应指导保管人中对药品、医疗器械进行合理储存，配合保管员做好仓库湿温度的监测和管理。（6）养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。（7）定期总结药品养护工作情况，并向质量管理小组报告。（8）在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，并暂停发货，尽快通知质量管理小组处理。二、相关记录1、养护记录 2、陈列药品养护记录3、药品质量养护档案 4、温湿度记录*医院制度各岗位职责 药品出库、复核管理制度为确保出库药品质量、出库药品数量准确，避免发生差错。依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等法规、规章和规定。本制度适用于本机构药品配发、出库复核的质量管理工作。主要内容：1、药品出库必须有正式凭证，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。2、保管员发货时应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并由复核人员逐项复核，并在票据“审核”栏次签字，以示负责。3、药品出库应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。4、如出现下列情况应立即停止发货，悬挂暂停发货标识并及时报告质量管理处理。（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。5、复核人中复核完毕后应做好复核记录，并签字，复核记录应保存至超过有效期1年，但不少于3年。6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品应实行双人复核。7、对有温度要求的生物制品的配送，应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。*医院制度各岗位职责 药品调配和处方审核管理制度为保证药品调配正确，处方审核到位，避免发生药品调配差错。依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等法规、规章和规定。本制度适用于本机构药品调配、处方审核的质量管理工作。主要内容：1、调配人员应具有药学职称或经过专业培训。2、严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度。3、认真审查和核对，确保发生药品的准确、无误。4、发出药品应注明患者姓名、用法、用量，注明药品的有效期，生产批号，并交待注意事项。5、对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。6、有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。7、为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退货。8、处方应有发药人、复核人签字。9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。*医院制度各岗位职责 药品拆零管理制度为保证拆零药品质量，避免混批、串药等调配事故的发生。依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范及其评定标准等法规、规章和规定。本制度适用于本机构药品调配工作的质量管理。主要内容：1、调配处方拆零时，应设立相对独立的操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。2、应配备专用的拆零工具（如：带盖心盘、药匙等），不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒。3、直