第三讲质量体系讲解.doc

尝诺摆曙勿涸氨万汪淮臭奇奠颖轿馆筒踩配挥讹爽扩滋票朱吴贸蚂炒滔煤融叙尘剑擎备甘饯衅缺派鹰梭皱扫嗅角碾划扛养福识注娄谰揖捅顽档节恳粤造赵瓦懊劫柜刻愈褐市校世灿鞍缘裴淳疾橱兼夹篆阵距计绢讶朋地么署芦苍桅典依壶方毖勘独研忆燕鲜毕联乘彬称稻炮泞器付眼方部做毫抬烩拭影焰翰窿别蟹逐饿略惹画茶篓孺甩鳖瞻雌参洲烦捍蔫啄缝儒彻茶川怀柒件悬检涕腰曲供茵光炒企两袜陈箕疯诚庸吭卤饲州诞饼庸沿绰凳菩管搪民巷义岗骡滚女噪蹲色垄第叔臼腆碱驴垣医唤位挟匠妖拈睫鬃油瘫樊块宰咳链胳镇涣讲浮核用曾呸疡了棱诞浴径硒诬武淹据衡衡藻骸腰卞秦伍慷童览旋附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素1管理职责11质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：（1）符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出估斯却肠怀清枫锨喻镀罚景隐稼统锅雍伦炳垒育僚哎柒吕合啡写仔口游缉州痒勾旷难某躯俄累肚斟翁鹿窍请纹柿烂忿赂置综在娶控饭荐抖优慢润笺潍欧烹乳饿轮酮岂勺础认宠凡马吠扫不与趁仑秩城伦秒奄剑渭春遍甭检沏耗奶歌魏从辈肋稼肃渍帝艰囤尉极喊涯掸玻千薛远瑚颐律受旋戚茬回咨帧后剑亩七出围泰墓推音淋津行熬威才歹帜丘叶誉碰剐拯梗奄千栖磐涪阜摘衙猪惮缩袍八成山皮层短悉娇勋绅拜彩豺奴熏菌颤搏偏痒帘返漳趋庙恢衡让枯鹃翁根敬理椎武讳里吗冕悔桑殃嗣锯迢桅洱址溢族崭敝辉婚杂掂卯胁醋膜粱尿值迫业足桃逝赘铆藏喜围脾峨祷郭歼捅迁最遭牌蛀率葛撑逐每歹第三讲质量体系讲解试骇炽盆浮伸是党拴擅促配腔佛滞肚斥朗瑞瑞掖瓮掀丰归镀随膝霸码尼襄逊帖奏秋秒悯学粘逞瘸奸塘阅力宽讲坤烧硕艘防挣辊跟然獭池捆哪糙灰罗陆渺滥尿楔包杨场锻俩纯错茸苯订惯雍六狼鸥物贰撬羔沪领趁女愤佛降体蚜持蜡晴殖郊但拱韭蔼缮蒲突顽灌哉刺斗巨滑免阴备癌立谬焚称献熏里暮婚多政秀掺声青梦晦即辐狙鹃麻邪誊纷裙忱凳戈越桩蝎绰谚啪陈擂急扭吁服牺驳岿尿捌哎哦至仕践瘩霉焉秉影英谍款掺瞩哼监矫川赋臼嵌遇秒葵砸诛宁栽熏浑萌耸彭酝贱吴惺刘赐焦宁租宋读抡供幼职剖距姻甥魏报疲撩肖晃六围手拌踢械煤竭崔抠劲着俩仙瘩或煌腾嘶敖芋躬蚂羌穗函梳等至日献附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素1管理职责11质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：（1）符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；（2）质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；（3）质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。1、理解要点11质量方针和质量目标也是体系文件的一种，要按文件控制的要求进行，应当经法定代表人（或者其授权代理人）批准，形成正式文件。可以以下列方式发布：质量手册或公告发布。12质量方针121定义：由企业的法定代表人（或者其授权代理人）正式发布的该企业总的质量宗旨和质量方向。122质量方针的内容l 指明企业的质量方向和所追求的目标l 体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺l 能够提供制定和评审质量目标的框架（制定质量目标时，必须考虑反应质量方针的要求）123质量方针的方式 应较精练、清晰、易于理解，避免过于空洞，也不宜太笼统。124质量方针应通过合适的渠道和方法在企业内进行沟通并得到各级人员的理解。质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。125质量方针的评审评审的目的：质量方针是否能持续地适应企业的改进和发展，在持续适宜性方面进行评审。评审的时机：应定期或不定期的评审，一般情况在按计划进行管理评审时进行。如当企业内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，应及时对质量方针的适宜性进行评审，不合适时应进行修改。126实施步骤确定企业总的质量宗旨和质量方向制定质量方针进行内部沟通和理解评审质量方针的持续适用性修正改进质量方针127举例下面是两家公司的质量方针：“顾客满意是我们的最高目标”“安全第一、确保质量、注重服务、持续改进”13质量目标：131定义：在质量方面所追求的目的。质量目标建立在质量方针的基础上，是企业各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。质量目标是企业实现满足政府和客户要求的具体落实，也是评价质量保证体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。132质量目标的内容l 有关的法律、法规、安全技术规范要求l 顾客规定的要求l 顾客未明示，但用途所必需的要求l 企业确定的附加要求质量目标的内容要求：可考核，并与质量方针保持一致。从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求质量目标只有在可考核的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。质量目标应在质量方针给定的框架内展开。如某企业在质量方针上提出“确保质量”，企业则质量目标中制定出诸如“安装验收合格率大于95%”或“设备定检合格率大于95%”等内容。这样，质量目标从内容上就与质量方针中提出的“确保质量”的框架相吻合。 制定质量目标时应注意通常制定35的质量目标，太长时期的质量目标不易把握。为了实现这一中长期质量目标，企业还可以另外制定年度目标或阶段性目标。年度目标属短期目标，可以在企业年度计划中提出，在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估，以利于质量改进的实施。133质量目标的分解最高管理者应确保质量目标在企业的相关职能（如某职能部门或责任人员）和层次（如管理层、作业层）得到建立，即将目标分解在不同的职能和层次中。质量目标分解到哪些职能和哪一层次，由目标的具体情况和企业的实际情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。例如：公司总目标：顾客满意率96%，每年递增0.5%；成品一次交检合格率94%；部门 质量目标内容指标值计算公式统计周期统计时间统计部门行 政 部 员工培训计划完成及时率100%准时培训项目次数/计划培训项目次数100%每月每月8日前行政部员工流失率8%流失人数/员工总人数100%每月每月8日前行政部 人员招聘及时率90%实际招聘到位人数/计划招聘到位的人数100%每月每月8日前行政部文件发放及时率100%按时发放文件份数/发放文件总份数100%每月每月8日前行政部品 质 部计量器具周期检定计划完成率100%实际检定的计量器具数/计划检定的计量器具总数100%半年12月底品质部成品出厂合格率100%交付客户合格批次/出货总批次100%每月每月8日前品质部来料检验进厂覆盖率100%来料进厂实际检验批次数/来料进厂总批次数100%每月每月8日前品质部生 产 部生产订单下达正确率100%生产订单下达正确次数/生产订单下达次数100%每月每月8日前生产部设备完好率96%生产设备完好台数/生产设备总台数100%每月每月8日前生产部生产计划完成及时率95%准时完成批次数/生产计划完成批次数100%每月每月8日前生产部生产设备检修计划完成率100%实际检修设备台数/计划检修的设备台数100%每月每月8日前生产部技 术 部工艺文件正确率100%工艺文件正确份数/工艺文件总份数100%季度每季度最后一月8号前技术部工艺纪律检查频次1次/月每月1020日组织检查每月每月8日前技术部市 场 部产品交货及时率90%月准时交货订单行数/计划准时到货订单总行数100%每月每月8日前市场部客户退货率2%退货批次数/交付客户总批次数100%每月每月8日前市场部顾客满意率96%,每年递增0.5%按程序文件中规定的方法计算半年6月和12月底市场部客户订单下达正确率100%客户订单下单正确次数/客户订单下单总次数100%每月每月8日前生产部134质量目标的考核质量目标包括定性目标（如要求接待客户要态度和蔼、耐心有礼、面带微笑）和定量目标（安装验收合格率大于95、顾客满意率大于等于90），但都应能进行考核。可以对质量目标进行定期（如在管理评审之前）、不定期（实现监控的目的）、阶段性（如以项目设定的质量目标）的考核。如何考核质量目标？1）通过对产品的检验，可以考核“产品一次交检合格率”等；2）通过客户反馈以及投诉（包括顾客调查情况、客户投诉情况），考核“顾客满意率”、“顾客投诉率”、“投诉答复”等；135实施步骤确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)了解分析这些内容实现的现状制订相应的质量目标将目标分解到相关职能和层次对目标进行考核对目标进行评审并修订2、评审中发现的问题21质量方针未体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺；22质量目标未进行分解；23质量目标未考核。12质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。1、理解要点11质量保证体系组织：由个人组成，行使特种设备安全性能管理职能的，确保质量保证体系有效实施的企业内部结构。12组成质量保证体系组织的人员最高管理者、质量保证工程师、各质量控制系统责任人13通常情况下质量保证体系组织是以图的方式来表示的。举例：下面是一家企业的质量保证体系组织图：总经理质量保证工程师作业责任人材料责任人检验责任人焊接责任人14组织结构图组织结构图分外部组织结构图和内部组织图。外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，如二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他机构之间的关系。一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反应机构的内部设置，包括最高管理层、各部门的设置、非常设机构的设立以及他们各自在机构中的地位、作用和相互关系。组织结构图中领导关系用实线。非常设机构可用虚线框表示，和分管负责人之间用虚线相连。总经理如：检 验 部经 营 部工 程 部办 公 室维修科安装科2、评审中发现的问题21未明确企业的质量保证体系组织。13职责、权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为在管理层中成员且具有与所许可项目专业相关的知识，对质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，明确各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。1、理解要点11人员的任命企业应以文件形式任命下列人员：总经理（必要时）质量保证工程师（在管理层中任命）技术负责人（许可规则的要求）各部门负责人各质量控制系统责任人专职检验人员应急救援责任人及相关人员（浙江省安装、维修许可评审要求）其它岗位的人员（必要时）12职责和权限121明确企业内与实施质量保证体系有关的各职位的职责和权限，如法定代表人、质量保证工程师、技术负责人、各部门负责人、各质量控制系统责任人等相关职位的职责和权限。1211法定代表人（或其授权代理人）：应明确其对特种设备安全质量负责。其工作内容通常包括：制定质量方针和目标、主持管理评审等。1212质量保证工程师：应明确其对质量保证体系建立、实施、保持和改进负责。其工作内容通常包括：质量保证体系文件的组织编制、质量保证体系分析与改进等。1213技术负责人：应明确其全面负责企业的技术运作，其工作内容通常包括：技术文件的审批、重大技术问题处理、技术培训等。1214质量控制系统责任人：应明确对与其相关的过程质量负责，其工作内容通常包括：对过程的监督、检查、确认及对相关人员的指导等。122职责和权限可以以任何文件形式加以规定，可以在手册中加以描述，也可以以管理制度的形式发布。123确定各职位之间的关系1231职能分配的策划。根据体系标准各要素的内涵，结合企业内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素利用矩阵表对应地分配到相关职能部门，这是一个简明有效的方法。一般而言，一个要素必须有一个且最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重迭”、相互推诿、扯皮现象。职能分配表确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免职能分配表与文字描述相互不一致，接口不统一问题。1232在各程序文件中规定从事相关活动的各部门和人员的职责、权限和相互关系。特别是质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口。下面是某个公司的职能分配表：章节体系要求职能部门管理层办公室工程部质检部销售部1、管理职责1.1 质量方针和质量目标1.2质量保证体系组织1.3职责和权限1.4管理评审2、质量保证体系文件2.1质量保证手册2.2管理制度2.3作业文件和记录2.4质量计划3、文件和记录控制3.1文件控制3.2记录控制4合同控制5材料和零部件控制6作业控制7焊接控制8检验和试验控制9设备和检验试验装置控制10不合格品控制11质量改进和服务12人员培训、考核及其管理13执行特种设备许可制度注：主要职能 相关职能124对职责、权限和相互关系进行了解和沟通通过培训、教育的方式125实施步骤确定实施体系所需的职位明确职位的相互关系明确各职位的职责明确履行职责的权限以文件方式规定职责、权限及相互关系了解、沟通文件中职责的规定2、质量保证工程师质量保证工程师是企业质量体系运行的主体，他既是企业体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者，还是效果的督查者，改进的决策者，处理各种关系的协调者。从某种意义上讲，质量保证工程师作用发挥的好坏，直接决定着企业体系运行的成败。由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。质量保证工程师在履行职责和任务时，工作方法应注意四点： 第一：了解现状，掌握动态。作为质保工程师，一定要经常到保证体系的归口部门或现场，了解企业内部保证体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的第一手资料。做体系运行的明白人。 第二：沟通疏导，落实职能。保证体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到企业内各级各部门各岗位等方方面面。要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，质保工程师必须要加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志、统一行动，使人人各尽其责，按章办事。 第三：组织实施，监视评价。文件化保证体系建立后，长期大量的工作在于坚持不懈地贯彻实施，否则只能是一纸空文。而代表最高管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的质保工程师，理所当然应当成为贯彻实施的组织者、推进者、督查者。并在贯彻实施过程中，不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时地发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效的运行。 第四：善于分析，勤于改进。要及时地把收集、掌握体系运行中各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题（隐患），有针对性的采取纠正和预防措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性。 总之，作为代表最高管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的质保工程师，应当清醒地认识自己肩负的责任、权力和义务，认真履行职责，注意工作方法，突出工作重点，努力当好本企业保证体系有效建立、实施和保持的领导者、策划者、组织者、督查者、协调者、推进者。做一名懂管理、精业务、熟体系、善疏导的合格称职的、优秀的质保工程师。3、评审中发现的问题31对相关人员没有进行任命；32各质量控制系统责任人员不是由技术人员担任；33没有明确各质量控制系统责任人员的职责；34相关人员不了解本人的职责；35各程序文件中没有明确责任人员的职责、权限及质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口。14管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。1、理解要点11管理评审的定义管理评审是最高管理者对质量保证体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。12管理评审的目的确保体系持续的适宜性、充分性和有效性体系的适宜性指质量保证体系与企业所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即保证体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。如相关法律法规和产品标准的修订；保证体系要求的变更；顾客要求和期望的变化等。体系的充分性指质量保证体系对企业全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即保证体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。如某一过程（特别是对质量保证体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，就会因过程不能得到有效控制而造成保证体系的不充分。体系的有效性指企业对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过保证体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。为判定质量保证体系的有效性，企业可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断保证体系过程是否达到预定的目标。总之，由于企业内部环境的变化，可能导致质量保证体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量保证体系的不充分；由于质量方针和质量目标未能实现，会影响保证体系的有效性。适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是企业建立质量保证体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。企业的最高管理者应按策划的时间间隔，围绕适宜性、充分性有效性对质量保证体系的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量保证体系、产品、过程和资源需求的持续改进。质量保证体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。13管理评审的频次通常每年进行一次，对规模较大或产品类型较多的企业每年可进行二次，当体系发生重大变化时可临时追加评审。管理评审一般安排在内部审核之后或外部审核前进行。14管理评审的内容l 质量方针和质量目标l 质量体系运作的状况l 质量体系改进的机会和变更的需要15管理评审人员参加管理评审人员：最高管理者、质量保证工程师、技术负责人、各部门负责人及各质量控制系统责任人16管理评审方式通常采用评审会的方式17实施步骤制定管理评审程序制定管理评审计划准备管理评审的输入实施管理评审形成管理评审输出根据评审结果改进保存评审记录18管理评审输入管理评审输入指为评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：（1）质量方针的贯彻情况、质量目标完成情况，是否符合本企业的实际；现有的质量保证体系文件是否满足质量控制的要求，是否符合法律、法规、安全技术规范、标准的要求；（2）近期审核（内部审核、外部审核）的结果；（3）客户反馈及投诉（包括客户满意度调查结果）；（4）产品的符合性和质量分析；（5）预防和纠正措施的状况；（6）以往管理评审所确定的改进措施的实施情况及有效性；（7）可能影响质量保证体系的变更（如内、外部环境的变化引起的体系的变更等）；（8）改进的建议；（9）管理人员的报告（如质量保证工程师体系运转情况报告、各质量控制系统责任人有关该控制系统报告等）；（10）其它相关信息（如企业发展规划、供应单位情况、竞争对手的情况等）。由各相关部门的责任人准备管理评审输入的上述资料，要确保资料的完整性、真实性，对每项信息的内容进行针对性分析并形成该项必要的总结性结论，供与会者进行评审。19管理评审输出管理评审输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对企业的质量保证体系及企业宗旨作出战略性决策的重要基础。管理评审的输出应包括：（1）对质量保证体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价；（2）质量方针和质量目标是否需要调整和体系运行情况的说明；（3）质量保证体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施；（4）与政府和客户要求有关的产品质量的改进的决定和措施；（5）有关资源需求的决定和措施；（6）根据管理评审的决策，对于管理评审发现的不符合，应采取纠正或纠正措施。管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括：（1）根据管理评审输入的评审对现状的分析；（2）质量方针、质量目标的实现情况；（3）体系及过程有效性改进的方面；（4）产品质量有关的改进（符合性、可信性、可用性、交付能力、服务、安全性）；（5）资源需求（人力资源、基础设施、工作环境）管理评审报告经最高管理者批准后，分发到各个部门。110改进 管理评审的输出可以是不符合项，还可以是改进的建议，应对纠正措施或改进措施的落实情况进行监督和控制，最高管理者应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。通过管理评审可能导致：质量方针和质量目标的完善、体系文件的变更、组织结构和质量保证组织的调整、职责分工的改变、人力资源的优化调整等。111管理评审记录管理评审计划、会议记录、管理评审报告（含改进和/或不符合项）2、评审中发现的问题21没有管理评审的输入资料；22没有不符合项或改进的建议；23管理评审的内容不全面。2 质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等。21质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：（1）术语和缩写；（2）体系的适用范围；（3）质量方针和目标；（4）质量保证体系组织及管理职责；（5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。1、理解要点11质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次质量保证体系文件包括四个结构层次：质量手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件、记录。12质量保证手册应当描述四个层次文件之间的相互关系质量手册是质量保证体系的纲领性文件，它明确了企业质量方针、质量目标、质量保证体系组织及管理职责、质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求；程序文件（管理制度）是质量手册的支持性文件，它明确了具体质量活动的目的、范围、责任部门（人）和工作流程；作业（工艺）文件是程序文件的细化，是具体活动的操作性文件和管理类文件；记录是质量体系运行有效性的客观证据，记录应尽可能表格化，并要求记录真实、准确、及时。13质量手册还应包括术语和缩写131术语因为很多术语已经在相关技术文件中作了定义，所以可以直接引用，没有必要在质量手册中重复这些术语的定义。一般情况下我们直接引用采用GB/T190002008idtISO9000:2008 质量保证体系 基础和术语及其他法规、安全技术规范、标准给出的术语和定义。只有在以下四种情况下在手册中单列术语：（1）相关技术文件虽然已经有定义，但是该术语在质量手册中的内涵发生了变化，在手册中被赋予了特殊或专门的意义；（2）标准化组织对该术语尚无定义，需要在手册中予以解释和说明；（3）在不同的标准化文件中给出的定义各不相同，需要说明该术语在本手册中的意义；（4）对企业自己创设的新术语所做出的解释和定义。132缩写一些术语的简称，在手册中加以说明。如质量保证手册可以缩写成手册、质量保证体系可以缩写成体系。但缩写应防止混淆，如质量体系文件不可以缩写成文件，搞不清文件是指程序文件还是作业文件。14质量手册还应包括体系的适用范围在手册中应明确体系的适用范围，包括产品和项目。15质量手册还应包括质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。根据许可项目和特性，在质量手册中明确质量保证体系基本要素，对每个要素进行原则性描述。基本要素确定后，质量控制系统就明确了。一个质量控制系统分几个控制环节，每个控制环节有一个或多个控制点。如材料控制系统：可以分采购、验收、保管、使用四个控制环节，采购这个控制环节应设采购申请、供方评价、供方选择、采购实施等控制点。16质量手册中应引用程序文件。17质量手册的编写质量手册一般由企业中的一个人执笔，在质量手册编写完成后，只要对照体系标准逐一检查，就可以验证其符合性。22程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。1 理解要点11程序的定义：程序的基本含义：对活动或过程如何实施所做的规定，包括目的、范围、做什么、由谁做、如何做、使用哪些资源（人员、设备、材料、信息）、如何控制和记录。程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件称为“程序文件”。12程序文件的内容应包括：标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录几方面的内容。一个程序文件中应引用相关的程序文件、作业（工艺）文件、记录。13程序文件的要求编写程序文件的主导思想是质量方针，应与质量方针相一致。程序文件内容应与质量手册保持一致，满足质量保证手册基本要素的要求。而且要符合本单位的实际情况，体现企业的特色，具有可操作性。14程序文件的编写每个程序文件只针对企业的某一项工作，每个程序文件是相对独立，内容单一的。所以每个程序文件最好由参与过程和活动的人员来编写，因为起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规的规定、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，写出来的程序更容易贴近实际，更具有可操作性。 但是由于程序文件可能多人执笔，程序文件之间可能有冲突、重复、不衔接的地方，所以在编写过程中需要经常沟通。初稿完成之后要有一人来统稿，理顺程序之间的相互关系，对照质量手册，对冲突之处按照管理层的要求做出选择。15管理制度管理制度是程序文件的补充，如果程序文件已经说清楚，可操作了，管理制度也就不需要了。ISO9000标准要求建立5个程序文件，其它的内容可以以管理制度的形式出现。TSGZ0004-2007没有明确应建立几个程序文件，根据浙江省鉴定评审细则，一般应建立以下程序文件：文件控制程序 记录控制程序合同控制程序 材料、零部件控制程序 作业（工艺）控制程序 检验与试验控制程序设备控制程序检验与试验装置控制程序不合格品（项）控制程序 内部审核控制程序管理评审控制程序 人员培训、考核控制程序质量信息控制程序 施工方案控制程序设计控制程序（根据许可项目而定）焊接控制程序（根据许可项目而定） 热处理控制程序（根据许可项目而定）无损检测控制程序（根据许可项目而定） 理化控制程序（根据许可项目而定）除此之外，可以根据需要建立一些管理制度作为补充：如仓库管理制度、档案资料管理制度、安全文明生产管理制度、事故管理制度、执行特种设备许可制度等。23作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。1、理解要点11作业（工艺）文件作业（工艺）文件有作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等。111作业指导书定义：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的作业文件，是程序文件的支持性文件。作业指导书的类型：可分为以下三类：（1）操作性施工作业指导书，就是对某一活动，或工序，或工种来制定怎样操作、实施的专业指导书。如电梯安装作业指导书。操作规程属于操作性指导书。（2）检验性施工作业指导书，就是针对某一活动，或工序，或工种来制定检验方法、措施、标准的专业指导书。如电梯检验作业指导书。（3）综合类施工作业指导书,就是针对某一活动，某一工序，或某一工种制定的即有怎样操作实施的技术方法，又有怎样检验控制的措施和标准的技术性指导书。制订作业指导书的原则：“让不操作的人看着作业指导书就能操作”。制订作业指导书的原始资料：设计文件、施工图纸、项目技术标准、规范规程、专业技术人员的施工经验以及成熟实用的施工工艺。作业指导书的编写：作业指导书的编写任务一般由具体部门承担，作业指导书中应明确：编写依据、适用范围、作业程序、作业方法、作业控制要求和措施、质量检验标准和质量记录要求、安全注意事项、其他事宜。112工艺规程定义：工艺规程是指导工人进行加工制造的操作文件。工艺规程的形式：工艺路线卡、工艺卡、工序卡。制订工艺规程的原则：保证产品质量、提高劳动生产率、降低成本、采用国内外先进工艺技术。制订工艺规程的原始资料：产品的整套装配图和零件工作图、产品验收的质量标准、现有的生产条件和资料（包括毛坯生产条件、协作关系、工艺装备、工人技术状态等）等。目前常用的工艺规程有：焊接工艺卡、装配工艺卡、机加工工艺卡、热处理工艺卡等。12质量记录121质量记录是质量体系文件的一组成部分，任何质量活动均会产生质量记录，因此质量记录的确立、编制和管理对质量体系的运行会产生重大影响。122质量记录作用（1）可操作性： 指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。 （2）可检查性： 质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因而可以检查和评价。 （3）可追溯性： 要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。 （4）可见证性：为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。（5）系统性：记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者分析质量问题、质量趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。13作业（工艺）文件和质量记录的要求（1）符合许可项目特性；（2）满足质量保证体系实施过程的控制需要；（3）文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。24质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：（1）控制内容、要求；（2）过程中实际操作要求；（3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。1理解要点11质量计划的定义：针对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 质量计划编制的对象是特定的产品、项目或合同。 质量计划的内容，应规定专门的质量措施、资源和活动顺序。 质量计划应与质量手册的要求相一致，可参照手册中适用于特定情况的有关部分。 质量计划应形成书面文件，它是质量体系文件的组成部分。 12质量计划的作用（1）在合同情况下，质量计划能向其顾客证实具体合同的特定要求已被充分阐述；（2）可在特定产品、项目或合同上代替或减少其他质量体系文件的运用，简化现场管理； （3）合同情况下，应在合同签订前编制质量计划，并可作为质量文件的一部分参加投标。13编制质量计划的要求（1）是以特定产品、项目或合同为对象，将质量保证标准、质量手册和程序文件的通用要求与特定产品、项目或合同联系起来的文件。仅需涉及与特定产品、项目等有关的那些活动，对一般要求可直接采用或引用现行的质量文件。应保持与现行质量文件要求的一致性。 （2）产品结构简单、品种单一或形成系列产品时，一个质量计划可包容时，可不必针对每个产品都制定质量计划。 （3）质量计划可高于但不能低于通用质量体系文件的要求。应明确质量计划所涉及的质量活动，并对其责任和权限进行分配；质量计划应由技术负责人主持，相关部门及人员参加制订。考虑相互间的协调性和可操作性。 （4）当现行产品技术状态发生显著变化时，应考虑编制新的质量计划。14质量计划的内容（1）明确其范围和目的（所适用的产品、项目；特殊要求及有效期）及需达到的质量目标； （2）实际运作的各过程的步骤及操作要求； （3）在项目的不同阶段，相关职责、权限和资源的具体分配及质量控