河北省兽药GSP检查验收办法.doc

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河北省畜牧兽医局文件冀牧医（药）201027号关于印发河北省兽药GSP检查验收办法的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则，结合我省实际，省局制定了河北省兽药GSP检查验收办法，现印发给你们，请遵照执行。 二一年七月七日河北省兽药GSP检查验收办法第一章 总 则第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则，制定本办法。第二条 河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。第二章 组织与实施第三条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照河北省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法的规定，制定河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）、河北省兽药GSP现场检查工作程序等配套规定。第四条 河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP检查员库。第五条 设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则等有关规定执行。第三章 检查验收机构第六条 兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第七条 兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。第八条 各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。第九条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究其行政责任。第十条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。第四章 申请与受理第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报河北省兽药GSP检查验收申请书，同时报送以下资料：（一）新开办的兽药经营企业1、企业负责人、质量负责人身份证复印件和企业名称预先核准通知书复印件；2、企业员工一览表；3、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；5、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表；6、企业兽药经营质量管理制度目录；7、企业实施兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告；8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。（二）已开办的兽药经营企业除提供第十一条（一）中的材料外，尚需提供以下材料：1、原兽药经营许可证和营业执照复印件；2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。第十二条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初审部门”），审核合格后，报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批；兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后，报省级畜牧兽医行政管理部门审批。第十三条 对检查验收申请的初审，是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。第十四条 初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送设区市级以上畜牧兽医行政管理部门审查。第十五条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起5个工作日内完成审查，并在3个工作日内将审查不合格者以书面形式通知初审部门。第十六条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应及时通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。第五章 现场检查第十七条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在对企业的申请资料审查合格后，向初审部门发送现场检查通知书，并在行政许可规定的工作时限内，完成对申请企业的现场检查。第十八条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门原则上从辖区内检查员库中，随机选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组，并明确组长，依照兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则、河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）等有关规定实施现场检查，检查结果将作为评定和审批的主要依据。第十九条 现场检查时，当地县级畜牧兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：门店数量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于4家，少于4家的全部检查；大于30家的，按20%比例抽查。第二十一条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果，对照河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）做出现场检查结论，并撰写兽药GSP现场检查验收报告和兽药GSP现场检查验收缺陷项目表，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论。现场检查验收报告和缺陷项目表须经检查组所有成员、观察员及企业负责人签字。综合评定期间，企业人员应当回避。第二十二条 如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议，检查组应对异议内容和复议过程予以记录，如最终双方仍未达成一致意见，检查组应将上述记录和检查报告等有关资料一并上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。第六章 审批与公示第二十三条 通过现场检查的企业，应针对检查结果中的缺陷表进行整改，并向当地畜牧兽医行政管理部门提出整改报告，检查组组长审核确认并填写兽药GSP整改情况审核表。第二十四条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查验收报告之日起7个工作日内完成审核，确认检查验收材料是否符合要求。第二十五条 对通过检查验收的企业，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在进行审核前应当向社会公示，公示期不得少于7天。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门必须组织核查，根据核查结果再作结论。第二十六条 对检查验收合格的企业，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应当予以发布公告，当地畜牧兽医行政管理部门根据兽药GSP现场检查验收报告和公告，依法办理兽药经营许可证。对验收不合格的应书面通知企业，企业可在通知下发6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。第七章 监督管理第二十七条 各级畜牧兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得兽药经营许可证的企业进行日常监督检查，以确认检查验收合格企业是否符合兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则规定，并将检查结果记录在案。第二十八条 检查验收合格的兽药经营企业在兽药经营许可证有效期内，发生以下变化时，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应组织对其进行重新验收：(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。(二)企业经营规模的扩大，导致企业经营地址改变。(三)零售连锁企业增加了门店数量。（四）零售企业转为主要从事批发业务。（五）改变经营范围。（六）代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。第二十九条 对监督检查中发现不符合兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则要求的兽药经营企业，当地畜牧兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关规定，限期予以纠正。对严重违反或屡次违反兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则规定的兽药经营企业，畜牧兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格。第三十条 对撤销验收合格资格的兽药经营企业，如再次申请检查验收，需在撤销验收合格资格之日起6个月后方可提出。第八章 附 则第三十一条 检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用，由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。第三十二条 本办法自公布之日起施行。附件：、 河北省兽药GSP检查员管理办法、河北省兽药GSP现场检查工作程序、河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）、河北省兽药GSP现场检查纪律、兽药GSP现场检查方案附件：河北省兽药GSP检查员管理办法第一章总则第一条为实施兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则，加强我省兽药GSP检查员管理，根据河北省兽药GSP检查验收办法规定，制定本办法。第二条本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省畜牧兽医行政管理部门组织培训和考核合格，列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查的人员。第三条兽药GSP检查员的培训、考核由省级畜牧兽医行政管理部门负责。第四条设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加省畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。考试合格的可列入河北省兽药GSP检查员库。第五条 省畜牧兽医行政管理部门建立省兽药GSP检查员库，各设区市畜牧兽医行政管理部门负责对本辖区兽药GSP检查员的日常管理和使用，建立兽药GSP检查员个人档案和定期进行考评。第二章兽药GSP检查员的条件第六条兽药GSP检查员必须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；（三）具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药监督管理工作或兽药检验工作。（四）能正确理解兽药GSP条款并在检查验收中准确运用；（五）身体健康，能胜任现场检查工作；（六）服从选派。第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写兽药GSP检查员申请表，报设区市畜牧兽医行政管理部门批准，统一参加由省畜牧兽医行政管理部门组织的专业培训和考试。考试合格者列入河北省兽药GSP检查员库。第八条检查员的聘任期限为5年，期满后自动解聘。第九条 有下列情况之一者，设区市畜牧兽医行政管理部门报省畜牧兽医行政管理部门取消其检查员资格：（一）违反检查纪律和本办法有关规定的；（二）在兽药GSP检查验收中，违反兽药管理法规或科学规律，造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的；（三）违反廉洁自律有关规定的；（四）因其他原因不适合参加检查验收工作的。第三章兽药GSP检查员的选派第十条省、设区市畜牧兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循辖区内随机抽取的原则。 第十一条兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查验收的，应有书面材料予以说明，并经所在单位签署意见。第四章兽药GSP检查员的行为准则第十二条兽药GSP检查员的行为准则是：（一）遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；（二）忠于职守，做到准确公正；（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查申请人利益的信息；（五）不得接受被检查单位给予的财物或其他利益；（六）不得参加提供过兽药GSP认证有偿咨询活动的兽药经营企业的现场检查。第五章兽药GSP检查员的管理和监督第十三条凡参加过现场检查的兽药GSP检查员每年应作出个人工作总结，并对兽药GSP检查验收工作提出意见和建议，报省、设区市畜牧兽医行政管理部门。第十四条省级畜牧兽医行政管理部门根据检查验收工作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。第十五条兽药GSP检查员参加企业实施兽药GSP咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），有义务向省、设区市畜牧兽医行政管理部门报告。第十六条省、设区市畜牧兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。第十七条兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律并公布举报电话，接受当地畜牧兽医行政管理部门及被检查企业的共同监督。第十八条 兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按现场检查方案和兽药GSP现场检查评定标准检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场检查；检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。本办法自发布之日起施行。附件3：河北省兽药GSP现场检查工作程序一、检查的准备 （一）组织和人员 1设区市畜牧兽医行政管理部门根据河北省兽药GSP检查验收办法及河北省兽药GSP检查员管理办法的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。 2检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是： （1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作； （2）负责与被检查企业交换意见； （3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告； （4）负责向设区市畜牧畜牧兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。 3企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。 （二）制定方案 设区市畜牧兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。 （三）通知检查 设区市畜牧兽医行政管理部门应在现场检查前，将现场检查通知书发至初审部门和检查组成员所在单位。初审部门应及时通知被检查企业。二、现场检查 （一）首次会议 首次会议主要内容包括：介绍检查组成员及观察员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定被检查企业陪同人员等。 （二）陪同人员 现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 （三）检查和取证 1检查组应严格按照现场检查方案进行检查。 2检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向设区市畜牧兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。 3检查时，应按照河北省兽药GSP现场检查评定标准规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。 4检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。 （四）综合评定 1情况汇总 检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，并提出综合评定意见。 2项目评定 检查组根据检查评定标准，对现场检查项目进行评定，并填写河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表。 3拟定检查报告。 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定兽药GSP现场检查验收报告。 4通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 综合评定期间，被检查企业应回避。 （五）末次会议 检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目由检查组成员、观察员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 （六）异议的处理 1被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。 2如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 三、检查情况的报告 检查工作结束后，检查组应在3日内将兽药GSP现场检查方案、河北省兽药GSP现场检查评定标准、河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表、兽药GSP现场检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。附件4：河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）企业名称： 1、 根据农业部兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则，制定检查验收评定 标准。2、 兽药GSP检查验收项目共144项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目110项。3、 在组织验收检查时，须以申请检查范围，按照检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。4、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、 “Y”和“Y”三档。5、 凡属项目内容完整、齐全（如打分应在75分以上），应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目（如打分应在75-50分之间），应判定为“Y”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”,不涉及项打“/”。汇总时按照3个“Y”相当于1个“N”的原则核定。通过百分率计算来评定是否做出“推荐”或者“不推荐”的结论。关键项目不合格(N)的称为严重缺陷,Y的称为不完善；一般项目中N的数量则称为一般缺陷数量。6、一般项目缺陷率计算公式：一般项目缺陷率 = 一般项目N的数量/一般项目涉及项目数量x100%项 目结 果关键项目缺陷数量一般项目缺陷率210%通过兽药经营企业检查验收，作出“推荐”结论010%未通过兽药经营企业检查验收，作出“不推荐”结论219河北省兽药GSP现场检查评定标准章节条款 编号条 款 内 容结果机构与人员101兽药经营企业应当建立与所经营兽药品种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明确的岗位职责。*102兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，并应建立明确的岗位职责。103兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识。*104主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。*105主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。*106兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。107兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。108经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。109兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。110经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具有相应的专业知识。111兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。112门店的工作人员应穿统一的工作服装上岗。113兽药经营企业质量管理人员工作时间应在岗，因特殊情况不在岗位时应指定代理人负责。114企业主管兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员要保持相对稳定，应有任命文件，变更时要报兽药经营许可证发证机关备案。115兽药经营企业应按照岗位、经营类别、品种制定培训计划，明确培训要求、方式及内容。*116兽药经营企业每年至少进行两次培训，每位员工均应建立培训考核档案。档案内容应真实、完整，并有针对性。*117兽药经营企业的法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录。118兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。场所与设施201兽药经营企业应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。202兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。*203营业场所和仓库、办公用房等应当相对独立，布局合理，不得相互影响。对可能污染兽药产品的区域，应当采取有效的控制措施。*204兽药经营企业的营业地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致，兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显著位置。*205兽药经营企业变更营业场所，应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证。*206兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。*207从事连锁经营的兽药经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。*208主要从事批发的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。209兽药经营的营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等内表面应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。210变更经营场所面积的、仓库位置和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。211变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。*212兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时，应当到原发证机关办理变更手续。213经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室(柜)。214兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。215兽药企业管理人员姓名、职务、专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示。*216兽药经营场所应有独立的出入口，并且与生活区域、动物诊疗机构应分别独立设置，不能共用一个场所，避免交叉污染。217兽药经营企业的办公场所应当具备必须的设施、设备*218兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。若经营储存液氮疫苗，需要有液氮罐。219兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置能够保证兽药质量的常温库、阴凉库等仓库和相关设施、设备。220仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分的要求。221兽药营业场所和仓库的陈列储存设施、设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。222设立兽药质量检验室的兽药经营企业，检验室环境、面积、布局、配置的检验仪器、设备能满足所经营兽药品种检验的基本要求。*223经营易燃、易爆兽药产品的经营企业应当设置独立的仓库，配备足够的消防设施、设备，并保持良好的通风和干燥。224经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应单独隔离存放，并配备必要的防盗设施、设备。225兽药经营企业应设置质量信息公示板，公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策、质量抽检通报、非法生产企业和重点监控企业名单、违禁药品清单等内容，并及时更新内容。226兽药经营企业应当配备实施卫生清洁的设施、设备等。227兽药经营企业应定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录。环境与卫生301兽药经营企业应制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理。302兽药经营企业应制定人员着装管理制度，并按规定进行统一着装，工作服应定期清洗，并保持整洁。303兽药经营企业营业、仓库等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源。304营业场所室内和库房的墙壁、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生。305兽药经营企业应制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。清洁后应及时记录。306拆零销售兽药制剂或零售中药饮片使用的包装材料应保持清洁、卫生。规章制度401兽药经营企业应建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺。*402兽药经营企业应依据有关规定建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册403兽药经营企业应建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录。404兽药经营企业制定的教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求。405兽药经营企业应建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组织自检工作。406兽药经营企业应建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况。407假劣兽药的销毁要在当地畜牧畜牧兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录。408兽药经营企业应建立质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专人负责。409质量管理档案应包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等；410质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。411兽药经营企业兽药质量管理档案保存期限不少于2年，其保管要符合有关档案管理规定。412兽药经营企业应制定兽药质量检查验收操作规程，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，并及时记录，确保兽药质量。*413兽药经营企业应建立产品登记制度，内容应包括购进、运输、保管、出入库的检查验收、销售、运输方式、售后服务、事故处理等制度，及时记录，并定期检查制度执行情况。*414兽药经营企业的记录应当包括人员培训、考核情况；温湿度控制；设施、设备的维护、保养、清洁；产品的采购、验收、入库、储存、出库、销售；产品质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理；退回及处理；兽药清查记录；畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况记录等。415兽药经营企业建立的记录应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的应签名和标明日期，原数据应清晰可辨。416记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年。417兽药经营企业应保留开具的处方、进货及销售凭证、购销记录和其他规定的记录，并及时进行归档保存418兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案。陈列与储存*501兽药经营企业应按照兽药陈列、储存保管制度，并采取有效监控措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。502兽药陈列应标明兽药名称、生产企业名称、保存条件等信息。503兽药经营企业应按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分类陈列与储存，类别标识应放置准确、字迹清楚。504易串味兽药、中药材、中药饮片、危险品等特殊兽药应与其他兽药分开陈列与储存，类别标识应放置准确、字迹清楚。505兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，要集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。506兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应符合规定。507兽药储存应设置货位卡，包括进货日期、品名、规格、批号、数量、生产企业及出入库记录等。*508兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药应实行双人双锁保管制度，入库和出库应实施双人查验制度，专账记录。509易燃、易爆等兽药产品应专库保管，储存设施应符合规定要求。510兽药经营企业要按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。511兽药储存应根据兽药产品的特性分品种、分类别、分批次保管储存。512同一企业的同一批号的产品应集中存放。513兽药经营企业应按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，操作规范。怕压兽药产品要控制堆放高度，定期翻垛。514不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。515兽药堆码应与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。*516兽用生物制品经营单位应建立兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理制度；贮藏条件特别是冷库的温度应符合要求，各种防潮、控温、控湿措施应有效，并及时记录，有异常情况应及时处理。517兽药经营企业应建立退回兽药产品的质量管理制度，及时记录并根据质量情况进行处理。*518兽药经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品要及时组织清查，并做好记录。采购与验收601兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。*602国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品。*603经营的兽用生物制品应当为合法兽药生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品，同时必须具有批签发证明文件；*604兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围等事项。*605经营的进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书合法产品。606兽药经营企业应对首次经营兽药产品的合法性和质量情况进行审核。607兽药经营企业对购进的兽药和供货单位资质进行审核。608兽药经营企业应对每批兽药产品供货单位销售人员的合法资格进行确认。609兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书应符合国家兽药管理有关规定和储运要求。610兽药经营企业采购的中药材应注明品名、产地、加工日期等相关信息。*611兽药经营企业不得向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药。*612经营单位应建有票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理制度，内容应合理，完整，存档资料应齐全。613经营单位采购品种应保存进货的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。614采购记录应当载明兽药产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其他事项。615兽药经营企业质量管理机构或质量管理人员应参与采购计划的编制，组织实施对供货单位、采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。616经营单位应当按照兽药产品管理规定、许可事项、合同规定的质量条款对购入的兽药产品进行逐批质量