技术文件管理规范20140906.doc

精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-文件类别和属性上层文件文件管理程序文件属性工作文件密级C维护部门研发管理办公室文件编号版 本1.0技术文件管理规范拟制：审核： 批准： 日期：日期： 日期：历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期1.0/发至：文件发放范围法规办-01总经办-02人力资源部-03财务部-04研发管理办公室-05制造管理办公室-06品保部-07生产部-08采购部-09仓管部-10国内营管办-11国内市场部-12国内商务部-13国内售后部-14办事处-15国际营管办-16国际商务部-17国际售后部-18由：法规办 技术文件管理规范1 目的建立并执行技术文件管理要求，确保技术文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。2 适用范围适用于开发技术文档、转产技术文件、注册认证文件、制程工艺文件的管理。3 术语和定义 （无）4 职责4.1 研发管理办公室文控负责开发技术文档的编号、登记、受控、发放及回收管理。4.2 法规办文控负责注册认证文件、转产技术文件、制程工艺文件的的编号、登记、受控、发放及回收管理。5 工作程序5.1技术文档结构图：技术文档开发技术文档注册认证文件转产技术文件制程工艺文件5.2开发技术文档5.2.1开发技术文档包含、和。项目完成并通过试产评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据设计开发管理程序的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制开发技术文档输出清单，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。开发文档要求电子化归档管理（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），文档可以合并，但内容不可以任意删减。5.2.2开发技术文档的编制、审核与批准参照开发技术文档输出清单。5.3注册认证文件5.3.1注册认证文件包含、和。5.3.2注册认证主要包括SFDA注册、FDA注册、CE认证等。5.3.3项目注册认证完成后，法规办按照产品注册认证类别拟制注册认证文件归档清单，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。项目经理协同法规办依据注册认证文件归档清单完成认证文件归档工作。注册认证文件要求纸质原件归档，对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档。5.2.4注册认证文档的编制、审核与批准参照注册认证文档输出清单。5.4转产技术文件5.4.1工程样机通过验证评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据设计开发管理程序的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制转产技术文件输出清单，项目经理组织项目组成员编制。5.4.2板卡电路图类由硬件工程师绘制，使用公司统一格式原理图图框，图框可在研发管理办公室指定下的路径查找。5.4.3机械零件图纸由结构工程师绘制，使用公司统一格式图框，版式及风格参考机械制图标准指南，图框可在研发管理指定下的路径查找。5.4.4产品外观图纸由ID工程师绘制，使用公司统一格式图框，图框可在研发管理指定下路径查找。5.4.5 BOM表一般分为半成品和成品BOM表，格式按照指定模板编写，BOM表格式文件可在研发管理办公室指定路径查找下载。5.4.6转产技术文件的编制、审核与批准参照转产技术文件输出清单。5.5 制程工艺文件5.5.1制程工艺文件包含：生产流程图，生产工艺文件，检验规程，工装夹具和仪器设备等相关文件。5.5.2制程工艺文件的编制、审核与批准参照制程工艺文件输出清单。5.6其它要求技术文档的文件编号、文件版本、文件密级、保存年限、文件受控、文件发放、文件更改、升版与原文件作废、文件销毁参照文件管理程序执行。6 相关文件文件管理程序设计开发管理程序 开发技术文档输出清单注册认证文件归档清单转产技术文件输出清单制程工艺文件输出清单产品包装规范 产品标牌标示规范产品说明书编制规范产品工艺文件编制规范设计评审规范软件输出文件管理规范原理图绘制规范 硬件配置管理规范 机械制图标准指南 7记录文件发放/回收记录表文件更改申请表文件（对外）发放申请单文档换页记录表 BOM表格式文件零件规格书格式文件零件承认书格式文件生产流程图格式图框板卡原理图格式图框机械零件图纸格式图框外观图纸格式图框开发技术文档输出清单文件名称类型代码输出要求输出批准1-项目立项计划书PA项目立项计划书总经理总经理项目立项计划评审报告2-项目开发计划书PB项目开发计划书项目经理总经理项目开发计划评审报告3-过程验证评审文件PCID设计评审报告ID组项目经理机械结构设计评审报告结构组硬件电路测试评审报告硬件组软件测试评审报告软件组关键物料供应链评估报告研发采购工程师硬件电路可靠性验证报告可靠性验证工程师4-设计样机评审报告PD项目经理总经理5-工程样机评审报告PE项目经理总经理6-供应链评审报告PF研发采购工程师/采购部制造副总7-试产评审报告PG制造副总总经理8-临床验证评审报告PH市场部产品线主管总经理9-设计变更文件PJ研发过程设计变更申请与批准测试工程师/项目经理研发副总10-项目总结PK项目经理研发副总软件源代码G软件工程师项目经理研发副总硬件原理图A硬件工程师项目经理研发副总输出时间要求：完成上一步评审输出后进入下一阶段开发工作。项目通过量产（首批）评审后两周内完成项目开发技术文档的归档工作。注册认证文件清单类别代码文件类别输出审核批准ZA产品标准项目经理法规办主任总经理ZB临床资料临床单位法规工程师法规办主任ZC第三方测试报告第三方第三方第三方ZD注册技术文档项目经理法规工程师法规办主任ZE注册认证合同法规工程师法规办主任总经理输出时间要求：工程样机评审通过后确定产品标准，准备样机送型式检验，注册认证工作结束后两周内完成注册文件归档工作。制程工艺文件输出清单类型代码文件名称输出要求输出审核批准N生产流程图PCBA及附件的生产流程图主机组件预加工和主机组装生产流程图制程工艺工程师生产经理工程组长D生产工艺文件 工艺文件的编制与维护，包含：板卡焊接与单板调试，附件与整机测试。测试工程师生产经理工程组长制程工艺文件的制作与维护：配件装配和包装，组件装配，整机装配，整机老化，整机包装。制程工艺工程师生产经理工程组长Q来料检验文件附件、塑胶五金、电子线材、辅料及包材QE工程师品保经理项目经理出厂检验文件性能检验、安规检验、功能检验、外观检验Z工装夹具和设备仪器文件测试工装的制作与维护：板卡、附件、整机的生产和检验用的测试工装。测试工程师项目经理工程组长生产与检验设备的检定与维护。制程夹具的制作和维护制程工艺工程师生产经理工程组长输出时间要求：试产评审通过后两周内完成制程工艺文件输出。转产技术文件输出清单类型代码文件名称输出要求输出审核复核批准AAPCB加工文件gerber文件、PCB加工说明硬件工程师软件工程师同岗位工程师项目经理工程组长ABPCBA加工文件gerber文件、贴片丝印文件pdf坐标文件txt，BOM清单和加工工艺说明wordAC电路PDF文件用于生产、测试与维修GA写片软件软件工程师硬件工程师同岗位工程师项目经理工程组长工具软件语言库GB软件安装说明软件安装方法、写片方法GC端口网络协议BBOM类附件（外协）硬件工程师测试工程师项目经理工程组长电子物料（PCBA，电池、显示屏等）硬件工程师测试工程师项目经理工程组长线材测试工程师同等岗位项目经理工程组长五金塑胶结构工程师制程工艺工程师项目经理工程组长包装物料结构工程师项目经理工程组长标示包ID工程师项目经理工程组长总BOM测试工程师项目经理工程组长L零件规格书输出、审核、复核与批准同BOMLC零件承认书零件承认工程师零件规格书输出人审核项目经理工程组长H使用说明书安装手册、使用操作手册简易操作卡等测试工程师软件工程师硬件工程师项目经理工程组长U产品版本说明测试工程师软件工程师硬件工程师项目经理工程组长系统升级说明测试工程师软件工程师硬件工程师项目经理工程组长V开机LOGOID工程师ID组长市场产线主管工程组长产品UI图开机主界面、二级菜单和三级菜单界面产品外观图正视图、后视图、左右侧视图俯视图及产品特征局部图配件外观图正视图标示标贴铭牌，LOGO, 警示性标贴装箱文件装箱清单、保修卡、合格证M产品结构图机械零件图、装配图和爆炸图结构工程师结构组长项目经理工程组长包装结构图主机和附件的内外包装结构图输出时间要求：试产评审通过后两周内完成转产技术文件的输出工作。BOM编制格式要求组成物料类别物料编码物料名称型号规格单位单台用量备注主机重要物料类指主机的重要物料，包含：OEM机芯套件显示屏类电池类开关电源类打印机构类监护泵阀类PCBA板类按PCBA板类型归类五金结构件类塑胶件类线材类连接类线材附件附件类具体指：超声探头，穿刺架心电导联线、肢夹吸球监护血氧、血压、心电、体温附件旋磁：红光组件，波姆光组件腔内电极组件，腹部电极，电灼器包材主机包材主机外包装箱及内部衬垫物料配件包材配件外包装箱及内部衬垫物料标示包主机标示包指粘贴在主机上的标示，包含：铭牌、LOGO、警示标示配件标示包指粘贴在配件上的标示，包含：规格型号、LOGO、警示标示装箱文件与耗材具体包含以下物料：说明书、简易操作卡、装箱单、保修卡、电源线、地线、耦合剂、打印纸辅料辅料类螺钉、螺帽、垫片、清洁材料等2010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报： -精品 文档-