开关漏电断路器CCC质量手册.doc

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名词和术语 1 职责和资源2 文件和记录3 采购和进货检验4 生产过程控制和过程检验5 例行检验和确认检验6 检验试验仪器设备7 不符合品的控制8 内部质量审核9 认证产品的一致性10 包装、搬运和储存CCC质量手册0.2 批准页文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第4页共38页0.2.1引言为顺应国家强制性产品认证的政策，满足国家标准，稳定和提高产品质量、降低消耗、减少浪费，增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，特进行CCC认证，编制了公司质量保证手册。本手册在建立、实施CCC质量体系时采用过程方法，通过满足国家标准要求，生产符合标准要求的产品.0.2.2范围本手册是依据CCC公司质量保证能力要求标准编制的，规定本公司质量保证能力的要求。证实公司具有稳定地提供满足顾客需求和适用法规要求产品的能力，其适用范围是电机软起动器、小型断路器、漏电断路器等的零部件采购、成品的生产和检验，以及一致性控制要求等。0.2.3发布质量手册第A版已按规定的程序编制、审核、批准，准予2012年8月20日起正式发布并实施，望全体员工遵照执行。 总经理： 日 期： 年 月 日CCC质量手册0.3质量方针和目标文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第5页共38页0.3.1、质量方针质量第一，顾客至上，服务社会，振兴企业。0.3.2、质量目标产品一次校验合格率95%以上，以后每年提高1%（三年内）； 顾客满意度90%， 设备运行完好率95%公司今年销售产值比去年同期增长10%，以后逐年增长10%CCC质量手册0.4组织机构文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第6页共38页质量管理组织机构总经理质量负责人财务部销售部品管部生产供应部办公室成品仓库车间零部件仓库CCC质量手册0.5质量负责人任命书文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第7页共38页任命书依据CCC认证要求,任命 为本公司质量负责人。其职责包括:a)建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 宣贯CCC认证办法、实施规则和认证产品标准，确保加贴CCC标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序、确保认证标志的妥善保管和使用；d) 组织内部质量审核策划、实施；e)就CCC认证产品的有关事宜与认证机构进行联络。f) 负责公司认证产品一致性控制的策划、实施和控制；主要权限：处理影响产品质量体系运行的有关问题，任命内部质量审核组长。 总经理： 年 月 日 CCC质量手册0.6 名词和术语文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第8页共38页0.6.1供应商 为公司认证产品提供元器件/零部件/材料的组织0.6.2公司质量保证能力 公司确保认证产品持续满足认证标准要求的综合能力0.6.3一致性批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的质量特性的符合程度0.6.4关键件 对产品的重要质量特性起关键作用的部件或零件0.6.5 检验 通过观察、测量、试验所进行的符合性评价0.6.6工序检验 在工序控制中，按规范对认证产品的输入和输出进行的检验0.6.7例行检验为确保最终产品满足规定要求，通常在生产的最终阶段对产品进行的100%检验注：1)例行检验有时也称“生产线检验（production line inspection）”。2)例行检验的项目不少于认证实施规则的要求。3)一般，例行检验后除包装和标识外，不再进一步加工。0.6.8确认检验为验证产品持续符合认证标准要求，由公司策划和实施的抽样检CCC质量手册0.6 名词和术语文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第9页共38页验。注：1）检验的样品应是随机抽取的。 2）某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确认检验。0.6.9定期确认检验被规定了实施周期和时机的确认检验注：1）“定期”可以是按批次的，也可以是按规定的时间间隔的。2）某些情况下，可以委托外部检验机构进行定期确认检验。0.6.10 校准在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作注：校准一般不进行合格与否的判定。0.6.11检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和/或出具检定证书0.6.12溯源性 通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性0.6.13运行检查在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样CCC质量手册0.6 名词和术语文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第10页共38页件对测量装置进行的功能性检查0.6.14特性可区分的特征注：1）强制性产品认证中特性仅指固有特性。2）特性可以是定性的或定量的；3）有各种类别的特性，如：物理的（电特性，如：电磁兼容性、短路脱扣特性、工频耐压、放射性等等；机械特性，如：结构、尺寸、强度、硬度等等）；化学的（如：材料成分、阻燃性、毒性等等）；功能的（如：多功能、防电击、防辐射等等量齐观；CCC质量手册质量保证能力要求总则文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第11页共38页为了叙述方便，本节（及类似章节）各段落的编号方式采用强制性产品认证公司质量保证能力要求的条款号。本节重在规定认证产品的一致性，运行检查，关键元器件和材料的检验/验证，例行检验和确认检验等控制内容。CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第12页共38页1.1职责公司规定了与质量活动有关的各类人员素质及相互关系，且公司在组织内指定一名质量负责人，无论该成员的其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a） 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b） 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c） 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d） 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作(具体见0.5质量负责人任命书)。各与质量有关岗位人员质量职责1.1.1总经理a)总经理对产品质量负有第一责任，以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足，包括对满足顾客要求和持续改进质量体系有效性的承诺；b)负责制定公司的发展战略并经营决策；c)负责制定公司的质量方针和质量目标并确保落实；d)为质量保证体系有效运行提供充分资源；e)任命质量负责人；f)持续改进公司各项工作。CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第13页共38页1.1.2质量负责人a)建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 宣贯CCC认证办法、实施规则和认证产品标准，确保加贴CCC标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序、确保认证标志的妥善保管和使用；d) 组织内部质量审核策划、实施；e)就CCC认证产品的有关事宜与认证机构进行联络；f) 负责公司认证产品一致性控制的策划、实施和控制。1.1.3技术开发部a) 负责组织技术文件编制，并对其符合性、准确性负责；b) 负责技术文件发放、归档保管、变更管理；c) 负责认证产品质量计划的策划及实施管理；d) 负责认证产品设计、工艺变更所引起一致性控制实施1.1.4生产部a) 认真贯彻“质量第一”的方针，负责生产进度和质量控制，统筹协调，确保均衡生产和安全生产、文明生产；b)协助做好员工岗位技能培训和新员工上岗教育；c)负责安排好设备保养、并监督执行的效果；d)负责认证产品的标识和可追溯性管理； e) 负责认证产品生产过程产品防护。CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第14页共38页1.1.5采购部a)负责供应商选择、评定和日常管理；b) 按生产进度编制采购计划；c) 严格控制采购质量，在合格供方处进行采购；d) 负责采购文件和资料的管理。1.1.6 质管部a) 负责认证标志的保管、使用控制；b)负责计量器具的管理（校准、周期检定、保养）；c) 负责例行和确认检验器具的运行检查；d) 负责关键元器件和材料的检验/验证、定期确认控制；e) 依据现行有效文件，对产品进行例行检验和确认检验，并做出合格与否的判断，保留检验记录；f)负责对不合格品进行标识、隔离和处置；g) 负责收集质量数据，及时将质量信息反馈相关部门。1.1.7销售部a)负责收集、处理与本公司经营项目相关的市场信息。b)负责营销管理工作，向顾客提供满意产品和服务。c)负责合同评审和合同执行管理监督。d)参与顾客满意度的调查。CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第15页共38页1.1.8 车间a)树立质量第一的思想，按质按量按期组织完成好生产；做好车间在制品的标识与控制工作；b)负责设备与工艺装备、计量器具使用维护保养工作；c)组织车间内工人的自检与互检工作，并做好记录；d)做好生产现场管理，做到安全生产，文明生产。1.1.9 仓库保管员a)负责仓贮物资的贮存和防护工作，确保仓贮物资不损坏、不腐蚀；b)健全物资出入库手续，保证仓贮物资的帐、卡、物相符；c)做好库存产品标识，执行先入先出的原则；d)按时发料和入库，做到不合格物资不入库，不合格产品不出库。1.1.10 检验员a)执行国家有关质量方面的方针政策和法律法规,认真贯彻企业质量方针、目标，执行检验规范和有关技术标准；b)严格按产品图样、工艺文件、检验规范、技术标准把好产品质量关，严格执行例行检验和确认检验，并对产品予以标识；c)对于错检、漏检或误检而造成的损失和影响负责；d)对不合格品严格按不合格品处理程序办理；e)认真做好质量检验记录，并及时反馈质量信息。CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第16页共38页1.1.11生产工人a)树立质量第一的思想，坚持按图纸、按工艺、按标准生产；b)遵守工艺纪律，按章操作，对自己生产的产品质量负责；c)遵守劳动纪律，坚持文明生产、安全生产；d)搞好产品自检、互检工作；e) 视下道工序为顾客，严格执行“三不规定”（不合格原料不加工，不合格零件不转序，不合格产品不出厂）。1.2资源1.2.1公司应提供或配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量 有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。1.2.2控制要点：1）资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。2）公司可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。3）与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标CCC质量手册1职责和资源文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第17页共38页准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。具体管理见人力资源管理程序4）公司的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产的需要。5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。如：生产环境的洁净度、照度；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动的要求；储存环境的通风防潮等等。公司应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。6）公司必须根据内外部条件的变化（如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等），重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足强制性认证标准的要求。CCC质量手册2文件和记录文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第18页共38页2.1质量策划2.1.1公司应编制质量策划控制程序，对产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件进行控制。质量策划应包括产品的设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.1.2控制要点：1）质量策划：规定认证产品由谁、何时及应使用哪些程序和相关资源的文件。2）公司应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖强制性产品认证公司质量保证能力要求2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量策划（或类似文件）把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量策划定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。3）质量策划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。4）实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。2.2 文件控制CCC质量手册2文件和记录文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第19页共38页2.2.1公司应编制文件和资料控制程序，以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a） 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b） 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c） 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点：1）文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。2）公司应建立和保持文件化的程序，确保对强制性产品认证质量保证能力要求2.1条涉及的，以及公司为保证产品符合认证标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行有效控制。2.2.2文件控制的要点：a）控制的时机：文件在发布前和需要更改时；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与公司质量管理和产品质量控制相适应；b）控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式），目的：防止非预期使用；c）使用处：可以是生产现场、管理的工作现场等；相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。CCC质量手册2文件和记录文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第20页共38页2.3 质量记录2.3.1 公司应编制质量记录控制程序，对质量的记录的标识、储存、保管和处理进行控制，。质量记录应有适当的保存期限。质量记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。2.3.2控制要点：1）质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。2）质量记录控制的内容是标识、储存、保管和处理等。3）质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。4）质量记录的控制要求：不管采用哪种方法进行标识、储存和保管，最终结果应确保清晰、完整可追溯。a） 标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯；b） 储存：应有适宜的场所及环境；c） 保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查阅并防止损坏或丢失：d） 处理：应包括记录最终如何销毁的要求。5）记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意涂改。6）所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。CCC质量手册3采购和进货检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第21页共38页3.1供应商的控制3.1.1公司应制定采购控制程序，对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理进行控制，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。公司应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。3.1.2控制要点： 1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”。 2）针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。3）评价供应商主要针对其能力；对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则；在制定供应商评价准则时，可考虑以下因素：a） 供应商的产品质量、后续服务、历史业绩；b） 质量保证能力；c） 来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）；d） 满足法规或规章的要求。公司应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。注：若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。CCC质量手册3采购和进货检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第22页共38页4）应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响获证产品的一致性时，公司应确保该变化符合认证规定的要求。5）应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应高名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。公司应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，公司应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。6）以上记录应按2.3条的要求进行控制。3.2关键元器件和材料的检验/验证3.2.1公司应编制关键元器件和材料的检验/验证控制程序，规定供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，公司应对供应商提出明确的检验要求。公司应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。3.2.2控制理解要点：1）应制订关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。包括对供应高提供的产品按程序的要求进行检验或验证。CCC质量手册3采购和进货检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第23页共38页2）公司应明确定期确认检验实施的时机、频次及项目等，并按程序的规定实施。定期确认检验可由公司完成，也可由供应商或有能力的第三方完成。3）公司应根据所采购产品的重要性、自身的检测能力、检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，公司应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。4）应保存关键元器件及原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。5）对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。6）记录的控制应符合2.3条的要求。CCC质量手册4生产过程控制和过程检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第24页共38页4.1.1应编制生产过程控制和过程检验，规定对关键生产工序进行识别；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。CCC质量手册4生产过程控制和过程检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第25页共38页1） 公司应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作，具体见岗位任职要求，所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。公司应确认其具有必要的能力。2） 工序作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时，工序作业指导书才是必需的。 4） 通常，工序作业指导书应规定工序的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，公司应保证工作环境满足规定的要求。控制要点：1）公司识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产品和工序可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。2）在识别的基础上，公司应编制生产环境控制程序，管理这些资源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建立在明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求（如有的话）； 3）生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。CCC质量手册4生产过程控制和过程检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第26页共38页4.3可行时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。控制要点： 1）在以下情况时，公司应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控： a）工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b）工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。2）“监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。3）“监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，公司应有相应的措施或规定，确保软件的正确使用，防止非正常使用。4.4 生产设备管理4.4.1公司应编制生产设备控制程序，规定对生产设备的维护保养。4.4.2控制要点：1）与认证产品相关的生产设备都须进行计划检修维护和保养。2）应建立并保持对生产设备进行计划检修维护保养的制度，以保证生产设备持续维持必要的过程能力。通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。4.5公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。控制要点：CCC质量手册4生产过程控制和过程检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第27页共38页1）公司应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立质控点，并明确控制其要求。2）在质控点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明产品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）。3）公司应按过程检验的要求进行检验。4.6 标识和可追溯性4.6.1 职责应编制标识和可追溯性控制程序，对原材料、外购、外协件、在制品和成品的标识，可追溯性要求进行管理，质管部负责确定检验和试验状态的标识。 4.6.2管理要求a) 标识的方法可根据具体情况采用挂牌、标签、盖章、工序流转卡、合格证、贴标志、划区域等形式标识，标识包括物资类别的标识和检验试验状态的标识；b) 标识应清晰、明确，确保不同类别、不同状态的产品不致混淆，易于识别；c) 规定的标识应予以保护，如发现丢失、破损、应立即报告原标识部门予以重新确认后再标识；d) 在产品形成过程中，产品标识由直接责任者予以记录。按规定有追溯性的场合，有关人员应按程序进行唯一性的标识，并予以记录、保存。CCC质量手册5例行检验和确认检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第28页共38页5.5.1公司应编制例行检验和确认检验程序，规定检验中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求，验证产品满足规定的要求。5.5.2 例行检验和确认检验含义例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。5.5.3控制要点： 1）例行检验（Routine inspection）生产线试验（Production Line Test）：目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤；检验点：通常在生产的最终阶段；数量：100%；性质：非破坏性试验；方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标签外。2）确认检验（Verification inspection）：质量保证措施的一部分，由公司计划和实施的一种定期抽样检验。目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证公司质量保证能力的有效性。CCC质量手册5例行检验和确认检验文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第29页共38页3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。公司应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。4）公司制定的例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由公司进行，也可由公司委托具备能力的组织来完成。5）例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。CCC质量手册6检验试验仪器设备文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第30页共38页公司应编制检验和试验的设备控制程序，规定用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力；检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。控制要求：1）公司应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；能力指设备的量程、精度、数量等满足生产批量的检验要求。2）应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。3）检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。CCC质量手册6检验试验仪器设备文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第31页共38页控制要求： 1）用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备应按规定周期或使用前进行校准或检定。2）公司应根据设备使用的工序或工位和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求（如我国规定的强检设备）时，校准周期应不大于其规定的周期。3）公司应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准或检定；4）对检验度验设备的校准或检定均应能溯源至国家或国际基准。5）对于公司自行校准的，则应建立校准的依据，明确校准的方法、验收准则和校准周期等。6）设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。7）必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人；校准记录至少包括：设备标识、测量值、偏差/不确定度、基准设备、校准结果、有效期、校准人。记录的控制应符合2.3条的要求。6.2运行检查对用于例行检查和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进CCC质量手册6检验试验仪器设备文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第32页共38页行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。控制要求：1）运行检查的对象：用来进行例行检验、确认检验的设备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。2）方法：用“样件”检查；频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。3）公司应编制运行检查设备控制一览表，以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。4）当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效时，公司应对以往检测结果的有效性时行评价，并采取必要的措施，例如：a） 停用该设备，启用同类已校准的设备；b） 对设备进行必要的调整，使其满足要求；c） 必要时对已检产品追回重新进行检测；d） 必要时调整运行检查的频次。5）有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合2.3条要求。CCC质量手册7不合格品的控制文件编号：HP/QM第A版 第0次修改实施日期：第33页共38页7.1公司应编制不合格品控制程序，规定不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。7.2控制要求： 1）公司应建立并保持不合格品控制程序，程序针对不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。2）不合格品可能涉及产品形成的各个阶段：采购、生产过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品，所有环节的不合格品均应控制，以防止不合格品的非