山东省兽药使用质量管理规范.doc

山东省兽药使用质量管理规范（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为了规范我省动物诊疗用药、兽药使用活动中质量管理工作，保障动物用药安全、有效，根据兽药管理条例、山东省动物防疫条例等法律法规的规定，制定本规范。 兽药使用质量管理规范简称为GUP。 第二条 本规范适用于本省行政区域内下列用动物用兽药的购进、储存、调配、使用环节的质量管理： （一）动物诊疗机构； （二）商品化动物养殖企业（场）或个人，含食品用动物和非食品用动物，动物包括饲养家畜、家禽、蜜蜂、蚕、皮毛经济动物动物、伴侣动物等； 第三条 兽药使用人应当对所使用兽药的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第二章 机构与人员第四条 动物诊疗机构和动物养殖企业内应设立管理机构或专人负责本单位的兽药质量管理工作，并明确相应机构或个人的岗位职责。 第五条 乡镇驻地以上动物诊疗机构、大型动物养殖场（企业）负责兽药质量管理的人员应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格，具备兽药质量管理能力。 乡村动物诊疗机构、中小型动物养殖场（个体）负责兽药质量管理的人员应当接受县级以上畜牧兽医管理部门组织的畜牧兽医、兽药等相关专业培训、取得考核合格证书，或者具备乡村兽医备案资格，具备兽药质量管理能力。 第六条 直接从事兽药质量管理、购进、验收、养护、保管、分发、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。第七条 从事兽药质量管理、调配、验收、养护、保管、分发、调配使用等直接接触兽药的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病、过敏病和皮肤病等可能污染兽药的人员，不得从事直接接触兽药的工作。 第三章 兽药购进与验收第八条 兽药使用人应按照长期稳定、经济有效、防范风险的原则，确定对供货商的资质、条件等要求。采购兽药每个品种应对比3家以上供货商，选择确定2家以上供货商。第九条 兽药使用人购进兽药，应当以产品合法合格、保证质量为前提，从审核合格的的兽药生产企业、兽药经营企业和动物诊疗单位采购兽药。优先选择从本区域质量信誉优良、注册资金充足、产销规模大的兽药生产企业直接采购兽药。除单一企业生产的兽药产品外，采购外地兽药生产企业的产品，应通过本区域的代理商采购。代理商应具备兽药经营资格，并取得兽药GSP证书，质量信誉优良、注册资金充足、经营规模大，确保出现兽药产品质量问题和兽药使用事故后，代理商有能力进行赔偿。第十条 购进兽药时，必须严格审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供货单位档案，并索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的兽药生产许可证或兽药经营许可证及营业执照的复印件； （二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件； （三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等； （四）兽药销售人员的身份证复印件等； （五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。 （六）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书、进口兽药通关单复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。 第十一条兽药使用人购进兽药，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明兽药的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识。 第十二条应建立真实、完整的兽药购进验收记录，做到票、帐、物相符。兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。 第十三条购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，应当从具有相应资格的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应的批准，做到双人保管，专帐记录。 第十四条 兽药使用人购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 第四章 兽药储存与养护第十五条 储存兽药应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和养殖区分开的药房或药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。 第十六条 药库应当根据兽药品种质量要求，在相应的常温（兽药温度为030，疫苗室温为15-25）、凉暗（遮光并且温度不高于20）、冷处（温度为210）、冷藏（温度为28）、冻干（温度为-15以下）等条件下储存，相对湿度保持在4575%之间。对储存有特殊要求的兽药应当按照兽药说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。第十七条 药库应当配备以下设施设备：（一）保持兽药与地面、墙壁之间有一定距离的设施；（二）遮光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度的设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。第十八条 药库内应当划分合格兽药区、待验兽药区、不合格兽药区等专用场所；各区实行色标管理，合格兽药区为绿色，待验兽药区为黄色，不合格兽药区为红色。第十九条库存兽药与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。兽药垛堆之间应有一定距离。第二十条 库存兽药应按照兽药属性分类存放。兽药与非兽药分开存放，兽药与医疗器械分开存放；中药饮片分库存放；外用、口服和注射用兽药分类存放；易串味兽药单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性、毒性等兽药必须设专库存放，并有必要的安全措施。第二十一条 兽药养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理。每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。第二十二条 应当配备足够的兽药陈列货架（柜），分品种、分批次存放兽药。第二十三条 对库存和使用的兽药应当每半年进行一次检查，对管理部门通报的假劣兽药以及过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时移出，予以退货、销毁等处理。对可能影响兽药质量的隐患应当及时排除。第二十四条对库存兽药应当定期进行养护，并做好记录，库存兽药每季度养护一次，陈列兽药每月养护一次，重点品种每半月养护一次。第五章 兽药的调配和使用第二十五条 兽药使用应当遵循安全、有效、经济的原则。动物诊疗单位的兽药使用人应当具有执业兽医师、乡村兽医等资质，并接受过兽药调配使用的知识培训。动物养殖场兽药使用人领取兽药，必须凭兽药质量管理人员或者主管兽医签字，兽药库房管理人员审核监督。领取处方兽药，必须凭兽医处方，处方一般不得超过7日用量。第二十六条调配兽药时，必须凭兽医处方或医嘱进行。调配的兽药应当与诊疗范围相适应。兽药使用人员调配、领用兽药，应核查处方中畜别、畜主姓名、畜龄，核查兽药的名称、规格、数量、标签，审核兽药性状、用法用量、配伍禁忌；根据临床诊断，审核用药合理性。第二十七条调配兽药的稀释液等辅料应符合兽药质量要求，防止污染兽药。领取、调配、拆零使用的容器和称量工具应清洁，易于清洗、消毒，防止污染兽药。领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品，必须用保温箱装取。兽药调配应当遵守兽药配伍禁忌，不能违反兽药产品的标签、说明书中有关规定。第二十八条兽药拆零应当做好详细记录。并在包装材料上标明兽药通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零兽药用完为止。拆零兽药不得混批包装。兽药使用人调配、拆零兽药，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。兽药拆零时不得裸手直接接触兽药，调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。第二十九条兽药发放、使用应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。 对每一批新使用的兽药，使用前要做小范围试验，无异常后方可大范围使用。第三十条兽药使用应按照兽医处方和兽药标签、说明书规定的用法、用量，并根据动物养殖、出栏情况确定休药期等，并建立兽药使用记录。使用记录应当载明兽药产品商品名称、通用名称、规格、批号、使用数量、使用方式、休药期、使用日期、使用人等事项，记录准确、真实、完整，并保存到2-3年。兽药使用人应检查饲料、添加剂的成份，记录其中含有的兽药成份和含量，防止重复用药。兽药使用过程中，应注意给药时间和方式，科学计算给药量。饮水给药要考虑药物的溶解度和动物的饮水量，拌料给药应注意药物颗粒大小，并搅拌均匀。在用药疗程内观察和记录兽药使用效果，出现异常，及时停药，并调查原因。第三十一条 兽药使用人应经常开展兽药使用情况追踪调查和总结，有条件的开展微生物耐药性监测、兽药药敏试验等，指导兽药安全使用。有休药期规定的兽药用于食用动物时，应确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。兽药使用人应定期开展动物和动物产品中兽药残留检测或委托监测，以检查兽药使用效果。第三十二条兽药使用后的包装材料、剩余兽药，应查清数量，由专人负责收集、无害化处理。第六章制度与管理第三十三条 兽药使用人应当根据兽药使用的实际情况，建立健全并执行保证兽药质量的管理制度。兽药使用人应当对保证兽药质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。第三十四条兽药使用人应当执行兽药不良反应监测报告制度，依法履行兽药不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位兽药不良反应信息的收集、报告工作。具备规定条件的动物养殖场向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案。强制免疫疫苗或经批准自行采购的兽用生物制品，只限自用，不得转手销售。第三十五条 兽药使用人在使用兽药过程中发现假劣兽药，必须停止使用，并及时向所在地兽药管理部门报告，不得擅自处理。禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止将人用药品用于动物。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。第三十六条 出现兽药使用事故或者用药导致动物养殖损失，兽药使用人应及时向所在地兽药管理部门和兽药供应商反映，由兽药管理部门组织人员进行鉴定，根据鉴定结果责成兽药供应商协商赔偿兽药使用人损失；兽药使用人也可以直接诉诸法院。第七章附则第三十七条本规范涉及用语的含义如下：拆零兽药，是指拆掉兽药最小包装即失去该兽药的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的兽药。兽药不良反应，主要是指合格兽药在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。兽药使用人包括动物诊疗单位、动物养殖企业法人，直接接触兽药活动的有关人员。第三十八条本规范的检查由设区的市畜牧兽医局组织进行，并公布检查结果。第四十一条 本规范由省畜牧兽医局负责解释，第四十二条 本规范自2011年 月 日起施行。2010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报： 5