医疗器械管理操作程序.docx

保定市仁美大药房质量管理文件操作规程文件名称：质量管理文件操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为了规范执行医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规，特制定本程序。二、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范，并结合公司实际工作的需要，保证经营医疗器械的质量，制定本规程。三、适用范围：本程序适用于公司各类质量相关文件的管理。四、责任人：质管部。五、操作规程：1、质量管理文件包括产品质量管理的制度、程序、质量职责。2、企业批准使用的质量管理文件是各岗位人员的行为准则，任何人无权任意修改。（一）、质量管理文件编制：1、质量管理部根据国家现行的法律法规，规章及企业原有质量管理制度，结合企业实际，组织人员起草质量管理文件，审阅人员应签字并注明起草日期。2、质量管理文件的标题应能清楚说明文件的性质，使用的语言确切，易懂，3、各类质量管理文件有便于识别其类别的统一编码。编码应格式规范，类别清晰，一文一号。（编码方法为：公司代码文件类别文件序号年号修订号“XXXX”代表“一笑堂” “QM”代表质量管理制度“QD”代表质量职责“QP”代表质量管理操作程序质量管理制度的文件编码为：XXXX-QM-序号-2015-00质量职责的文件编码为：XXXX-QD-序号-2015-00质量管理操作程序的编码为：XXXX-QP-序号-2015-004、质量管理部经理对文件初稿进行审核修改。形成文件草案报批稿交质量负责人审核。（二）、质量管理文件审核、批准：1、质量管理文件由质量负责人审核，审定，总经理批准执行。2、文件审核人、审定人、批准人应签字并注明日期，日期统一签为XXXX年XX 月XX 日（三）、质量管理文件的发放1、质量管理文件一经批准，文件原件保存在质量管理部。2、文件发放时，接收人在文件签收单上签名。（四）、质量管理文件执行及检查考核1、质量管理文件生效前由人力资源部配合质量管理部组织专人对各环节人员进行培训。2、质量管理部负责监督、检查、考核制度执行情况，并做好记录，（五）、文件修订1、遇有下列情况，对质量管理文件要进行修订。（1）、国家相关法律法规修订后。（2）、企业的组织机构职能发生变动时。（3）、文件使用中发生问题时。2、文件一经修订，应给予新的编码。3、修订后的文件按制定的新文件的程序审核、批准，发放。（六）、文件撤销、销毁。1、在发放新文件时及时收回旧文件，防止新旧文件同时使用。2、过期文件保存期限为5 年，除一份留档保存外，其余文件在质量管理组人员监督下销毁。质量管理文件的编制文件审核、批准质量管理文件发放质量管理文件撤销及销毁质量管理文件的修订质量管理文件执行与检核保定市仁美大药房医疗器械的购进操作规程文件名称：医疗器械的购进操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：依法经营，建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法、质量可靠的产品。二、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范，并结合公司实际工作的需要，保证经营产品质量，制定本规程。三、适用范围：本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。四、责任人：分管质量副总经理负责产品采购过程中的质量控制；质量管理部负责产品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核；采购部负责产品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。五、操作规程：（一）制定采购计划（由采购员制订采购计划）1.按年度制定采购计划时，应有质量管理部人员参加，并审核签字。2.临时采购计划或采购清单，如供货方均在合格供货方目录内，采购部可自行制定、（二）供货方评定：1 选择供货方：A 供货方必须具备法定资格，具有合法的医疗器械生产/经营许可证或医疗器械生产、经营备案凭证和营业执照其经营方式、范围应与证照内容一致。B 以采购质量文件为依据，考察以制造能力和产品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。C 供货方履行合同能力：包括产品品种、数量、价格、交货期及服务。2 评定供货方A 对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行，参加评价的人员应包括：采购、配送、质量、仓储及门店等人员。B 重要的供货方评定，应有公司质量管理部、采购部等有关部门人员参加。C 评审方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况、证书验证和确认、如凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。D 评定的内容主要有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。E 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，产品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购，应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。3 首营企业和首营品种供货方A 首营企业：供应商提供资质后，由质管部审核，审核合格后转交采购部品类经理在系统中做首营企业送审程序。填写供应商名称、操作码、管控标志、注册地址、生产或仓库地址等信息后送审，由采购部经理进行业务审批、质管部进行审批后方可入库。B 首营品种：供应商提供资质后，由质管部审核，审核合格后转交采购部品类经理在系统中做首营品种送审程序。填写产品名称、操作码、规格、基本单位、生产厂商、适用范围、管控标志、注册证号或备案凭证号、经营类别、质量标准、储存条件、首营天数、有效期。所有货品信息填写准确无误后送审，由采购部经理进行业务审批、质管部进行审批后方可入库。4 建立合格供货方名单A 评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部应存档备查。B 质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定审核其质量体系，产品质量、服务质量及价格等，是否满足规定要求，审核合格的列入下一年度。（三）与供货方签订质量保证协议或采购合同及要求A 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人、采购产品的品保定市一笑堂医药零售连锁有限责任公司质量管理体系文件种规格、数量、生产单位、价格、交货期、交货地和质量条款，对包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购产品，必须在采购文件中证明相关的质量内容。C 采购合同中应明确的质量条款有：产品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求，应附产品合格证或检验报告书，产品包装应符合有关规定和货物运输的要求。D 商商之间购销合同应明确：进口产品应提供检测机构的检验报告书或进口产品通关单和进口注册证书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印单。（四）记录：1、应对所有供货方的评审作出记录。2、对采购产品进行实地质量审核的应作出记录。3、正式的采购合同应归类编号。按时间装订成册。4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口产品检验报告书和注册证书复印件等均应归档。5、凡涉及合同履行，合同变更和解除合同的往来信件，电话记录，电报传真等均应归档。6、购进产品必须有合法票据，做到票、帐、物相符，并及时做好购进记录，购进记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。流程图首营企业、首营品种纸质资料递交依据纸质资料无法判断质质管部审核合格量能力时进行实地考察。采购部在系统中填写质量管理基础信息采购部经理审批质管部门审批质量负责人审批审批成功质管部归档保存计算机系统中进行采购年底进行进货质量评审合格供货方评审并记录建立合格供货方目录制定年度采购计划计算机系统中采购操作步骤：1.首营企业、首营品种计算机系统中送审合格。2.质管部在系统中添加委托人。3.采购部在系统中关联该首营企业和委托人。4.采购部添加该委托人负责的品种。5.制作采购合同，具体步骤如下：采购合同管理模块（1055）新增总单选择供应商代码、代理人代码新增细单添加货品操作码数量单价点击确定保存签订采购订单制作成功保定市仁美大药房医疗器械的收货操作规程文件名称：医疗器械的收货操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为了规范产品收货操作程序。二、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范，并结合公司实际工作的需要，保证经营产品质量，制定本规程。三、适用范围：适用于购进产品、配送退回产品的收货操作。四、责任：收货员五、操作规程：1产品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查和核实。1）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购并报告质管部。2）根据随货通行单所载明的发货日期、判断在途时限是否合理，若发现不合格的情况，及时报质管部处理。3） 供货单位委托运输产品的，采购员提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；产品到货时，收货员要逐一核对上述内容，不一致的及时通知采购部并报质管部处理。2.收货员应当拆除产品的运输防护包装，检查产品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的产品，应当拒收。3.收货员依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货通行单（票）及到货产品逐项进行核对。1）供货单位随货通行单（票）及到货产品逐项进行核对。2）随货通行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货。3）无随货通行单（票）或采购记录的不得收货。4）随货通行单（票）记载的供货单位、生产厂商、产品名称、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货产品以及本企业实际情况不符的，经供货单位确认并提供正确的随货通行单（票）后，收货员方可收货。A.对于随货通行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、产品实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货通行单（票）后收货员方可收货。B.对于随货通行单（票）与采购记录、产品实物数量不符的，经供货单位确认后，调整采购订单数量，与产品随货通行单（票）、产品实货数量一致后，收货员方可收货。C.经采购部联系，供货单位对随货通行单（票）与采购记录、产品实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常情况的，及时报质管部处理。4.收货员加强对退货产品的收货管理，保证退货环节产品的质量和安全，防止混入假冒产品。 收货员依据计算机系统中的出库复核记录，对配送后回退的产品进行核对，一致的方可收货，并放置于符合产品储存条件的专用待验场所。流程图：检查、核对运输工具和运输状况是否符合拆除产品运输防护包装，检查产品外观包装是否完好，对出现破损，污染标示不清的应拒收。依据系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货通行单及到货产品进行逐项核对。符合收货要求的，将产品移至待验区，通知验收员验收。计算机系统中收货具体步骤：收货员进入收货管理模块（2020）新增“单位操作码”“代理人操作码”点击“勾兑采购合同”查询到对应的订单，点击“确定”选择“一笑堂保管帐”点击“保存”收货完成进入待验收状态。保定市仁美大药房医疗器械的验收操作规程文件名称：医疗器械的验收操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为保证购进产品，配送退回产品的质量符合法定标准，国家有关规定及合同要求，数量准确，制定本程序。二、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范，并结合公司实际工作的需要，保证经营产品质量，制定本规程。三、适用范围：适用于购进产品、配送退回产品的质量检查。四、责任：验收员、质管员。五、操作规程：（1）数量和包装质量的验收：购进到货产品先进入待验区，由验收员根据购货凭证，先清点大件数量，同时检查外包装是否完整，牢固，如发现数量不符或包装质量异常应拒收。（2）说明书、标签的验收：说明书和标签应当标明下列事项：1.通用名称、型号、规格；2.生产企业的名称和住所，生产地址及联系方式；3.产品技术要求的编号；4.生产日期和使用期限或者失效日期；5.产品性能、主要结构、适用范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7.安装和使用说明或者图示；8.维护和保养方法，特殊储存条件、方法；9.产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（3）验收人员应详细填写结论，做到用语规范，字迹工整，项目全面，不得随意涂改，需要更改时应由更改人在更改处签章并注明日期。验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不少于五年。（4）验收完毕，验收人员在计算机系统中入库并打印入库单，仓库保管员凭入库单入库。（5）验收时发现不合格产品，验收人员应填写产品拒收报告单，报质管部审核，签署意见后通知采购部，不合格产品入不合格库，按照不合格产品管理制度不合格产品控制程序处理。流程图：验收员进入待验区检查产品外包装是否符合要求验收完毕，验收员填写验收结论、验收日期并签字。计算机系统中验收入库操作。计算机系统中验收入库具体步骤：收货验收管理模块（2022）点击“查询”找到待验收的单据双击打开细单，输入批号、生产日期、效期等项目，点击 “保 存” 点击“确定”，验收完成。进入复核入库记保管账模块（2030）点击“查询”找到对应单据点击“入库记账”验收入库成功。保定市仁美大药房医疗器械的检查操作规程文件名称：医疗器械的检查操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：保定市仁美大药房医疗器械的销售操作规程文件名称：医疗器械的销售操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：1. 目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于医疗器械销售过程的管理。4. 职责：综合办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收货员、开票员、财务部。5. 内容：5.1. 销售委托：销售员受公司法人授权，综合办公室开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。5.2. 选择合格购货单位：销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心”里的“单位资料初装”下的“销售客户资料初装”登记客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。5.3. 销售开票：销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务管理中心”的“销售开票”菜单，进入销售开票页面，在“单位名称”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息。5.4. 销售审核：销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系统，进入“业务审核中心”的“销售开票单拒审核”对销售医疗器械的价格进行审核。5.5. 销售结算：财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入“仓储管理中心”的“出库单仓库管理”下的“销售出库单财务审核”点击“提取销售开票单”按钮选择销售开票单据，点击“结算方式”保存并生成销售记录。销售含特殊医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售结算后出库的医疗器械，复核员质量复查不得出库的医疗器械，在经复核员进行“仓库退票入库单”除理后，出纳员进入“仓储管理中心”里的“出库单仓库管理”点击“销售退回退票结算”提取退票入库单进行冲红。5.6. 发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。5.7. 销售退回5.7.1. 销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“业务管理中心”的“销售退回申请”下的“销售退回申请单填制”，在“单位名称”字段里的选择购货单位，点击“辅助功能”选择销售出库单据里的退货品种，填写退货数量并保存。销售部负责人进入“业务审核中心”里的销售退回申请下的“销售退回申请审核”保存后打印销售退回通知单。销售部将打印的销售退回通知单交储运部收货员。5.7.2. 销售部与客户单位落实退回运输方式。5.7.3. 收货员按医疗器械收货管理操作规程对退回的医疗器械进行收货后在销售退回通知单上收货签字后交销售部开票员。开票员进入“业务管理中心”的“销售退回申请”下的“医疗器械销售退回开票”点击“辅助功能”选择“销售退回收货单”对售后退回的医疗器械进行开票。开票员打印“医疗器械销售退货单”。开票员将“医疗器械销售退货单”将验收通知联交收货员。对于因计算机系统升级或数据账套的结转，销售员无法调取原销售单据时，进入“业务管理中心”里的“销售退回申请”菜单下的“新批号维护申请单”进行退回医疗器械批号的维护登记，并有质量管理部进入“业务管理中心”里的“新批号维护单（审核）”对维护的新批号进行审核，销售员用选择商品的方式对审核生效后的医疗器械批号做销售退回申请，填报退货数量和冲减金额，并在“原出库单”空格处录入原销售出库单号，保存后按本规程5.7.1条款执行。保定市仁美大药房销售退回、进货退回医疗器械管理操作规程文件名称：销售退回、进货退回医疗器械管理操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因： 主题内容与适用范围 本程序规定了公司因医疗器械滞销等原因主动退出和用户因各种原因退回医疗器械的有关管理内容与要求。 本程序适用于退出和收回医疗器械的管理。 相关文件 企业质量管理制度 3术语 3.l退回医疗器械包括销货退回的和购进退出的医疗器械。 3.2销货退回的医疗器械包括各级药品监督管理部门、本企业质量管理部门发文通知回收的医疗器械和本企业视情况要求退货的医疗器械。 3.3购进退出的医疗器械包括因非质量原因退回供货单位的医疗器械和本企业拒收的医疗器械。 4目标和原则 通过实施本程序，达到规范管理退出与收回医疗器械，保证人民用药安全，减少公司经济损失的目标。 遵循“严格控制，及时处理，记录清楚，措施得力”的原则。 5职责 51采购人员负责办理退回手续。 52验收员和门店质量员负责对退出和退回医疗器械的质量情况进行检查。 6.管理内容与方法 6.1购进退出医疗器械的管理。 61l来货验收时发现与合同内容不符（包括品名、批号、规格、剂型、数量等）或内外包装破损的药品，由验收员通知采购人员办理退出手续。 612近效期的医疗器械由养护员填写“退换货通知单”，报采购人员联系退出。 613购进时间超过半年以上仍滞销的医疗器械，由营业员报采购人员联系退出。 614采购人员在接到退换货通知3个工作日内负责与供货单位联系有关事宜。 615退出医疗器械要认真及时填写记录，记录应完整、规范，内容要真实，字迹清晰，不得用铅笔填写，品名、单位、人名要写全称。 6.2销后退回药品的管理。 621顾客因质量原因或不良反应要求退货的，由门店质量员予以确认，实属质量问题的，应接受退回，并填写“销货退回医疗器械台帐”，经办人应在台帐上签字。 6.22顾客因其它正当理由要求退货的（三日内），门店营业员应根据日销记录仔细核对医疗器械的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经核查确认为本店所销售的医疗器械才可接受退货,如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。对销后退回的医疗器械应建立验收记录,具体见医疗器械进货验收管理程序保定市仁美大药房不合格医疗器械的确认和处理操作规程文件名称：不合格医疗器械的确认和处理操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：有效控制不合格产品的处理过程，以保证经营产品的质量符合规定的要求。二、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范，并结合公司实际工作的需要，保证经营产品质量，制定本规程。三、适用范围：适用于不合格产品处理的全过程。四、责任：验收员、养护员、保管员、复核员、质管部。五、操作规程：1. 在产品入库验收和配送退回产品验收过程中，验收员发现不合格品时，应拒收，不得入库并放置于不合格品区，并上报质量管理部确认。2.在养护、出库复核进程中发现不合格品时，应a 发现不合格品暂停发货，及时上报质量管理部确认。b 确认为不合格品时，质管部在计算机系统中立即填写“产品停售通知单”，停止配送，同时按配送记录追回发出的不合格品。c 将不合格产品移入不合格品区。3.上级药监部门抽查，检验判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查补不合格品时，应：a 立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格品。b 将不合格品移入不合格品区。4.不合格品的报损、销毁：a 不合格品的报损由储运部和门店在系统中填写“不合格产品报损审批表”，走报损审批流程，经质管部、财务部主管确认和审核，最后经公司总经理批准。b 不合格产品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和有关部门监督下进行，填写“不合格产品销毁申请表”，经相关部门和总经理批准后销毁。5.质量管理部对不合格产品的处理情况进行定期汇总、分析、统计并分析产品不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施。流程图：产品入库验收、配送后退回产 品验收过程中发现不合格品。 养护过程中、出库复核过程中 发现不合格品。上报质管部确认 质管部确认为合格，验收入库、 继续出库销售。 质管部确认为不合格时，计算机系统中填写停售单，停止发 货、销售，拒收、停止入库。系统中填写不合格产品报损审批，走审批流程。审批通过后，填写不合格产品销毁申请表，总经理批准后，进行 销毁。质管部定期汇总、分析、制定防范措施。保定市仁美大药房医疗器械售后服务工作程序文件名称：医疗器械售后服务工作程序编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。二、依据：按照医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。三、适用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。四、责任人：营运部、质管部、储运部。五、程序：1.本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。2.公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。3.收到用户急需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24 小时内赶赴用户所在地进行解决。4.销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途，正确销售。6.内设“顾客意见簿”和“医疗器械产品缺货登记簿”。7.对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。9.认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。保定市仁美大药房医疗器械召回操作规程文件名称：医疗器械召回操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：建立产品召回操作规程，规范产品召回、质量跟踪管理工作。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。三、适用范围：本程序规定了产品召回管理工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行产品召回的处理。四.责任人：质管部、采购部、营运部对本程序的实施负责。五.程序：1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查。7. 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）、伤害所涉及的地区范围和人群特点；4 、对人体健康造成的伤害程度；5)、伤害发生的概率；6)、发生伤害的短期和长期后果；7)、其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10. 主动召回（1）、产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。（2）、召回通知至少应当包括以下内容：1) 召回医疗器械名称、批次等基本信息；2) 召回的原因；3) 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营业或者使用单位等；（3）召回医疗器械的处理方式。1） 决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门，并且在5 日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门备案。（4）、调查评估报告应当包括以下内容：1)、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；2)、实施召回的原因；3)、调查评估结果；4、召回分级。（5）召回计划应当包括以下内容：1) 、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2) 、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3) 、召回信息的公布途径与范围；4) 、召回的预期效果；5) 、医疗器械召回后的处理措施。（6）、产品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报产品监督管理部门备案。(7) 、在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向产品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。 (8) 、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向产品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地产品监督管理部门监督下销毁。(9) 召回效果评价1) 、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10 日内向产品监督管理部门提交产品召回总结报告。2) 、产品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。(10) 责令召回1) 、公司收到责令召回通知书后，应当按照本程序4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。2) 、质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8 的规定向产品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。11、质量管理员要准确填写【召回记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。保定市仁美大药房不良事件报告工作程序文件名称：不良事件报告工作程序编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。三、适用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。四、责任人：质管部、营运部、采购部、储运部。五、程序：1.医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。2.严重的医疗器械不良事件包括：1) 因使用医疗器械引起死亡的；2) 因使用医疗器械引起致癌致畸的；3) 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；4) 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；5) 因使用医疗器械而延长住院时间的。2. 质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。3. 各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。4. 质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品产品监督管理局进行报告。5. 收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。6. 对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品产品监督管理局。7.不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。8.对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。9 本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。保定市仁美大药房质量跟踪操作规程文件名称：质量跟踪操作规程编号：起草部门：质管部、运营部起草人：审阅人;批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：建立质量跟踪工作管理规程，规范质量跟踪管理工作。二、依据：按照医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。三、适用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。四、责任人：质管部、运营部、采购部、营运部、储运部对本程序的实施负责。五、程序：1、对已售出的三类医疗器械产品，要遵照医疗器械监督管理条列建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验收手续和质量跟踪记录。3、产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。4、坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部、运营部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。5、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。6.接到客户反映质量问题时，要高度重视，了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。7、任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反应并及时通知厂方改进工艺、提高质量。33 / 33