新药转正中药标准第册.doc

新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册）
（24种）

安胃疡胶囊
拼音名：Anweiyang Jiaonang
英文名：
书页号：X42-28 标准编号：WS3-002(Z-002)-2023(Z)

本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的
85.0%～115.0%。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗
粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。
【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰
化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。
(2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观
察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液1～2滴，变成黄色荧光。
(3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色
至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深
红色悬浮性絮状沉淀。
(4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶
液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至
5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至
15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个重要荧光斑点。
(5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶
液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至
5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至
15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个重要荧光斑点。
*(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附
录Ⅰ L)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105℃干燥3小时，
研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶
解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，
静置半晌，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，
105℃干燥3小时，计算，即得。
【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。
对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。
【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】2年

贝沥止咳口服液
拼音名：Beili Zhike Koufuye
英文名：
书页号：X42-20 标准编号：WS3-366(Z-078)-2023(Z)

【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮
桔梗 白前 紫菀
百部 荆芥 熊胆粉
甘草
【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。
【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯
液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另
取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，
以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲
苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾
干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105℃加热约3分钟，置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧
光斑点。
(2)取本品30ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，
水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐
酸2ml，水浴回流1小时(若有沉淀，滤过)蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为
供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上
述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-氯
仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在
110℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的斑点。
(3)取本品60ml，加浓氨试液6ml，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，
蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲、贝母素乙
对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点
于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板
上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展
开剂，10℃以下展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸
钠溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml，用水饱和的正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，
用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，
残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠，加甲醇
制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版
一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷
以20%硫酸溶液，在100℃烘至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典2023年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为5.0～7.0(中国药典2023年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附录Ⅰ J)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统合用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-[水-磷酸(820:0.1)](20.8:79.2)为流动相，检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷
峰计算，应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加0.01%氢氧化钠的
甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1m1，置25ml量瓶中，加0.01%氢氧化钠
甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置，使沉淀，吸取上清液，滤过，续滤液
作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱
仪，计算，即得。
本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。
【功能与主治】宣肺清热，化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致
的咳嗽咯痰，痰黄或稠等症。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次，疗程5天或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛，头晕。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年

调 脂 片
拼音名：Tiaozhi Pian
英文名：
书页号：X42-89 标准编号：WS3-317(Z-37)-2023(Z)

【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭
山楂 大黄(酒制) 郁金
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味微苦。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观测：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管，直径约为140μm，肌纤维组织随处可见。
(2)取本品10片，除去包衣，研细，加水40ml，置水浴上加热1小时，用脱
脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并提取
液，蒸干，残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取
菌陈对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版
一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述供试品溶液20μl，对照药材溶液5μl，分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光
斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附录ⅠD)。
【浸出物】取[含量测定]项细粉适量，以75%乙醇为溶剂，照醇溶性浸出
物测定法项下的热浸法(中国药典2023年版一部附录Ⅹ A)测定，每片不得少于
52mg。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量
瓶中，加乙醚适量溶解后，并加至刻度，摇匀，即得(每1ml含大黄素0.1mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml，分别置
10ml量瓶中，蒸干，各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度，摇匀，以相应的试液
为空白，照分光光度法(中国药典2023年版一部附录Ⅴ B)，在510nm波长处测
定吸取度，以吸取度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取细粉
0.5g，精密称定，置磨口烧瓶中，精密加水30ml，称定重量，在水浴上回流
15分钟，冷却，加入50mg碳酸氢钠，并用水补足减失的重量，置离心管中
离心，精密吸取上清液10ml，置磨口烧瓶中，加10.5%三氯化铁溶液20ml，
摇匀，在水浴上回流20分钟，再加盐酸1ml，继续回流20分钟，冷却后转移
至分液漏斗中，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，
每次15ml，乙醚液通过脱脂棉滤至100ml量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与
醚液合并，加乙醚至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液15ml，蒸干，残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液
溶解后转移至10ml量瓶中，并加至刻度，以相应的试液为空白，照分光光
度法(中国药典2023年版一部附录Ⅴ B)，在510nm波长处测定吸取度，从标准
曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg)，计算，即得。
本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.65mg。
【功能与主治】滋肾清肝，化痰祛瘀。用于证属肝肾阴虚，痰瘀内阻
的原发性高脂血症。
【用法与用量】 口服，一次5片，一日3次，饭后服用。
【注意】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用，腹泻及便溏
者慎用。部分病人服药后可出现腹胀、腹痛、腹泻、恶心等。
【规格】薄膜衣片每片重0.27g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】2年

蜂 蜡 素
拼音名：Fenglasu
英文名：
书页号：X42-48 标准编号：WS3-411(Z-063)-2023(Z)

本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
【鉴别】 (1)取本品30mg，加丙酮3ml，置水浴上加热，加铬酸溶液(取三
氧化铬1g，加水3ml，再加浓硫酸1ml)1滴，混匀，加热，即生成蓝绿色沉淀。
(2)在含量测定项下的气相色谱图中，供试品应呈现与对照品保存时间
相同的色谱峰。
【检查】 水分 照水分测定法(中国药典2023年版一部附录Ⅸ H第三法)测
定，不得过1.0%。
重金属 取本品1.0g，置50ml坩埚中，加氢氧化钠试液5ml，水15ml，加热
至蜂蜡素所有熔化，保持微沸状态10分钟，冷处放置20分钟，滤过，滤液置
比色管中，用少量50℃的水洗涤，加水至25ml，依法检查(中国药典2023年版
一部附录Ⅸ E第三法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，煮沸，放冷后，加盐酸5ml与水适量使
成28ml，依法检查(中国药典2023年版一部附录Ⅸ F第一法)，含砷量不得过百
万分之二。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统合用性实验 毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相，进
样口温度300℃，程序升温，初始温度240℃，保持1分钟，再以每分钟5℃的
速度升至300℃，并保持15分钟。理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。
校正因子测定 取三十六烷醇适量，加氯仿超声解决使溶解，并稀释制
成每1ml含12.5mg的溶液，作为内标溶液。另取三十烷醇约25mg、二十八烷醇
约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加氯仿适量， 超声解决使溶解，加内标
溶液1ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正
因子。
测定法 精密称取本品适量(约相称三十烷醇25mg)，置25ml量瓶中，加氯
仿适量，超声解决使溶解，精密加内标溶液1ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，
吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含二十八烷醇(C28H58O)和三十烷醇(C30H62O)的总量
不得少于65%，其中含三十烷醇(C30H62O)不得少于50%。
【功能与主治】健脾益胃，化浊除痰，调理血脂。用于痰浊阻遏；高
脂血属上述证候者。
【制剂】蜂蜡素胶囊。
【贮藏】 密闭。
【注意】孕妇慎用。
【有效期】2年

冠心丹参胶囊
拼音名：Guanxin Danshen Jiaonang
英文名：
书页号：X42-69 标准编号：WS3-016(Z-016)-2023(Z)

【处方】丹参 三七 降香油
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气
微香，味甘、微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物约1.5g，加甲醇5ml，浸泡10分钟，时时振摇，
滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶
液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述两种溶
液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，
以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫
酸乙醇溶液，加热至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)分别取丹参对照品药材1g，降香对照药材0.5g，同[鉴别](1)项下供试品
溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部
附录Ⅵ B)实验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各
5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石
油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8:3)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，
在与丹参对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。喷以1%香草醛硫
酸溶液，加热至斑点显色清楚，供试品色谱中，在与降香对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附
录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统合用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水(75:25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应
不低于2023。
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶
中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml棕色量瓶中，加
甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg)。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精
密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声解决20分钟，
放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量，摇匀、滤过、取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱
仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H25O3)计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷，胸
痹、心悸气短；冠心病见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】2年

冠心丹参颗粒
拼音名：GuanXin Danshen Keli
英文名：
书页号：X42-72 标准编号：WS3-034(Z-034)-2023(Z)

【处方】丹参 三七 降香油
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气微香，味甘、微苦。
【鉴别】 (1)取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml
各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一
部附录Ⅵ B)实验，吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各5μl，分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯
甲醇-水(15:40:22:10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品2g，研细，加甲醇5ml，浸渍10分钟并时时振摇，滤过，滤液作
为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色
谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点
于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋
酸乙酯(16:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至
斑点显色清楚。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
(3)取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取[鉴别](2)项
下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附
录Ⅰ C)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，
置索氏提取器中，加乙醚适量，置水浴上加热回流2小时，弃去乙醚液，取
出滤纸简，挥尽乙醚，再置索氏提取器中，加甲醇适量，浸渍过夜，置水
浴上回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液
漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次15ml，合并正丁醇提取液，
用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣
用甲醇溶解并移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另
取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，精密
吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl和3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板
上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点
显色清楚，放冷，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周边用胶布固定，
照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：
λs=525nm，λR=700nm，测量供试品吸取度积分值与对照品吸取度积分值，计
算，即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于10.0mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷、胸
痹、心悸气短；冠心病见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次1.5g，一日3次。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】2年

健脾生血片
拼音名：Jianpi Shengxue Pian
英文名：
书页号：X42-40 标准编号：WS3-210(Z-210)-2023(Z)

【处方】党参 茯苓 白术(炒)
甘草 黄芪 山药
鸡内金(炒) 龟甲(醋制) 麦冬
南五味子(醋制) 龙骨 牡蛎(煅)
大枣 硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)100g 维生素C
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至灰褐色；气微，味
酸、涩、微苦、腥。
【鉴别】(1)取本品1片，除去包衣，研细，加稀盐酸1滴与水20ml振摇使
溶解，滤过，滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。
(2)取本品6片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，置水浴中回流1小时，
滤过，滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁
醇提取4次(20、15、15、15ml)，合并正丁醇提取液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤
3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液，再用20ml水洗，弃去水液，取正丁醇液，
水浴蒸干，残渣加水5ml使溶解，加至D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm，
长12cm)，依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱
液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照
品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述供试品溶液15μl，对照品溶液
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过
夜的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，在10～15℃条件下展开，
取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清楚。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫
外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品6片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声解决20分
钟，滤过，滤液用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，
残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成
对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取
上述供试品溶液15μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
氯仿-丙酮(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑
点。
(4)取本品3片，除去包衣，研细，加水30ml，超声解决15分钟，滤过，滤
液用乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取5
次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗5次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液
蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加
水10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录
Ⅵ B)实验，吸取供试品溶液15μl，对照药材溶液1μl，分别点于同一用1%氢氧
化钠液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清楚。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附录ⅠD)。
【浸出物】取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取2g，置
100～250ml的锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，连接回流冷凝管，加热至沸，
并保持微沸1小时，放冷，用干燥滤器滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液
25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移
至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品每片含正丁醇浸出物，不得少于0.15g。
【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)对照品约50mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加稀硫酸5ml，摇匀，再加硫酸溶液(3→1000)溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含硫酸亚铁0,5mg)。
供试品溶液的制备 精密称取[浸出物]项下研细后的样品适量[约相称于
硫酸亚铁(FeSO4· 7H2O)50mg]，置100ml量瓶中，照对照品溶液的制备方法制成
供试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，
加4%邻苯二甲酸氢钾溶液10ml及0.3%邻二氮菲溶液(取邻二氮菲0.3g，加稀硫
酸2ml，再加水使溶解成100ml，摇匀，即得) 20ml，加水稀释至刻度，摇匀，
照分光光度法(中国药典2023年版一部附录Ⅴ A)实验，在波长为600～400nm范
围内，分别测得一阶导数光谱，取波长536nm，502nm处的一阶导数振幅值，
采用峰-谷法计算，即得。
本品每片含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚
型缺铁性贫血；成人气血两虚型缺铁性贫血。症见面色萎黄或{咣}白，食
少纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，
脉细弱等。
【用法与用量】 饭后口服，一岁以内一次1/2片；一至三岁一次1片；三
至五岁一次3/2片；五至十二岁一次2片；成人一次3片；一日3次，或遵医嘱，
四周为一疗程。
【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用，饭后服用。
【规格】每片含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)为100mg
【贮藏】密封。
【有效期】2年

克 泻 胶 囊
拼音名：Kexie Jiaonang
英文名：
书页号：X42-54 标准编号：WS3-365(Z-51)-2023(Z)

【处方】番石榴叶 茯苓 山楂(炒)
麦芽(炒) 六神曲(炒) 黄连
白芍 泽泻
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观测：薄壁细胞类圆形，有椭圆
形纹孔，集成纹孔群。
(2)取本品内容物0.2g，加甲醇15ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤
液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取番石榴叶对照药材0.4g，同法制成对照
药材溶液。再取β-谷甾醇对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述三种
溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热约5分钟。供试品色谱中，
在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1g，加稀乙醇10ml，超声解决1小时，离心，取上清液作
为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以氯仿-甲醇-浓氨
试液(7:2:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在100℃加
热至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版一部附录
Ⅰ L)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，
置索氏提取器中，加入适量的甲醇-盐酸(100:1)混合溶液，回流提取至提取液
无黄绿色荧光，提取液蒸干，残渣用甲醇溶解，移至10ml量瓶中，用甲醇稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称
定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典2023年版一部附录Ⅵ B)实验，精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μl与
2μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-
醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，置用氨蒸气预饱和的展
开缸内展开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典2023年版一部附录Ⅵ B薄
层扫描法)进行荧光扫描，激发波长：λ=