ISO9001应用特殊要求质量管理体系汽车生产及相关配件组织模板.doc

前 言

ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团队（ISO成员）组成的世界性联合会．国际标准的准备工作常是由ISO技术委员会来完毕的。每个对机构技术委员会通过的任何项目感爱好的成员，均有权派代表参与委员会的工作。与ISO有联系的国际组织、政府及非政府部门也可参与该项工作。在涉及所有与电子标准有关的事务方面，ISO与国际电子委员会（IEC）合作紧密。
国际标准是依照ISO/IEC法规第3部分中的原则草拟的。
技术委员会的重要任务是准备国际标准。
由技术委员会草拟国际标准并递交成员体的成员进行表决,只有在至少75％的成员体投票赞成后，该国际标准才干正式出版发行。
在其它情况下，特别是在市场急需某些文献时，技术委员会也可决定出版其它形式的正式文献。
---开放的规范（ISO/PAS）代表了ISO工作组内技术专家之间达成的协议，并且 50％委员会总部的成员投票赞成后才可以出版发行。
---ISO技术规范（ISO/TS）代表技术委员会成员之间达成的协议，2/3委员会成员投票赞成后才可出版发行。
三年之后，对ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，以决定是否可以拟定在未来的三年继续使用，将其修改变为国际标准，或停止使用。一旦对ISO/PAS或ISO/TS拟定，六年之后将再次评审，届时，应将其要么转化成国际标准，要么停止使用。
ISO/TS16949是在ISO/TS176质量管理和质量保证的支持下,由国际汽车行动组织（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）准备的。
本第二版的ISO/TS16949在进行了技术性修改后，取消并替换了第一版的（ISO/TS16949:1999）。本标准中方框内的内容为ISO9001:2023的内容，方框外的即是行业的补充规定。
在本技术规范中，“必须”表达规定。每段中的“注”是为便于理解和澄清相关规定而给予的指南。在“注”中的“应当”仅起指导作用。
在出现“例如”或“如”的地方，仅为指导性的建议。
附录A是本技术规范的规范性部分。

介绍

0.1 总则

ISO9001:2023质量管理体系一规定
介绍
0.1 总则
采用质量管理体系的是组织的战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实行受到不同的需求、特定的目的、所提供的产品、采用的工艺以及组织的大小和结构的影响。本国际标准并不意图于规定同一化的质量管理体系结构或同一化的文献。
本国际标准中的质量管理体系规定是对产品规定的补充，在标有“注”的地方是为便于理解，提供指南或澄清相关的规定。
本国际标准可以供涉及认证机构在内的内外方使用，用于评估组织在满足客户、法规和自身规定方面的能力。在ISO9001和ISO9004中阐述过的质量管理准则,已在制定本国际标准的过程中已得到充足的考虑。

0.2 过程方式
ISO9001:2023质量管理体系一规定
0.2 过程方式
本国际标准鼓励在质量管理体系的开发、实行和有效性改善中采用过程方式，以此来达成客户的规定，提高客户满意度。
为了有效地运营一个组织，必须明确和管理众多的相关活动。一个使用资源的、有管理的、目的是可使输入转化成输出的活动，可以认定是一个过程。一个过程的输出经常直接形成下一过程的输入。
在组织内运营过程系统，以及拟定这些过程及其间的互相作用和对它们的管理，可称为“过程方式”。
过程方式的益处在于它是一个动态控制方式，它将体系中的单个过程加以关联，且将它们的融合和互相作用加以明确。
在质量管理体系中使用过程方式强调下列活动的重要性是：
a） 理解并满足规定，
b）考虑增值过程的需要，
c ) 获得过程状况和有效性的结果，和
d ) 在客观测评的基础上推动连续改善过程。

图1描述了以过程方式为基础的质量管理体系中条款4至8的过程关系．从该图可以看出客户在提供输入方面扮演了重要的角色。对客户满意度的监控可以通过评估客户对是否达成其规定的认可限度来实现。图1中体现了所有本国际标准的规定，但未描述出更为细节的过程。
注：此外，PDCA（计划一行动一检查一反馈）方法可运用于所有的过程。
PDCA可以简朴描述为：
计划：根据客户规定和组织方针建立可以达成抱负结果的必要目的和过程。
行动：实行过程。
检查：根据方针、目的和产品规定监控和测评过程，并报告结果。
反馈：采用连续改善过程行动。

0. 3与ISO9004的关系

ISO9001:2023质量管理体系一规定
0.3与ISO9004的关系
目前版本的ISO9001和ISO9004是即互相补充又互相独立的一对一致的质量管理体系标准．
虽然它们的范围有所区别，但其结构是相似的，这有助于在使用中当作一对一致的标准。
IOS9001规范了质量管理体系的规定,可供组织内部使用，或用于认证或协议实行。它强调在满足客户规定的过程由质量管理体系的有效性。
ISO9004比ISO9001在质量管理体系的目的方面具有更为广泛的指导意义，特别是在组织的总体绩效、效果和效率的连续改善方面。当组织的最高管理层盼望超越ISO9001规定或推动连续改善时,建议采用ISO9004作为指南.但是,ISO9004不是用于为认证或协议目的的．

注：ISO9000:2023及ISO9004:2023 所讲的8个质量管理原则的原理和方法，应当由最高管理层在组织中全面实现和贯彻。

0.3.1 ISO/TS16949:2023的 IATF 指南
“IATFISO/TS16949:2023指南”是一个文献其中涉及推荐性的汽车行业的惯例、范例、说明和解释，它为组织在满足本技术规范规定的过程中提供帮助．
该IATF指南文献不用于认证或协议目的。

0.4 与其它管理体系的兼容性

ISO9001:2023质量管理体系一规定
0.4 与其它管理体系的兼容性
为了便于使用，本国际标准与ISO14001:1996相协调，加强了这两个标准的兼容性。
本国际标准中并不涉及其它的具体管理体系规定，例如环保、职业健康和安全、财务管理或风险管理。然而，本国际标准允许在本质量管理体系的基础上，整合其它管理体系规定。组织也可以在现有的管理体系基础上建立质量管理体系，从而达成本国际标准的规定．

0.5 本技术规范的目的
本技术规范的目的在于建立一套质量管理体系，促使连续改善，强调缺陷防止，减少供应链中波动和浪费。本技术规范要与客户特殊规定相结合，为那些遵循本标准的组织拟定了一个基本的质量管理体系规定。
本技术规范旨在避免多次认证，并为汽车生产和相关配件的组织提供一个通用的质量管理体系方法。

质量管理体系—汽车生产及相关配件组织
ISO9001:2023应用特殊规定

1 范围
1.1 总则

ISO9001:2023质量管理体系一规定
1 范围
1.1 总则
本国际标准描述了组织需要达成的质量管理体系规定。该组织
a）需要证实有能力稳定地提供满足客户规定和法规规定的产品，和
b）通过实行有效的体系来提高客户满意度，涉及体系的连续改善过程以及对客户和法规规定的符合性保证。
注：本国际标准中的“产品”---一词只合用于客户意向的或规定的产品

本技术规范结合ISO9001:2023的规定，为汽车相关有产品的设计和开发，生产，安装及服务活动明确了质量管理体系的规定。

本技术规范合用于针对客户规范的零件进行生产和/或服务的组织的现场。

不管是现场或非现场支持性职能（如设计中心、公司总部、配送中心），可以作为支持性现场成为审核的一部分，但不能获得独立认证。
本技术规范合用于整个汽车供应链。

1.2 应用

ISO9001:2023 质量管理体系—规定
1.2 应用
本国际标准的规定具有普遍性，旨在合用于所有不同类型、大小和产品的组织。
由于组织的属性和产品等因素，本标准中的某些规定不合用时，可以不加考虑。
未被考虑的规定须仅限于条款7中的规定，而这些被删除的规定将不影响组织向客户提供满意产品的能力或职责以及法规的合用性，否则，将不能认为满足本国际标准。
当组织不负责产品设计和开发时，唯一可以免去的是本技术规范中7.3的规定。
但此免去不涉及制造过程的设计规定。
2 引用文献
本技术规范引用了以下文献中的条文，对于标注有出版日期的引用文献，对该引用的文献的补充和不合用于本标准。鼓励协议各方在本技术规范的基础上，进一步探讨使用下列引用文献最新版本的也许性。对未注有出版日期的引用文献，其最新版本将合用于本标准。ISO和IEC成员拥有最新有效的国际标准版权。
ISO9000:2023质量管理体系---基本规定和术语
3 术语及定义
ISO 9001：2023质量管理体系一规定
3 术语及定义
在ISO9000中描述的术语和定义合用于国际标准。
在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语，己做出修改，以反映最新的含义：
供应商 组织 客户
在ISO9001:1994版中的“供应商”被“组织”所替换。“组织”指的是本国际标准合用的单位。同时“供应商”代替了ISO9001:1994中“分供商”。
本国际标准中，任何指明“产品”的地万也可以指的是“服务”．
3.1 汽车工业的术语和定义
ISO9000：2023中给出的名词和定义以及下列术语合用于本技术规范．
3.1.1
控制计划
需要用来控制产品的系统和过程的书面化文献（见附录 A）
3.1.2
负责设计的组织
有权制定新的或更改现有产品技术规定的组织
注：上述责任涉及在客户规定的用途下对设计性能的实验和验证。
3.1.3
错误防止
对产品、制造过程的设计和开发来防止不合格品的产生
3.1.4
实验室
可以涉及，但不限于进行化学、治金、尺寸、物理性能、电气、可靠性实验的检查、实验或校准的设施
3.1.5
实验室范围
受控文献涉及：
一个有资格的实验室所进行的特定实验、测评和校准．
从事上述实验所用的设备清单，或
从事上述实验所用的方法和标准清单
3.1.6
生产
加工或制作过程
生产材料，
生产或配件，
装配，或
热解决、焊接、喷漆、电镀或其它外观加工服务
3.1.7
预计性维护
根据加工数据，预测也许的失效模式，从而进行的维修活动
3.1.8
防止性维护
作为制造过程设计的输出，为避免设备失效和非计划性停产而采用的措施
3.1.9
超额运费
发主在协议交付规定之外额外的成本或费用
注：它可以是由于方式、数量、非计划或延迟交付等所引起的。
3.1.10
非生产场合
配合生产现场且不存在生产过程的场合
3.1.11
现场
发生增值生产过程的地点
3.1.12
特殊特性
也许影响到产品空全、法规、装配、功能、性能或后续加工过程的产品特性或生产过程参数
4 质量管理体系
4.1 总体规定
ISO 9001：2023质量管理体系—规定
4 质量管理体系
4.1 总体规定
组织必须按照本国际标准的规定建立、文献化、实行和保持质量管理体系并且连续改善其有效性
组织必须：
a）拟定质量管理体系的过程以及其在组织中的贯沏（见1.2）
b）拟定这些过程的顺序和互相作用，
c）拟定所需的准则和方法，以保证过程的运营和控制行之有效，
d）保证获得必要的资源和信息，以支持过程的运营和监控，
e）监控、测评和分析过程，和
f ) 实行必要的措施,以达成预计的结果和实行连续改善。
组织对这些过程的管理必须遵循本国际标准的规定。
当组织选择对外分包某些过程，且该过程影响到产品的符合性规定期，组织必须控制该过程，对外分包过程的监控必须纳入质量管理体系中。
注：上述的质量管理体系的必要过程涉及管理活动、资源的准备、产品实现和测评。

4.1.1 总体规定一补充内容
保证对外包加工的控制。外包加工不能免去组织满足客户所有规定的责任。
注：见7.4.1和7.4.1.3

4.2 文献规定
4.2.1 总则

ISO9001:2023 质量管理体系一规定
4.2 文献规定
4.2.1 总则
质量管理体系文献必须涉及：
a) 文献化的质量方针和目的，
b) 质量手册，
c）本国际标准规定的文献化程库，
d ) 组织必要的文献以保证有效地策划、运营和控制过程，和
e ) 本国际标准规定的记录（见4.2.4）

注1 在本标准中出现“文献化程序”的地方，即意味着必须制定、文献化、实行和保存该程序．
注2 质量管理体系文献化的深度可因如下因素而不尽相同：
a）组织的大小和活动的类型，
b）过程的夏杂性和互相作用，和
c）人员的技能．
注3文献可以以任何媒介形式存在．

4.2.2 质量手册
ISO 9001：2023质量管理体系一规定
4.2.2 质量手册
组织必须建立和保存涉及如下内容的质量手册：
a）质量管理体系的范围，涉及任何删除部分的细节和调整（见1.2），
b）质量管理体系的文献化程序，或对它们的参考，和
c）对质量管理体系过程互相作用的描述。
4.2.3 文献控制
ISO9001:2023质量管理体系一规定
4.2.3 文献控制
质量管理体系规定的文献必须受控。记录是特殊的文献形式，其受控方式必须遵循4.2.4中的规定。
必须建立文献化程序来控制：
a）发放前对文献充足性的批准，
b ) 进行必要的评审和更新,并重新批准文献,
c）保证文献的更改和最新的更改状况，
d) 保证在相应的合用场合可以获得适当的文献的恰当版本,
e) 保证文献的清楚和随时可鉴别,
f) 保证对从外部获得的文献加以标记，控制其发放，和
g）防止过期文献的不妥使用。当其需要保存时，必须将其恰当标记。

4.2.3.1 工程规范
组织必须具有程序能保证根据客户规定的进度及时评审、分发和执行所有的客户工程标准/技术规范和更改。尽快进行及时评审，不能超过两个工作周。
组织必须保有生产中每次实行更改的日期记录，更改的实行必须涉及对文献的更新。

注：当这些规范被设计记录引用或当他们影响产品零件批准过程文献时，如：控制计划、 FMEA等，这些标准/规范的更改需要对客户的生产零件批准记录进行更新。

4.2.4 记录控制
ISO9001：2023质量管理体系一规定
4.2.4 记录按制
建立并保存记录以便证明规定的符合性和质量管理体系运营的有效性．记录必须保持清楚、随时可鉴别和查询。必须建立文献化程序来控制记录的拟定、存放、保护、可查询、保存时间和解决方式。
注1 上述“解决”涉及如何处置。
注2 “质量记录”也涉及客户规定的记录。

4.2.4.1 记录保存
记录控制必须满足法规和客户规定。

5 管理职责
5.1 管理承诺
ISO9001：2023质量管理体系一规定
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理层必须通过如下方式为建立和实行质量管理体系提出承诺并连续改善其有效性：
a）与组织交流满足客户及法规规定的重要性，
b）建立质量方针，
c）保证质量目的的建立，
d）进行管理评审，和
e）保证提供必要的资源。

5.1.1 过程效率
最高管理层必须监控产品实现过程和支持过程以保证它们的效果和效率．

5.2 以客户为中心
ISO9004：2023质量管理体系一规定
5.2 以客户为中心
最高管理层必须保证客户的规定已明确并得到满足，以此来提高客户的满意度（见7.2.1和8.2. 1）。
5.3 质量方针
ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.3 质量方针
最高管理层必须保证质量方针：
a）与组织的意图相适应，
b）涉及对规定的承语以及对质量管理体系的连续改善，
c）为质量目的的建立和评审提供框架，
d）在组织中进行交流和理解，和
e）进行连续适应性的评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目的
ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.4 策划
5.4.1 质量目的
最高管理层必须保证在组织中的各职能和阶层建立涉及所需产品（见7.1）规定在内的质量目的，该质量目的必须是可测评的并且与质量方针相一致。
5.4.1.1 质量目的一补充内容
最高管理层必须制订质量目的和方案并必须将其纳入在经营计划中，通过它们贯彻质量方针。
注 质量目的应当体现客户的盼望并且可在规定的时间内实现。
5.4.2 质量管理体系策划
ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理层必须保证
a) 对质量管理体系的策划满足4.1中的规定，同时与质量目的一致，和
b) 当对质量管理体系的更改必须加以策划和实行时要保持质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限和交流
5.5.1 职责与权限
ISO9001：2023质量体系一规定
5.5职责、权限和交流
5.5.1 职责与权限
最高管理层必须明确职责和权限并在组织中保持交流．

5.5.1.1 质量职责

对于不符合规定规定的产品或过程必须立即告知给具有职责和权限采用纠正措施的管理人员。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。
所有的生产班次都必须配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员．
5.5.2 管理者代表

ISO9004：2023质量管理体系一规定
5.5.2 管理者代表
最高管理层必须指定一名管理者成员，不管其现在的职责如何，他的职责和权限必须涉及：a）保证质量管理体系所需的过程得以建立、实行和保持．
b) 向最高管理者报告质量管理体系的状况以及需要进行的改善，和
c）保证在组织中宣传客户规定的意识。
注：管理者代表的职责也可以涉及对有关质量管理体系方面的对外联络活动．

5.5.2.1 客户代表
最高管理层必须指定具有职责和授权的人员保证客户的规定得以满足．这涉及特殊特性的选择，设定质量目的以及相关的培训，纠正和防止措施，产品设计和开发。
5.5.3 内部交流

ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.5.3 内部交流
最高管理层必须保证在组织中建立恰当的交流程序，使有关质量管理体系的有效性得到交流．

5.6 管理评审
5.6.1 总则

ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理层必须按照计划的频次对质量管理体系进行评审，以保证其连续的适应性、充足性和有效性。该评审必须涉及对改善时机的评审以对涉及质量方针和目的在内的质量管理体系进行修订的必要性．
必须保存管理评审讯录（见4.2.4）。

5.6.1.1 质量管理体系绩效
评审必须涉及质量管理体系的所有规定。其绩效的趋势作为连续改善过程的重要内容。
管理评审部分内容必须涉及对质量目的的监控，对不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。
评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩：
一 经营计划中制定的质量目的，和
一 供区产品的客户满意度。

5.6.2 评审输入
ISO9001：2023质量管理体系一规定
5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须涉及如下内容：
a）审核结果，
b）客户反馈，
c）过程表现和产品符合性，
d）防止和纠正措施的状况，
e） 对以前管理评审措施的跟踪，
f ) 对也许影响质量管理体系的计划的更改，和
g）对改善的建议。
5.6.2.1 评审输入一补充内容
管理评审的输入必须涉及对已发生的和潜在的售后失效的分析及其对质量，安全和环境的影响。
5.6.3 评审输出
ISO9004：2023质量管理体系一规定
5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须涉及与下列内容有关的决定和措施：
a）对质量管理体系和其过程有效性的改善，
b）按照客户规定的产品改善，和
c）必要的资源。

6 资源管理
6.1 资源提供
ISO9001：2023质量管理体系一规定
6 资源管理
6.1 资源提供
组织必须拟定和提供必要的资源以：
a）实行并保持质量管理体系和连续改善其有效性，和
b）满足客户规定，提高客户满意度．
6.2 人力资源
6.2.1 总则
ISO9001：2023质量管理体系一规定
6.2 人力资源
6.2.1 总则
对产品质量有影响的相关人员必须具有适当的教育、培训、技能和经验。
6.2.2 能力、意识和培训
ISO9001:2023质量管理体系一规定
6.2.2 能力、意识和培训
组织必须：
a） 拟定对产品质量有影响的人员的必要能力,
b） 提供培训和采用其它措施以满足需求，
c ) 评估所采用措施的有效性，
d ) 保证人员结识其活动的相关性和重要性以及他们如何参与到实现质量目的的活动中和
e）保存教育、培训、热能和经验的适当记录（见4.2.4）
6.2.2.1 产品设计技能
组织必须保证负责产品设计的人员有能力达成设计规定并且具有运用恰当工装和技术的技能。
恰当的工装和技术必须由组织采拟定。
6.2.2.2 培训
组织必须建立并保持文献化程序来明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都具有相应的能力。对从事特殊工作的人员必须按所规定的资格拟定。必须特别重视对客户规定的满足．
注1 本条款合用于组织不同层次所有对质量产生影响的人员。
注2 如数模的运用就是客户特殊规定的一个例子．
6.2.2.3 在职培训
组织必须对影响产品质量有关的新的或调整后的工作人员提供在职培训，这也涉及协议工和零时工。必须告知与质量有关的人员，由于不符合质量规定会给客户带来的后果。
6.2.2.4 员工激励和参与
组织必须具有程序来激励员工实现质量目的、实现连续改善和促进创新。该程序必须涉及在整个组织内，促进质量和技术意识。
组织必须具有程序来衡量员工对其活动相关性和重要性的关注限度，以及他们如何才干实现质量目的（见6.2.2d）。
6.3 基础建设

ISO9001：2023质量管理体系一规定
6.3 基础建设
组织必须拟定、提供和保持必要的基础设施以达成产品质量的规定。基础设施应涉及适当的：a）建筑、工作空间及相关设施，
b) 加工设备（硬件及软件），和
c）支持性服务（如；运送及通讯）。

6.3.1 厂房、设施和设备策划
组织必须采用横向跨部门工作方式（见7.3.1.1）来进行厂房、设施和设备的策划．
厂区布置图必须将物流，搬运和厂地空间的增值使用最优化，并必须实行同步物流。必须制定并实行评估和监控现有运做的有效性的方法。
注： 这些规定必须以精益生产方式为主，并结合质量管理体系的有效性。
6.3.2 应急计划
组织必须准备应急计划以保证在如供应中断，人力短缺、关键设备故障以及在产品售后退回时能满足客户规定。
6.4 工作环境

ISO9001：2023质量管理体系一规定
6.4 工作环境
组织必须拟定和管理所需工作环境以达成产品的规定．
6.4.1 为获得产品质量的人员安全
特别是在过程设计和开发以及生产活动中，组织必须重视产品安全性和采用减少人员潜在风险的手段。
6.4.2 厂区卫生
组织必须保证厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护。

7 产品实现
7.1 产品实现策划
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7 产品实现
7.1 产品实现策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程，对产品实现的策划必须与质量管理体系的其它过程规定相一致（见4.1）。
在策划产品实现时，组织必须决定适当的下列内容：
a）质量目的和产品规定；
b）建立程序、文献和产品特定资源的需求；
c）具体产品所需的验证、有效性验证、监测、检测和实验活动以及产品接受准则；
d ) 证明产品实现过程和结果满足产品规定的必要记录（见 4.2.4）。
策划的输出必须与组织运营方式相适应。
注1 规定质量管理体系的过程、特定产品的资源、项目或协议的文献，被称为质量计划。
注2 组织也可以将7.3 中所给出的规定运用于对产品实现过程的开发。

注：一些客户将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的手段，先期产品质量策划体现了缺陷防止及连续改善而不是缺陷检测的理念，也是基于横向跨部门工作方式。
7.1.1 产品实现策划一补充内容
客户规定以及对其技术规范的参考信息作为质量策划的一部分必须纳入产品实现策划之中7.1.2 接受准则
组织必须制订接受标准，必要时该标准须经客户批准．
对计数值数据抽样，接受准则必须是零缺陷（见8.2.3.1）。
7.1.3 保密性
组织必须保证对客户协议产品、开发项目及相关产品信息的保密性．
7.1.4 更改控制
组织必须有程序来控制并反映影响产品实现的更改。必须对涉及由任何供应商引起的任何变更的后果作评估，必须拟定验证和有效性验证活动，以确证满足客户的规定。实行前，更改必须通过有效性确认。
在专利设计中，假如更改涉及到外形、装配、性能，和/或耐久性时，必须与客户磋商以便所有的影响得到适当评估。当客户规定期，附加的验证/有效性规定，如新产品引进的规定，必须得到满足。
注1 影响客户规定的任何产品实现更改，规定告知给客户并得到客户认可。
注2 上述规定也合用于产品和制造工艺的更改。
7.2 与客户相关的过程
7.2.1 与产品相关规定的拟定

ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.2 与客户相关的过程
7.2.1 与产品相关规定的拟定
组织必须拟定：
a）客户规定的规定，涉及交付及交付后的活动规定，
b ) 客户未明确的规定，但认为对规定的或旨在有用途有必要的，
c）产品相关的法律法规规定，和
d）组织拟定的其它任何规定。

注1 交付后的活动涉及包含在客户协议或定单中规定的任何售后产品服务。
注2 这些规定涉及组织基于对产品和制造过程的了解而能拟定的循环，环境影响和特性（见7.3.2.3）
注3 符合c）项的涉及获取、储存、搬运、再循环、消除、处置材料等中所有合用的政府规定，安全及环境法规规定。
7.2.1.1 客户指定的特殊特性
组织必须证明按照客户规定，对其特殊特性进行标明，文献化和控制。
7.2.2 与产品相关规定的评审

ISO9001:2023质量管理体系—规定
7.2.2 与产品相关规定的评审
组织必须评审与产品相关的规定，这种评审必须在组织向客户递交产品供货承诺前完毕（如提交标书，接受协议或订单，接受协议或订单更改），必须保证：
a) 产品规定得以明确，
b) 与以前协议或订单有不同的规定得以解决，如
c) 组织有能力达成拟定的规定，
由此评审产生的结果及措施须形成记录加以保存（见4.2.4）
当客户未提供书面的规定说明时，在接受前，组织必须确认客户的规定。
当产品规定发生更改时，组织必须保证相关文献得以修正并且保证相关人员了解更改的规定。
注：在一些情况下，如网上销售，每一单协议正式的评审是不切合实际的。相反，对与产品有关的信息，如产品目录和宣传材料的评审是可行的。

7.2.2.1 与产品相关规定的评审一补充内容
对7.2.2中描述正式评审〔见注〕的获免必须要得到用户的授权。
7.2.2.2 组织生产的也许性
组织必须在协议评审中对既定产品的生产可行性，进行调研、拟定并文献化，涉及风险分析。7.2.3 与客户的交流

ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.2.3 与客户的交流
组织必须拟定和实行与下面有关的、有效的、与客户的交流：
a） 产品信息，
b） 询价、协议或订单的解决，涉及修正，和
c） 在客户反馈，涉及客户抱怨。

7.2.3.1 与客户的交流一补充内容
组织必须具有能力就涉及数据在内的必要的信息按客户指定的语言、格式（如：计算机辅助设计资料、电子数据互换）与客户进行交流。
7.3 设计和开发
注：7.3 涉及产品和制造工艺的设计和开发，重点在于防止错误而非缺陷检查。
7.3.1 设计和开发策划
ISO 9001：2023质量管理体系一规定
7.3 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
组织必须策划和控制产品的设计和开发。
在设计和开发策划过程中，组织必须拟定：
a）设计和开发阶段，
b）每一设计和开发阶段适当的评审、验证和有效性．和
c）设计和开发的职责和权限．
组织必须管理设计和开发所涉及的不同小组间的接口，以保证进行有效的交流和明确的职责分派。策划的输出必须随着设计和开发的进程，进行适当的更新。
7.3.1.1 横向跨部门工作方式
组织必须采用横向跨部门工作方式来准备产品买现，涉及：
一特殊特性的建立／最终拟定和监控，
一编制和评审FMEA，涉及减少潜在风险所采用的措施，和
一编制和评审控制计划。
注：横向跨部门小组一般涉及组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。
7.3.2 设计和开发输入
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.2 设计和开发输入
必须拟定产品规定的输入并保存其记录（见 4.2.4）。
这些输入必须涉及：
a） 功能和性能规定．
b） 适当的法律、法规规定，
c） 适当时，由以往类似设计得出的信息，和
d） 其它针对设计和开发的必要规定。

必须评审输入的充足性，规定必须完整、清楚并且不自相矛盾．
注：这项规定涉及特殊特性（见7.2.11）
7.3.2.1 产品设计输入
组织必须拟定、文献化并评审产品设计输入的规定，涉及：
一 客户规定（协议评审），如：特殊待性（见7.3.2.3）、辨认、可追溯性及包装；
一 信息的使用：组织必须有一个程序，来拓展从以往设计项目、竞争对手分析结果、供应商信息反馈、内部输入、售后服务数据及其他的相关资源所获得的信息，用于现在的或将来的相似性质的项目之中。
一 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度及成本的目的。
7.3.2.2 制造工艺设计输入
组织必须拟定、文献化并评审制造工艺设计输入的规定，涉及：
一 产品设计输出数据,
一 生产率，工序能力和成本目的,
一 任何的客户规定，和
一 以往的开发经验。
注：制造工艺设计涉及根据问题的严重性和所遭遇风险的大小采用适度的防错手段．
7.3.2.3 特殊特性
组织必须拟定特殊特性（见7.3.3 d），和
一 将所有的特殊特性纳入控制计划中，
一 遵循客户规定的定义和符号，和
一 在涉及图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的工艺控制文献上，标注客户规定的特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序环节的符号或注释。
一 注：特殊特性可以涉及产品特性和工艺参数。
7.3.3 设计和开发输出
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出必须以一种便于验证设计和开发输入的格式所体现。同时在发放前，必须通过批准。设计和开发输出必须：
a） 满足设计和开发的输人规定．
b） 为采购、生产及服务手段提供适当的信息．
c） 涉及或参考产品接受准则，和
d） 拟定与安全和适当用途相悠关的产品特性。
7.3.3.1 产品设计输出一补充内容
产品设计输出必须能以按照产品设计输入规定进行验证和确认的术语来表达．产品设计输出必须涉及：
一 设计FMEA，可靠性结果．
一 产品特殊特性，技术规定，
一 适当的产品防错，
一 产品定义，涉及图纸或数模，
一 产品设计评审结果，和
一 适当的诊断指南。
7.3.3.2 制造工艺设计输出
制造工艺设计输出必须能以按照制造工艺设计输入规定进行验证和确认的术语来表达。制造工艺设计输出必须涉及：
一 技术规定和图纸，
一 制造工艺流程图/平面图．
一 工艺的FMEA，
一 控制计划（见7.5.1.1）．
一 工作指导书，
一 工艺批准接受准则，
一 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据，
—恰当防错手段的结果，和
一 对产品/制造工艺不符合项的快速检测和反馈的方法。
7.3.4 设计和开发评审
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.4 设计和开发评审
在适当的阶段，必须按照预定的计划（见7.3.1）对设计和开发进行系统化评审,以便：
a） 评估设计和开发结果满足规定的能力，和
b） 明确有关的问题并建议必要的措施。
参与评审的人员必须涉及与该设计和开发阶段相关的职能代表，必须保存评审结果及必要措施的记录（见4.2.4）
注：这些评审通常与设计阶段配合进行且评审应涉及制造工艺设计和开发。
7.3.4.1 监控
组织必须拟定、分析和报告在设计和开发具体阶段的测评，其汇总结果作为管理评审的输入 。
注：这些评测涉及质量，风险，成本，研发时间，关键途径和其它适当内容。
7.3.5 设计和开发验证
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.5 设计和开发验证
必须按照预定的计划（见7.3.1）进行设计和开发验证。以保证设计和开发输出已达成设计和开发输入的规定。验证结果及必要的措施的记录必须加以保存（见4.2.4）．

7.3.6 设计和开发有效性确认
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.6 设计和开发有效性确认
必须按照预定的计划（见7.3.1）进行设计和开发的有效性确认,以保证成品有能力满足规定的和预期的用途。在切合实际的情况下,有效性确认必须在产品的交付或使用之前完毕．有效性确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存（见4.2.4）。

注1 有效性确认过程通常涉及对类似产品的使用现场报告的分析。
注2 上述7.3.5和7.3.6的规定同样合用于产品和制造工艺。
7.3.6.1 设计和开发有效性确认一补充内容
设计和开发有效性确认必须按照客户规定进行，涉及项目时间进度。
7.3.6.2 样件开发程序
客户提出规定期，组织必须制定一个样件开发程序和控制计划。在也许的情况下，组织必须使用与在生产中将要使用相同的供应商、工装和制造工艺。
必须监控所有的性能实验，以保证准时完毕和符合规定。
当服务由供应商完毕时，组织必须对供应商的服务负责，涉及提供技术指导．
7.3.6.3 产品批准程序
组织必须遵循客户认可的产品和过程批准程序．
注：产品批准应在制造工艺有效性验证之后进行．
本产品和制造过程批准程序同样必须合用于供应商。

7.3.7 设计和开发更改控制
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.3.7 设计和开发更改控制
设计和开发的更改必须加以标记且保存其记录．在实行更改前，必须对更改善行适当的评审、验证与有效性确认及批准。对设计和开发更改的评审必须涉及评估该更改对组件和已经交付的产品的影响。
更改和任何须要措施的评审结果的记录，必须加以保存（见4.2.4）。
注：设计和开发更改涉及产品寿命期的所有更改（见7.1.4）。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
ISO9001：2023质量管理体系一规定
7.4.1 采购过程
组织必须保证采购的产品符合规合的采购规定，对供应商和采购产品的控制方式和控制限度，必须取决于采购产品对后来的产品实现或最终产品的影响。
组织必须根据组织的规定，基于供应商的供货能力来评估和选择供应商，必须建立供应商选择、评估和再估评的准则。由评估产生的