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质量管理体系基本知识培训讲义第一章 强制性产品认证第一节 概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“ChinaCompul-soryCertification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了本来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从主线上强制公司提高管理水准和产品质量，又有助于建立公平、公正的市场准入秩序。强制性产品认证管理规定2023年12月3日发布,2023年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入第一批实行强制性产品认证的产品目录19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。第二节 3C认证环节3C认证模式：型式实验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式实验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增长监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准规定的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表白生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而也许影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的所有内容。每个工厂的复查时间通常为12个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增长相应的型式实验项目，当工厂的检测条件不具有时应封样送指定检测机构检测。5 标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。第三节 工厂质量保证能力规定在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实行规则中，对于认证产品进行合格评估的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。强制性产品认证工厂质量保证能力规定是工厂质量保证能力检查的依据，它共涉及十个要素。一、质量保证能力规定的重要内容1 对认证产品进行合格评估的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以拟定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力规定，涉及对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。2 工厂应按照工厂质量保证能力规定建立质量管理体系，至少应涉及以下文献化程序：（1） 认证标志的保管使用控制程序；（2） 产品变更控制程序；（3） 文献和资料控制程序；（4） 质量记录控制程序；（5） 供应商选择评估和平常管理程序；（6） 关键零部件和材料的检查或验证程序；（7） 关键零部件和材料的定期确认检查程序；（8） 生产设备维护保养制度;（9） 例行检查和确认检查程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 内部质量审核程序。3 还应有与质量活动有关的各类人员的职责和互相关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文献、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。4 工厂应具有生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检查规定的检查实验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。5 工厂应建立符合规定的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产可以得到合格的关键零部件和材料。6 为保证产品连续满足规定的规定，控制认证产品质量的文献和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文献的更改应符合人证规定规定。7 应按程序严格控制不合格的产品，保证贴有人证标志的产品符合标准及相关的规定方可出厂。8 为了保证质量保证能力和产品的一致性可以连续地满足认证机构的规定，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之连续增强。9 通过认证的产品。使用认证标志及标志管理应符合规定规定，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未通过认证机构批准的产品不使用标志。10 质量记录是产品符合规定规定的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实行控制。11 认证过程中也许涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力规定所指的制造场地是生产或组装产品的场合，并由认证机构建立跟踪服务。二、汽车产品的工厂检核对于例行检查和确认检查的具体规定1 例行检查项目（规定100%）至少涉及：外观及装配质量和以下项目：（1） 汽车：外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转向角、制动力及分派、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。（2） 专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目罐车：标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油实验 起重举升专用车：100次作业循环、500公里行驶、起升速度、静载实验、稳定性实验、系统压力调定、作业噪声其它专用车: 按出厂检查标准（加装上装后的整车匹配性能实验、专用装置的相应实验等）2 确认检查（按一定比例、频次）至少应涉及：规定按批量或期限对所生产的产品按照实行规则的规定进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（型 型 型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。三、产品一致性检查：产品一致性检查是工厂检查的重要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具有生产与型式实验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具有“强制性产品认证工厂质量保证能力规定”中的基本条件作出准确的鉴定。1 一致性检查的依据：（1） 申请书（2） 认证证书（监督检查时）（3） 产品描述（4） 型式实验报告（必要时）（5） 产品变更确认文献（监督检查时）（6） 认证标准2 一致性检查的内容：(1) 产品名称、型号、规格与产品描述、型式实验报告、认证标准是否一致；(2) 产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；(3) 产品的特性与型式实验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的规定；(4) 产品描述中的其他项目的检查。3 一致性检查的方法 一致性检查是采用抽样检查的方法。如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。（1） 产品名称、型号、规格与产品描述、型式实验报告、认证标准是否一致：a.抽样和检查方法：初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取；依据“型式实验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐个核对是否与“申请书”、“型式实验报告”、“产品描述”或其它技术文献：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文献”。b.处置：检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与公司确认是否为认证产品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；如公司表达属非认证产品，则要追踪其用途。(2) 认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致：a.抽样和检查方法：从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文献资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致。或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文献资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐个核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述” 报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及安全及环保规定的关键件。或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐个核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料记录的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件。当须解体检查时，请工厂专业人员操作。b.处置：发现不一致的情形时，要作好记录；依据标准鉴定变更后的结构是否仍满足标准规定。注意标准对于产品结构的众多规定；“产品描述”、“型式实验报告”上未明确描述的情况。检查员要根据自身专业知识和标准规定鉴定所检查样品是否要进行指定检查，以进一步鉴定更改的结构是否满足求。（3） 指定检查（一致性检查的现场检查项目）指定检查是认证产品一致性检查的一种手段。产品一致性的控制效果最终应体现在成品上，指定检查的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的实验，从而鉴定工厂产品一致性控制的效果。指定检查的样品应按标准规定的实验数量，在工厂成品库或生产线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。监督检查时应是贴有CCC标志的成品。指定检查的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来拟定，可以是例行检查和确认检查项目，也可以是认证标准规定的其他项目。指定检查通常是在工厂的现场进行，在检查员观测下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。假如某项目工厂无条件完毕，而检查员由充足证据认为确有必要进行检查时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检查。汽车产品认证的指定检查项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。（4） 其他项目的检查：工厂的文献更改是否会导致产品不符合认证标准的规定；申请人、持证人与生产场合不同时，生产场合是否有变更。 第四节 对于认证规则中的工厂能力检查的规定理解要点1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及互相关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a) 负责建立满足本文献规定的质量体系,并保证其实行和保持;b) 保证加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的规定;c) 建立文献化的程序,保证认证标志的妥善保管和使用;d) 建立文献化的程序,保证不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充足的能力胜任本职工作。理解要点：1) 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，涉及人员、场地、设施和设备；2) 影响认证产品质量的人员，至少涉及：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(假如有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检查/实验人员、设备维修保养人员、计量人员（假如有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清楚、明确；3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、解决与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实行规则和认证机构对强制性认证标志的管理规定。审查要点：1） 质量活动有关的各类人员的职责和互相关系是否已规定，规定的充足性、适宜性、协调性如何；2） 是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)d)规定的职责和权限；3） 过程和活动的审核，拟定质量负责人是否具有充足的能力胜任本职工作；4） 过程和活动的审核，评估各类人员职责的履行情况。 1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检查设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品规定;应配备相应的人力资源,保证从事对产品质量有影响工作的人员具有必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检查、实验、储存等必备的环境。理解要点：1） 本条款是对工厂资源的总规定，涉及生产设备、检查设备、人力资源和工作环境；2） 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的规定；3） 工厂应有足够的生产及检查设备，其技术性能、精度、运营状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；4） 工作环境是指保证认证产品符合规定所需的环境，涉及生产、检查、实验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应辨认环境规定，并提供和管理资源以满足规定；5） 无论是由于外部因素（如：认证制度、认证标准等）或是内部因素（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采用相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的规定。审查要点：1） 工厂是否拟定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力规定，通过何种措施使人员满足岗位能力规定，目前各岗位人员的能力是否符合规定；2） 通过对相关过程和活动的审核，鉴定公司提供的资源是否充足和适宜，对资源是否实行了有效的管理和控制；3） 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采用措施保证其资源满足认证产品稳定生产2 文献和记录2.1 工厂应建立、保持文献化的认证产品的质量计划或类似文献，以及为保证产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文献。质量计划应涉及产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其规定应不低于有关该产品的国家标准规定。理解要点：1） 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；2） 工厂应针对认证产品建立并保持相关文献，文献的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简朴时，可用质量计划把所有内容涉及进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文献中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文献中规定；产品的设计目的在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文献中规定；3） 本文所规定的产品设计目的应至少涉及满足强制性产品认证标准的规定；4） 实现过程是指认证产品生产过程。审查要点：1） 按上述规定查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文献或程序文献，并在现场审查时，注意核算质量计划的可行性和有效性；2） 查阅标准、规范一览表（或类似文献），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的规定。2.2 工厂应建立并保持文献化的程序以对本文献规定的文献和资料进行有效的控制。这些控制应保证：a) 文献发布前和更改应由授权人批准，以保证其适宜性；b) 文献的更改和修订状态得到辨认，防止作废文献的非预期使用；c) 保证在使用处可获得相应文献的有效版本。理解要点：该条款的理解基本和体系认证的理解相同。1) 凡用于控制认证产品质量的文献和资料都应受控；2) 文献和资料的受控重要体现在：文献和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文献和资料。审查要点：1) 是否制定了文献和资料的控制程序；2) 查阅程序文献，其内容是否覆盖了2.2 a)c)中的规定；3) 在现场审查时，注意核算其规定的规定是否得到贯彻。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标记、储存、保管和解决的文献化程序，质量记录应清楚、完整以作为产品符合规定规定的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保存。也就是说，保存下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定规定的作用。2) 质量记录的控制规定：a) 对记录的标记，可采用颜色、编号等方式。b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。c) 对记录的保管，应涉及对记录的防护和管理，使记录易于查阅。d) 对记录的解决，应涉及记录最终如何销毁的规定。2) 记录的填写规定是：笔迹清楚，不随意涂改，按规定更改，内容完整。3) 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规规定、认证规定、追溯期限等因素。审查要点：1) 查阅管理质量记录的程序文献（或类似文献），程序对质量记录的标记、储存、保管、解决是否进行了规定，规定是否充足和适宜；2) 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实行的符合性；3) 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；4) 质量记录的填写是否清楚、完整。3 采购和进货检查3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评估和平常管理的程序，以保证供应商具有保证生产关键元器件和材料满足规定的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和平常管理记录。理解要点：1) 供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的公司或个人；2) 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、重要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实行规则中的“关键零部件清单”（有时也许不仅限于这些）；3) 工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评估和平常管理必须明确规定其控制方法；4) 供应商的选择涉及拟定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的规定；5) 供应商的评估涉及制定评估依据或准则，明确合格评估规定或指标，对评估人员的规定，对评估结果审批的权限和职责，以及执行评估的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评估准则；6) 供应商的平常管理涉及规定管理方式，拟定控制限度（一般还是从严），明确出现问题时的解决方法等；7) 工厂应保存的对供应商选择评价记录涉及合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的平常管理记录涉及供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂规定其采用纠正措施及验证其实行的资料等；8) 以上记录应按条的规定进行控制。审查要点：1) 是否制定了对供应商的选择、评价和平常管理的程序，选择、评价的准则和平常管理的方法是否明确、适宜；2) 是否按程序的规定对供应商进行了选择、评估及平常管理；3) 是否保存了相应的记录。3.2 关键元器件和材料的检查/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检查或验证的程序及定期确认检查的程序，以保证关键元器件和材料满足认证所规定的规定。关键元器件和材料的检查可由工厂进行，也可以由供应商完毕。当由供应商检查时，工厂应对供应商提出明确的检查规定。工厂应保存关键件检查或验证记录、确认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检查数据等。理解要点：1) 工厂制定的检查/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检查/验证；应制定关键元器件和材料的检查/验证及定期确认检查的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的规定进行检查或验证；2) 定期确认检查是工厂为保证供应商提供的产品连续符合规定而采用的确认活动。工厂应明确其实行的时机、频次及项目等；3) 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检查成本及供应商质保能力等因素来拟定检查的方式和内容。当检查是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检查规定，如检查的频次、项目、方法等；4) 应保存关键元器件检查或验证记录、确认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检查数据等；5) 记录的控制应符合2.3条的规定。审查要点：1) 是否制定了关键元器件和材料的检查/验证及定期确认检查的程序，程序规定是否适宜；2) 按程序文献（或类似文献）规定的规定，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。3) 当由供应商进行检查时，工厂是否对检查提出了明确的规定。4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的记录信息确认生产厂对关键元器件的检查/验证控制程序是否可行或有效。5) 相关记录是否保存，是否符合规定。4 生产过程控制和过程检查4.1 工厂应对关键生产工序进行辨认，关键工序操作人员应具有相应的能力，假如该工序没有文献规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点：1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；2) 过程检查（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体规定，并保证在岗人员的能力符合规定的规定；5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略限度与操作人员的能力、作业活动的复杂限度等有关。只有在确认没有文献规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的环节、方法、规定等，必要时，可涉及对工艺过程监控的规定。审查要点：1) 通过查阅相关文献和现场观测，确认工厂是否明确了关键生产工序；2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具有相应的能力；3) 在现场审查时，注旨在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制规定。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。4.2 产品生产过程中如对环境条件有规定，工厂应保证工作环境满足规定的规定。理解要点：1) 环境条件涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；2) 工厂应辨认认证产品生产过程中为达成其符合规定所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以保证工作环境满足规定规定。工厂还应对这些条件作出明确的规定，涉及具体的参数及控制规定（假如有）；3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。审查要点：1) 通过询问或查阅相关文献的方式确认工厂是否辨认出生产过程中对环境的规定；2) 按照规定的规定，采用查阅记录和现场观测的方法，确认环境条件是否得到满足。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解要点：1) 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：a) 过程的结果不能通过以后的检查和实验完全验证，或者加工后无法测量或需实行破坏性测量才干得出结果；b) 过程对最终产品的安全质量、重要性能有重大影响。2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种也许做出相应的补救规定；3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的对的使用，防止非正常使用。审查要点：1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，拟定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；2) 通过查阅相关记录和现场观测的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实行的符合性和有效性。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点：1) 凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养；2) 维护和保养制度中的规定应保证生产设备正常运转，处在完好的技术状态，并能生产出符合规定的认证产品。审查要点：1) 查阅与生产设备维护保养相关的文献，了解维护保养的规定；2) 按文献规定的规定，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实行的符合性和有效性；3) 在现场通过观测和询问的方式了解生产设备的运营状态。4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以保证产品及零部件与认证样品一致。理解要点：1) 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检查/实验点，并明确其规定；2) 在检查/实验点上，须用明确的表达方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；3) 检查的目的是为了保证认证产品的一致性。审查要点：1) 通过查阅相关文献和询问的方式，明确检查/实验的工位（或类似检查/实验点）；2) 通过在现场查阅记录和观测的方式，确认其实行结果可否达成检查的目的；3) 当无法实现检查目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检查目的所采用的保证方式。5 例行检查和确认检查工厂应制定并保持文献化的例行检查和确认检查程序，以验证产品满足规定的规定。检查程序中应涉及检查项目、内容、方法、鉴定等，并应保存检查记录。具体的例行检查和确认检查规定应满足相应产品的认证实行规则的规定。例行检查是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检查，通常检查后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检查是为验证产品连续符合标准规定进行的抽样检查。理解要点：1) 例行检查（Routine test），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检查，例行检查后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文献中称为生产线实验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍规定的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中也许对产品产生的偶尔性损伤，以保证成品的质量满足规定的规定；2) 确认检查（Verification test）, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否连续符合标准规定而由工厂计划和实行的一种定期抽样检查。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；3) 认证实行规则中对例行检查、确认检查的规定有明确规定。工厂应按认证实行规则的规定制定文献化的例行检查和确认检查程序并执行；4) 工厂制定的例行检查的项目应不少于认证实行规则的规定，确认检查的频次应不低于认证实行规则的规定。确认检查可由工厂进行，也可由工厂委托具有能力的组织来完毕；5) 例行检查和确认检查的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的规定。审查要点：1) 是否制定文献化的例行检查和确认检查程序，其规定是否适宜；2) 是否按程序规定进行例行检查和确认检查；3) 是否保存相关记录。6 检查实验仪器设备用于检查和实验的设备应定期校准和检查，并满足检查实验能力。检查和实验的仪器设备应有操作规程，检查人员应能按操作规程规定，准确地使用仪器设备。理解要点：1) 生产厂应根据规定的检查实验规定来配备检查和实验设备，并保证这些设备的能力应能满足检查实验的规定（如量程、精度、数量等）；2) 生产厂应针对检查和实验设备制定并执行相关规定；3) 生产厂配备的检查和实验设备及检查人员应能适应检查实验的需要。审查要点：1) 查阅有关检查和实验设备的相关规定，并确认其能否保证检查和实验设备满足检查实验能力规定；2) 在现场审查时，注意观测检查人员是否按操作规程使用仪器设备；3) 通过现场观测和抽查检查人员培训记录等方式确认检查人员是否有能力准确使用仪器设备。6.1 校准和检定 用于拟定所生产的产品符合规定规定的检查实验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便辨认。应保存设备的校准记录。理解要点: 1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为拟定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与相应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的鉴定；2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表白规定的规定已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不拟定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值可以与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的也许性或过程；4) 生产厂应针对检查和实验设备的具体情况或特定规定，规定其校准或检定周期；5) 生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检查和实验设备进行校准和/或检定；6) 在检查和实验设备上使用表白校准状态的标记。对于不能投入使用的检查和实验设备，一定要有醒目的标记，以防非预期使用。审查要点：1) 查阅检查和实验设备一览表，确认其中的信息（涉及校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足规定；2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文献了解溯源情况；3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；4) 抽查现场使用的检查和实验设备是否有校准或检定记录，是否有易于辨认的校准状态标记；5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。6.2 运营检查对用于例行检查和确认检查的设备除应进行平常操作检查外，还应进行运营检查。当发现运营检查结果不能满足规定规定期，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采用的措施。运营检查结果及采用的调整等措施应记录。理解要点：1) 运营检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； 2) 当检查/实验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅规定该仪器设备要按有关规定定期校准，保证仪器设备准确。此外，还规定对仪器设备在两次校如期间以简朴有效的方法拟定设备功能是否正常；3) 需进行运营检查的设备限于进行例行检查和确认检查的设备；4) 工厂应明确需进行运营检查的设备，同时规定其检查的规定、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测； 5) 当检测设备在使用或运营检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采用必要的措施；6) 有关的运营检查、评价结果及采用的措施须有记录。审查要点：1) 对用于例行检查和确认检查的设备是否规定了运营检查程序，其中的检查规定是否明确；2) 用于运营检查的样件是否进行了有效控制；3) 通过查阅运营检查记录和询问的方式，了解运营检查是否按规定得到实行，并保存了相应的记录；4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采用措施；5) 工厂对发现设备失效时所采用的评价方法及相应措施是否适当；6) 抽查运营检查记录，并与现场调查的情况相比较；7) 设备失效时的结果评价及解决措施是否进行了记录。7 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应涉及不合格品的标记方法、隔离和处置及采用纠正、防止措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。理解要点：1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或环节；2) 不合格品应有标记，与合格品分区存放；3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶尔性）及严重限度进行因素分析，必要时应采用相应的纠正、防止措施。审查要点：1) 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足规定；2) 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的规定在执行；3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标记、隔离和处置；4) 重点查阅进货检查、过程检查和最终检查的不合格品记录并注意其处置情况；5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；6) 注意调查关键元器件和完毕品的不合格品率是否超过正常范围；7)对需要采用纠正和/或防止措施的不合格是否按规定采用了相应的有效措施，效果如何。8 内部质量审核工厂应建立文献化的内部质量审核程序，保证质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉特别是对产品不符合标准规定的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采用纠正和防止措施，并进行记录。理解要点：1) 防止措施（Preventive action)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的因素所采用的行动；2) 纠正措施（Corrective action)，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的因素所采用的活动；3) 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；4)工厂应根据质量体系运营的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运营情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应保证一年内的审核覆盖工厂质量保证能力规定的所有内容；5) 对审核中发现的问题，有关部门应及时采用纠正和防止措施，审核人员对纠正和防止措施的实行结果进行验证和评价；6) 内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核；7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运营的有效性及产品一致性做出评价。审查要点：1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；2) 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否涉及投诉信息，特别是对认证产品不符合标准规定的投诉，要予以重点关注；3) 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有也许影响产品质量的隐患是否采用了相应的防止措施。9 认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式实验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品连续符合规定的规定。工厂应建立产品关键