质量管理体系知识.doc

质量管理体系建设办公室24第一章 基本知识本章对建立质量管理体系的基本知识进行阐述，目的是让全体员工能有一个全面、正确的认识。ISO是国际标准化组织的英文缩写，“9000”是一族标准的总代码，ISO9000是国际标准化组织制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括有四个核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语、ISO9001质量管理体系要求、ISO9004质量管理体系业绩改进指南、ISO19011质量和环境管理体系系审核指南； GB/T是国家推荐性标准的标准代号， GB/T19000族质量管理体系标准同样包括四个核心标准GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、GB/T19011。1.建立质量管理体系依据的是什么标准？答：依据的是GB/T 19001-2008质量管理体系要求标准。2.依据GB/T 19001-2008标准建立的质量管理体系模式是什么？答：是“以过程为基础的质量管理体系模式”。3.建立质量管理体系，并通过认证，取得认证证书是否能够免除应承担的责任？答：不能，因为还要承担法律法规责任。4.GB/T 19000族质量管理体系标准结构是什么？答： GB/T 19000族标准体系结构如下：1、核心标准2、其他标准3、技术报告4、小册子GB/T 19000质量管理体系基础和术语；GB/T 19001质量管理体系要求；GB/T 19004质量管理体系业绩改进指南；GB/T 19011质量和环境审核指南。ISO10012测量控制系统6项：10006；10007；10013；10014；10015；10017。 质量管理原理选择和使用指南；小型企业的应用5. 建立质量管理体系是否是主管部门的事情？答：否。质量管理体系涉及到所有部门和场所，是各级领导和全体员工共同参与的一件大事，并不是主管部门的事情。 6. 建立质量管理体系是否要规定每一个岗位的质量职责？答：是。在GB/T 19001-2008标准中，明确规定“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”所以要规定每一个岗位的质量职责。7. 建立质量管理体系有哪些阶段?答：建立质量管理体系有四个主要阶段：第一阶段：准备阶段；第二阶段：文件形成阶段；第三阶段：试运行阶段；第四阶段：认证阶段。8. GB/T 19000标准基本思想是什么?答：产品质量产生于产品生产、服务的全过程，要使影响产品质量的各个要素始终处于受控状态。即：采用过程控制方法使不合格消除在产生之前，通过控制过程、控制结果，体现预防为主的管理理念。APCD P（Plen)策划 D（Do）实施 C（Check)检查 A（Action)处置9. 八项质量管理原则是什么?答：八项质量管理原则是：a) 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b) 领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。c) 全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。d) 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e) 管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f) 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。g) 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。h) 与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述八项质量管理原则形成了GB/T 19000族质量管理体系标准的基础。10. 贯彻GB/T 19000标准对组织的管理所产生的作用?答：以获证为手段，以“四化”、“四全”、“一科学”为特征，全面提升组织的管理水平。 1、“四化”（1）系统化：建立一个管理模式，对涉及产品及服务质量的各项要素实施有效的整体控制。（2）标准化：建立以可测量的数据性指标为要求的工作标准体系。（3）程序化：建立以文件为特征的操作程序，以规范组织内的各项活动，建立形成文件的操作规则（确定“5W2H”）。（4）规范化：使工作过程及结果力求达到完整、准确、清晰、高效，确保满足顾客要求。2、“四全”：（1）、全过程的质量管理：一个新产品，从调研、设计、试制、生产、销售、使用、售后服务，每个阶段都有自己的质量管理。（2）、全企业的质量管理：纵的方向：原料入厂、生产的各工序、销售各环节；横的方向：生产车间、个管理职能部门都参与质量管理。（3）、全员参与：企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员都参与质量管理。（4）、全指标的质量管理：除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。3、一科学采用目前国际公认的先进科学的管理方法，实施组织的质量管理。该模式可将传统管理中以权力及操控者为核心的指令性管理转化为以规则为核心的文件化管理。即以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。11. GB/T 19000标准在哪四个方面规范了质量管理?答：1、机构：明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。2、程序：企业的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。3、过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产、检验、包装、储运等其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。4、总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。第二章 基本概念 本章阐述了有关质量管理的基本概念，以帮助大家理解和掌握这些概念。12.质量（quality）一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。13.要求（requirement）明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。14.顾客满意（customer satisfaction）顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。15.能力（capability）（整体能力，特指组织、体系或过程的能力）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。能力competence（特指人员的“能力”）经证实的应用知识和技能的本领16.质量管理体系（quality management system）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。17.体系（系统）(system)相互关联或相互作用的一组要素18.管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系19.质量方针（quality policy）由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。20.质量目标（quality objective）在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定.注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。21.最高管理者（top management）在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。22.管理management指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动23.质量管理（quality management）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。24.质量策划（quality planning）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。25.质量控制quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求26.质量保证quality assurance质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任27.质量改进（quality improvement）质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。28.持续改进（continual improvement）增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。29.有效性（effectiveness）完成策划的活动和达到策划结果的程度。30.效率efficiency得到的结果与所使用的资源之间的关系31.组织（organization）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织满意顾客（和其他相关方）可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语组织在ISO/IEC指南2中有不同的定义。32.组织结构organizational structure人员的职责、权限和相互关系的安排33.基础设施（infrastructure）组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。34.工作环境（work environment）工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人工工效和大气成分）。35.顾客（customer）接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。36.供方（supplier）提供产品的组织或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。37.相关方（interested party）与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。38.合同contract有约束力的协议39.过程（process）将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。40.产品（product）过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。41.项目project由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程（3.4.1），该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求（3.1.2）的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性（3.5.1）逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品（3.4.2）。注4：根据GB/T 19016-2005改写。42.设计和开发design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。43.程序（procedure）为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。44.特性characteristic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。45.质量特性quality characteristic与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。46.可信性dependability用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。47.可追溯性的traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力注1：当考虑产品时，可追溯性的可涉及到：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品交付后的发送和所处位置。注2：在计量学领域中，使用VIM:1993.6.10中的定义。48.合格（符合）（conformity）满足要求。注：（与英文）术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。49.不合格（不符合）（nonconformity）未满足要求。50.缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其重要。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。51.预防措施（preventive action）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。52.纠正措施（corrective action）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。53.纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例54.信息（information）有意义的数据。55.文件（document）信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求 (如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。56.规范（specification）阐明要求的文件。注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。57.质量手册（quality manual）规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其祥略程度和编排格式方面可以不同。58.质量计划quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。59.记录（record）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。注2：通常记录不需要控制版本。60.客观证据（objective evidence）支持事务存在或其真实性的数据 。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。61.检验inspection提供观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价62.试验test按照程序确定一个或多个特性63.验证verification通过提供客观证据对规范要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。64.确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到的认定注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。65.鉴定过程qualification process证实满足规定要求的能力的过程注1：“已鉴定”一词用于表明相应的状态。注2：鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。66.评审（review）为确定主题事项达到目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。注：评审也可包括确定效率。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。67.审核（audit）为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行。如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001 要求认证的机构。注3：当两个或两个以上的管理体系（3.2.2）被一起审核时，称为“多体系审核”。注4：当两个或两个以上审核组织（3.3.1）合作，共同审核一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”68.审核方案audit programme针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.9.1）注：审核方案包括策划、组织和实施审核（3.9.1）的所有必要的活动。69.审核准则（audit criteria）用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于审核证据（3.9.4）进行比较的依据。70.审核证据（audit evidence）与审核准则有关的并且能够证实的记录）、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。71.审核发现（audit findings）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。72.审核结论（audit conclusion）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。73.受审核方（auditee）被审核的组织。74.审核员（auditor）有能力实施审核的人员。75.审核组（audit team）实施审核的一名或多名审核员。注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。第三章 标准解析 本章对GB/T 19001-2008标准相关条款进行了解析，目的是帮助大家理解和掌握标准，在工作中加以运用。76.依据GB/T 19001-2008标准建立质量管理体系，本身具有三级监控的机制确保持续改进，具体是什么？答：质量管理体系的三级监控机制如下表：一级监控二级监控三级监控标准条款8.2.3/4过程和产品的监视和测量 8.2.2内部审核5.6 管理评审责任机关处室和基层部门主要部门和主要负责人决策层方法随时产生，随时解决集中发现问题集中解决管理层解决不了的问题，关系企业的大政方针的问题集中在一起，由决策层加以解决。77.最高管理者在质量管理体系中的职责和作用？答：最高管理者在质量管理体系中的职责主要有以下五点： 承担质量的最终责任； 制定质量方针； 指定管理者代表，明确其职责和权限，并规定各部门质量管理职责、权限和相互关系； 为质量管理体系运行配备必要的人力、物力和财力资源； 定期主持管理评审。最高管理者在质量管理体系中的作用主要有以下八点：a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；b) 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c) 确保整个组织关注顾客要求；d) 确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e) 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f) 确保获得必要资源；g) 定期评审质量管理体系；h) 决定有关质量方针和质量目标的措施；i) 决定改进质量管理体系的措施。78.“全员参与”目的是什么？答：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。79.什么是“过程方法”？ 答：为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”80.什么是“外包过程”？答：由组织选择，并由外部方实施的过程。81.标准对质量方针的要求是什么？ 答：GB/T 19001-2008标准对质量方针的要求有以下五点：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。82.最高管理者如何确保质量方针的实施符合标准要求？答：为确保质量方针符合标准，最高管理者应： 采用各种宣传方式，向组织内各级人员传达沟通组织的质量方针，使各层次人员都能理解并贯彻执行； 对组织的质量方针进行持续适宜性的评审(如管理评审)； 对质量方针的批准、发布、评审和修改实施控制。83.最高管理者如何确保质量目标的内容和实施符合标准要求？答：最高管理者应从以下方面确保质量目标的内容和实施符合标准要求： 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致； 组织应对质量目标进行分解，在相关职能部门和层次上建立目标，并把分解的结果纳入工作计划中； 质量目标的实施情况应作为管理评审的输入，组织应定期对质量目标进行评审。84.“方针”和“目标”有什么不同？ 答：方针是对意图的总体描述，而目标则用可以测量的方式表示出来。85.在不同的职能和层次上建立质量目标是什么意思？答：大多数质量目标是战略层面上确定的。例如，你可以确定要实现99.9%的产品按时交付业绩。但是这对于销售部门又意味着什么呢？对于销售团队来说，它可能指按协议交付时间所签定的订单数目；对于质量部门，这又会转化为在这些产品生产出来后经检验的发货数量。86.最高管理者如何对质量管理体系进行策划？答：最高管理者应： 对实现质量方针和目标所需的活动、产品和服务过程，包括外包过程加以识别并作出明确的规定和控制要求，建立文件化的质量管理体系； 确定为全部质量目标的实现，支持过程运行和监视、测量所需的资源，包括人力资源、物力资源、财务资源、信息资源和时间资源； 提出对已经确定的活动、产品和服务过程进行持续改进的要求； 根据组织的内、外部条件和信息(如质量目标、组织结构、活动、产品和服务过程及资源等)的变化，对质量管理体系的变更做出规定，并保持质量管理体系要求的完整性。87.管理者代表在质量管理体系中的职责？答：管理者代表的职责有： 确保按照标准要求建立、完善质量管理体系，并保持其正常运行； 向最高管理者汇报质量管理体系运行情况和内部审核结果，并将管理评审作为持续改进质量管理体系的依据； 负责提高全员质量意识； 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。88.质量管理体系采用怎样的管理模式？答：采用“戴明模式”管理模式，又称“PDCA”循环管理模式。其中：P为策划(Plan)，D为实施(Do)，C为检查(Check)；A为处置(Act)。89.文件的作用是什么？答：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a) 满足顾客要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性的；d) 提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。90.质量管理体系文件有哪几类？答：质量管理体系文件的种类有：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、图样、记录。91.一个组织如何确定需要哪些程序或者过程文件？ 答：依据下述因素确定，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。92.质量管理体系标准对文件控制提出了哪些要求？答：对文件控制的要求有： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准(指文件在实施中应进行评审，确定是否需要修改或更改，若修改须再次批准); 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; 确保在使用处可获得适用文件的有效版本; 确保文件保持清晰、易于识别(如列出文件的目录、对文件进行编号等); 确保外来文件(包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等)得到识别，并控制其分发; 防止作废文件的非预期使用，当因任何原因而保留作废件时，应对这些文件进行适当的标识。93. GB/T 190012008对作业指导书有强制性要求吗？答：没有。标准要求必须有质量手册以及文件控制、记录、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施的程序文件。作业指导书将依据组织的判断，在他们认为必要的地方使用。94.编制的质量手册应包括哪些内容？答：编制的质量手册应包括： 质量管理体系的范围； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 为质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 95.在质量手册中必须要有组织结构图吗？答：不必，但不管在哪里，体系必须规定相应的职责和权限。这虽然不是强制性要求，但是质量手册中包括组织结构图和职责分配表是有好处的。96.质量管理体系文件的特性是什么? 答：1、法规性：（1）要经过一定的程序，由相关的管理者正式批准、发布和实施；（2）文件一旦批准实施，就必须执行；（3）文件若修改，只能按规定的程序进行；（4）文件作为评价实际运作的依据。2、唯一性（1）一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统；（2）任何一项质量管理活动都只能规定唯一的程序；（3）任何一项规定都只能有唯一的理解；（4）任何地方都不允许使用文件的无效版本。3、适用性（1）遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一的格式，也没有标准范本；（2）所有文件的规定都应保证在实际工作中完全做到，做不到的就不要写进文件；（3）编写文件都应从组织的实际出发，符合组织的实际情况，不提过高的或达不到的要求，也不追求过分的完善；（4）一旦发现文件不适合实际情况，应立即按规定程序进行修改，以保持其适用性。4、系统性（1）文件形成不同的层次，涵盖了标准规定的全部要求，系统地、有条理地形成文件系统；（2）文件各层次之间相互协调，不同层次的文件有不同的阐述重点，避免重复；（3）文件要与其他管理规定、技术规范等相互协调；（4）文件涉及的各种接口协调性好，职责分明；（5）文件是一个整体，不能因某个局部或部门的诱惑或缺陷破坏整体的功能。97.文件和记录有什么区别？答：文件是描述必须要做什么的，而且通常是在事件发生前就准备好的。例如：合同、标准、质量手册、程序文件、作业指导书和规范。记录是证明已做了某事，是事后产生的（例如培训记录、审核报告）。98.记录的主要作用是什么？答：记录的主要作用有： 证明组织活动、产品和服务过程以及质量管理体系符合要求； 证明质量管理体系有效运行； 为采取纠正和预防措施提供信息； 为保持和改进质量管理体系提供信息。99.记录管理要求是什么？答：记录管理的要求有以下四个方面：a) 记录的保存 记录的保存方式应便于存取和查阅，并存贮在适当的环境中，防止损坏、变质和丢失； 记录的保存期见各部门记录清单，属归档范围的记录应及时归档。b) 记录的借阅 借阅记录要办理借阅手续，各部门要建立借阅登记表； 内部人员借阅记录，在文件借阅登记表上登记，并保证不折损，不涂改； 当合同要求时，在商定期内，记录可提供给顾客查阅。c) 记录的填写要求记录的填写要求真实、准确、清晰、工整，如有笔误，在笔误的中间用“”注销，由本人更正，并签字或盖章进行标识。d) 记录必须经过主管领导批准后方可呈于媒体。100.记录必须保存多长时间？答：这由法规、顾客要求和/或组织自身决定。101.质量管理体系对信息交流的要求？答： 组织内部各层次和职能间的内部信息交流； 外部顾客的信息接收、文件形成和答复。102.信息范围包含哪几方面？答：信息包括以下两个方面： 内部信息包括：方针和目标的宣传、分解、考核；职责与考核；各种标准规定、红头文件等；横向情况沟通，纵向传达与交流； 外部信息包括：政府、上级规定要求；法律、法规；上下沟通和交流；顾客满意度的调查和意见的收集、处理；采购信息的掌握与了解；科技成果及新工艺、新技术交流等。 信息交流的形式包括：文件、通信、电话、传真、媒体、交谈等多种形式。103.5W2H代表的意义是什么？答：5W2H是程序文件所要求的内容，具体含义如下：What（做什么） 主题事项、目标；Why （为什么做） 目的、准则；Who （谁来做） 职责；When（何时做） 时机、接口、进度；Where（何地做） 设施、环境；How （如何做） 步骤、方法、监视、测量；How much（做多少） 记录、业绩评价。104.标准要求管理评审多长时间一次？答：标准要求“最高管理者应按规定的时间间隔，对质量管理体系进行评审，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性”。 一般情况下，管理评审采用会议形式，每年评审次数不少于一次，两次评审的时间间隔不小于12个月。105.在何种情况下可增加管理评审频次？答：在以下情况下可增加管理评审频次： 组织质量方针和目标发生变化； 市场需求、社会环境和经济政策有重大变化时； 组织内部机构和职能分配有重大调整时； 质量管理体系审核发现严重不符合或发生重大质量事故时； 最高管理者认为必要时。106.管理评审应收集哪几方面的信息？答：管理评审应收集的信息包括以下几个方面： 内、外部审核结果； 顾客、员工、社会及相关方的反馈信息和意见； 资源状况； 纠正和预防措施的实施状况； 以往管理评审结果的落实情况； 可能影响质量管理体系变更情况； 改进的建议和措施。107.管理评审输出包括哪些内容？答：管理评审的输出可包括以下几个