质量管理体系的基本知识.doc

一、概述 (一)体系、管理体系和质量管理体系2023版ISO 9000族标准的作用，是帮助各种类型和规模的组织实行并运营有效的质量管理体系。可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实行有效的质量管理体系。 在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。2023版ISO 9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来研究质量管理体系。 质量管理原则之一管理的系统方法强调:将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。 研究体系(系统)的重要工具是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边沿科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。 体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到公司、产品和过程，都可视为一个体系(系统)。人们总是通过体系结识自然，了解社会。成功的管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。 在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为要素，以强调体系中的重要元素。 ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为: 体系(系统):互相关联或互相作用的一组要素。 管理体系:建立方针和目的并实现这些目的的的体系。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 根据ISO 9000族标准约定的术语替代规则，管理体系是:建立方针和目的并实现这些目的的互相关联或互相作用的一组要素。 同样质量管理体系中的管理体系也可用管理体系的定义所替代。 不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语体系的所有属性，其实质都强调互相关联和互相作用的一组要素，而质量管理体系还具有管理体系的属性。 从定义可看出，质量管理体系具有以下特性: (1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特性。 (2)在建立和实现(质量)方针和目的方面，具有明确的目的特性。 (3)与组织的其他管理体系同样，其组成要素具有互相关联和互相作用的体系特性。 (二)质量管理体系的重要特性 1.总体性 尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才干实现。体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。 体系和要素是辩证的统一。以汽车发动机为例，它自身即可以作为一个系统，而在研究对象是汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中的一个要素。 2.关联性 组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，并且各要素和体系之间同样存在这种互相关联或互相作用的关系。过程控制，特别是记录过程控制的任务之一就是辨认、控制和运用要素之间的关联性或互相作用。如:由于日本的一些公司采用了三次设计(系统设计、参数设计、容差设计)，充足运用了有关参数之间的关联作用(记录上称交互作用)，从而做到了能用次于美国的元器件组装优于美国的整机。相反，假如对要素之间的关联性不加辨认和控制，就有也许导致不良后果。又如:在设计更改中，假如只考虑更改部位的合理性，而不考虑更改对其他部件和整机的影响，这在客观上就有也许制造了一个质量隐患。 3.有序性 所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目的的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目的的每个人在结识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素(内在)的作用，在一定限度上也取决于有序化限度，而这种有序化限度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。 为了做到有序性，可以编制一个通过优化了的形成文献的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文献来达成有序化。 4.动态性 所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。 应当强调，体系的结构(涉及其管理职责)总是相对保守和稳定的因素，而市场和顾客的需求则是相对活跃和变化的因素，一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。为了保持体系的动态平衡，为了使体系能适应于市场和顾客的不断变化的需求。这就规定一个组织不仅应当理解顾客当前的需求以满足顾客的规定，并且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的盼望。 二、质量管理八项原则 (一)质量管理八项原则的内容 数年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。国际标准化组织(ISO)吸纳了当代国际最受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。这些原则合用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。 八项质量管理原则是: (1)以顾客为关注焦点； (2)领导作用； (3)全员参与； (4)过程方法； (5)管理的系统方法； (6)连续改善； (7)基于事实的决策方法； (8)与供方互利的关系。 (二)八项质量管理原则的理解 1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。 顾客是组织存在的基础，假如组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和盼望放在第一位。将其转化成组织的质量规定，采用措施使其实现；同时还应测量顾客的满意限度，解决好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采用改善措施，以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的需求和盼望是不断变化的，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的盼望，以发明竞争优势。 2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目的的内部环境。 领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了全体员工实现组织的目的发明良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目的，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。质量方针应随着环境的变化而变化，并与组织的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目的传达贯彻到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。 为了实行质量方针和目的，组织的最高管理者应身体力行，建立、实行和保持一个有效的质量管理体系，保证提供充足的资源，辨认影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。 为了使建立的质量管理体系保持其连续的适宜性、充足性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量管理体系的评审，并拟定连续改善和实现质量方针、目的的各项措施。 3.全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充足参与，才干使他们的才干为组织带来收益。 全体员工是每个组织的主线，人是生产力中最活跃的因素。组织的成功不仅取决于对的的领导，尚有赖于全体人员的积极参与。所以应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们的发明性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长和发展发明良好的条件。这样才会给组织带来最大的收益。 4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须辨认并管理许多互相关联的过程。系统地辨认并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的互相作用，称之为过程方法。 在建立质量管理体系或制定质量方针和目的时，应辨认和拟定所需要的过程，拟定可预测的结果，辨认并测量过程的输入和输出，辨认过程与组织职能之间的接口和联系，明确规定管理过程的职责和权限，辨认过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的环节、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其他资源等。只有这样才干充足运用资源，缩短周期，以较低的成本实现预期的结果。 5.管理的系统方法 将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。 一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，规定用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实行系统管理，可以帮助组织提高实现目的的有效性和效率。 管理的系统方法涉及了拟定顾客的需求和盼望，建立组织的质量方针和目的，拟定过程及过程的互相关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性的测量方法并用以测量现行过程的有效性，防止不合格，寻找改善机会，确立改善方向，实行改善，监控改善效果，评价结果，评审改善措施和拟定后续措施等。这种建立和实行质量管理体系的方法，既可用于建立新体系，也可用于改善现行的体系。这种方法不仅可提高过程能力及产品质量，还可为连续改善打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。 6.连续改善 连续改善总体业绩应当是组织的一个永恒目的。 组织所处的环境是在不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神的需求在不断提高，市场竞争日趋剧烈，顾客的规定越来越高。因此组织应不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目的，提高组织的管理水平，才干适应这样的竞争的生存环境。所以连续改善是组织自身生存和发展的需要。 连续改善是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种连续满足顾客规定、增长效益、追求连续提高过程有效性和效率的活动。 连续改善应涉及:了解现状，建立目的，寻找、实行和评价解决办法，测量、验证和分析结果，把它纳入文献等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采用纠正和防止措施，将它纳入改善成果加以巩固。 7.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 成功的结果取决于活动实行之前的精心策划和对的决策。决策的依据应采用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段。记录技术是最重要的工具之一。 应用基于事实的决策方法，一方面应对信息和数据的来源进行辨认，保证获得充足的数据和信息的渠道，并能将得到的数据对的方便地传递给使用者，做到信息的共享，运用信息和数据进行决策并采用措施。另一方面用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。 8.与供方互利的关系 组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方发明价值的能力。 供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、协作方、合作方都看做是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有助于组织和供方共同得到利益。 组织在形成经营和质量目的时，应及早让供方参与合作，帮助供方提高技术和管理水平，形成彼此休戚相关的利益共同体。 因此，需要组织辨认、评价和选择供方，解决好与供方或合作伙伴的关系，与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采用联合改善活动，并对其改善成果进行肯定和鼓励，都有助于增强供需双方发明价值的能力和对变化的市场做出灵活和迅速反映的能力，从而达成优化成本和资源。 三、ISO 9000族质量管理体系标准 (一)质量管理体系标准的产生和发展 第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不仅提出产品特性规定，还对供应厂商提出了质量保证的规定。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲规定，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评估的质量保证标准。 70年代初，借鉴了军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。 美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的互相合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋剧烈，顾客对质量的盼望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实行并保持连续改善其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客规定产品具有满足其需求和盼望的特性，这些需求和盼望在产品规范中表述。假如提供和支持产品的组织质量管理体系不完善，规范自身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品规定的补充。 国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402质量-术语标准，1987年发布了ISO 9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南、ISO 9001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 90O2质量体系-生产和安装的质量保证模式、ISO 9003质量体系-最终检查和实验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素一一指南等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。 ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进公司的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目的、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意限度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实行。 为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实行策略(国际上通称为2023年展望)。 按2023年展望提出的目的，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为:有限修改，即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其重要任务是:辨认并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客盼望的标准；支持这些标准的实行，并促进对实行效果的评价。 2023年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2023年版本的ISO 9000族标准。该标准的修订充足考虑了1987年和1994年版标准，以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。 (二)ISO 9000族文献的结构 为了满足广大标准使用者的需要，ISO 9000族文献在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的规定/指南或指导性文献更通用，使用更方便、灵活，合用面更宽。目前，ISO 9000族文献的结构及其所含文献涉及(下述注明年代号的文献均已发布): 第一部分:核心标准 ISO 9000:2023质量管理体系-基础和术语 ISO 90001:2023质量管理体系-规定 ISO 9004:2023质量管理体系-业绩改善指南 ISO 19011:2023质量和(或)环境管理体系审核指南 上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。 第二部分:其他标准 ISO 10012测量管理体系 ISO 10019质量管理体系征询师选择和使用指南 第三部分:技术报告或技术规范或技术协议 ISO/TS 10005质量计划指南 ISO/TS 10006项目质量管理指南 ISO/TS 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南 ISO/TR 10013:2023质量管理体系文献 ISO/TR 10017 ISO 9001:2023中的记录技术指南 ISO/TR 10018顾客投诉 技术协议(1):2023医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议(2)教育机构应用ISO 9000指南 根据ISO/TC176的计划，第三部分文献将是发布最多的一类文献。 第四部分:小册子 ISO/TC176根据实行ISO 900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文献，涉及质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实行指南等。小型组织实行指南已于2023年正式发布。 (三)2023版ISO 9000族质量管理体系标准简介 (1)GB/T 19000-2023质量管理体系基础和术语(idt ISO 9000:2023)。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并拟定了相关的术语。 标准明确了八项质量管理原则，是组织改善其业绩的框架，能帮助组织获得连续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运营质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础。 标准给出了有关质量的术语共80个词条，提成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。 (2)GB/T 19001-2023质量管理体系规定(idt ISO 9001:2023)。标准提供了质量管理体系的规定，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客规定和合用法律法规规定的产品的能力时使用，组织可通过体系的有效应用，涉及连续改善体系的过程及保证符合顾客与合用的法规规定，增强顾客满意。 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实行和改善质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客规定，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和互相作用进行连续的控制，以达成质量管理体系的连续改善。 (3)GB/T 19004-2023质量管理体系业绩改善指南(idt ISO 9004:2023)。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式辨认并满足顾客和其他相关方的需求和盼望，实现保持和改善组织的整体业绩，从而使组织获得成功。 该标准提供了超过GB/T 19001-2023规定的指南和建议，不用于认证或协议的目的，也不是GB/T 19001-2023的实行指南。 标准的结构也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实行和改善质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方规定来提高相关方的满意限度。 标准还给出了自我评估和连续改善过程的示例，用于帮助组织寻找改善的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟限度；通过给出的连续改善方法，提高组织的总体业绩并使相关方受益。 (4)ISO 19011:2023质量和(或)环境管理体系审核指南。标准遵循不同管理体系可以有共同的管理和审核规定的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实行以及对环境和质量管理体系审核员的资格规定提供了指南。它合用于所有运营质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增长了应了解及拟定法律和法规的规定。 第二节 质量管理体系的基本规定 GB/T 19001-2023质量管理体系-规定规定了质量管理体系应满足的基本规定，本节具体描述了这些规定，省略了引用标准、术语和定义的描述。 一、范围 (一)总则 任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的规定。GB/T 19001-2023标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本规定。 (1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品； (2)通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。 (二)标准应用 标准所提出的所有规定都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有规定的理解和实行应基于组织的上述两项需求。所有规定对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是合用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不合用其中某些规定期，可以考虑对这些不合用的规定进行删减。 当某一组织拟通过GB/T 19001-2023标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2023标准的规定，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不合用的规定进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2023标准对删减的条件。 GB/T 19001-2023标准对删减的条件涉及: (1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章产品实现的范围； (2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力； (3)责任:删减后不免去组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的责任。 二、质量管理体系总规定和文献规定 (一)质量管理体系总规定 质量管理体系总规定涉及5个方面的规定: (1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项规定； (2)文献:质量管理体系应形成文献； (3)实行:质量管理体系应加以实行； (4)保持:质量管理体系应加以保持； (5)改善:质量管理体系应连续改善其有效性。 组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实行质量管理体系并改善其有效性，通过满足顾客规定，增强顾客满意: (1)辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)拟定这些过程的顺序和互相作用； (3)拟定为保证这些过程的有效运营和控制所需的准则和方法； (4)保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改善。 如图2.2-1所示，上述过程体现了PDCA方法，组织应按本节所提出的规定管理这些过程。 若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并保证对外包过程的控制满足标准所提出的相应规定。 (二)文献规定 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文献。质量管理体系文献可以与组织的所有活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文献，涉及文献的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文献的规定和内容应能适应于组织所采用的质量目的，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文献，就可证实其过程得到有效策划、运营和控制，证实其质量管理体系得到有效实行和连续改善。 必须强调的是我们所规定的(并且是一直这样规定的)是一个形成文献的质量管理体系，而不是一个文献体系。 不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于: (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其互相作用的复杂限度； (3)人员的能力。 质量管理体系文献至少应涉及: (1)形成文献的质量方针和质量目的； (2)质量手册； (3)标准所规定的形成文献的程序； (4)组织为保证其过程的有效策划、运营和控制所需的文献； (5)标准所规定的记录。 此外，根据需要，质量管理体系文献还可以涉及(但不是规定): (1)组织结构图； (2)过程图/流程图； (3)作业指导书； (4)生产计划； (5)内部沟通的文献； (6)批准的供方清单； (7)质量计划； (8)检查和实验计划； (9)规范； (10)表格； (11)外来文献。 标准规定对下列6项活动，组织要有形成文献的程序: (1)文献控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)防止措施。 形成文献的程序涵盖了四个方面规定: (1)建立该程序； (2)将该程序形成文献； (3)实行该程序； (4)保持该程序。 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文献，也可以不形成文献。当程序形成文献时通常称为形成文献的程序或书面程序。 标准所规定的记录涉及: (1)管理评审； (2)教育、培训、技能和经验； (3)实现过程及其产品满足规定的证据； (4)与产品有关的规定的评审结果及由评审而引起的措施； (5)与产品规定有关的设计和开发输入； (6)设计和开发评审的结果以及必要的措施； (7)设计和开发验证的结果以及必要的措施； (8)设计和开发确认的结果以及必要的措施； (9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)设计和开发更改的记录； (11)供方评价结果以及由评价而采用的必要措施； (12)在输出的结果不可以被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； (13)当有可追溯性规定期，对产品的惟一性标记； (14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产； (15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； (16)当测量设备被发现不符合规定期，对以往的测量结果的确认； (17)测量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果； (19)指明授权放行产品的人员； (20)产品符合性状况以及随后所采用的措施，涉及所获得的让步； (21)纠正措施的结果； (22)防止措施的结果。 (三)质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按文献控制规定控制质量手册。 质量手册是组织规定质量管理体系的文献。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。 质量手册的内容至少应涉及: (1)质量管理体系的范围，涉及非合用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成文献的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其互相作用的描述。 需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文献的程序，涉及了标准所规定的对6项活动编制的形成文献的程序，也涉及组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文献的程序。 (四)文献控制 组织应对质量管理体系文献进行控制，并对这种控制编制形成文献的程序文献控制程序。 文献是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文献以何种形式的媒体存在，文献控制程序都应对以下方面所需的控制做出规定: (1)文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的； (2)必要时对文献进行评审与更新，并再次批准； (3)保证文献的更改和现行修订状态得到辨认； (4)保证在使用处可获得合用文献的有关版本； (5)保证文献保持清楚、易于辨认； (6)保证外来文献得到辨认，并控制其分发； (7)防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。 文献控制的重要目的是为了控制文献的有效性。文献的版本是体现文献有效性的标记，应注意辨认，保证所使用的文献是现行有效的。文献控制还涉及对外来文献的控制。 (五)记录控制 记录是阐明所取得结果或提供所完毕活动的证据的文献。为了提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文献，但记录是一种特殊文献，对记录的控制应有形成文献的程序:记录控制程序。 记录控制程序应对记录的控制做出规定，涉及记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。 记录控制的重要目的是为了解决记录的可追溯性，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清楚，易于辨认和检索，通常不需要控制记录的版本。 三、管理职责 最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责: (一)最高管理者应做出承诺 最高管理者应做出如下承诺: (1)建立质量管理体系； (2)实行质量管理体系； (3)连续改善质量管理体系的有效性。 最高管理者应通过下列活动对其所做出的上述承诺提供证据: (1)向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性； (2)制定质量方针； (3)保证质量目的的制定； (4)进行管理评审； (5)保证资源的获得。 (二)最高管理者应以顾客为关注焦点 顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织的最高管理者，更应一方面带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客规定，涉及保证顾客的规定得到拟定并予以满足，最终达成增强顾客满意的目的。 (三)最高管理者应正式发布质量方针 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制订，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文献，但当质量方针形成文献时，必须按文献控制规定对质量方针进行控制。 质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应保证质量方针的内容满足: (1)与组织的宗旨相适应； (2)涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺； (3)提供制定和评审质量目的的框架。 此外，最高管理者还应保证所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针连续的适宜性方面得到评审。 (四)最高管理者应保证建立质量目的 质量目的是在质量方面所追求的目的。质量目的不是文献，但当质量目的形成文献时，必须按文献控制规定对质量目的进行控制。 质量目的通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目的，最高管理者应保证在组织的相关职能和层次上分别规定质量目的，并保证质量目的的内容满足: (1)涉及满足产品规定所需的内容； (2)可测量(目的无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)； (3)与质量方针保持一致。 (五)最高管理者应保证质量管理体系策划 质量管理体系的内容应以满足质量目的为准。因此，最高管理者应保证对质量管理体系进行策划，以满足质量目的的规定。此外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体规定。 最高管理者还应保证在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性不受影响。完整性的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应保证质量管理体系认证证书的保持。 (六)最高管理者应保证规定组织的职责和权限 组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们可认为实现质量目的做出奉献。最高管理者应保证组织的职责和权限得到规定，还应保证这种职责和权限能在组织内互相间得到沟通。 (七)最高管理者应指定管理者代表 管理者是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的最高管理者。 最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论管理者代表在其他方面的职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表以下方面的职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运营和改善: (1)保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持； (2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求； (3)保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。 管理者代表的职责还可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。 (八)最高管理者应保证内部沟通 任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。最高管理者应保证在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应保证这种沟通必须涉及质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目的、规定及完毕情况等信息。这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运营和连续改善。 (九)最高管理者应进行管理评审 管理评审是为拟定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目的的适宜性、充足性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，保证质量管理体系连续的适宜性、充足性和有效性: 这里的适宜性重要是指质量管理体系与质量方针、目的的适宜性； 这里的充足性重要是指质量管理体系是否足以满足质量目的的需要； 这里的有效性重要是指质量管理体系实现质量方针、目的的限度。 管理评审涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，也涉及对质量方针和质量目的的评价。 管理评审也是一个过程