化妆品质量安全管理体系.doc

化妆品质量安全管理体系规定

化妆品质量安全管理体系 规定

目 次

1. 前言
2. 范围
3. 规范性引用文献
4. 术语和定义
5. 化妆品质量安全管理体系
6. 管理职责
7. 资源管理
8. 质量安全产品的策划和实现
9. 化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改善
附录：
1. 本准则与GB/T 19001-2023之间的相应关系
2. 化妆品认可规范规定的记录
3. 化妆品生产公司良好操作规范指导

前 言

由于化妆品链的任何环节均也许引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充足地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。
化妆品链中的组织涉及：原料生产者以及化妆品生产制造者、运送和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（涉及与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也涉及相关服务提供者。
为了保证整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的规定。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
——互相沟通；
——体系管理；
——前提方案；
——危害分析
为了保证化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到辨认和充足控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。特别对于已拟定的危害和采用的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的规定（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。
在已构建的管理体系框架内，建立、运营和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T 19001-2023相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T 19001-2023的相应关系表。
本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实行可结合或整合组织已有的相关管理体系规定，同时组织也可运用现有的管理体系建立一个符合本规范规定的化妆品质量安全管理体系。
在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和拟定危害控制的方法。
为便于应用，本规范制定为可合用于认证的规范。本规范也可以作为化妆品生产公司良好操作规范实行依据（详见附件3）。但各组织也可根据各自的规定，选择相应的方法和途径来满足本标准规定。
本规范允许组织「如小型和（或）欠发达组织」实行由外部制定的控制措施组合。
本规范旨在为满足化妆品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于化妆品质量安全管理的规定，特别合用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的化妆品质量安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规规定。本标准规定组织通过化妆品质量安全管理体系以满足与化妆品质量安全相关的法律法规规定。

化妆品质量安全管理体系 规定
1 范围
本准则规定了化妆品质量安全管理体系的规定，以便组织证实其有能力控制化妆品质量安全危害，保证其提供应人类消费的化妆品是安全的。
本准则合用于希望通过实行化妆品质量安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织，无论其规模大小。组织可以通过运用内部和（或）外部资源来实现本准则的规定。
本准则规定的规定使组织可以：
——策划、实行、运营、保持和更新化妆品质量安全管理体系，保证提供的产品按预期用途对消费者是安全的；
——证实其符合合用的化妆品质量安全法律法规规定；
——评价和评估顾客规定，并证实其符合双方商定的、与化妆品质量安全有关的顾客规定，以增强顾客满意；
——与供方、顾客及化妆品的其他相关方在化妆品质量安全面进行有效沟通；
——保证符合其声明的化妆品质量安全方针；
——证实符合其他相关方的规定；
——按照本准则，寻求由外部组织对其化妆品质量安全管理体系的认证，或进行符合性自我评价，或自我声明。
本准则所有规定都是通用的，合用于化妆品中各种规模和复杂限度的所有组织，涉及直接或间接介入化妆品中的一个或多个环节的组织。
本准则允许组织实行外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如小分包商，小零售或化妆品服务商）。

化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇）或口腔粘膜，以达成清洁、护肤、美容和装饰目的产品。
化妆品分为清洁类化妆品、护肤类化妆品及美容修饰类化妆品。
常用化妆品归类：
产品类型
产品举例
一般液态类
(不需经乳化的液体类)

护发清洁类
洗发液、洗发膏、浴液、洗手液、发露、发油(不含推动剂) 、摩丝(不含推动剂)、梳理剂、洗面奶、液体面膜等
护肤水类
护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等
染烫发类
染发剂、烫发剂等
啫喱类
啫喱水、啫喱膏、美目胶等
膏霜乳液类(需乳化)
护肤清洁类
膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等
发用类
发乳、焗油膏、染发膏、护发素等
粉类
散粉类
香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜（粉）等
块状粉类
胭脂、眼影、粉饼等
气雾剂及有机溶剂类(含推动剂、易燃易爆有机溶剂)
气雾剂类
摩丝、发胶、彩喷等
有机溶剂类
香水、花露水、指甲油等
蜡基类(主基料为蜡)
—
唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等
口腔清洁类

牙膏
其它
—

2 规范性引用文献
下列文献中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及其勘误的内容）或修订版均不合用于本准则。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本准则。
GB/T19000 （idt ISO9000） 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
GB/T19000 确立的以及下列术语和定义合用于本准则。
为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000的部分定义加以注释，但这些注释仅合用于本准则的特定用途。
3．1 化妆品
可供人类涂、擦、散布于人体表面任何部位的物质，不涉及作药品用物质。
3．2 化妆品安全
化妆品在按照预期用途进行制备和（或）涂擦用时，不会引起消费者导致伤害的保证。

注：化妆品安全与化妆品危害（3.4）的发生有关，但不涉及与人类健康相关的其他方面。
3．3 化妆品链
从生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及化妆品及其原辅料的生产、加工、分销、贮存和解决。
注1：化妆品的范围涉及从生产、加工、包装、储藏、销售、直到最终消费的所有环节。
注2：化妆品链也涉及与化妆品接触的材料或原材料的生产。
3．4 化妆品安全危害
化妆品中所具有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或
化妆品存在状况。
潜在危害：如不加防止，将有根据预期发生的危害。
显著危害：如不加控制，将有也许发生并引起疾病或伤害的潜在危害。
安全危害：如不加防范，将发生的显著危害。
3．5 化妆品质量安全方针
化妆品质量安全目的：在化妆品质量安全面（3.2）所追求的目的。
化妆品质量安全手册：规定组织化妆品质量安全管理体系的文献。
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的化妆品质量安全（3.2）宗旨和方向。
3．6 终产品
不再进一步加工或转化的产品。
注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
3．7 流程图
以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及互相作用。
3．8 控制措施
<化妆品质量安全>可以用于防止或消除化妆品质量安全危害（3.4）或将其减少到可接受水平的行动或活动。
3．9 前提方案
<化妆品质量安全>在整个化妆品链（3.3）中为保持人、机、料、法、环所必需的基本条件和活动，以适合生产、销售、解决和提供质量安全终产品及人类消费的质量安全化妆品。
3．10 操作性前提方案
为控制化妆品质量安全危害(3.4)在产品或加工环境引入和(或)污染或扩散的也许性,通过危害分析拟定的必不可少的前提方案(3.9)
3．11 关键控制点
<化妆品质量安全>可以进行控制，并且该控制对防止或消除某一化妆品质量安全危害（3.4）或将其减少到可接受水平所必需的某一环节。
3．12 关键限值
区分可接受和不可接受的鉴定值。
3．13 监控
为评估控制措施（3.8）是否按预期运营，对控制参数进行策划并实行的一系列的观测或测量活动。
3．14 纠正
为消除已发现的不合格所采用的措施。
[GB/T19000 定义3.6.6]
注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的解决有关，所以可以连同纠正措施（3.6.5）一起实行。
注2：纠正可以是重新加工、进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标志）等。
3．15 纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不盼望情况的因素所采用的措施。
[GB/T19000 定义3.6.5]
注1：一个不合格可以有若干个因素。
注2：纠正措施涉及因素分析和采用措施防止再发生。
3．16 确认
<化妆品质量安全>获取证据以证实操作性前提方案控制措施有效.
注:本定义比GB/T19000的定义更合用于化妆品质量安全(3.2)领域。
3．17 验证
通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定。
[GB/T19000 定义3.8.4]
3．18 更新
为保证应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

4 化妆品质量安全管理体系
4．1 总规定
组织应按本部分的规定建立化妆品质量安全管理体系，形成文献，加以实行、保持、更新和连续改善，并保证其有效性。
组织应：
a) 辨认、评估、防止或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以保证提供质量安全产品；
b) 监视、评价、防范在已放行特定产品中有根据预期发生的特定危害，以保障产品的化妆质量安全；
c) 在保障产品化妆质量安全所需的范围内，在组织内外沟通与危害防止、控制、防范过程有效性相关的必要信息；
d) 实行必要的措施，并保证危害防止，控制和防范过程连续的有效性。通过验证保证原辅材料安全、不使用违禁添加剂。
e) 加强销售管理，实行召回制度。
组织应按本部分的规定，策划、实行、检查和连续改善化妆品质量安全管理体系的过程，并提供所需的资源。
组织应辨认、拟定化妆品生产过程的顺序和互相作用，拟定保证这些过程有效运营和控制所需的准则和方法。
组织应保证对任何影响产品符合化妆品质量安全规定的外包过程实行控制，并在化妆品质量安全管理体系中加以辨认和验证。
4．2 文献规定
4．2．1 总则
化妆品质量安全管理体系文献应涉及：
a) 形成文献的化妆品质量安全方针和相关目的的声明（见5.2）
b) 本准则规定的形成文献的程序和记录(见4.2.3)
c) 组织为保证化妆品质量安全管理体系有效建立\实行和更新所需的文献.
4．2．2 文献控制
化妆品质量安全管理体系所规定的文献应予以控制，记录是一种特殊类型的文献，应依据 4.2.3的规定进行控制。
文献控制应保证所有提出的更改在实行前加以评审，以明确其对化妆品质量安全的效果，以及对化妆品质量安全管理体系的影响。
应编制形成文献的程序，规定以下方面所需的控制：
a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；
b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；
c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
d) 保证在使用处获得合用文献的有关有效版本；
e) 保证文献保持清楚，易于辨认；
f) 保证相关的外来文献得到辨认，并控制其分发；
g) 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，保证对这些文献进行适当的标志。
4．2．3 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合规定和化妆品质量安全管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚，易于辨认和检索，应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、批号、保存期限和解决所需的控制。
5 管理职责
5．1 管理承诺
最高管理者应对质量安全进行承诺，通过以下活动对其建立、实行化妆品质量安全管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：
a) 表白组织的经营目的，支持化妆品质量安全；
b) 向组织传达满足与化妆品质量安全相关的法律法规，本准则以及顾客规定的重要性；
c) 制定化妆品质量安全方针；
d) 进行管理评审；
e) 保证获得资源。
5．2 化妆品质量安全方针
最高管理者应制定化妆品质量安全方针，形成文献并对其进行沟通。
最高管理者应保证化妆品质量安全方针：
a) 与组织在化妆品链中作用相适宜；
b) 既符合法律法规的规定，又符合与顾客商定的对化妆品质量安全的规定；
c) 在组织的各层次进行沟通、实行并保持；
d) 在连续适宜性方面得到评审（见5.8）；
e) 充足体现沟通（见5.6）；
f) 由可测量的目的来支持。
5．3 化妆品质量安全管理体系策划
最高管理者应保证：
a) 对化妆品质量安全管理体系进行策划以满足4.1规定，同时实现支持化妆品质量安全的组织目的；
b) 在对化妆品质量安全管理体系的变更进行策划和实行时，保持体系的完整性。
5．4 职责和权限
最高管理者应保证规定各项职责和权限，并在组织内进行沟通，以保证化妆品质量安全管理体系有效运营和保持。
所有员工都有责任向指定人员报告与化妆品质量安全管理体系有关的问题，应授予指定人员明确的职责和权限 ，以采用措施并予以记录。
5．5 化妆品质量安全小组组长
组织的最高管理者应任命化妆品质量安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 管理化妆品质量安全小组（见7.3.2）,并组织其工作；
b) 保证化妆品质量安全小组成员的相关培训和教育；
c) 保证建立、实行、保持和更新化妆品质量安全管理体系；
d) 向组织的最高管理者报告化妆品质量安全管理体系的有效性和适宜性。
注：化妆品质量安全管理小组组长的职责可涉及与化妆品质量安全管理体系有关的事宜的外部联络。
5．6 沟通
5．6．1 外部沟通
为保证在整个化妆品链中可以获得充足的化妆品质量安全面的信息，组织应制定、实行和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：
a) 供方和承包方；
b) 顾客或消费者，特别是在产品信息（涉及有关预期用途、特定贮存规定以及保质期等信息的说明）、问询、协议或订单解决及其修改，以及顾客反馈信息（涉及抱怨）等方面进行沟通；
c) 立法和监管部门；
d) 对化妆品质量安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。
外部沟通应提供组织的产品在化妆品质量安全面的信息，这些信息也许与化妆品链中其他组织相关。这种沟通特别合用于那些需要由化妆品链中其他组织控制的已知的化妆品质量安全危害。应保持沟通的记录。
应获得来自顾客和监管部门的化妆品质量安全规定。
指定人员应有规定的职责和权限以进行有关化妆品质量安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审的输入(见5.8.2)。
5．6．2 内部沟通
组织应制定、实行和保持有效的安排，以便与有关人员就影响化妆品质量安全的事项进行沟通。
为保持化妆品质量安全管理体系的有效性，组织应保证化妆品质量安全小组及时获得变更的信息，涉及但不限于以下方面：
a) 产品或新产品；
b) 原料、辅料和服务；
c) 生产系统和设备；
d) 生产场合、设备位置、产品标记、生产环境和周边环境；
e) 清洁和消毒方案；
f) 包装、贮存、运送和分销系统；
g) 人员资格水平和（或）职责及权限分派；
h) 法律法规规定；
i) 与化妆品质量安全危害和控制措施有关的知识；
j) 组织遵守的顾客、行业和其他规定；
k) 来自外部相关方的有关问询；
l) 表白与产品有关的化妆品质量安全危害的抱怨；
m) 影响化妆品质量安全的其他条件

化妆品质量安全小组应保证化妆品质量安全管理体系的更新（见8.5.2）涉及上述信息.最高管理者应保证将相关信息作为管理评审的输入(见5.8.2)
5．7 应急准备和响应
最高管理者应建立、实行并保持程序，以管理影响化妆品质量安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在化妆品链中的作用相适宜。
5．8 管理评审
5．8．1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审化妆品质量安全管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应涉及评价化妆品质量安全管理体系改善的机会和变更的需求，涉及化妆品质量安全方针。
管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。
5．8．2 评审输入
管理评审输入应涉及但不限于以下信息：
a) 以往管理评审的跟踪措施；
b) 验证活动结果的分析（见8.4.3）；
c) 也许影响化妆品质量安全的环境变化(见5.6.2)；
d) 紧急情况、事故(见5.7)和撤回(见7.10.4)；
e) 体系更新活动的评审结果(见8.5.2)；
f) 涉及顾客反馈的沟通活动的评审(见5.6.1)；
g) 外部审核或检查。
注：术语“撤回”涉及召回。
提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与声明的化妆品质量安全管理体系的目的之间的关系。
5．8．3 评审输出
管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：
a) 化妆品质量安全保证(见4.1)；
b) 化妆品质量安全管理体系有效性的改善(见8.5)；
c) 资源需求(见6.1)；
d) 组织化妆品质量安全方针和相关目的的修订(见5.2)。
6 资源管理
6．1 资源提供
组织应提供充足资源，以建立、实行、保持和更新化妆品质量安全管理体系。
6．2 人力资源
6．2．1 总则
化妆品质量安全小组和其他从事影响化妆品质量安全活动的人员应是可以胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。化妆品质量安全小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。
当需要外部专家帮助建立、实行、运营或评价化妆品质量安全管理体系时，应在签订的协议或协议中对这些专家的职责和权限予以规定。
6．2．2 能力、意识和培训
组织应：
a) 拟定其活动影响化妆品质量安全的人员所必需的资格和能力；
b) 提供必要的培训或采用其他措施以保证人员具有这些必要的能力；
c) 保证对化妆品质量安全管理体系负责监视、纠正、采用纠正措施的人员受到培训；
d) 评价上述 a)、b和c)的实行及其有效性；
e) 保证这些人员结识到其活动对实现化妆品质量安全的相关性和重要性；
f) 保证所有影响化妆品质量安全的人员可以理解有效沟通(见5.6)的规定；
g) 保持培训和b）c)中规定的培训和措施的适当记录。
6．3 基础设施
组织应提供资源，以建立和保持实现本准则规定所需的基础设施。
6．4 工作环境
组织应提供资源，以建立、管理和保持实现本准则规定所需的工作环境。
7 质量安全产品的策划和实现
7．1 总则
组织应策划和开发实现质量安全产品所需的过程。
组织应实行和运营所策划的活动及其变更，并保证有效，涉及前提方案、操作性前提方案和（或）危害分析和关键控制点计划。
7．2 前提方案
7．2．1 组织就建立、实行和保持前提方案，以助于控制：
a) 化妆品质量安全危害通过工作环境引入产品的也许性；
b) 产品的生物性、化学性和物理性污染，涉及产品之间的交叉污染；
c) 产品和产品加工环境的化妆品质量安全危害水平。
7．2．2 前提方案应：
a) 与组织在化妆品质量安全面的需求相适宜；
b) 与组织运营的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；
c) 在整个生产系统中实行，无论是普遍应用还是只应用于特定产品或生产线；
d) 获得化妆品质量安全小组的批准。
组织应辨认与以上相关的法律法规规定。
7．2．3 当选择和（或）制定前提方案时，组织应考虑和运用相关信息（如FDA、EU）。
在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：
a) 建筑物和相关设施的构造与布局；
b) 涉及工作空间和员工设施在内的厂房布局；
c) 空气、水、能源和其他基础条件的供应；
d) 涉及废弃物和污水解决的支持性服务；
e) 设备的适宜性，及其清洁、保养和防止性维护的可实现性；
f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供应（如水、电、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水解决）和产品处置（如贮存和运送）的管理；
g) 交叉污染的防止措施；
h) 清洁和消毒；
i) 虫害控制；
j) 人员卫生；
k) 其他。

组织应对前提方案的验证进行策划（见7。8），必要时应对前提方案进行更改（见7。7），应保持验证和更改的记录。
文献需规定如何管理前提方案中所涉及的活动。

7．3 实行危害分析的预备环节
7．3．1 总则
应收集、保持和更新实行危害分析需要的所有相关信息形成文献并保持记录。
7．3．2 化妆品质量安全小组
应任命化妆品质量安全小组。
化妆品质量安全小组应具有多学科的知识和建立与实行化妆品质量安全管理体系的经验。这些知识和经验涉及但不限于组织的化妆品质量安全管理体系范围内的产品、过程、设备和化妆品质量安全危害。
应保持记录，以证实化妆品质量安全小组具有所规定的知识和经验（见6。2。2）
7．3．3 产品特性
7．3．3．1 原料、辅料和与产品接触的材料
应在文献中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略限度应足以实行危害分析（见7。4）。适宜时，描述内容涉及以下方面：
a) 化学、生物和物理特性；
b) 配制辅料的组成，涉及添加剂和加工助剂；
c) 产地；
d) 生产方法；
e) 包装和交付方式；
f) 贮存条件和保质期；
g) 使用或生产前的预解决；
h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品质量安全的接受准则、规范、卫生标准和其他必要的证明(特别是有证规定的必需索取证明) 。
组织应辨认与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管规定。
以上描述应保持更新，需要时，涉及按照7。7规定进行的更新。
7．3．3．2 终产品特性
应在文献中规定终产品特性，其详略限度应足以进行危害分析（见7。4），适宜时，描述内容涉及以下方面的信息：
a) 产品名称或类似标志；
b) 成分；
c) 与化妆品质量安全有关的化学、生物和物理特性；
d) 预期的保质期和贮存条件；
e) 包装；
f) 与化妆品质量安全有关的标志和编号（或）解决、制备及使用的说明书；
g) 分销方式。
组织应拟定与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管规定。
上述描述应保持更新。需要时，涉及按照7.7规定进行的更新。
7．3．4 预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期解决，以及非预期但也许发生的错误处置和误用，并应将其在文献中描述，其详略限度应足以实行危害分析（见7.4）。
应辨认每种产品的使用群体，合用时，应辨认其消费群体；并应考虑对特定化妆品质量安全危害易感的消费群体。
上述描述应保持更新，需要时，涉及按照7.7规定进行的更新。
7．3．5 流程图、过程环节和控制措施
7．3．5．1 流程图
应绘制化妆品质量安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价也许出现、增长或引入的化妆品质量安全危害提供基础。
流程图应清楚、准确和足够详尽。适宜时，流程图应涉及：
a) 操作中所有环节的顺序和互相关系；
b) 源于外部的过程和分包工作；
c) 原料、辅料和中间产品投入点；
d) 质量控制点、返工点和循环点；
e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
根据7.8的规定，化妆品质量安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。通过验证的流程应作为记录予以保持。
7．3．5．2 过程环节和控制措施的描述
应描述现有的影响化妆品质量安全的控制措施、过程参数和（或）其实行的严格限度或程序，其详略限度足以实行危害分析（见7.4）
还应描述也许影响控制措施的选择及其严格限度的外部规定（如来自执法、监督部门和顾客）。
上述描述应根据7.7的规定进行更新。
7．4 危害分析
7．4．1 总则
化妆品质量安全小组应实行危害分析，以拟定需要控制的危害，拟定为保证化妆品质量安全所需要的控制限度，并拟定所规定的控制措施组合。
7．4．2 危害辨认和可接受水平的拟定
7．4．2．1 应辨认并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的化妆品质量安全危害。辨认应基于以下方面：
a) 根据7.3收集的预备信息和数据；
b) 经验；
c) 外部信息，尽也许涉及流行病学和其他历史数据；
d) 来自化妆品链中，也许与终产品、中间产品和化妆品的质量安全相关的化妆品质量安全危害信息。
应指出也许性引入每一化妆品质量安全危害的环节（从原料、生产和分销）。
7．4．2．2 在辨认危害时，应考虑：
a) 特定操作的前后环节；
b) 生产设备、设施和（或）服务以及周边环境；
c) 在化妆品链中的前后关联。
7．4．2．3 针对每一辨认的化妆品质量安全危害，只要也许，应拟定终产品中化妆品质量安全危害的可接受水平。可接受水平的拟定应考虑已发布的法律法规规定、顾客对化妆品质量安全的规定、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。拟定的依据和结果应予以记录。
7．4．3 危害评估
应对每种已辨认的化妆品质量安全危害（见7.4.2）进行危害评估,以拟定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产质量安全化妆品所必需;以及是否需要控制以达成规定的可接受水平。
应根据化妆品质量安全危害导致不良健康后果的严重性及其发生的也许性，对每种化妆品质量安全危害进行评价应描述所采用的方法，并记录化妆品质量安全评估的结果。
7．4．4 控制措施的选择和评估
在7.4.3危害评估的基础上，组织应选择适宜的控制措施组合，使化妆品质量安全危害得到防止、消除或减少至规定的可接受水平。
组织在选择中，应对7.3.5.2中所描述的每一控制措施，评审其控制相应的化妆品质量安全危害的有效性。
应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。
应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法涉及与以下方面有关的评估：
a) 针对实行的严格限度，控制措施对拟定化妆品质量安全危害的控制效果。
b) 对该控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便立即纠正的）；
c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；
d) 该控制措施作用失效的也许性或过程发生显著变异的也许性；
e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重限度；
f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著减少危害水平；
g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。
属于计划管理的控制措施应按照7.6实行其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实行。
应在文献中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。
7．5 操作性前提方案的建立
操作性前提方案应形成文献，其中每个方案应涉及如下信息：
a) 由每个方案控制的化妆品质量安全危害（见7.4.4）
b) 控制措施（见7.4.4）
c) 监视程序，以证实实行了操作性前提方案；
d) 当监视显示操作性前提方案失控时，采用的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）；
e) 职责和权限；
f) 监视的记录
7．6 危害分析与关键控制点计划的建立
7．6．1 计划
应将计划形成文献。针对每个已拟定的关键控制点，涉及如下信息：
a) 该关键控制点（见7.4.4）所控制的化妆品质量安全危害；
b) 控制措施（见7.4.4）；
c) 关键限值（见7.6.3）；
d) 监视程序（见7.6.4）；
e) 当超过关键限值时，应采用的纠正和纠正措施（见7.6.5）；
f) 职责和权限；
g) 监视的记录。
7．6．2 关键控制点的拟定
由计划控制的每种危害所拟定的控制措施，应拟定为关键控制点（见7.4.4）。
7．6．3 关键控制点的关键限值的拟定
应对每个关键控制点所设定的监视拟定其关键限值。
关键限值的建立应保证终产品（见7.4.2）的质量安全危害不超过已知的可接受水平。
关键限值可测量。
关键限值选定的理由和依据应形成文献。
基于主观信息（如对产品、加工过程、处置的视觉检查等）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。
7．6．4 关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处
于受控状态。该系统应涉及所有针对关键限值的有计划的测量或观测。
监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，记录涉及：
a) 在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观测；
b) 所用的监视装置；
c) 合用的校准方法（见8.3）；
d) 监视频次；
e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
f) 记录的规定和方法。
监视的方法和频次应能及时辨认是否超过关键限值，以便在病患使用或消费前对产品进行隔离。
7．6．5 监视结果超过关键限值时采用的措施
应在计划中规定超过关键限值时所采用的策划的纠正和纠正措施。这些措施应保证查明不符合的因素，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。
为适本地处置潜在不安全产品（见7.10.3），应建立和保持形成文献的程序，以保证对其评价后再放行。
7．7 预备信息、前提方案和计划文献的更新
制定操作性前提方案（见7.5）和（或）计划（见7.6）后，必要时，组织应更新如下信息：
a) 产品特性（见7.3.3）；
b) 预期用途（见7.3.4）；
c) 流程图（见7.3.5.1）；
d) 过程环节（见7.3.5.2）；
e) 控制措施（见7.3.5.2）。
必要时，应对计划（见7.6.1）以及描述前提方案（见7.2）
的程序和指导书进行修改。
7．8 验证策划
验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验
证活动应拟定：
a) 前提方案得以实行（见7.2）；
b) 危害分析（见7.3）的输入连续更新；
c) 计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实行且有效；
d) 危害水平在拟定的可接受水平之内（见7.4.2）；
e) 组织规定的其他程序得以实行且有效。
该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。
应记录验证的结果，且传达成化妆品质量安全小组。应提供验的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。
当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品不满足化妆品质量安全危害的可接受水平时（见7.4.2），受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。
7．9 可追溯性系统
组织应建立并实行可追溯性系统，以保证可以辨认产品批号及其与原料批次、生产和交付记录的关系。主标签标注除产品名称外，还涉及产品种类的说明和净含量。如产品的质量安全性没有得到充足的证实，应涉及警示语。
可追溯性关系应可以辨认直接供方的进料和终产品初次分销的方向、数量、途径，批量销售的方向、途径、数量。
应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以解决；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合立法和监管规定、顾客规定，例如可以是基于终产品的批号标志。
7．10 不符合控制
7．10．1 纠正
当关键控制点超过关键限值（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应保证根据产品的用途和放行规定，辨认和控制受影响的产品。
应建立和保持形成文献的程序，规定：
a) 辨认和评估受影响的终产品，以拟定对它们进行适宜的处置（见7.9.4）；
b) 评审所实行的纠正。
超过关键限值条件下生产的产品是潜在不安全品，应按7.10.3
规定进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合因素和由此对化妆品质量安全导致的后果；必要时，按7.10.3进行处置。评价应予以记录。
所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应涉及不符合的性质及其产生因素和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
7．10．2 纠正措施
通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具有足够知识（见6.2）和权限（见5..4）的人员进行评价，以启动纠正措施。
当关键限值超过（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采用纠正措施。
l 组织应建立和保持形成文献的程序，规定适宜的措施以辨认和消除已发现的不符合的因素，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施涉及：
a) 评审不符合（涉及顾客抱怨）；
b) 评审监视结果也许向失控发展的趋势；
c) 拟定不符合的因素；
d) 评价采用措施的需求，以保证不符合不再发生；
e) 拟定和实行所需的措施；
f) 记录所采用纠正措施的结果；
g) 评审采用的纠正措施，以保证其有效。
纠正措施应予以记录。
7．10．3 潜在不安全产品的处置
7．10．3．1 总则
除非组织能保证如下情况，否则应采用措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入化妆品链：
a) 相关的化妆品质量安全危害已降至规定的可接受水平；
b) 相关的化妆品质量安全危害在进入化妆品链前将降至拟定的可接受水平（见7.4.2）；
c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的化妆品质量安全危害的可接受水平。
也许受不符合影响的所有批次产品应在评价前处在组织的控制之中。
当产品在组织的控制之外，并继而拟定为不安全时，组织应告知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。
注：术语“撤回”涉及召回。
解决潜在不安全产品的控制规定、相关响应和授权应形成文献。
7．10．3．2 放行的评价
受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为质量安全产品放行：
a) 除监视系统处的其他证据证实控制措施有效；
b) 证据表白，针对特定产品的控制措施的组合作用达成预期效果（即符合7.4.2拟定的可接受水平）；
c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合拟定的相关化妆品质量安全危害的可接受水平。
7．10．3．3 不合格品的解决
评价后，当产品不能放行时，产品应按如