药品集中采购实施方案第一稿.doc

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2023年广东省医疗机构药品
集中采购实行方案
（第一稿）

广东省药品集中采购工作领导小组办公室
二○一○年九月十六日

前 言

根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和卫生部、国务院纠风办等部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的告知》（卫规财发〔2023〕64号）等文献精神，按照广东省药品集中采购工作领导小组的工作部署，在2023年实行方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市近年集中采购结果，并通过综合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。

目 录

第一章 总则…………………………………………………………… 1
第二章 药品分组规则………………………………………………… 5
第三章 材料申报及网上报名………………………………………… 10
第四章 报价、综合评价及议价规则………………………………… 14
第五章 采购和配送…………………………………………………… 23
第六章 监督管理……………………………………………………… 27

第一章　总 则

一、定义
（一）全省药品集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。通过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营公司购销药品必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购服务平台开展挂网品种采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。
（二）省医药采购服务平台：指为全省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，重要涉及药品综合评价议价系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。网址:
（三）全省药品集中采购管理机构：指广东省药品集中采购工作领导小组办公室。
（四）全省药品集中采购工作机构：指在广东省医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构，本次全省药品集中采购工作机构仅指广东省医药采购服务中心。
（五）采购人：指参与药品集中采购活动的广东省医疗机构。
（六）生产商：指参与药品集中采购活动报名和报价，委托药品经营公司向采购人配送药品的生产公司。国外及港澳台地区药品生产公司授权的全国总代理商视同生产商。
（七）经销商：指具有文献规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关随着服务的经营公司。
（八）代理商：指生产商指定为本公司在广东省代理销售某一药品的经营公司。
（九）采购报名品种目录：2023年报名品种目录制定是根据采购人2023年采购期实际临床使用的药品品规及数量（时间截止到方案公布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家。其他品种，由采购人申报后列入报名品种目录，申报单位在采购周期内必须使用其申报的品种。
按照广东省人民政府办公厅《关于印发广东省促进生物产业加快发展实行方案的告知》（粤办函〔2023〕521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。
疫苗、原料药和中药饮片（涉及取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。
（十）挂网采购品种目录：指通过综合评价、议价及直接采购目录品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种挂网目录。涉及直接采购目录、综合评价议价入围采购目录和重点监控限额采购目录。
（十一）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。仅涉及新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文献中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物自身。
天然物提取物专利是指初次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文献中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种通过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
（十二）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
（十三）政府定价药品：指国家发展改革委及广东省政府定价药品目录中的药品（粤价〔2023〕63号、粤价〔2023〕94号、粤价〔2023〕177号）在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。
（十四）同组品种：指按照药品分组规则划分为同一组、同质量层次的品种。
（十五）直接采购品种：指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、便宜普通药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产的药品等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限价即可直接入围的品种。
（十六）综合评价品种：指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种入围。
（十七）议价品种：指同组中只有1～2个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判拟定入围品种。
（十八）八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西2023年6月31日前最近一次集中采购入围价的平均值。

二、遵循的原则
（一）公开、公平、公正。
（二）质量优先、价格合理。
（三）统一、规范、简捷、高效。

三、实现的目的
（一）推动药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，减少药品流通成本。
（二）在质量优先、价格合理的前提下通过综合评价、议价逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。
（三）规范药品购销行为，推行集中采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。

四、公告方式
药品集中采购公告通过广东省医药采购服务平台()或有关媒体发布。
五、采购方式
通过广东省医药采购服务平台药品网上采购系统实行。

六、实行方案的响应
药品生产经营公司应认真阅读实行方案中所有的事项、条款和规则。按照实行方案的规定提交资料，或者对实行方案做出实质性响应。
七、GMP和GSP的政策规定
（一）已取得GMP认证证书的药品生产公司（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤消GMP证书的，其生产的相关药品不得参与药品集中采购活动。
（二）已取得GSP认证证书的药品经营公司，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤消GSP证书的药品经营公司，不得参与药品集中采购活动。

八、药品质量责任
公司是药品安全第一负责人，必须保证药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实行条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。

九、方案合用范围
（一）参与药品集中采购的药品生产经营公司、医疗机构及其他各方当事人，合用本方案。
（二）本方案只合用于非基本药物，基本药物按国家有关规定执行。

十、采购周期
采购周期为两年。在采购周期内，报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购。报名截止后属自主创新的新通用名品种于采购周期中段时间组织一次专家谈判决定是否纳入挂网采购，其它品种可参与下一轮药品集中采购。

十一、采购实行范围
全省所有非营利性医疗机构纳入药品集中采购范围。县及县以上非营利性医疗机构、城市社区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地区的所有乡镇卫生院、其他地区有条件的乡镇卫生院全面实行网上采购；其它没有网上采购条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）执行药品集中采购结果；营利性医疗机构可执行药品集中采购结果。

十二、电子认证与信息安全
网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子署名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。
药品关键信息的传输和存储做加密解决。

十三、解释权
本实行方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。

第二章　报名品种分组规则

一、按剂型不同分组
1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。
2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。
3、分散片
4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。
5、咀嚼片
6、口服泡腾片
7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。
8、缓释片，含肠溶缓释片。
9、控释片
10、胶囊剂
11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。
12、肠溶微丸胶囊
13、缓释胶囊
14、控释胶囊，含双释胶囊
15、软胶囊
16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文献证明不含蔗糖的品种为同一分组。
17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。
18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。
19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。
20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。
21、胶剂
22、注射剂：
（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。
（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组。
（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。
（4）取得国家正式生产批件的预充式品种分为不同分组。
（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。
23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。
24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。
26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。
27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。
28、滴耳剂
29、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同分组。
30、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同分组。
31、眼膏剂、眼用凝胶剂为不同分组。
32、滴丸剂
33、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
34、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
35、大蜜丸，含蜡丸。
36、植入剂
37、海绵剂
38、煎膏剂
39、锭剂
40、湿巾
41、熨剂
二、相同剂型按制剂规格不同分组
1、所有制剂(中成药只涉及注射剂)：按不同容量、含量分为不同分组。
2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）的，以与同组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽也许多为分组原则；如生产批件上有明确规格的，以与同组最低规格之比差异不超过一倍且低规格组数量尽也许多为分组原则。
3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。
4、造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。
5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。
三、其它
1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同分组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。
3、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。
例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。
5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，规定同一生产商必须具有以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。捆绑品种按包装不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品，入围后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（涉及不同包装）的入围价。
6、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组；腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同分组。
7、不同的酸根和盐基注射剂：
（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。
（2）盐基不同注射剂为不同分组。
（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。
8、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中重要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。
9、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。
10、临床适应症完全不同的为不同分组。
11、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。
12、重要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外哺育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。

三、质量层次划分规则
（一）政府定价药品
以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类拟定质量层次。
（二）市场调节价药品
1、专利药品
2、过期专利药品
3、普通GMP药品
如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。
（三）补充说明
质量层次的拟定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。

第三章 材料申报及网上报名

一、生产商报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行协议必须具有的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的解决结果为准。
（四）集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的公司，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚告知书”为依据（“行政处罚告知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）2023年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2023年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前（2023年 月 日）网上订单否认率80%及以上的品种,拒绝报名，90%及以上的品种两年内拒绝报名。
（六）法律法规规定的其它条件。

二、经营公司报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行协议必须具有的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的解决结果为准。
（四）经营公司违反GSP规定，经营了假药的，二年内不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚告知书”为依据 （“行政处罚告知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）法律法规规定的其它条件。

三、申报材料规定
（一）使用语言
生产经营公司提交的所有文献材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
（二）申报材料构成
1、生产商提供文献材料：
（1）公司资料：
①国产：《药品生产许可证》（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
②上一年度单一公司增值税纳税报表（复印件）；
③ 公司基本情况表；
④《报名品种总表》、《供货承诺函》；
⑤ 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；
⑥ 法定代表人授权书；
⑦ 其它相关文献材料。
进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。
（2）产品资料
①《药品批准文号批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均规定盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报