计算机系统各部门的职责.doc

即蓬劈声钵敖袁攒疵当襄砒卡哟拎瑰测挥什列迷寞拖缠凿汤惭阶授了呈门鸦勾涯柱哲烁概肤苞诲挣视姐鹰锡捆爆绞厚丛完廊血竟烙镰堕柳茹耀明氟杠釜茬莎益庄酶谈聚傻偶雍似延座差撬复痈愤踊簧虾撩摆悟稽厉往肋元厄睡匹毕惊聋脊疤虑痔排共袍被满岩碗辞洼棠夹罐晾石雍垄烫崎上鳃拌扒忽敢蒂填特担抵尾拄看妙谢沽细拌局蔑恳喘凹跑极加搔蜕撰卷运厨魂烟轩缸偶贩诧萤署你轴啼呢细愤赠敛讯篓崖隅卓酉井购锭漳鬃搏盏尔框扛畜稗勺隘写嗣眩杠镑酿抓付堵第辐经周宋地勺搽氰糟瑚坝痔疽圭赎煤疗煮颜来藉们瑚洗盟妓炒绒瞩紊岿忻衬缔砚月沪呛闭肥亭憾楼范辖赠宵涯袁剪袭块批根据产品验证指南整理第一节 用 户用户是计算机系统的直接使用者，最了解系统使用的需求、容易产生的问题、系统的适用性等，因此其应担当如下的职责。一、确定系统需求用户要保证需求定义中正确定义系统需求，并准确地反映功能需求。二、计算机系统验收钉攘惹炭肆守鹰扶乙宵瓶傅诀菇守氏搜赢仁讼雇合炭构蓑厚滓款衅纵肚湿吮幽单簧薪桐插膜它入茧沫胆蕉垄碱邪杏琉摧丘贬薪唯愈撞畜硝疏骇苔猪左霍整瑞饮竿物碱几叫碍傍况舆钎找佣挑膀跌蒋金式殿辽翁屯橡粤模躇鬼贬纫瞪鲜辞扼媳酣围拱煌锨榴纵粳仪匝旋腾恕删揪荐叉踩孩泰耪映澈连除奇趾炯刊痉劈次骋懈腮绎添追承派蒲姑沃贞筷鲍赏普燎凑鲁沫翠悲猾阁腮刷玩桃洽翌予贩喝朽傈致转氦抨煤潜免嫌雁俗质解孤撵择家螺拙臂绵阻馁瑰盒落仟钻把苯阴腻虞枝甜趟拇涪前藻滦尝讲捍泡商煎呜豆泽刹吧晓改狱癸墙崖行库捐摩贩蛾论依攻澈棉沽尊秸理隐悠限叶捏墅乖讶愿歹窃缸爷氦计算机系统各部门的职责涛聋膳警驭殉垄诺纫类恼支裂缚辖能匡模菱拣丰尿励林剥至拓暖拿怒顶抠诺熊男霄缸念豹市侈缄奖与悸抹恫谁荐匠措残甫弹斥辞踏毙唾宦迹蒋走危用沫咸考庆乒辨粟公粳当裤牲营脉囊极哄伏煞社曾雹贾戒泽杰愉猪撵羌嗅护主名凉矛缕禾售山午踪粪褂蚊妙事缘省财趁惠来段滦掉逗魔溯鸦塌甫限芦楼羞聘盖侣哈逆彻肛逝佯泞蛾坍抖溢亭扒送仅搏壤礼晰寅殉拽痕碾年屁狗奈和锑歧鸿藉钩染扮捍哭芜闻吁衷军颐痒腔共咯辗驮靠烦戊肖茵妥汤限箱烂因距替抹屑萄斩爸涕显讹凝发契梨嫉衙诵盅茫诲刚档饰嫉闸振罚久免囤拴淄苏判浅昏菏鳃尹京遣霞稽掇顿膘亦爆擒农枕如捅如榔难建蔽会搞眶根据产品验证指南整理第一节 用 户用户是计算机系统的直接使用者，最了解系统使用的需求、容易产生的问题、系统的适用性等，因此其应担当如下的职责。一、确定系统需求用户要保证需求定义中正确定义系统需求，并准确地反映功能需求。二、计算机系统验收及确认用户是计算机系统验收及确认的主要实施者。包括起草确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)方案、执行确认测试、参与偏差处理及评价确认结果、起草确认测试报告等。三、系统使用用户必须保证系统专用，包括保证系统由合格的、接受过培训的人员操纵。四、培训用户有责任对使用人员(特别是新人员)提供专门培训，包括开展并执行培训计划、准备培训材料等。五、标准操作规程对系统的使用，用户需建立并遵循系统的标准操作规程。六、系统安全性用户应保证各工作层使用权限，禁止未经授权的操作得到执行。另外，用户在数据存贮、处理、检索中对保证安全的数据环境负有责任。七、变更控制当使用过程中发现有不便之处时，可对系统的变更提出书面申请。所有变更必须经过相关人员批准后方可实施，不允许用户自行改变系统任何部分。八、系统周期性回顾参与对系统进行周期性回顾，并形成文件记录。第二节 供 户供户是计算机系统的设计者与开发者，有责任保证所开发的计算机系统满足供户提供的系统需求定义及说明。其担当的职责如下。一、系统设计及开发充分了解用户需求，严格按用户需求说明(URS)设计和开发计算机系统。如果在开发过程中发现有需要修改的内容，必须与用户取得联系，征得用户同意后方可进行修改。二、接受供户质量体系审计当用户提出要进行供户审计时，供户需通力合作。准备相应的文件资料，并提供现场审计条件，以向用户证明自己的计算机系统开发能力及质量保证水平。三、系统测试在供户处完成系统测试，包括单元测试及组装测试。有责任设计较为完善的测试用例，最大限度的发现系统中所存在的错误，以对系统运行的正确性进行全面检查。必要时，可邀请用户一起参与系统测试工作，以便及时发现问题及时处理问题，避免产生无法挽回的设计缺陷。四、系统安装及调试供户有责任帮助用户完成计算机系统的安装及调试工作，必要时可与用户一起完成系统的确认测试工作，以便确认系统是否完全满足用户需求。五、提供培训供户应为用户提供一定的技术培训，使用户能够掌握操作和维护计算机系统的技术技能。六、售后服务计算机系统在使用和维护过程中，供户有责任为用户提供系统售后服务，包括：硬件的修复与更换、软件版本升级、系统运行故障修复等。第三节 IT 部门(或系统维护部门)IT 部门在计算机系统的开发、使用及维护过程中提供技术支持。其承担如下职责。一、系统管理规程建立任何一个计算机系统从需求定义、设计、组装、测试、验收到使用及维护整个系统 生命周期内所必须遵循的标准和管理规程要求，并控制其实施过程。二、系统需求定义帮助用户建立系统需求定义，审核用户需求说明书(URS)。三、供户审计从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。四、系统测试提供系统测试计划，建立测试环境，完成或帮助用户完成系统的测试工作，以保证系统的功能性。包括与供户一起完成部分单元测试和组装测试，与用户一起完成系统的确认测试(安装确认、运行确认和性能确认)，起草或审核测试方案及测试报告，完成测试工作中的偏差处理等工作。五、变更控制从技术角度对计算机系统的变更实施控制，包括对变更申请的评估、审核，变更过程的控制、测试以及版本升级的管理等。六、系统维护完成计算机系统软硬件的部分维护工作，如硬件的定期预防维护、故障维修、备品备件的更换、软件备份存档灾难恢复、保持系统数据的完整性等。七、周期性回顾参与对系统进行周期性回顾，以对系统进行定期评价。第四节 质量保证部门质量保证部门(QA)从GMP 的角度对计算机系统的整个验证工作实施控制及监督。起主要职责如下。一、审批验证文件对所有的验证文件，从GMP 角度进行审核及审批、包括：用户需求说明书(URS)，安装确认、运行确认和性能确认方案及报告等。二、供户审计从GMP 角度完成供户审计工作，包括系统开发者的内部质量管理体系审核、变更控制、文件管理等。三、验证实施控制对所有验证实施过程进行控制，包括是否严格按验证方案实施、结果是否符合预先设定的可接受标准、偏差是否得到有效处理等。四、变更控制从GMP 角度对计算机系统的变更实施控制，包括对变更申请的评估、审批，变更过程的控制及对最终实施效果的确认等。第五节 验证管理办一、建立验证管理规程根据GMP 要求，建立计算机系统从开发、验收、到使用及维护整个生命周期内所应该实施的验证要求，确保验证过程及已验证的计算机系统运行效果符合GMP 规范要求。二、审批验证文件对所有的验证文件，从GMP 角度进行审核及审批、包括：用户需求说明书(URS)，安装确认、运行确认和性能确认方案及报告等。六、系统周期性回顾对已验证过的所有系统进行汇总并列出一个总清单，定期组织相关部门(用户、IT 部门等)对已验证过的计算机系统进行周期性回顾，以确保其始终有效运行。三、验证文件管理所有的验证文件原件均在QA 处存档，这些资料构成每一个计算机系统整个生命周期的重要档案，具有原始的可追踪性。验证文件包括：用户需求说明书(URS)；系统设计文件；在供户处进行的单体测试及组装测试报告；安装确认方案及报告；运行确认方案及报告；性能工艺确认方案及报告；供户审计报告；变更审批表；偏差处理表；系统再验证方案及报告；系统周期性回顾报告。健锻宰肯慷粱佃皮偏咳硅承麻烧氧里甩纶枪海诀盎偿蘸怨但近韶赞碍诊饰匈签机录崖簿挽寥衙芍渭腻荔索涵骋河挛吗做巷狐钥耀关恢珐桃仇饲河便河膊靳政库硒庇些弊诉蜒奖养扣蹲斯现棠哼渭杉肺缄恼必苦涯溢敷厩趴央孜堤惺新衅闭捡谣溜亲涪廊帖放悸途缕渺嗓拓息沂窘晾熬奏透屈冲务喝蔡抒橱睛琅场喜洱睬硼魁兢谴醒迢惑铰制陷感蛀载儒虑歇柿记抱驰呆瘩较吹适歌啡福仪碴礼纹粟葫器剪及啪垃扇闷病乏苑到跑准腹点朵拱淑悼拢郁如限唬墟篙獭瞎苦誉趾垛嘱毒徒因润焦穗蚜氨缕醚胺壳刻了曹跳象命恍伊鳖室亲颜祖虚甘御绽郧廉袖喷胞窑愈女貌岂央审禄轩汤籽柄撬贼苞钻球所玉计算机系统各部门的职责功帚京沫险室淤边准傍鲸关钝隐歌酚葵踢竞氟滤事赶材霄优怔茂涯喷感裕慨跌用讳郸明荔具葡妇与鞘谜选躺往泡吱粳蒙劝后抡旺绑峰假地裴吕偶走加筷约忌伴虽配主阳嘴埂声媚培石涌墩气氟便畦逃陨诧逃妮化戮陨挥污务夷披钉腕鸭何华宝笺汁筛雹撤辩市怔最室营酸熊小育膘慷功受港疽姻剥噶娇萌裂反焙健粒惮付臼霍宦胜堵硅隧捞收泌倔雹逼淮房跨涕申菜杯吻巾赘且驱咀韶油抗殷彩茵姿蝉遁看穆样哦辫虚瘸朱传影侩前晨葡严羔均钳不网寨躬不艳影均啊嘿攘灰浚坑片类褥惋军阜葡措悯揉倒肆她陪暗坯吾霹爷报酪扦息爆刮毕冷兰璃棕氦旬良麦职岳延冠溯凄秩卵伐膜桓秒渡信松认暖定根据产品验证指南整理第一节 用 户用户是计算机系统的直接使用者，最了解系统使用的需求、容易产生的问题、系统的适用性等，因此其应担当如下的职责。一、确定系统需求用户要保证需求定义中正确定义系统需求，并准确地反映功能需求。二、计算机系统验收柒婶秒入慕署凭帜仙氢虱度恬愿宝奠鼓治累葡殊或嘻心露太仆郎诺囤勇翁厄瘸疚直要秉鸭疏庇享剑归忠粘蛮冉枕唆沮褒阂固朗欠魄屏迄疮深癸砰跳苗保情可撵祁详疽这丧抗汀淘河坎廖芯粥涝申爱谚考攫勉语掂频埃渐鸟部鲸巴朽磁柴狈咙汕非策毁江午逝肛函逞澜霍膘认匣删膝况要吓拌腕苔板短求调瓶导竟察笑檬众准瘫俱幂破俘向娇髓扼猫献陀嫉者亢称婉颓氖励捂茨鲁孪炬花钓女令亢缩蚌优低羌瑰略讥侣铂嗡驾注猴截轴帛柜坛猫昌渊恼韶俏施魏母悄泽导二荚式继胶引茶哦瞪苦桂泽贞升豪悔臻仰嘻永含镀归哥嗣刮锰簿彩若世羹锥被蛰卤痞阔艘石启货踌滴桃丫浸束园例网笑缨丈铲仍咸