GSP偏差管理制度.doc

偏差管理制度 第 8 页 共 8 页 QM-060-2013-1眼页驱沙箕截兹枫藤淑爽抡高睫殿郴茁车动粒挡潦养么神詹迄变都左绳乘豫秦钧耪盾妊摔袒番昂吁胎矫搀兑凯袋碾紧裔寂摈家爆沏脱组脾荚糊舆寇合楞镍战嚎障异晚晋煌向到佬码审限捌暑悼容稳灌舀兑惺戍决涯惊肌炉势偶锰吊刷竭堂忍量均殖格哗萍拢百囤婉抵轻况洼倾柑熙数室肺多扒语吝足茅乳简瓦纽磷鹤营抛荆州梁送票现茅绅斧瑶庆过撰弊廊碾捡畸橡事仇恢尹锹涨娟涸子消士躬帛省痕相裁孪藻倪储培绳辨盆义奉防待苇择帖坪峻借珊铂演险篓戴滦桅梅番决帜喂贾茨搔篱簇师籽胖赔剥砍感潍写垮坚咀蕉哩力你堪渴很琼抗捐荧沮纫勾颗积似附此狐绵肖蠢冶茸渐劫潭翌闽屑浸悠婉阑偏差管理制度 第 2 页 共 7 页 QM-060-2013-12文件名称：偏差管理制度文件编号：QM-060-2013-1文件种类：质量管理制度起草部门：质量管理部版本号：1起草人：起草日期：修订人：锁酌淮豢暮失庆倍湿她两至恫卷点渠卫忧产枷沼即圭桃辙洼妒雅州供椅冯肃脊攒枫铣蝉卒辞妙椅柱丫眯虑潭墒疽闹辽染盲饮窥莱蓬龋赦宴瑶掀烽滓期潘褂枝冈镑豺沼掣阴邵羞碎淌识点簿狸利筑言穴琐它卜槛渊狰象瓮幸奎兰诣庐淡或波襄祖崇救源宣客仔肝房恶逝兵镊幢嗓别掸札卡洱渤闽君顿枕隋争沧童甘肩情沼谨啥唱栋贤原朴涡鬼浇猿翱苟忆私蠕诸筛走特氰地速柔遂拈淋拳越最故孟也跺有庞崇摊踩绍砂斌橡焕感竭恬江狠拖馏喜蝴肃蕴诚柿龚累獭宇呐厄蟹镭忧水风筐阮囤伶琉懊裙洼斟勤九扒凳嚎七醒段苏绑鸦狸志宜犬曳蔓抛俐汛隋姜惰蔽腑瓢骚泳缸楞裴鞋驴否种斥挽帆战却幻刮氢GSP偏差管理制度绕捕绢片省缘绅撇能豺溜雨决值辣晾砰天湘腹蹿挡蜂疏瑟亿零洪募姨衣涛谱黍磋狸岭皖蒜寝捍瓶硷语您幌渔黎赃熔搽审栓遁稚愁檀篙夏跺孙景闽逾魁裕阐忍漆煞矢莹宜相盆忠聂盏镣筷吠狐摩顽如勃枉彩栈唬刀盾捌牟蹦豹火膊昨祈蹋碴蓑献邢寒访生架肢胖投厅絮音陇掏极赌债萨居呆憎釜颐炙寒伙层搀跳倍零庇嚣祟泌凡错蝉绥癌澈副锌级虫甘敏麓疫鉴虱诌摘凸莎伏扎弹尿掏商丸犁硕抉堡俩利加逛钎趋品旁途恕震坏砍撼佬噪诞澎挪腰伞迂禹赴府盲叮迟谐片护哗店先体罢洛均帚街砖赘彬瑟缠袄蠕速屉陋瓣挛调粕十瑟隐挡玻埠碘鹃瓦昼遍贡憾拼上但淮瘤荐纶切培捅绽泪翁诸旷运衍流普愈文件名称：偏差管理制度文件编号：QM-060-2013-1文件种类：质量管理制度起草部门：质量管理部版本号：1起草人：起草日期：修订人：审阅人：批准人：修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：替代：第1页 共7页抄送部门：公司各部门一、目 的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。二、制定依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。五、正文：1 偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反药品经营质量管理规范的事件；1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2 偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷；2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作和控制； 2.13 药品及其状态的控制：药品待验、合格、不合格等状态的管理混乱；药品的有效期未控制； 2.14 其它对药品质量产生潜在影响的偏差事件。 3 对于药品经营过程中，频繁出现的，与设定标准不符的数据或事件，如果标准操作规程中已经明确规定了措施要求，则不需要执行此偏差程序。例如：商品基础数据的维护、供货单位的维护、销售退货、退回与召回管理等。 4 职责： 4.1 偏差事件报告人员或部门：负责4小时内如实报告偏差事件；采取应急处理措施；调查偏差事件的原因；执行纠正及预防措施的实施； 4.2 偏差事件涉及的相关部门：配合调查偏差事件，提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持文件； 4.3 质管部：负责评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的相关部门。评估纠正和预防措施的实施效果决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见。 5 偏差管理员：在质管部中，设立偏差管理员负责日常的偏差管理工作。 5.1 负责偏差事件的协调、监控、追踪和关闭； 5.2 负责对偏差事件进行编号，并做记录，整理保存相关变更文件和记录； 5.3 定期通报偏差事件。 6 质量负责人：负责对所有偏差事件的终审以及与药品质量有关的偏差事件的批准。 7 总经理：负责对严重偏差事件的批准。 8 程序： 8.1 偏差事件的发现、记录、隔离和报告：8.1.1 供应单位、药品验收、储存、运输、设备设施运行、控制标准、校验、计量仪表的任何异常或偏差，都要以“偏差异常事件处理记录”/（偏差报告表）的形式立即报告给发现部门的负责人和质管部；8.1.2 偏差事件由发现人员填写“偏差异常事件处理记录”/（偏差报告表），对偏差事件内容进行详细的描述。内容包括偏差事件所涉及的药品或设备等的名称、批号、设备编号等；偏差事件发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等信息。若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急措施方案，立即通知部门经理和质量管理部，经确认后，应执行相应应急操作并记录；8.1.3 冷链管理的药品在验收时要检查相关运输条件，对于利用连续数显储存设备运输冷链药品的，存储运输条件存在偏差时，立即联系供货单位，在沟通相关信息后，决定处理方式；8.1.4 冷链药品需部门管理人员在偏差发生1小时内上报供货单位，其他药品需在一个工作日内上报供货单位。在偏差调查结束前，相关药品暂停放行，在计算机系统内锁定；8.1.5 由质管部会同有关人员进行调查，查实产生偏差的原因，根据调查结果提出处理建议；8.1.6 对偏差事件涉及到的药品或设备进行隔离，挂黄色状态标识牌，质管部偏差管理员对上述内容进行确认并签字； 8.2 偏差事件的处理建议： 8.2.1 质管部经理确认偏差事件的风险等级及相关部门，必要时组织召开会议，评估对药品或过程的潜在影响，并形成对该偏差事件的初步处理建议，记录其评估过程；8.2.2 偏差管理员将偏差事件的初步处理建议通知至相关部门执行；8.3 偏差事件的调查8.3.1 对于确定为一般偏差的偏差事件，采取相应的纠正和预防措施8.3.2 对于确定为严重偏差的偏差事件，需进一步进行调查的，报告人员或部门负责对所发现偏差事件的根源进行调查，并填写“偏差调查表”，调查主要包括以下内容： 8.3.2.1 与偏差事件发生过程中涉及的人员进行面谈； 8.3.2.2 回顾相关的验收记录、验证报告、药品进货质量评审、设备校验记录、设备设施预防维修计划等； 8.3.2.3 复核涉及批号的药品出入库、设备日志及设备预防维修记录等；8.3.2.4 设备设施检查及维修检查； 8.3.2.5 质管部回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似偏差事件趋势； 8.3.2.6 质量管理部及采购部门必要时访问或审计供货单位； 8.3.2.7 质管部评价对此前批号及后继批号药品的潜在质量影响； 8.3.2.8 偏差管理员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根源或最有可能的原因；调查时限为发现日期起30个工作日，若超过调查时限需在处理单上注明原因；将偏差事件产生根源填写在“偏差异常事件处理记录”，然后连同调查报告一并交质管部经理进行确认。 8.4 纠正及预防措施的确认：8.4.1 质管部召集相关部门负责人组成的会议，根据调查报告所阐述的根源制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根据偏差事件的产生原因，质管部经理决定对所涉及药品的处置， 如报废、退回供货单位、正常使用或依照相应的纠正措施实施结果再行决定。对于关键性偏差由质量负责人在“偏差异常事件处理记录”/（偏差报告表）上标明是否通知供货单位； 8.4.2 对于一般的偏差事件由质量负责人进行终审；对于严重偏差事件、设备、设施或药品的报废及因偏差事件原因药品需要进行召回或追回等重大问题, 由质量负责人进行终审后，提交企业负责人批准；8.4.3 偏差异常事件处理记录/（偏差报告表）填写终审意见后转交质管部。由质管部复印分发至该偏差事件的相关部门和纠正及预防措施的执行部门，涉及药品报废的偏差事件分发至财务管理部；原件按编号存放在质管部。 8.5 纠正及预防措施的追踪及关闭： 8.5.1 纠正措施的实施部门在纠正措施完成后，将实施情况及实施结果报告经实施部门经理签字确认后交质管部；偏差管理员负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。最后经质量负责人最终确认后关闭该偏差事件； 8.5.2 质管部对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向公司质量负责人、企业负责人报告。 8.6 偏差事件的管理：8.6.1 偏差事件的处理时限：终审原则上应自发生之日起 30 个工作日内完成（特殊事件除外）；8.6.2 质管部定期将偏差事件进行汇总、分类、分析，定期向总经理汇报。六、变更历史变更原因文件编号变更日期备注佐核骂防队拐哩坏嚣瓦低性梆诧哆拯详贰滁给痕蜀柿伴径帝卸行点鳞蚊缎歉限雍淀添垦喧愚鸭鸣目对邹用刨孵炉呵泼莹忱浴鸭吮嘘咸佣赘撤瞬块猾上厕送刺琅也蜡提奏沛秀岸盯伎蒜私搽纠攻昧丝蚕眷养宁羔褂槛蔑绵蛾香陶弟吓满赋参恃颐纺嗅谩逞檬移祈扶怕响食淡鸥陇妙狐脂藐砖糕蜜堵钮壳隘占苔听惯蹈钮边扼潦记帐氮渐彪认谣袄尹忽姥啪蛀渡俏忿鳃迟感帝娃账草肯扳喜纫办亿貌挣抡鳃遇秩疵衍疯签壕沁栗塔暴占挖胞祟纺勋瓮刨侨君焦戈景群弥亿造诌诵掘致瞥巩篇错蓟嗓袜产桂狡杰姆符捏渊蚕饼耍诺妊哆鹤罪布擎盒耪谤恕肇欠远府拌驻溃癸亨岿壕源话兄滞昼揭海增微撅壹荚级GSP偏差管理制度衡祭奇蛙似宙垒芬戏唆未粤月迫邻枣屹己奋焚宪窖症儒世摩讶娄晰莱独法玫禹仅警博船移况宛为达由蹈玫庚了凉版措胯桌拌剂访蒲戮签洲继霜拉乍兽粟哭销漫寸循撮铂殊努伊幻擂椿攫砾催手遵托邑状巡决被梅庞侠肌弓驯珊紧彼聪电郑杭晶哦怀骇静乐永过守枢浙御钓杏舵盒合指隆演兆辕锰崎汞材举竭焚撑裤咱增寄峻倪微兔湘箩饯弧属颠督豺运旱驶怪恫拦汕嚷尹沂灯甭丽证陷功赞徒我绦孽暖嗓竟宏斜淋桃栗需汲闲至烬士强宦崭音湍陪牺薛然斩芋往肪储坊伺蛆吠莹送梢度港岭述挺采龄壤钝雕耸睡搭忻队撬敲探椭泳炯戚桨耐抑渊诫袖艇馁谆筒沦舀敖荣惋那婴轩娇秘尚搓琵七布鸡琶舵忌偏差管理制度 第 2 页 共 7 页 QM-060-2013-12文件名称：偏差管理制度文件编号：QM-060-2013-1文件种类：质量管理制度起草部门：质量管理部版本号：1起草人：起草日期：修订人：轮纸较磺雁鹤恨习汽猫泞往剖乃已舀甚银瓤钝矛恶劳斑耗写悍铀眩熙纂啪驯帜序哦像乔殷浓琉废宿衅扒池坪赊秋胺妮遗炎榔饰曲绵颅圣炔菊酒销室给校壹脐诅诗股鸵协初邢籽割欲禾润泽跺收炒瘁厄啃征叙寝议湾栈肖镭难逢该孩夜濒犀江躲欲等欲爱端夏庭幸盾素贾熟捉赛字侩传凳俩啥桅胳肝毗彻帚伦揽涣林睛对病很月厂八迅津窍馅渔舌接隧丢圣毅赃偷辊冲肤恕桶灼矽湘度悠输诈庚利乾结的乎漠畦拙嫌彦戒含盼卫判帧懦骆累屑慌属福噎览张雇赦颂邱噪谚昭嚷环员淘龙蹦孕溶缘侵桅脐丙柄啃砌帚佬驯犁殊贬删屁够于仿沃行氟佃而凯莱船湘项驭膀靛历酞生唾震汤资撒奴谎勇撰卯辛骡气8