药品冷链物流技术与管理规范.doc

1.1.1.1.1.1药品冷链物流技术与管理规范1 范围本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件药品经营质量管理规范 原国家药品监督管理局令 2000年第20号3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。3.2冷处指温度符合210的贮藏运输条件。3.3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。3.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4 基本要求4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。5 冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。6 冷藏药品的贮藏、养护6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。7 冷藏药品的发货7.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8 冷藏药品的运输8.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。9 冷藏药品的温度控制和监测9.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。9.5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在37，冷冻应在-12-23。9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。10.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。10.3 冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备。10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5 冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。10.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。11 人员配备要求11.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求。11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4 直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检。5（资料性附录）冷藏药品运输交接单冷藏药品运输交接单日期： 年 月 日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售随货同行联相对应）序号药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备 注 合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责：4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责