浙江省2005年1月高等教育自学考试-药事管理学及法规试题-课程代码03034.doc

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浙江省2005年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
本试卷分A、B卷，使用第2版教材的考生请做A卷，使用第3版教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。
A卷
一、名词解释(每小题5分，共20分)
1.行政法规
2.医疗用毒性药品
3.药品生产
4.医疗机构
二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。每小题2分，共10分)
1.药事管理学从物理、化学、生物学的角度研究药品。( )
2.我国《药品管理法》中所指的“首次在中国销售的药品”，不包括国内企业第一次在中国销售的药品。( )
3.执业药师对本单位的违法行为，有权拒绝向上级汇报。( )
4.《中国药典》中，中成药的品名不包括拉丁文名。( )
5.国内发生SARS等重大疫情，有关部门可以紧急调用企业的药品。( )
三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共15分)
1.在英国，处方药被称为( )。
A. Legend drugs B. POM
C.［P］ D. Generic drugs
2.执业药师的英文名称是( )。
A. licensed pharmacist B. clinical pharmacist
C. registered pharmacist D. vocational pharmacist
3.有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。
A.省食品和药品监督管理局 B.国家食品和药品监督管理局
C.国务院 D.市级人民政府
4.医疗机构配制制剂，须经所在地____审核同意，由____批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
5.药品广告须经( )批准，并发给药品广告批准文号。
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
6.药品的发明专利有效期为( )。
A.25年 B.20年
C.15年 D.10年
7.属于国家二级保护的野生药材物种是( )。
A.麝香 B.羚羊角
C.豹骨 D.虎骨
8.GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )。
A.18%～26% B.28%～36%
C.48%～56% D.45%～65%
9.《中药品种保护条例》属于( )。
A.法律 B.行政法规
C.地方性法规 D.部门规章
10.以下对于新药监测期的表述不正确的是( )。
A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用
C.为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据
D.监测期分别为12年、8年、6年
11.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )。
A.生产工艺规程 B.岗位操作法
C.标准操作规程 D.批检验记录
12.处方药可以在下列哪些媒体上做广告?( )
A. CCTV B.新浪网
C.都市快报 D.《中国医药报》
13.药品经营企业应在药品的( )等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
A.购进、储运和验收 B.购进、储运和养护
C.购进、验收和销售 D.购进、储运和销售
14.不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的为( )。
A.处方药 B.甲类非处方药
C.乙类非处方药 D.基本医疗保险甲类目录药品
15.负责非处方药目录制定的是( )。
A.SFDA药品评价中心 B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会 D.SFDA药品审评中心
四、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共20分)
1.药事管理的发展方向是( )。
A.强制化 B.标准化
C.法制化 D.制度化
E.科学化
2.国家基本药物来源于( )。
A.国家标准的品种 B.仿制品种
C.新药品种 D.传统品种
E.进口品种
3.药品管理法的适用范围包括药品的( )。
A.研制 B.生产
C.经营 D.使用
E.监督
4.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要( )措施。
A.冷藏 B.防冻
C.防潮 D.防虫
E.防鼠
5.药品出库应遵循( )的原则。
A.先产先出 B.近期先出
C.易销先出 D.变质先出
E.按批号发货
6.实行政府定价的药品，仅限于( )。
A.国家基本医疗保险药品目录药品 B.计划生产的麻醉药品
C.计划生产的精神药品 D.计划生育药品
E.预防免疫药品
7.药品包括( )。
A.中药材 B.放射性药品
C.医疗器械 D.疫苗
E.保健食品
8.可以申请中药品种二级保护的有( )。
A.对特定疾病有显著疗效的 B.对特定疾病有特殊疗效的
C.从天然药物中提取的有效物质制剂 D.用于预防和治疗特殊疾病的
E.已经解除一级保护的中药品种
9.属于国家三级保护的野生药材物种的是( )。
A.胡黄连 B.黄连
C.黄柏 D.黄芩
E.黄芪
10.GMP规定，注射用水的保存应( )。
A.6°C以下存放 B.4°C以下存放
C.65°C以下循环保温 D.65°C以上循环保温
E.80°C以上保温
五、简答题(每小题10分，共20分)
1.简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。
2.什么是假药?什么药品按照假药处理?
六、论述题(15分)
试阐述药品生产的全过程及药品生产的特点。
B卷
一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题2分，共40分)
1.处方药，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可( )、购买和使用的药品。
A.配制 B.销售
C.调剂 D.调配
2.可供临床选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品属于( )。
A.基本医疗保险乙类目录药品 B.基本医疗保险甲类目录药品
C.乙类非处方药 D.甲类非处方药
3.以下属于执业资格的是( )。
A.药师 B.开业药师
C.执业药师 D.临床药师
4.中国药学会的简称为( )。
A. CDE B. FIP
C. CDR D. CPA
5.以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )。
A.人参 B.梅花鹿茸
C.藏红花 D.雪莲
6.苯丙胺（安非他明）属于( )。
A.放射性药品 B.精神药品
C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品
7.第一类精神药品( )。
A.每张处方不得超过2日常用量 B.每张处方不得超过3日常用量
C.每张处方不得超过5日常用量 D.每张处方不得超过7日常用量
8.《药品管理法实施条例》属于( )。
A.法律 B.地方性法规
C.部门规章 D.行政法规
9.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( )。
A.实施药品审批检验及其强制性检验 B.抽查检验
C.进行药品注册 D.药品认证
10.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的?( )
A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D.不得在各类传播媒介发布广告
11.药品不良反应的英文简称为( )。
A. OTC B. ADR
C. Drug Abuse D. POM
12.限制广告发布媒体的药品是( )。
A.麻醉药品 B.精神药品
C.改善性功能的非处方药 D.试生产的药品
13.外用药品应使用( )。
A.蓝白标志 B.红白标志
C.绿白标志 D.黑白标志
14.一般不需要临床研究的是( )。
A.申请中药新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
15.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为( )。
A.临床前研究 B.I期临床试验
C.II期临床试验 D.IV期临床试验
16.药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证 B.药品经营许可证
C.药品批准文号 D.新药证书
17.GMP适用于原料药生产的（ ）工序。
A.关键 B.精制
C.全部 D.重要
18.药品经营企业应把（ ）放在选择药品和供货单位条件的首位。
A.合法 B.价格
C.质量 D.品牌
19.药品零售企业的购进记录( )。
A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
C.应保存5年
D.应保存3年
20.以下属于政府定价的药品有( )。
A.国家基本药物 B.国家基本医疗保险药品目录药品
C.毒性药物 D.甲类非处方药
二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共10分)
21.中药说明书中应注明( )。
A.化学名称 B.药理作用
C.适应症 D.孕妇及哺乳期妇女用药
E.包装
22.药品广告的内容必须（ ），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。
A.合法 B.准确
C.生动 D.完整
E.真实
23.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应。
A.严重 B.罕见
C.新的 D.可疑的
E.所有可疑
24.以下对于一级保护野生药材物种表述正确的是( )。
A.濒临灭绝状态 B.不得在禁猎区采猎
C.不得在禁猎期采猎 D.实行限量出口
E.属于稀有珍贵品种
25.以下属于无证经营的有( )。
A.超范围经营的
B.兽药单位经营人用药品的
C.药品批发企业从事零售业务
D.非法收购药品的
E.药品生产企业办事处从事现货销售的
三、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。每小题2分，共10分)
26.我国药品管理法中的药品包括原料药。（ ）
27.我国《药品管理法》中所指的“首次在中国销售的药品”，不包括国内企业第一次在中国销售的药品。（ ）
28.药品标准对于药品使用机构，不具有强制力。（ ）
29.我国《药品管理法》适用于香港和澳门。（ ）
30.我国药品检验所的工作人员可以担任零售药店的执业药师。（ ）
四、名词解释(每小题4分，共16分)
31.中药
32.新药技术转让
33.GMP
34.药品经营方式
五、简答题(每小题6分，共12分)
35.什么样的药品按照劣药论处？
36.我国药品质量监督检验有哪些类型？分别适用于哪些方面？
六、论述题(12分)
37.论医药回扣。
（可以从概念、性质、表现、根源、法律责任、对策等角度谈，须至少从三个方面谈）2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

☆☆☆☆不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。☆☆☆