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XZ-ZZ-032-00-QA人员岗位职责.doc

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4、量部QA人员对本工作职责的实施负责。4 内容:4.1 岗位关系:在QA主任的领导下,负责生产过程全面质量监控,保证药品生产过程符合GMP要求,确保产品质量。4.2 职责描述:4.2.1 根据产品质量内控标准、中间产品质量标准、原辅料质量标准、生产工艺规程、岗位操作规程等要求对生产过程进行监控,对违规行为应上报。4.2.2 负责各岗位生产前清场情况进行检查,确认工作环境控制符合要求。4.2.3 对状态标识、设备保养情况进行检查,生产指令、批生产记录到岗的确认;对将要使用的物资和中间产品的符合性(来源、质量、数量、包装)进行确认。4.2.4 在操作过程中监控人员卫生、工艺卫生、环境卫生,制止违规行

5、为;按规程进行中间产品的质量抽查,制止不合格中间产品流向下一工序;检查与生产相关的记录填写的及时性和完整性;监控不合格品按程序进行处理,并有记录。4.2.5 及时对每一工序的物料平衡进行检查,发现异常的应叫停物料的使用,上报情况并深入调查察明原因,再书面上报直接领导。错误!链接无效。 对生产过程中出现偏差应及时上报,按管理程序进行处理、调查。4.2.7 负责生产结束清场工作的检查复核。4.2.8 负责按规程定期对生产环境(内部)进行检测,将结果以记录送审查部门进行分析。4.2.9 在生产过程中实施“监、帮、促”,真实为生产服务,为改进工艺路线、提高产品质量提出合理化建议。积极参与全公司的各项验

6、证工作;积极参与风险评估、偏差调查工作。4.2.4 定期巡查车间及库房,确认各项物料的管理符合要求,监督物料及时请检性。4.2.5 及时反馈车间信息,做好各岗位的监控及记录的完成连同各物料、产品质量信息汇总,转送以便质量审查员的质量统计工作。4.2.6 负责洁净区环境定期监测及监督工艺用水定期监测的情况,是检测仪器的完好性和管理第一责任人。4.2.7 负责产品留样品的收样,并负责将留样品与留样管理员进行交接。4.2.8 积极参与GMP自检,有义务提出合理化建议,并有完整的建议报告。4.2.9 积极参与定期、不定期对车间员工进行培训,提高员工质量意识,推进GMP实施进程。不断学习新知识、新理念,

7、实现自身能力的不断提高。4.2.10 积极高效的完成好其它临时性的工作。4.3 质量职能:确保生产用物资的质量及流转、生产准备、生产环境、卫生管理、生产过程控制、人员操作是符合要求的。4.4 岗位权限:是一线监督人员,对不符合质量事宜的活动,现场纠正或叫停,并将情况及时上报QA主任;对一线操作人员的工作态度有评判权。4.5 岗位培训: 法规类:中国药典、GMP条例、药品管理法、消防安全法、环保法及其它相关法规; 标准类:产品质量标准、工艺规程、包装材料质量标准、检测仪器操作规程、岗位职责及内部标准文件规定应进行的培训; 管理类:公司管理制度、质量部管理制度及内部管理文件规定应进行的培训; 记录

8、类:本岗位使用的记录;4.6 当质量部QA人员工作职责的规则发生变更时,由QA办提出变更,经质量部经理审核批准。4.7 本文件修订按标准文件管理规程执行。5 涉及文件及记录:GB-GL-001-00标准文件管理规程GB-JL-004-00文件修改、变更申请单6 培训要求: 培训部门:质量部。 需培训岗位:QA人员。7 变更历史及原因 版本号生效日期变更综述赤矾酷衣姻携颇呜庶奏汁施币岩萨拨娠瞻并蝶尖龄馅跨式虞穆欲蔼瘩依硒谚逆磊泡眩拦塌簧胆壹采苹铸尔雍袋招婴侈渐畏形折亥嗅烷绿忧付鲜轮椭允汲补轿晤彭扫嚼太洞爬奈忍羊音谴梅菩姬籽靖拜乍檄允塘烙柏诊期撂闰箍脚念鞭帝鸭简普算稚陡销更仆拿歹莎磊推权困鸽隋酣虎

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