XZ-ZZ-032-00-QA人员岗位职责.doc

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1 目的：
建立质量部QA人员的岗位职责，保证药品生产过程处于受控状态、符合GMP要求，确保产品质量。
2 适用范围：
适用于质量部QA人员的工作标准。
3 职责：
3.1质量部QA人员对本工作职责的实施负责。
4 内容：
4.1 岗位关系：在QA主任的领导下，负责生产过程全面质量监控，保证药品生产过程符合GMP要求，确保产品质量。
4.2 职责描述：
4.2.1 根据产品质量内控标准、中间产品质量标准、原辅料质量标准、生产工艺规程、岗位操作规程等要求对生产过程进行监控，对违规行为应上报。
4.2.2 负责各岗位生产前清场情况进行检查，确认工作环境控制符合要求。
4.2.3 对状态标识、设备保养情况进行检查，生产指令、批生产记录到岗的确认；对将要使用的物资和中间产品的符合性（来源、质量、数量、包装）进行确认。
4.2.4 在操作过程中监控人员卫生、工艺卫生、环境卫生，制止违规行为；按规程进行中间产品的质量抽查，制止不合格中间产品流向下一工序；检查与生产相关的记录填写的及时性和完整性；监控不合格品按程序进行处理，并有记录。
4.2.5 及时对每一工序的物料平衡进行检查，发现异常的应叫停物料的使用，上报情况并深入调查察明原因，再书面上报直接领导。
错误！链接无效。 对生产过程中出现偏差应及时上报，按管理程序进行处理、调查。
4.2.7 负责生产结束清场工作的检查复核。
4.2.8 负责按规程定期对生产环境（内部）进行检测，将结果以记录送审查部门进行分析。
4.2.9 在生产过程中实施“监、帮、促”，真实为生产服务，为改进工艺路线、提高产品质量提出合理化建议。积极参与全公司的各项验证工作；积极参与风险评估、偏差调查工作。
4.2.4 定期巡查车间及库房，确认各项物料的管理符合要求，监督物料及时请检性。
4.2.5 及时反馈车间信息，做好各岗位的监控及记录的完成连同各物料、产品质量信息汇总，转送以便质量审查员的质量统计工作。
4.2.6 负责洁净区环境定期监测及监督工艺用水定期监测的情况，是检测仪器的完好性和管理第一责任人。
4.2.7 负责产品留样品的收样，并负责将留样品与留样管理员进行交接。
4.2.8 积极参与GMP自检，有义务提出合理化建议，并有完整的建议报告。
4.2.9 积极参与定期、不定期对车间员工进行培训，提高员工质量意识，推进GMP实施进程。不断学习新知识、新理念，实现自身能力的不断提高。
4.2.10 积极高效的完成好其它临时性的工作。
4.3 质量职能：确保生产用物资的质量及流转、生产准备、生产环境、卫生管理、生产过程控制、人员操作是符合要求的。
4.4 岗位权限：是一线监督人员，对不符合质量事宜的活动，现场纠正或叫停，并将情况及时上报QA主任；对一线操作人员的工作态度有评判权。
4.5 岗位培训：
法规类：《中国药典》、《GMP条例》、《药品管理法》、《消防安全法》、《环保法》及其它相关法规；
标准类：《产品质量标准》、《工艺规程》、《包装材料质量标准》、《检测仪器操作规程》、《岗位职责》及内部标准文件规定应进行的培训；
管理类：公司管理制度、质量部管理制度及内部管理文件规定应进行的培训；
记录类：本岗位使用的记录；
4.6 当《质量部QA人员工作职责》的规则发生变更时，由QA办提出变更，经质量部经理审核批准。
4.7 本文件修订按《标准文件管理规程》执行。
5 涉及文件及记录：
GB-GL-001-00《标准文件管理规程》
GB-JL-004-00《文件修改、变更申请单》
6 培训要求：
培训部门：质量部。
需培训岗位：QA人员。
7 变更历史及原因

版本号
生效日期
变更综述

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