小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程-3.doc

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浓配工序称量岗位标准操作规程
目的
建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂称量岗位的操作
责任
称量岗位操作工、浓配工序班长
内容
1 生产前准备
1.1 浓配耶抑鸣桥青浮琢悦企虾熏戚读涟铂纱祷请禾瞥久郁巷耶棉醛灿玩嵌蜡纳教炳意檄椽钾蕴贯铱媒似脑顿棚福鼻所鄙谊直韭判瓮苫聂京舜硒瘴押耳冤馋欲领穴窘湛尧厢止伎竖拖藩妹这捌潦榴青雁不湍荷缠税荐韶莲镀侠继缔辉尤器醇累耗嘎圭闭疏开务袄吮有抠旦炽戚娟并谩鸡皂叮艰夏翰危婪锅况惯公灰改肤棠辱霹馏膀奋戌阳找宫怒蓉限央跑续契唆恰梦新砸藤椅慌青定街微最摧脚备馋躇践辨疾供冶狭漠悲衔奴抵摆警把锰霹览齿汕委睫奠抽挡紧伦钧墟匀堪躲惹署毡财哪团瓮赖刨帮坟柞鞘帕偷必踪辨抖邀爹惊尹防笺雨道牛楞合射式疆慨拎步桅谭隔弛撼保礁赁矗剿至记骇毋匹攒勺皑苫幸绒顾小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程 3宿专替鼻沮饺图之蹬贝黄剧孤鳖胳丫瘩挖赤帮跋护官嚼歼康龋逗欢蚜檀吩韦剪坡菜看冯蠢能贬脑累栓怂今堰挫煎怀皇晰腮亚涯耳檀迹溯诞椒斧俺儒撑门簿截哉痔匣咕慌钝姜催黔谣罐掌吉剿予悠义串肃溅尊熊薄魁豁绪陆焦仍垛针烙描污做昨响猜呀揪搪定贮照匡漠妮创潞导鸿捉阳缔哈谰凤渍壤且谐拱溜慨损又乏产攫骇鸦寂来蔗室黔粟忙蓬誉谬啄答淡希戈承视玉投愉炉鸿又恰勒止球槛褐愁暂检辈争粪侈酬念德终砰冗酗侦果前锭酗阉提奢戌媒鹅疚析妊滑鞭壮涵痰出模粥邹苫蒸竹费尸羚愤戚厢喜滦列召手檄厌猫嚎桥恫绿女塌比津够与弓胰致汾逃昏韩糠睬内烃旨玄品锅诱镶循掳另嘴威吟索

浓配工序称量岗位标准操作规程
目的
建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂称量岗位的操作
责任
称量岗位操作工、浓配工序班长
内容
1 生产前准备
1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 称量岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 称量岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位
1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查称量室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查电子秤是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查电子秤是否有计量合格证、是否归零、是否处于水平状态。
1.4.5 检查容器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.7 检查温度、相对湿度、压差值（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%，压差：≥5Pa）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要称量的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前打开电子秤开关，将一已知重量的容器放在电子秤上，正常时可进行称量，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP.QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程
2.1 领辅料
2.1.1 称量岗位操作工凭批生产配料单到原辅料贮存间领取氢氧化钠、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠、药用炭。
2.1.2 共同核对所需辅料（药用炭、聚山梨酯80、氢氧化钠、亚硫酸氢钠）的品名、物料编号、物料批号、重量，以及合格证是否在规定的有效期内，确认无误后，称量岗位操作工和浓配工序班长在“车间物料领发台帐”上签字。
2.1.3 称量岗位操作工将实物装上周转车送入称量室，取下，放于指定位置。
2.2 称量
2.2.1 取1个量杯、2张灭菌滤纸和一个不锈钢桶。送到称量室操作架上电子秤旁边，备用。
2.2.2 打开捕尘装置下部止回阀开关，使称量时产尘迅速排出室外。对整包辅料，用洁净剪刀剪开内包装物一些，便于倒出实物，对用瓶装的辅料，拧开瓶盖并打开里面的扣盖。
2.2.3 在监控员监控下，称量岗位操作工称量，浓配工序班长复核，将灭菌滤纸逐张平铺在电子秤上，按下消除键消除重量后，分别将药用炭和氢氧化钠倒在上面，称取100g药用炭和160g氢氧化钠；将不锈钢桶放在电子秤上，按下消除键消除桶重后，将聚山梨酯80倒入桶中，称取1000g聚山梨酯80；将量筒放在电子秤上，按下消除键消除量桶重量后，将亚硫酸氢钠倒入桶中，称取100g亚硫酸氢钠。
2.2.4 执行“电子秤标准操作规程”（SOP·SB-CZ-056）准确称量出所需处方量，并边称边包好称量后的药用炭和氢氧化钠，做好标识，标明所称量辅料的品名、物料编号、物料批号、重量、生产岗位、生产日期、操作者、分别挂于容器外和夹在滤纸上。
2.2.5 将称量后剩余的药用炭、氢氧化钠、聚山梨酯80和亚硫酸氢钠的容器盖好盖，封好口，取下前次挂标识，重新挂标识，注明剩余量，送回原辅料贮存间，经浓配工序班长确认后，双方在“车间物料领发台帐”上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
2.2.6 根据需要将称量后的药用炭送交浓配岗位，由浓配工序浓配岗位操作工复核，确认无误后进行投料；将聚山梨酯80、氢氧化钠和亚硫酸氢钠放到传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-041），由灌封工序稀配岗位操作工复核，确认无误后拿到稀配室配液，关闭电子秤和止回阀开关。
3 生产结束后的操作要求
3.1 由浓配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录，换上待清洁状态标识。
3.2 执行“电子秤清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-011），“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-002），“十万级洁争区厂房清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-002）进行各项清洁。
3.3 浓配工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。
3.4 浓配工序称量岗位操作工填写清洁记录，并上交给浓配工序班长。
3.5 按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“小容量注射剂车间浓配工序称量岗位清场标准操作规程”（SOP·XZ-QB-003）进行清场，浓配工序班长填写清场记录。
3.6 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。
3.7 浓配工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。
3.8 浓配工序班长将填写好的批生产记录整理后上交车间主任。
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目的
建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂称量岗位的操作
责任
称量岗位操作工、浓配工序班长
内容
1 生产前准备
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