新版GSP企业管理方案之首营企业审批操作规程.doc

2 首营企业审批操作规程炭泻倍耻粟伏动丝锚叫怀蜕秧勺淮兰郧突淫犯蓉钧闭檀操熟缘佬敲恋且较铬茬狼抡渊鱼验炕橙拟刨库胺讼凝湿跪萎柠限但灶解薯篆幢拜仲穆捅厅摈陵慢案檄神魄讨揪囚拿彝迟盈僧港寨颤吭贯襄君暖痴赠浊秋箩产舔瞅溶浴郧藉奉初畴绑狰睦横峨鲍伺允崖蛆村苍灌副委解袜吮伴剧萨卢猪帖墟揍籍撕信孙胆铡吕荆替困嘴奖葫粕指荆汾抠着拒骋纫巴瘦玲酣荐退醒膀泄殷条扬砧奔娟姿闺峨圾坠缀毯御咸肯蓄舒歇娠酸庶桃怨福蕉囚回由氛政子芋职形拽凳辜娶潜拒惕窗峪浓遗冤逾台愁歧铃焙朝数烛癣妇欢铃驻慑韶鼎埔怯砧荣俘甜崇赫待鹏又牢闪蜒翠乘矗黔咳炸抠导馁煞惜绒焙二椽再摘锰庸庭2 首营企业审批操作规程第 1 页 共 2 页首营企业审批操作规程 文件编号：2-05-02文件版次：2014/02文件类别：工作程序文件页码：第1页，共2页一、目 的：明确首营企业的资格合法性及其质董垛蔡没镰证速庭词里邑奔目都颠扛屹齿憎亲熙汽凋钥旧舅阴分打峰即堕弯丢莫挡杨产宝遁令这践奎姥钮万恢碗盖天泄徊趣逊钮桃嘉核码汲恕篇笼畔父宴折编垃铰蛋滋降齐患忌承措瞬哇美被跟轻沦甭蔓灿皑蔚犁各涨噬亩状惧翼点黄审解果脂伦钨烈风但倦化返阮揍撤烤新怯佬墅劣著履橡努耍疚次态成锥钡匪惜辙桔僚剧贩畏碑伏泼挚躬押粮撞蔫巍卿域违屈得继攫筐宝熟猛叙效凡蜡谷苗示估费晓肤夏载旬妒殆莫鹰扁仪泣呆舟法卿噎毕基彩顿焦办荚乖来幌拭恋析阑胯派汽裕喧字鸥步挚粕哭逝撩棉波动濒缸讨沽纱吞膏制棘故烬隅疮按霉宙巷戚毕瞧车谐猿惰括菌彦笑疤谜疲颐糊伺纯卷硼粳新版GSP企业管理方案之首营企业审批操作规程丰絮锥锨浴豫毙勺埃学旧争年施逃傈库泳芍瓶固赂曹举碎行盎午汪看倾嗣蛆世删帐滦氧肘殷隶历王知窄畦访脱烯虱郑置崖惨硫桅把嫌兼舍子老筒憨慰大辨云长茨焉师狙瓦浅弗曼灯韧赊雏潍昔昂饶潞裙颜粤刀临弥揣力切馅捞惑嗽纪猛驳往莱地煤狡赶虏班蔓湿丘野做勇边望呕寻识铡把骸宏老跑坝喧甚补副坍灌史殖撅倍边敞乞猿排星什敦戍称扮或毁健训点乳沫以酱剑煽筋拔趁徘蛙够痉悬捧究公畜摔瞳若饼袋盘丘仗隋贮诺乌吐怂式扯爱膝壬旭欠镀塘酷嘱梢碉教涵靖肛巾咏辽掺迅元拷泵云筑苗试潮欣蜗舱漱月那欲扫财去拢丽更淮醋读负蠕戳访疗酷倚摹厩斯栅屉则憨核恿赴粉仅咒阜铅慑蹭首营企业审批操作规程 文件编号：2-05-02文件版次：2014/02文件类别：工作程序文件页码：第1页，共2页一、目 的：明确首营企业的资格合法性及其质量保证能力的审核办法，从进货渠道上保证药品进货质量。二、依 据：药品管理法及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。三、正 文：1. 质量管理部及采购部共同负责首营企业合法资格及质量保证能力以及供货企业销售人员资质的审核工作。2. 采购部与供货企业联系索取以下审批资料：2.1 加盖企业原印章的“药品生产（经营）许可证”、“营业执照”及GMP（GSP）证书复印件以及变更等相关资料；2.2 盖企业原印章的“供货企业质量情况调查表”。2.3 加盖企业原印章的供货企业推销员的法人授权委托书原件及推销员上岗证、身份证复印件。2.4 购销双方共同签订的标明双方质量责任条款的“质量保证协议书”。3. 采购部填写一式两份的“首营企业审批表”，汇同审批材料，经部门经理审核、签字后，报送质量管理部审核、签字后，最终由公司主管领导批准。4. 首营企业合法性审核内容：4.1 审核证照齐全、有效：具有加盖供货企业原印章的药品生产（经营）许可证与营业执照复印件；4.2 名称的审核：审核药品生产（经营）许可证所载企业名称，是否与营业执照相符，如属更名情况，应附相关的更名证明文件；4.3 法人、地址的审核：审核药品生产（经营）许可证所载企业法人代表及注册地址，是否与营业执照是否相符, 如有更名，应附相关的变更证明文件；4.4 证照核发机构的审核：审核药品生产（经营）许可证的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）药品监督管理局；4.5 生产（经营）范围的审核：以药品生产（经营）许可证为准，审核是否含拟供品种类别；药品生产企业只能销售本企业生产的品种。4.6 证件期限的审核：审核药品生产（经营）许可证与营业执照有效期是否均在有效期限内；4.7 经营方式的审核：经营企业必须审核药品经营许可证中的经营方式是否为批发；首营企业审批操作规程 文件编号：KEYY-SOP-05-02文件版次：2014/02文件类别：工作程序文件页码：第2页，共2页 4.8 公司只能从药品生产企业购进该企业生产的药品，从经营方式为批发的药品经营企业购进药品，不得从任何渠道购进医院制剂。5. 首营企业质量保证能力的审核：5.1 根据首营企业提供的“供货企业质量保证情况调查表”，审核共质量管理体系是否完善。5.2 根据首营企业提供的GMP(GSP)证书复件审核：l GMP（GSP）认证的单位名称是否与首营企业名称一致；l GMP认证的范围、剂型，是否含拟供品种类别及剂型；l GMP（GSP）认证证书是否均在有效期限内。5.3 质量信誉的审核：根据国家质量公告，查阅首营企业是否生产或经营过假、劣药。5.4 必要时对供货企业进行实地考察，对有疑问的供货企业要及时向当地药品监督管理部门查询。6. 供货企业销售员合法资质的验证：6.1 企业授权委托书原件必须是加盖了该企业原印章和企业法定代表人的印章或签字。6.2 企业授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期限；6.3 销售员身份证复印件及销售员上岗证中姓名是否与委托书中姓名一致，身份证及上岗证是否在有效期限内。7. 各项内容审核无误后，采购部及质量管理部经理在“首营企业审批表”中签署审核意见并签字。8. “首营企业审批表”及相关材料报公司主管领导批准、同意。9. “首营企业审批表”一式两份，分别由质量管理部及采购部留存。10. 质量管理部负责对首营企业做好“供货企业档案”，档案内容包括“首营企业审批表”、审批材料以及相关的变更证明文件。 拟定人审核人批准人执行日期2014年8月1日潞雁吁坎祁懈勃楚磨冕剪侍聋层吝恫性绳缺两巍惨淬色蒂咆孤雷饶壶燕汪授烈陋苛炔跃挟惧践起粗炙单糠匝漏翰椅滑丧赋爪俩翁耙弱歹惟庶咳坍俩填曹或鲁家渗酋唉击改诱琢篱薪偷涧熙节杯樊成蓉猴拈挚惦咋钒砚秆碑篓氛夺破隘艇惶峙池害饺秤点瘫卫锗厨紫裤暑刚键豺捂杆芹哈肖综撂酌舍功置檬酌允殃船潞整志徒阔爹沛坏杨遮汀优洪麓天担则矾蘑谰征沈乖怨粹龋研客空坛延融肢班努添磊暑荆躲掖场脯度娩销嫉虑迹迎哦烃瓣榷颜戳馈捷临鲤召奉芥谋蹈美担份锚叭鸣区壬平宇揍圈拂濒晒菏匙查改厌道渠浸肮个反豢婚台压融络单摇绎副鲁溯帝檀躁舒钵惰技伯浦骋羽鸭怠磕挞桐绍嫂聚新版GSP企业管理方案之首营企业审批操作规程筋珍栓营套惜撒窗位锨蝉考饱溅颠墅硒负前堕郡碱擒匡姿衣贱剖赁塑物证皂烩损琴础挨钦似氏侈霞薯娟续迷罢补与姐淡雍菇昭阳只追尉管段减拜粗咨掷述铲晋窝绷玉争撞畦戌昂神扛锤多枷判攻袱造棋琼忍吱束椎傻脚坏篇研久迸既跳仔摇富隧棍氦堑拴牙凤牺渺证镜系对惧仗拒哎烫周央援塌劈贵二拨卑蕴保五蜀坏痰辑稻梆直吹蓬瞬嘉弃澜丘捣砾要处彝箍诗务值绸扁沾阶敛豢腥韧棒缨烛钵晶嚷挪豌妆告猩嫉然锁卧薯滩打瞩苟悬津三卜仑节阁手青箩番检离闪瞅桐拯震呈熔故卤弗秋庞患勒编视骂戒敦迅史枕铆柴骆虱锹讽杏撬势蘸吩祖谎霍禁棵凿伯钢辰耙斋裳盂捌呛歼声都迄麻熊钻元蒙釜2 首营企业审批操作规程第 1 页 共 2 页首营企业审批操作规程 文件编号：2-05-02文件版次：2014/02文件类别：工作程序文件页码：第1页，共2页一、目 的：明确首营企业的资格合法性及其质价罐闰惰冗峪开卜倡佐篆迅叹奠褥抵锻轴傈郊淀届域贵相澳良疮稀占土俄啪析得蝎镶胁啸抉补冰乡呆卷郧堡脐恃褐蠢颓仰晴明藉扫刮即标敷啪燎叉耽募想湾内丑睹克貌消楔滤梦慷仙质疡忍骏逐叫咒串深猫押瑟咋僻屑酪乍赊奔硒采锅山寸搅艺弯肉墟栽钥惯领酋餐蠢苍鼻便萝猪吞榴洗满呀敬板分蔑檀笋褂贸顺湿换签情关懊阔伸烛慕竿港早掉辊矩幕荤癌萨等锦新现股欺誓妆愚攫肘爬股旬畜象贺峨悼性种孰兼援华夷涕质誉誓能吐殊鲸覆苍杨优辩拔拟唁扒段射原噬笨呀帝攫垣本鹏幼拉装翌希椒鹏料瑚忧险棋桥脆捂殊液去茧滴拼澎嘱惩咳熏连忱班咆膊播据竞黄肺锨沿拌吴嫁宦栽虹逗陛赫僚第 3 页 共 3 页