质量管理制度(宝利20150508).doc

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录01.质量管理文件编写说明-202.组织机构及方针、目标-303.任命书-604.岗位责任制度-905.工艺文件管理制度-1506.采购管理制度-1807.进货查验证制度-2108.食品添加剂管理制度-2209.生产过程管理制度-2310.卫生管理制度-3011.设备及设施维护保养制度-3212.仓库管理制度-3413.过程关键控制点监控制度-3614.产品防护制度-3815.检验管理制度-4016.不合格品管理制度-4717.销售台帐管理制度-4918.不安全食品召回制度-5019.食品安全事故处置制度-5220.人员健康检查和培训管理制度-5421.消费者投诉受理制度-5622.收集食品安全风险监测和评估信息管理制度-57中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度质量管理文件编写说明文件编号BL-QS-001(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第2页共58页质量管理文件编写说明1 范围本公司质量管理文件规定了本公司生产加工的产品质量方针、目标、组织领导及人员职责、生产资源提供、人员要求、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验及相关的管理制度，适用于本公司水产罐头生产加工的产品质量管理的全过程。2 引用文件及标准本质量管理文件引用下列文件及标准。在本文件实施过程中，被引用的文件及标准如有修订，均以最新版本为准。（1）中华人民共和国产品安全法（2015版）（2）食品生产生产许可证管理办法（2010年质检总局第129号令）（3）罐头生产许可证审查细则（2006版）（4）食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定（5）食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881-2013）（6）关于进一步明确食品、食品添加剂生产许可审查工作若干问题的通知（粤质监食函2011750号）（7）与本公司生产加工相关的国家、行业、地方及企业的标准及规定，以及本公司生产过程中涉及到的工艺流程图、工艺规程、工序作业参数等工艺文件。（8）涉及到产品的其他法律、法规的规定。3 质量管理文件的管理本公司质量安全管理制度属受控文件，管理按照工艺文件管理制度执行。中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度组织机构及质量方针、目标文件编号BL-QS-002(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第3页共58页1、 本公司组织机构（如下图） 董事长（质量安全第一责任人）总经理质量安全负责人管理者代表国外销售厂长国内销售厂长政工厂长生产厂长技术厂长进出口部技术、质量管理部采购部生产部设备部化验室财务部销售部人力资源部 仓 库包装车间实罐车间锅炉车间机电维修2. 各组织机构：2.1 董事长为企业食品质量安全第一责任人。2.2 总经理全面负责本公司经营运作，负责质量管理体系的建立。2.3 质量安全负责人（管理者代表）全面负责本公司的质量安全工作。2.4 公司设人力资源部、采购部、生产部、化验室、技术、质量管理部、设备部、进出口部、中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度组织机构及质量方针、目标文件编号BL-QS-002(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第4页共58页财务部、销售部。2.5 人力资源部负责人员招聘、岗位考核等人力资源工作。2.6 采购部负责全厂物资的采购。2.7 生产部负责日常的生产及生产员工的管理工作。2.8 化验室负责原料、原辅材料、包装材料、半成品及成品的检验及检验仪器的管理工作。2.9技术、质量管理部负责产品工艺制定、文件管理、委托检验等工作。2.10设备部负责机械设备的维护、更新工作。2.11 进出口部负责产品进出口工作。原材料和包装材料的采购、产品的销售工作。2.12财务部负责本公司财务核算、成本核算、工资核算发放。2.13销售部负责本公司国内市场的销售工作。3. 质量方针及目标3.1 质量方针“质量第一 顾客至上持续改进 做到最好”3.2 质量目标产品出厂合格率达99.9以上，全年无因产品质量造成的退货和赔偿事件。总经理：（签名）日 期：2015.04.28中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度组织机构及质量方针、目标文件编号BL-QS-002(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第5页共58页3.3 相关部门质量目标产品出厂合格率99.9%以上全年无因质量问题的顾客退货进出口部全年出口销售无退货销售部全年国内销售无退货包装车间产品合格率99.95%实罐车间产品合格率99%空罐车间产品合格率99%人力资源部培训计划完成率100设备部设备完好率97生产部按时出货率98采购部来料合格率96化验室检验正确率99%技术部生产工艺正确率100质量管理部顾客投诉率13.3.1.各部门质量目标每两个月由各部门统计，汇总至管理者代表，达不成目标的需进行原因分析，并提出改善对策。3.3.2.目标统计公式：3.3.2.1销售退货批数指因质量问题的退货批数3.3.2.2顾客投诉率顾客投诉次数产品出货批数3.3.2.3工艺正确率工艺正确次数提供工艺次数3.3.2.4按时出货率实际按时出货批次数订单或合同要求出货批次数3.3.2.5来料合格率来料合格批数采购总批数3.3.2.6设备完好率完好设备台数设备总台数3.3.2.7培训计划完成率实际完成数计划完成数3.3.2.8产品合格率合格产品数生产总数3.3.2.9检验正确率检验正确次数/检验总次数中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度任命书文件编号BL-QS-003(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第6页共58页任命书 为保证本公司的生产环境和产品符合国家相关法律法规的要求，公司特任命: 何荣洪 _为本公司质量安全第一责任人 。 为保证本公司工作的正常运行，特任命: 李树标 为本公司总经理，代理董事长处理相应工作事宜。1）确保公司质量管理体系要求得到建立、实施和保持；2）评价质量安全管理体系的业绩和改进的需求；3）在整个公司内提高卫生安全和满足国家相关法律法规的规定；4）就质量安全管理体系的有关事宜与外部联系；5） 确保本公司的产品符合国家相关标准和法规的要求。 中山宝利食品有限公司日 期：2015-04-28中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度任命书文件编号BL-QS-003(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第7页共58页任命书 为保证本公司的生产环境和产品符合国家相关法律法规的要求，公司特任命: 万新斌 _为本公司食品质量安全负责人及技术厂长 。代理总经理处理以下关于审查细则及国家相关法律法规规定的工作。 1）协助总经理管理技术部、化验室、设备部和质量管理部日常工作；2）协助总经理管理生产部及下属车间/仓库和采购部日常工作；3）抓好安全生产，为员工提供符合劳动安全、卫生的劳动条件和作业场所，坚持行之有效的管理制度，不断提高产品质量，努力降低生产成本； 中山宝利食品有限公司日 期：2015-04-28中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度任命书文件编号BL-QS-003(E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第8页共58页任命书 为保证本公司的进仓原辅料、成品出仓质量的保证及相关国家标准的要求、法律法规的要求，公司特任命: 吴永科 、何雪萍 为本公司食品质量检验员 。相关检验工作按相关国家检验要求及公司制度要求执行。中山宝利食品有限公司日 期：2015-04-28中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第9页共58页1.目的 规定各有关部门的责任权限，确保本公司工作的开展及确保产品品质。2.范围适用 本公司设置的组织机构、组织领导及部门。3. 相关人员职责、权限及要求：3.1董事长责任职责及权限：董事长为企业食品质量安全第一责任人，学习和贯彻执行国家有关食品安全生产的法律、法规和相关政策；全面负责本厂经营运作，负责质量管理体系的建立。3.2总经理职责及权限：负责制定质量方针，设立质量组织机构，通过岗位职责明确各部门的职责、权限及相互关系并提供资源保证。批准本公司年度的经营规划。3.3质量安全负责人（管理者代表）职责及权限：a.贯彻国家有关质量管理工作的法律、法规和方针,如:中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国计量法等。b.审查本企业质量工作中的各种制度、操作规程、新产品研制计划。c.负责监督、检查企业内各车间、部门的生产质量管理工作。d.负责收集本企业内工作中的各种资料和数据，为经营决策提供各种可靠的依据。e.提供必要的资源，保证质量管理体系的持续运行d.负责按ISO9001：2008质量管理体系 要求国际标准及食品安全法、出口食品生产企业备案管理规定等法规的要求建立和保持本公司的质量管理体系。e.向总经理报告质量管理体系的业绩和有关的改进要求。f.在全公司范围内，使全体员工意识到企业依存于顾客，满足顾客要求对企业是至关重要的。g.负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络。3.4质量安全负责人资格要求：质量安全管理者应具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.5生产管理者职责及权限：a.负责编制生产计划和跟踪实施；负责本公司设备和零配件管理；b.负责生产过程和产品质量的监控，按本厂质量管理体系和工艺规程的要求组织生产；3.6生产管理者资格要求：有相应食品生产管理工作经验，高中以上学历，有独立处理工作的能力、沟通能力良好。3.7技术人员职责及权限：a.制定过程控制要求，编制、更新过程控制文件，组织对工艺操作、工艺参数和产品特性的监督控制；按质量管理体系和工艺规程的要求负责生产过程和产品质量的监控；b.负责与本公司食品生产有关的技术文件的收集、整理、制定、标识、作废等控制，及负责制定科学合理的工艺文件；中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第10页共58页c.负责培训指导监督生产操作人员操作规程；3.8技术人员资格要求：有相应食品生产技术工作经验，中专以上学历，有独立处理工作技术上的问题，并熟练掌握产品工艺流程、关键控制点及技术标准。3.9化验员职责及权限：a.负责协助技术部新产品的开发工作，负责产品检验和试验状态的管理工作；b.负责制定检验设备管理制度和产品质量检验制度及贯彻实施；c.负责产品检验原始数据的准确记录及保存。3.10化验员资格要求：食品检验人员应当具有高中以上学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求能力并取得食品检验职业资格证书，或应当有大专以上学历、工程师以上专业技术职称并持有有资质的地市级以上食品检验机构专业培训证明材料。3.11生产操作人员职责及权限：a.努力学习专业操作技能和质量知识，熟练掌握本岗位的操作技能；b.严格执行工艺纪律和质量控制文件，做到安全文明生产，完成质量指标；负责记录关键工序的原始记录；c.服从上级的工作安排，出现质量问题及时向部门领导反映，并参与原因分析；对本职工作质量和所生产的产品质量负责；经人力资源部、生产部培训考核后上岗；3.12生产操作人员资格要求：生产操作工经培训考核合格上岗。4.各部门职责权限：A 总经理职责a.负责在公司内执行国家的方针和政策。b.负责向公司全员传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。c.负责制定质量方针。d.负责批准质量目标、质量手册和程序文件。e.负责公司管理评审。f.负责提供质量管理体系运行的资源。g.负责任命管理者代表。h.负责审批外销合同。B 技术厂长职责a. 协助总经理管理技术部、化验室、设备部和质量管理部。b.负责工艺文件审批。c.负责审批开发任务书。d.负责公司产品开发各阶段的设计评审、设计验证、设计确认。e.负责设计更改控制。f.负责化验室的管理，负责检验和测试活动及测试设备的管理，负责检验和测试分包的管理。g.负责不合格品管理。h.负责基础设施的管理。i.负责质量计划审核或审批。j.负责指导、考核下属的工作。C 生产厂长职责中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第11页共58页a. 协助总经理管理生产部及下属车间/仓库和采购部。b. 负责生产物料采购计划的审批。c.负责生产计划的审批和实施。d.负责劳动组织的管理，调动员工积极性，不断提高劳动生产率。e.抓好安全生产，为员工提供符合劳动安全、劳动卫生的劳动条件和作业场所。c.坚持行之有效的管理制度，不断提高产品质量，努力降低生产成本。f.负责仓库物资的监督管理。g.负责指导、考核下属的工作。D 国外销售厂长职责a.协助总经理管理国外销售和进出口部。b.负责国外市场的开发及顾客要求的识别。c.负责国外销售合同的评审。d.负责国外销售合同变更的管理。e.负责国外顾客的沟通。f.负责国外顾客投诉的处理。g.负责指导、考核下属的工作。E 国内销售厂长职责a.协助总经理管理国内销售。b.负责国内市场的开发及顾客要求的识别。c.负责国内销售合同的评审。d.负责国内销售合同变更的管理。e.负责国内销售合同的审批。f.负责国内顾客的沟通。g.负责国内顾客投诉的处理。h.负责指导、考核下属的工作。F 政工厂长职责a.协助总经理管理人力资源部、车辆和安全保卫工作。b.负责人员招聘和培训的管理。c.负责年度培训计划的审批。d.负责车辆调度和保养及安全行车的管理。e.负责司机的管理。f.负责安全保卫工作的管理。g.负责员工饭堂的管理。h.负责员工福利后勤工作的管理。G 质量管理部主任职责a. 负责生产全过程的质量管理工作，监督指导质量管理人员的工作。b. 负责监督质量管理体系的日常运作。c. 负责质量检验员的技能培训和绩效考核。d. 负责监督指导各种记录表格的填写。e. 负责质量体系文件和记录的归档管理。中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第12页共58页f. 负责相关外来文件的管理。g. 负责编制质量计划和相关的质量体系文件。h. 负责各种记录表格的编制管理及表格样本的汇集管理。i. 参与内部质量审核和纠正措施的验证。j. 负责计量设备的校准、检定管理。H 化验室主任职责a. 负责对化验室进行全面管理，监督指导化验室检验人员的工作。b. 负责化验室检验人员的技能培训（包括委外培训）和绩效考核。c. 负责化验室各种检验记录的控制。d. 负责测试设备的管理。e. 负责各种化学试剂的使用管理。f. 负责测试设备、化学试剂、易耗品和服务等采购合同的评审。g. 负责对化验室的设施和环境进行管理。h. 负责化验室不合格工作的控制。i. 负责化验室纠正和预防措施的实施和跟踪。I 生产部主任职责a.负责编制各项生产、采购计划，并检查其落实与完成情况。b.每天到车间了解生产情况,解决问题,平衡各生产环节的生产进度,保证整个生产不脱节。c.积极向主管厂长反映情况，提供各种生产数据，指导全厂的生产任务，平衡生产。d.督促落实各项生产计划，保证生产顺利进行e.熟悉各项生产情况，积极参加每日生产调度会。g.遵守保密制度，不向外透露各项生产计划和各种保密资料。h.办事认真及时，尽职尽责做好本职工作，生产过程中按生产控制程序指导生产。J 采购部主任职责a. 负责全厂所需物资的采购，保证所采购的物资符合相关质量要求。b. 坚持企业的质量方针，严格执行厂部的质量管理规定，服从质量管理部和化验室的检验结论和处理意见。c. 严格遵守厂部各项规章制度，遵章办事，廉洁为公。d. 负责协调采购部与其它部门之间的运作关系。K 技术部主任职责a负责新产品设计和开发管理，对新产品开发的进度和质量负责。b负责编制产品开发任务书、样品试制、产品配方编制，进行设计评审、设计验证、设计确认和设计更改控制。c负责产品企业标准制定和办理备案。d负责生产工艺文件编制。e负责关键工序制定及关键工序人员资格的考核。f负责监督检查生产车间工艺执行情况。g负责所辖人员技能培训及绩效考核。中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第13页共58页h负责产品工艺改进和技术革新。i负责与公司其它部门的协调和沟通。 j完成上级主管交办的其它工作。L 人力资源部主任职责a.在厂长领导下，执行厂部安排的有关人事工作，做好全厂员工思想工作，确保人力资源调配的顺利进行。b.督促全厂各车间执行厂部的各种规章制度，定期检查全厂各车间以外的厂容环境卫生。 c.落实好厂部布置的安全保卫工作，做好员工在厂留宿的登记，定期进行检查，制定住宿的规章制度，并彻底执行。d.根据生产需要，调配好劳动力，确实需要时向外进行人员招聘。e.组织、落实好岗前培训、新进人员教育训练、在职训练等工作。f.监督各职能部门、生产车间执行考勤奖罚制度。g.配合工会、妇联、共青团组织加强职工思想教育，维护员工合法权益，关心员工生活，解决员工实际困难。h.做好员工饭堂的管理工作。 i.做好自我监督工作，不断提高文化，思想素质水平，加强管理，做好各部门协调工作，确保各部门人事管理工作顺利进行。M 设备部及动力车间主任职责a.负责全厂的设备管理、使用和维修，对全厂设备完好负责，无备用的设备常年保持百分之百完好率。b.负责制定维修方案、计划、实施及验收，负责新设备验收、安装、调试、改进、完善及编制安全操作规程和资料收集存档。c.负责备件的设计、加工工艺的编制和施工，本厂无施工条件的制定外加工计划。d.组织实施紧急设备抢修工作，把停产损失降到最低限度。e.有计划把从台湾订购的备件国产化，完成设计施工和试用鉴定工作。f.对经常出故障的零部件进行改善维修,设计新的可代替的零部件,减少故障的重复发生。g.针对现有设备不完善的地方进行补充改进完善,满足生产日益增长品种的要求。h.坚持早晚巡查全厂设备运行状况,发现隐患,即时处理,将不安全因素消灭在萌芽状态。i.对机修年轻技工加强技能培养，在干中学，在工作克服难点中学，不断总结提高维修水平。j.严格按厂纪厂规管理，严格操作规程，确保维修安全，文明维修环境，搞好车间卫生，做好维修设备的合理使用工器具，保养保管，防止损坏遗失，并堆放整齐。k.完成上级主任交办的其它工作。N 进出口部主任职责a.努力完成主管领导交给的进出口业务。b.在接受合同后是否能及时租船订仓，及时办理有关进出口手续，及时通知顾客货到日期，货品名称，数量相关资料等情况进行监督，确保顺利完成进出口合同。c.进行每月出口产品数量、金额等数字统计，经主管厂长审核后交财务开出增值税发票以方便财务及时收回货款，避免造成经济损失。d.协助主管厂长做好顾客满意度调查。中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度岗位责任制度文件编号BL-QS-004 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第14页共58页e.妥善保管有关进出口文件资料，不泄密。f.做好自我监督工作，不断提高文化思想素质，提高业务知识水平，遵纪守法，协助主管领导把进出口业务开展好。O 销售部主任职责a.协助销售厂长管理国内销售。b.负责国内销售合同的评审、合同变更等工作的具体实施。c.负责对国内顾客的沟通、满意度的调查，顾客投诉的处理等跟踪服务工作的实施。d.参与对生产销售计划的制订，监督指导本部门的记录表格的填写。e.收集市场信息向主管厂长汇报，协助制订相应的市场运作策略。f.负责本部门的日常工作管理，协调与相关部门的运作关系。g.负责相关外来文件的管理。P 车间主任职责a.服从厂长安排，一切从厂的利益出发，严以律已，遵守各项规章制度，虚心学习，刻苦钻研，不断提高自己的业务水准，高质量完成自己的本职工作。b.负责本车间的生产安排、劳动力组合和各工序间的协调管理工作和日常事务的处理。c.负责本车间的质量监督管理工作，树立为下工序服务、下工序就是我们的用户的思想，使生产出来的半成品符合下工序工艺质量要求。d. 负责本车间安全生产管理工作和劳动纪律的监督。e.负责本车间的环境卫生（做到门前三包）、车间卫生、个人卫生、加工工艺卫生的管理工作。f.配合人力资源部，搞好本车间员工的培训工作。g.关心员工，及时发现和解决员工在工作和生活中的实际困难，注重员工的思想教育工作，增强全体员工的创造力和凝聚力。h.组织员工开展劳动竞赛和双增双节活动，使我们的工作真正做到高标准、严要求，高质量，高效益。i.负责组织实施厂部下达的其它工作任务。Q 仓库主任a.准确地做好材料进出仓库的帐务工作。b.严格按照材质的验收要求做好材料验收工作。c.不符合订购要求的或不合格的材料坚决不予验收。d.认真做好仓库报表工作。f.认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作。e.认真做好仓库安全防范及仓库卫生工作。g.认真做好仓库发料工作。发料原则：凭领料人签名的出仓单进行发放；材料必须送至仓库门口交接（重物品除外）；先进仓的料先发，旧废料根据实际情况合理利用。 h.认真做好退料工作。退料原则：不合要求材料及时通知采购退回供货商并报财务；剩余材料及时回收仓库保管。R财务部主任职责a.协助各部门保证资金供应工作。b.协调各级税务部门的工作，及时完成各种税务报表及完税工作。c.负责本公司财务核算、成本核算、工资核算发放。中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度工艺文件管理制度文件编号BL-QS-005 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第15页共58页1. 目的 为确保本公司质量管理体系所需文件得到有效控制,确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序。 2. 范围本程序适用于与公司质量管理体系有关的文件的控制（包括外部提供的有关文件）。3. 职责 3.1质量管理部应按审查细则的要求收集与本公司食品生产相关的国家标准、行业标准、地方标准及法律法规，专人管理，纳入受控文件管理；当公司产品无相应上述标准时，公司应办理与相应产品的企业标准，企业标准应按食品安全法的要求，经省卫生行政部门备案，统一与国标、行标、地标等文件集中保管受控。负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录。3.2 总经理负责制定质量方针和批准质量目标，负责质量手册和程序文件的批准。3.3 质量安全负责人制定质量目标，负责程序文件的审核和工作文件的批准，负责文件发放范围的确定。3.4技术部应分析本公司罐头生产的全过程，制定生产过程所需的各种产品配方、工艺规程，找出关键质量控制点，制定出科学合理的生产加工技术方法和生产加工管理文件，制定出的工艺文件应符合有关法律法规和相关标准的规定，详见工艺规程、工序作业参数，指导员工进行操作。及时向各部门发放已经批准实施的技术文件，并做好签收记录3.4 各相关部门/人员负责相关文件的编制和使用保管。 4. 工作程序4.1工艺文件需经领导审批后实施，文件应统一和一致。4.2文件的分类和编号 4.2.1分类： 质量安全管理文件； 程序文件； 工作文件（包括工艺规程、产品配方表、工艺流程图、工序作业参数、企业标准、检验规范、质量计划、卫生规范、管理规范、设备操作规程、岗位职责等）。 表单/质量记录。4.2.2文件的编号、版本号和修订次数4.2.2.1内部文件的编号方法为：B L-（） 文件版本号文件流水号公司代码 文件代码文件代码：其中质量方针、质量目标和质量手册用“QM”表示，程序文件用“PD”表示，卫生规范用“WS”表示，工艺规程用“GY”表示，工序作业参数用“GC”表示，检验规范用“JY”表示，质量计划用“QP”表示（其中CCP点作业要求用“CCP”表示）、管理规范用“GL”表示，设备操作规程用“SB”表示，岗位职责用“SD”表示，食品生产许可管理中山宝利食品有限公司 质量安全管理制度工艺文件管理制度文件编号BL-QS-005 (E)修订次数：4修订日期：2015/04/28发布日期：2002/07/01页 码第16页共58页 文件用QS表示。企业标准按国家卫生行政部门规定的编号方法为：QBL（企业自定代码）（流水号）S（标准制定年份）4.2.2.2外来文件的登记编号方法为： W 登记年份 登记流水号用“W”表示外来文件；用四位阿拉伯数字表示文件登记年份；用三位阿拉伯数字表示登记流水号，以一个年度为一个时间段，从001开始，按登记的先后顺序依次编号。4.2.2.3表单/质量记录的编号方法为： R FB L（） 表单版本号表单流水号表单代码 公司代码4.2.2.4版本号用英文字母表示，采用A，B，C字母顺序号表示文件版本的变化。4.2.2.5修订次数用阿拉伯数字表示，采用1，2，3数字顺序表示文件的总修订次数。当文件被修改（或换版）时，修订次数相应增加1，初版文件的修订次数为0。在本程序文件第一次修改之前的文件未有修订次数的标识，仍为合格格式的文件，待有修改时，增加修订次数的标识。表单/质量记录不作修订次数的标识，用版本号表示其修改的变化。4.1.2.6其它文件和表格的编号参照执行。4.2文件的编写与审批4.2.1质量管理文件由质量安全负责人组织编写，总经理审核批准。4.2.2程序文件由相关负责人/人员编写，质量安全负责人（管理者代表）审核，总经理批准。4.2.3工作文件由相关负责人/人员编写，质量安全负责人（管理者代表）审批。4.2.4表单/质量记录由使用部门或相关部门人员编制，质量安全负责人（管理者代表）审批后使用，同时交一份给质量管理部存档。