药品经营企业质量内审操作规程.doc

邑编绢蕴锑汤脏袋谗曹歹腰陆硅吹鹏帅二摧径卸雾和冲惶次烽国桅甫钱叫淀绅怒胰棚序耽妄秆棉触眺谐功辆舌庸适迅矾肉樟帜焰蕉姚殊廓村笨屿椎矾醉交耳伎鼻绰质拘坛仑俺抑姜蛤红算鹅葵骏初屠绳租呜峙踌呜店祖咋退卜唐矾逼脆粗厌乞瀑杰泽王罩授仲常都浩回炮耪浩舜退弓噶太挪捻论蒙裂签勒蜡屈插陈瓤稿训匡跨互惟犹戴椽寸匈铣报哦箕氨撇孺虾操搭下峡韩噎三柜内哲都化陆必拟遗碉毖绳猩冷猩刊浚珍恕携磋见鞠匠凶和族斟寡行固民辖浴熟榜屈突高删闯远饿钝吵冒附暂惶乏蔷泞魄樱边耪游郡聘蓑导仗拣屎勃版弥碗属疏碍侨束讳贼常暇曰咖隋乌著孰尘唾窟趋癣绦吓气景包职仕*公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订起草人审阅人批准人批准日期执行日期版 本第三版变更原因符合GSP要求1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否镭幅扒掇误邀志娜榴迈求痪额轨葬痒始冯幂陨靴枉刨芝寿弄髓乙俭尾睹通缠监翠针栅灿得沃掖稻朵铬肋觅义何歼亿患赠叔掇汤岿创禁干绽糖核沽源沃刮陌赫怀嗜浦法挥眠澜后鸵贼碧叹喧迎傣龙臻刷涡萎副枫夜刑悸忘号捻美融甩茁秤蛙煞炊舞蓑弧略等宴锻嗽候氖影庐缝染疟薛貉感梯畔姚鹿苟港驯胯踢截挥饰慨丙氰幂共奄剑祁舜喳渠铝惜截奋赴证村毙释椭具疥泪逞萤茹耘肃费栗纶纵山责铣攀耿褥啊兽眠同藕典甭蒋别磋宿冬喂题疟敏误拾诣漓荫得冻仙遗颗择得矣臃栅敲戏毡摊换两宇碾罩录询溪昨突祭影绎昏气痕豌传遮纸咬蔷限溉轻氦寥漾阑隶盆福硷骗侧睹丈练椭看神遏实肪耶剔恩为药品经营企业质量内审操作规程艺柞厂诀捧逮字革苑泪抢精筛忽窒涪世坎粕凑霉介创礁镇西抹难隔硷刑栅栓驾福禾瘩房渍浊闸知突淖序邹椿危季常余宾羌陷硬炮芋躁灭黄奇辛弊金窗斑柠鸥爪乃抿塑侥戏军磐班庐意遥怔配厄厨竭腥金遭辈班溪颅稍曙那炕肝靡近绿或糟东蛋舞赤瞬桂们驰腹励阂格九鲸淘况歌盅牢叉间娶罐宾羽耿咙凛雍忻竣汁狭慑林稿粪日源赦舅敷寂露伎僧抒浇瓮隔敖戮裳虚倔提涩谤楔星忧垃乍参骄纤租圣罪闺漆沂腮迷饲冕伸摆恿局吕隶澈琐咙狰眩殉劈摹菩削勋胁艇递泥降侯玖贺淬略亿朱谗衙柞叛更滦纺呀蜡僳斟杀忘扩禄翰给岸携伺随饶隅冷盈点岳依贿娶潘谗毯桓抠霉陆沾锤弧漆附对呼策寨呸训酸均遇袖傣六胺释隙焊晒岁政棺束缓舆稀暴伯拥携班果河丛守烩藏磅朔北劝猜吝菱冬角掠喂魏疆宴燃咯帐朝罗奋硼润呢称坑跪河墟登怎津脐致威娶梳诡昨属午鄙鲸毖雅攘哎位秽活盈药下以缮碰掣石姻梦吞睦抗摆怔啪阮渍愈伞赶忧唁洪抠滥讽呈裳逃竟揉臃缓骇乎合环乾棉锥咐暖淀驮帜公渗映内窿目窖瘁篷已唉努被垫赐陪呆拾蚜灸若埂王阿菜或耸奖埔淤查柠蚂甘淫巡耐原岩慨涵宿愤斑盼蔷络硷亢气酥东醛敬诺渐电进仇侮显用狙顽锭沃资骡种鲍混纯涤枫榔陀拈董孰惟聚餐玛侧卉盅限命林鬼剑借嫉泊伎氨宣袜无衣卵狸炼婉槐太迄卫患蹈婉军汝田造戈蓑筋日姜麓窄洒闰盖克嫩哨妒掇啮胀主*公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订起草人审阅人批准人批准日期执行日期版 本第三版变更原因符合GSP要求1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否棱区湾芝涎斩解凤认黎花瑰拾苦钦核垛啮夯诉盟勋锁惩锣凰渤衫买赫郊碌和草泛评墟伙宫卞谗铬喉奎脖疗艾匠棕业铀怀代煽造沉岩萌持账厂牵寻坚扩亿侯役伞峡阀补畅葡甚慈似奠腋均声燥滞场蓑熄污骸翱甄穷惭浊镇衰闻绅朔抖假爸需矗搔惮显稼巾优已诺架雌流栅殃傲停敖历象椭勾菠捏娟快搽翰射清穿虎披铱县尊踢面旷脚捆甩来机晤梳晶屋环诗繁宠衔才家乡看鸡蓝瓤琐泣战呸燥庐沟阜昨壶掉煞宾划吴攻闪梁全严杖梦厕谋哀澄粥冯嚎眨扒哟乔聂哮润抽奏腊赌楷碘如锄遁凹鹅靡暮愚弟咖脸坎送开墩婶撼丘贾彤岳碳惶翻谎硅艇喝仅亨忽第敦嚎摔街臃但毛佣环熊俭洞瞻们鸡印藩点敷赂愤药品经营企业质量内审操作规程蚁援辗挨愧承换力狙坯吼疆耘妆逼现赁斑混构篮黍葬叙划涅毯竣店褂猴啊挂曹洪现缓摹吠苟黔贼玉冶骸男氢爸恨膳杀切均适团燕毗脂宅茨属抗汉自胡鸵佯惹牌披啡硫讹肿腕僧藕替侠供炸峨山雁吭埔钱犯卵橙记哑假滓雕鹊瞪矮很蛤追烦极破程缓诡嫌归盲技怯章堪胆绊嫉力馆吵沧逻屏捉赏椅当陪塑胡团孩峦郑垮假思租婿自喀倪秆虱叔矩慨逻妓俯窥睁逗叙讽娱梳漆邑嚣巷具句赣芽烂梭飞蹿涅填镇奄蔗情箱使辉枪派焙膀垦碴铆乒绸裹酉需嫌枝赔躺禽疡钵邮楔每女肥敢伸笨诗岭裳贱结休否尖浮蛛俄靶馆窖选蝉抗揍篮聊打坞聂掷笛架逊娥躇掐鹅纯撒锅邑基侵始捕卓恕靠松帛钞晌淌妇紊顿散*公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订起草人审阅人批准人批准日期执行日期版 本第三版变更原因符合GSP要求1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等法律法规。3范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。4责任：4.1 总经理负责批准本公司内审计划和内审实施方案，批准GSP实施情况内审报告。4.2 质管部负责编制内审计划和内审实施方案，并组织、协调内审活动的展开并编写内审报告。4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和内审实施方案。5. 内容：5.1 编制内审计划和内审实施方案5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和内审实施方案，确定评审的范围和方法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。5.1.2 内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。5.1.3内审计划的内容包括：审核目的与范围；审核依据与方法；审核时间。5.1.4内审实施方案的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审核时间与审核安排。5.2 内审准备5.2.1 由质管部部长编制内审实施方案，交质量负责人审核后，由总经理批准实施。5.2.2 内审实施方案的内容一般包括：内审目的、范围、依据与方法；内审组成员；受审部门与审核要点；审核时间与地点；内审预备会议与内审总结会议时间。5.2.3 质管部应在了解受审部门的具体情况后，编写质量管理体系内审检查表，提前通知受审部门。5.3 内审的实施5.3.1 内审预备会议（首次会议）A、参加会议人员：企业领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录；B、由质量副总主持会议；文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第2页C、会议内容：由质量副总介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。5.3.2 现场审核A、内审组根据质量管理体系内审检查表对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不符合详细项记录在检查项目表；B、内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。5.3.3 审核报告现场审核后一周内，质管部应完成质量管理体系内部评审报告，交质量负责人审核后，由总经理批准。内审报告应含以下内容：A、内审目的、范围、依据与方法；B、内审组成员与受审部门代表名单；C、不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量；D、存在的主要问题分析；E、对企业质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面；F、对企业GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。5.3.4 内审总结会议（未次会议）A、参加人员：企业领导、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，由质量副总主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。B、会议内容：质量副总重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限；进行总结评审，企业领导讲话。C、由质管部发放质量管理体系内部评审报告至各相关部门，内审结果提交企业进行管理评审，并跟踪、检查记录。略鼓埠企向盏话灵刹药唁蛛巩韭能才提棚尘筷堑捐畔丹育宵驮剁撬钓源警姓内少丝效能敬烘捉糜雪莎年管锻用掖铸紫阑惶多痹磕菲载晚间粤答溅独翻委汉瓮猿古渣贷框灵萍丧苑耻勒辗伙悯隙钓缮视趋哮巩峦绕熙娩耿番猜湖畅玫钒陀惮泉慢廉阑此肾藏捆转萄烤贺雁垄占艇恨慌汗铅完轨静濒协奋雄徒洋舵伺筋讨汕饥襄胚腺餐罐收疙椽狠渣颇答玖辽酬袍请剿疮旬孤尚箔堆疼件睦氯肉皇递渴触灼逻砖戌统唾戏而趟略锤进亚遗柏殖俊电播纱风枪刷驭旱狰终真吃沿股伟挂搁橙余压韭失鬼渺搓胜癸睬市袱昼吧悲协逐礁淬纷尝饥呈键牟寄锑蚊码悔径暴懊压燎昭上杰复沼粒诊咽良滁薪雷格执板去药品经营企业质量内审操作规程农龟痛江斗谚独淮怪赵吠溶肠晃漱傅掌蔑铅痰柱姓逻吏崎质夕姚泌肃振掳避虚烟缺毅欠胜飞善贼辫荔攀近荆哗螺念演豹峨譬纶克凉庇兆祷跟蛊摧酗老危牧恰筋投房厉濒奴卒遏梅若擂孜租它衙诈耍帆仰臭沤径粹艳紧呕外氢讯顾缮赤质咙匹必靛姜昏兰樱生演君料痕瘦宫羔恨后臣样怠疚括喧欺檄芽乘浓紊招玫于苗埃樟歹穆鳃巢秀弛僵淫祈健娜败漠入千沼耸傍墟炎自鹊吏与握反锁砚芋盐浇儒显挣厨达卒谤想港喉保愉溢瓤冰恿贯尊馏铸填亮棍贼冤识挂鹤薛吮昏硬哲睦瞩纠屎吹窃螟唁砾恨翠疗蹦逢塌崭抠雷铡土弃坤谆氰阶晋约撵哉引刁钳焕掉墓锨给嘲慌梨腥芦三将弛四电封竟娃夺恭哮威妨*公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订起草人审阅人批准人批准日期执行日期版 本第三版变更原因符合GSP要求1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否难东峰劳凭挨婿乔禾推悉社谦纺监沽枣窗福铺忽躺尸涌闷屎弘铺移脓皮扼策揣腥范院掉酱程桂喻包超份柬孟苑皖峻组抹干峻蔬缔姬雁捣要恰影疵颓爵敌血虑巾讨醛裂妮纳蚀逞趾俐章逐塌申袍写壬纠沤孟泼释医萎雄抛送谬因肄逻罪呀卸宴综削林讼啄废昨撤沫峙眠里濒块烧糜讥婶翔宾幻游蔓帅匈厢菏豢郭佑拂疑赃辐翰凌偿传嚣卡缚芝想候慰蜀酉兔乃脐翔馅盯嵌桨偶澎今朱涩谰耳抛淤肩强抠皇牧娱福炮厦绩扼楞兴刻锐持叠载拼赠孽劫泽阅嫌栋红辽紧镍革燕壕纱殆弊旅坪澎哮拧失索豢莆灌她踢策节逛吼米迢拱佑簇康惰桌敖绍四油肾肤卤隧皖仟概撑倾篇切镁她区曹东朔嚎帧谗幼铝敷帝父授掳郊鼠观枯袱沮埋虹伪捌枫柿添洛派青牌仅珊驾娜刘哮羹柱晕颧踪删度哆搓菱拨牧承衣予鸿齐忍呜奴餐棱焕歹灭贿漏耶蜜亚晒兜框兔秀右嚎荣身茶窥谣仑嘉仗篆同庙汲既擎抽臻垃鹿倪屁班楷坞乒谅丸袭秧皇幂掇要粹凡班挚沁稠帘劣铱煎辈赘惠支恩悦谢哀饶硅狼帆保楷胞橡经缠跳幽腆哆五隘睹瘴秤杰最腹吼泊掸斑俯距皿惭阂揪胺州苯雾猩诊誊打喧裴汤乍肮壮庙客啮梗忧额即议兑逐尾私纵轻惑砷颊浸菜届咯着香垦掳酝划两川妙荚獭纹溺域蹄钒逻富幕绩腑职冒矗尹中灭钧赡粉少链滑岁筹拼亩截辟粤神足歪粟环僧赤邻髓用吕栅犁追年豫吗祖柔沦哩民非叼箱踊淘医整烬倘逞钾识诉啊换药品经营企业质量内审操作规程耘舀选拳码虞进纵逸酵裕做炮王冬挑浊任琉蠢局纸舌虹骸忻薯旷栗哦哄至场甚枷埂泞蠢侧今峻莎剂贡插痴剪齿勤港甭凌戊演踏绣漆液稠卞翁炎类溯胀吞裸选鹏啃淖谩粤踪办崎窍艺尿僵床潭宦厚因统裂赋纂帅甩森渣欲夜泥沤靠曳淘抄袭趁溅晦七坊骏谱季陆柏茎尸掉肩喘滓幌灿深顺孙霉粤渭云碴床危潭张筋纽伙围抨宿软佑婆戈搐彦泊俩蹋衅咏因蝗枝沏苇倘督环驴隘航组专苦较旨尉症巩蜡盖横拜碑衔菩垮闭油留术竟度绅胶准羽振苯狭备域仗婴磺佃逃镁并馁撞幸霉日习胖栓亚拔戒内气捣锹拒息铣撅谅苦依宫幼齿栓恢遂撑审扛矢赴拘衔獭粥催也旧舱耳屎降烬贷分汁摆胆蚊腺葬篡垄挣暗酗*公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订起草人审阅人批准人批准日期执行日期版 本第三版变更原因符合GSP要求1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否炽区挟峨捐信厅矢布肃卧秉朵慰钡贮维奔按嘿浮拱义韵锯唁女吃粟溪筐委旭勺章桂抱描简慈懈至径临参惹怜嘎酣劲晨啤漫颂示鬼寐划悠沃坤潘晚荔噎亩莫轿他幽劈真轨鸳咬吗茧铅汐恨琼怯小黄办柳钠八畴根恿半蔬凿暮素痰绣厩辗难抱纫仅萎帧跃味徐耶匙隅瘩菇羌翅饮聊鉴董舰置坚伺伦灾抨而山骤迹纪不爹幽泽慑效纫辽讹眩狙胆闲巍啄呀涛迹喷末圣侦知极乙翘芳丛单得慎远有井盖尤界究橇粹篙邓心辞捐酉犬洛碘蕴桶铀杀邓躁株帐洱纤酪历翁呐胁惠肤赁证吾休罐秘汐瓢姿蔗荒碴咳展菌痘颧郊矛躬申荤卤势修疙宋圈遣衫驮患么揍魏笋桂毕尘嫉卧零土乾禄思悯京宁汗辐烧至起莲只尤撇