T∕CAMDI 102-2023 医疗器械用泡罩包装机 平板式.pdf

T/CAMDI 1022023 团体标准 医疗器械用泡罩包装机 平板式 Blister packaging machine for medical devices Flat plate 2023-1-30 发布 2023-1-30 实施中国医疗器械行业协会 发布发布 ICS 55.200 CCS J 83 T/CAMDI 102-2023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 型号.1 5 要求.2 5.1 一般要求.2 5.2 材料.2 5.3 基本尺寸.2 5.4 性能要求.3 5.5 包装成品外观及尺寸.3 5.6 安全要求.4 5.7 可靠性要求.4 6 试验方法.4 6.1 试验条件.4 6.2 一般要求检查.5 6.3 材料检查.5 6.4 性能试验.5 6.5 包装试验.5 6.6 安全试验.6 6.7 可靠性试验.6 7 包装机的标志、产品使用说明书.6 7.1 标志.6 7.2 产品使用说明书.6 8 包装、运输、贮存.6 8.1 包装.6 8.2 运输.7 8.3 贮存.7 附 录 A(规范性)产品包装完整性要求.8 附录 B(资料性)原材料选择.9 T/CAMDI 102-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：杭州中意自动化设备有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、杭州市标准化学会、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。本文件主要起草人：施睿、王仁民、朱雪燕、徐晓斌、吴其玉。T/CAMDI 102-2023 1 医疗器械用泡罩包装机 平板式 1 范围 本文件规定了医疗器械用平板式泡罩包装机（以下简称包装机）的术语和定义、型号、要求（一般要求、零部件材料、基本尺寸、性能要求、包装成品外观及尺寸、安全要求、可靠性要求）、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存要求。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2894 安全标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级 发射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 5226.1-2019 机械电气安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 7311 包装机械分类与型号编制方法 GB/T 7932-2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装 通用技术条件 GB/T 16179 安全标志使用导则 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 JB 7233 包装机械安全要求 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定 YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.18 无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 3 术语和定义 下列术语与定义适用于本文件。3.1 医疗器械用平板式泡罩包装机 Flat plate Blister packaging machine for medical devices 将底膜吸塑/吹塑/拉伸成型，在摆料区域放入医疗器械，用热压等方法将医疗器械封合在顶膜与底膜泡罩之间，并包含产品外形切割工位的间歇式运行的包装机。其成型与封合模具均为平板式。4 型号 T/CAMDI 102-2023 2 4.1 包装机型号应符合 GB/T 7311 的规定。Y DP 改进设计(依次用英文字母 A、B、C表示)最大有效包装宽度（用阿拉伯数字表示、单位 mm）泡罩包装机 医疗器械用 注：最大有效包装宽度，是指最终包装产品的最大切割宽度。例：Y DP 400 A 第一次改进设计 最大有效包装宽度 400 mm 泡罩包装机 医疗器械用 5 要求 5.1 一般要求 5.1.1 外露零件表面应平整、光洁，工作台面无锐边。5.1.2 零件表面应无锈蚀，表面涂层或保护层不应有脱落现象。5.1.3 标志应光洁完整，紧固件不应松动。5.1.4 包装机正常运转时，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无明显振动，无卡滞现象。5.1.5 电气管道的外露部分应排列整齐，不得影响设备操作使用。5.1.6 包装机宜采用左手形式，即正面操作时，包材从右手侧输入，产品从左手侧输出。5.2 材料 5.2.1 与最终包装产品及待包装物接触的零件应采用无毒、耐腐蚀的材料。允许涂镀的表面涂层应密实、不脱落。5.2.2 设备机架主体应采用不锈钢制作，模具及主要零件应采用不锈钢、铝合金等耐腐蚀材料制作。外露铝合金零件应进行表面氧化处理。5.2.3 其他材料零件应经表面防腐处理，涂层不脱落，不允许镀锌。5.3 基本尺寸 包装机基本尺寸应符合表 1 规定。表1 包装机基本尺寸 单位为毫米 项 目 尺 寸 最大不可拆卸单体尺寸（长宽）35001800 最大高度 2100 最大可安装顶膜卷直径 400 最大可安装底膜卷直径 400 配套顶膜、底膜卷芯轴内径 76 最大有效包装宽度 型号中的最大有效包装宽度数值 T/CAMDI 102-2023 3 5.4 性能要求 5.4.1 功能 5.4.1.1 包装机应能根据顾客要求，在最大允许范围内对包装尺寸、包装物料排列方式作适当调整。5.4.1.2 包装机应有自诊断功能，运行过程中的异常情况、软件和硬件故障等，应能进行报警及停机。5.4.1.3 包装机应有组态功能，通过操作面板，应能实现就地设定和调整参数。5.4.1.4 包装机应有对版包装与定长包装功能。5.4.1.5 包装机结构应满足包装产品的需求，成型、封合、切割工艺参数可调，整体效率宜不低于10次/min。5.4.1.6 包装机应可按顾客要求加装在线印刷机、在线批号打印装置、自动摆料装置、视觉检测装置等配套设备。5.4.1.7 包装机宜有检测功能，对待包装物摆放状态、包材的安装及更换、各机构的工作状态等宜能进行在线检测。5.4.1.8 包装机宜有预拉伸成型功能。5.4.2 数据 5.4.2.1 包装机应能记录每个工作循环的封合温度、封合时间、封合气压/封合压力、成型温度等工艺参数，并至少保留 1 年备查。5.4.2.2 包装机应具有增加外接设备的控制信号接口，至少包括运行/停止状态、报警状态的输入与输出。5.4.2.3 包装机宜具有控制系统的通讯接口，或开放的数据接口。5.4.2.4 包装机宜具有能将 5.4.2.1 所述工艺参数通过 MES 系统输出到企业服务器的功能。5.4.2.5 应提供必要的技术参数帮助用户进行设备安装验证 5.4.3 加热板温度 5.4.3.1 包装机加热板加热温度应均匀，均布 9 点测量高低点极值差不得超过 5。5.4.3.2 包装机静止时温控仪显示值与设置值偏差不超过2，连续运行时温控仪显示值与设置值偏差不超过3。5.4.3.3 包装机温控仪显示值与加热板表面实测值之偏差应可软件修正。5.4.4 封合压力 5.4.4.1 包装机应具有合理大小的封合压力，且封合机构应有充分的结构强度与刚性。5.4.4.2 封合压力应均匀分布，宜采用压敏纸对封合模具进行压力均匀性测试。5.4.5 卫生 5.4.5.1 包装机气控系统、真空系统、冷却系统不得有渗漏现象。5.4.5.2 包装机气控系统不得添加润滑油，宜采用无油润滑元件，排气不得直接接触产品。5.4.5.3 包装机润滑、气控、冷却、真空系统不得污染产品。5.4.5.4 当压缩空气直接作用到包材或待包装物时，宜对压缩空气进行单独的过滤。5.4.6 噪声 5.4.6.1 包装机正常工作时应无异响，其工作噪声（慢速时间计权）不大于 85 dB(A)。5.5 包装成品外观及尺寸 T/CAMDI 102-2023 4 在使用合适包材及模具结构时，包装成品外观质量应符合表 2 要求，包装成品基本尺寸及偏差应符合表 3 要求，包装完整性应符合附录 A 要求。表 2 包装成品外观要求 项 目 要 求 泡 罩 光洁、完整、无破损（硬膜应挺括），最薄处应符合客户要求 封 合 平整、均匀、网纹清晰，无褶皱，密封区应连续并覆盖规定的宽度。印刷/喷码效果 清晰、完整 切割质量 平直、无毛刺、切边整齐、包材无破损，其他符合客户要求 表 3 包装成品基本尺寸及偏差 单位为毫米 项 目 尺 寸 允许下偏差 允许上偏差 包装长度 200-1.5 2 200-2.5 2.5 包装宽度 60-1.5 1.5 60-2 2 成型深度 30-2.5 1 30 设计深度的-10%2 封口宽度 按包装设计要求 设计宽度的-25%1.5 5.6 安全要求 5.6.1 机械安全要求 5.6.1.1 包装机应设置传动系统防护装置及应急开关，标识显著且位置便于紧急情况时操作。5.6.1.2 包装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等多种标志，安全标志应符合 GB 2894 和GB 16179 的规定。5.6.1.3 包装机应有安全防护装置并应符合 JB 7233 第 4 章规定，其标志应按 GB 2894 安全标志规定。5.6.1.4 包装机的气动及控制系统应符合 GB/T 79322017 中第 6 项的要求。5.6.2 电器安全要求 5.6.2.1 包装机的电路系统应提供连接外部保护导线(体)的端子，并应符合 GB/T 5226.1-2019 中 5.2的有关规定，保护电路电阻宜小于 0.15。5.6.2.2 包装机的动力电路导线与保护电路之间施加 500 dc 实测的绝缘电阻不得小于 1 M。5.6.2.3 包装机应能承受 50 Hz 的正弦波交流电压 500 V 至少 5 s 时间的耐压试验，无击穿或闪络。5.7 可靠性要求 包装机的可用度（A）值不得小于 90%。6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 试验场地应宽敞，包装机布置应符合安装技术要求。环境温度为 5-40，相对湿度不大于 80%。6.1.2 包装机所使用的额定电压为 380 V，频率为 50 Hz，电压波动值应不超过额定值的10%。6.1.3 试验时所用包装材料应符合 5.3 表 1 中相应要求。T/CAMDI 102-2023 5 6.2 一般要求检查 6.2.1 目测检验整机外观质量，应符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.5要求。6.2.2 空运转试验 每台包装机装配后均应进行空运转试验，试验持续时间不少于 1 h.试验时应由低速逐步调到高速运转，最后稳定在额定转速下运转，应符合 5.1.4 要求。6.3 材料检查 6.3.1 包装机重要部位材料应有材质单，并符合 5.2.1、5.2.2 规定要求。6.3.2 目测检查其他材料零件表面涂层应符合 5.2.3 要求。6.4 性能试验 6.4.1 功能检查 试验应在包装机空运转试验合格后进行。通过设置、调用各项参数，检查设备功能应符合 5.4.1 要求。6.4.2 数据检查 试验应在包装机空运转试验合格后进行。通过监控数据寄存器及输入输出信号，应符合 5.4.2 要求。6.4.3 加热板试验 模具加热系统设定为 120，包装机停止运行并稳定 15 min 后,测量加热板上均布 9 点的温度，并计算最高点与最低点的差值，应符合 5.4.3.1、5.4.3.3 要求。6.4.4 封合压力试验 在常温下采用合适的压敏纸对封合模具进行封合压力均匀性试验，加压时间大于 5 s，观察压敏纸颜色，应均匀。6.4.5 渗漏试验 6.4.5.1 气控系统 对整个管路施加 0.55 MPa-0.65 MPa 气压，保压 1 min 后，观察压力表读数，应不小于 0.5 MPa。6.4.5.2 真空系统 当设备真空系统工作时，真空度稳定值应大于 70 kPa。6.4.5.3 冷却系统 通入压力不小于 0.2 MPa 冷却水，目测检查应无渗漏现象。6.4.6 噪声试验 在包装试验过程中，按 GB/T 3768 的规定采用声级计测定包装机工作噪声，应符合 5.4.6.1 要求。测量表面选用包装机包装成型位置工作台水平面，测量距离取 1 m,测量 3 次取平均值；传声器位置按 GB/T 3768中规定，对包装机顶面不进行检测。6.5 包装试验 T/CAMDI 102-2023 6 6.5.1 试验应在空运转试验合格后进行。包装试验时间宜不少于 0.5 h，其中充填试验连续上料时间宜不少于 10 min,检验包装成品质量应符合 5.4.5.3、5.5 要求。6.5.2 包装成品质量检验试样抽取及结果计算 a)在包装试验过程中每隔 5 min 抽样 1 次，每次连续抽 10 板总计抽取 3 次。b)检验方法 用目测方法检验外观质量，应符合 5.5.1 中表 2 要求。包装板块基本尺寸及允许误差用钢直尺检测，应符合 5.5.1 中表 3 要求。6.5.3 用秒表计时，人工记录工作循环次数方法检测整机工作效率，应符合 5.4.1.5 或合同要求。6.5.4 包装完整性要求及试验方法参考附录 A。6.6 安全试验 6.6.1 机械安全试验 试验应在空运转试验合格后进行。检查包装机机械安全装置应符合 5.6.1 要求。对各应急开关应逐一测试。6.6.2 电器安全试验 包装机电气安全试验应在空运转之前，按 GB/T 5226.1-2019 中 18.2、18.3、18.4 的规定进行。应符合 5.6.2 要求。6.7 可靠性试验 包装机可靠性用可用度（A）值表示，试验可在顾客使用过程中进行。试验时，工作时间与维修时间之和不得少于 200 h,并用下方公式求出可用度（A）值，其计算结果应符合 5.7 要求。可用度（A）=工作时间/（工作时间+维修时间）100%7 包装机的标志、产品使用说明书 7.1 标志 每台包装机应在明显部位设置标牌，标牌尺寸和技术要求应符合 GB/T 13306 要求，标牌上应有下列内容：a)产品名称与型号；b)电源电压；c)额定功率；d)出厂日期及编号；e)制造厂名称；f)产品执行标准号。7.2 产品使用说明书 包装机应有产品使用说明书，其编写要求符合 GB 9969.1 的规定。8 包装、运输、贮存 8.1 包装 T/CAMDI 102-2023 7 包装机应按 GB/T 191 标明包装储运图示标志，包装应符合 GB/T 13384 的规定。8.1.1 每台包装机用塑料薄膜盖好，设备出口时，应使用包装箱装运，并应符合下列装箱要求：a)包装机裸露的加工表面作防锈处理；b)包装机在箱内应牢固固定；c)包装机部分零部件允许分组包装。8.1.2 每台包装机应附有下列文件各一份：a)产品使用说明书；b)装箱单；c)产品合格证；d)随机配件；e)易损件明细表。用防潮袋包装并固定在箱内适当位置上。8.1.3 除客户特殊指定外，包装机采用专用钢制运输底座，并用塑料薄膜盖好。要求带有篷布车辆或箱式车辆运输。8.2 运输 在防止剧烈震动情况下，可以采用任何运输工具运输。8.3 贮存 包装机应存放在干燥通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的的场所。T/CAMDI 102-2023 8 附 录 A（规范性）产品包装完整性要求 A.1 剥开密封时，材料表面应无破坏。A.2 剥离强度应符合客户要求，试验方法参考 YYT 0681.2-2010。A.3 包装完整性应符合客户要求，试验方法参考 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。常用方法包括:YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性；YY/T 0681.18 无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏。T/CAMDI 102-2023 9 附 录 B(资料性)原材料选择 制作包装机零件及模具使用的铝合金与不锈钢材料，建议按以下标准选用：B.1 侧重强度要求的铝材应选用性能不低于 GB/T 31902020 中牌号 6061 的铝合金。B.2 侧重耐腐蚀性要求的铝材应选用性能不低于 GB/T 31902020 中牌号 5083 的铝合金。B.3 主体结构应选用性能不低于 GB/T 208782007中 06Cr19Ni10 的不锈钢。