YY 0068.1-2008 （部分代替 YY 0068-1992）医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法.pdf

Y Y I C S 1 1.0 4 0 C 4 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 0 6 8.1 2 0 0 8 部分代替Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2 医用内窥镜 硬性内窥镜第1 部分：光学性能及测试方法 M e d i c a l E n d o s c o p e s R i g i d E n d o s c o p e P a r t 1：O p t i c a l p r o p e r t i e s a n d t e s t m e t h o d s 2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 要习之65 试验方法8附录A(规范性附录)视场和视向的测定1 2附录B(规范性附录)角分辨力的测定1 4附录C(规范性附录)颜色分辨能力和色还原性的测定1 5附录D(规范性附录)综合光效的测定1 7附录E(规范性附录)单位相对畸变的测定1 9附录F(资料性附录)评价视场面形状参数典型值2 前言 Y Y 0 0 6 8(医用内窥镜硬性内窥镜分为4 个部分：第1 部分：光学性能及测试方法；第2 部分：机械性能及测试方法；第3 部分：标签和随附资料；第4 部分：基本要求。本部分为Y Y 0 0 6 8 的第1 部分。本部分非等效采用国际标准I S O 8 6 0 0 1：2 0 0 5(光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备第1 部分：通用要求(英文版)、I S O 8 6 0 0 3：1 9 9 7(光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件第3 部分：光学内窥镜视场和视向的测定(英文版)、I S O 8 6 0 0 5：2 0 0 5(光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备第5 部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定(英文版)及I S O 8 6 0 0 6：2 0 0 5(光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6 部分：术语(英文版)。本部分与上述I S O 8 6 0 0 国际标准中各部分的差异如下：按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分；补充了入瞳视场角、出瞳视场角、显色性、硬性光学镜和硬性光学观察镜、视轴、边缘光效、形状 参数、朗伯体光效、照明镜体光效、成像镜体光效、综合光效、单位相对畸变、显色指数的定义；拆分了视场的定义；修改了最大视场高度的定义；修正了角分辨力的定义；补充了有效景深、视场质量、色差分辨能力和色还原性、照明、综合光效、光能传递效率和单位 相对畸变的要求及试验方法；修改了角分辨力的试验方法。本部分代替Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2(医用硬管内窥镜通用技术条件中4 4、4 5 要求及相应的试验方法，自本部分实施之日起，Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2 中被替代的条款同时废止。本部分与G B 1 1 2 4 4 2 0 0 5 配套使用，有关要求是对G B 1 1 2 4 4 2 0 0 5 中相关要求的补充。本部分第5 章中的条款为推荐性条款，能达到同样目的的其他方法也可施行。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 和附录E 是规范性附录。附录F 是资料性附录。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(S A C T C 1 0 3 s C 1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：贾晓航、何涛、颜青来、文燕、毛欣欣、齐伟明、陆晓春、马莉。引 言 本部分是设立在“医用内窥镜 硬性内窥镜”通用标题下的一个专用标准，第1 次出版。在本部分中首次将硬性内窥镜光学性能要求及测试方法集中于一体，方便使用和以后的修订。制定本部分出于两个目的：建立保障内窥镜产品临床安全、有效应用的基本要求，使之与当前对该产品的安全性有效性认识同步；以本部分为起点，逐步完善在医用内窥镜标题构架下的标准体系。随着内窥镜下微创手术的日益普及，对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化。基于安全考虑，产品的性能指标尤其是光学性能直接或间接地涉及患者的安全，没有理由不予重视。现有的国家标准、行业标准，以及I S O 标准进展过慢，相关标准还未成体系。因此，建立适用于产品安全、有效性评估的标准，健全适合于产品发展所需要的标准体系很有必要。本部分在涵盖了I S O 8 6 0 0(光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备系列标准的所有光学要求的基础上，补充了色差分辨能力、边缘光效、景深、畸变等多项内容。所做的补充主要基于如下考虑：硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。这种医疗的环境远比开放医疗条件复杂，危险程度高，治疗或手术不慎后果严重。I S O 8 6 0 0 系列国际标准仅涉及内窥镜视场、视向和分辨力的基本光学特征，仅这些指标要求是不够的。比如：人体腔内组织颜色接近、变化细微，如果内窥镜的色差分辨能力不足够好，误诊或手术错误的风险就极大。内窥镜的色差分辨能力和色还原水平显得很重要；人体腔内周边组织环境复杂，对于大视场的内窥镜系统而言，多次余弦效应会使像方视场边缘光亮降低，再考虑到视场中心的光反射，易发生腔内边缘组织信息无法获悉，或者视场中心光亮饱和失去医疗中心区域视觉的情况，内窥镜自体边缘光效的控制不能忽视；人体腔内组织结构特异、临床有些部位梯度变化大，景深的指标也是有意义的。关于畸变方面：内窥镜下的操作无体视感觉，依赖经验。人体腔内形状类同、方位识别困难，边缘过大变形易导致方位混淆、视觉错误，丢失经验，诊察或手术可能失去把握。过大变形也可能产生心理影响，引起烦燥或失去耐心。提出畸变的要求也是需要的。本部分的编制也充分考虑了Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2(医用硬管内窥镜通用技术条件标准中适用的内容，对Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2 中的光学要求根据适用性原则作了保留或对其修改、修正后延用，如Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2 中4 4 表2 中序号5 的照度要求改用光能传递效率表示。本部分的一个显著特点是对内窥镜的光学性能指标提出了明示要求，以体现安全、有效性的明示原则，这也是本标准最基本的目的。考虑到硬性内窥镜型式功能各异，国内产业水平现状，在本部分中规定所有要求的量值限并不合适。然而，制造商有义务和责任在随附资料中向用户明示这些指标的实际值或控制量及意义。当然，从内窥镜医疗安全和有效的目的出发，更全面的要求是需要的。在超温的控制方面，这部分要求已由G B 9 7 0 6 1 9 标准所规定，其他方面例如像质M T F 的要求尚在考虑中。本部分的宗旨是为了医疗器械的安全性有效性，但不仅仅如此，希望本部分的实施能对促进本行业的水平提高有所帮助。 医用内窥镜 硬性内窥镜第1 部分：光学性能及测试方法1 范围 Y Y 0 0 6 8 的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。2 规范性引用文件 下 列文 件中 的条 款通 过 Y Y 0 0 6 8 的本 部分 的引 用而 成 为本 部分 的条 款。凡 是注 日期 的引 用 文件，其 随后 所有 的 修改 单(不 包 括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B T 5 7 0 2 光源显色性评价方法 G B 1 0 8 1 0 眼镜镜片 G B 1 1 2 4 4 2 0 0 5 医用内窥镜及附件通用要求 J B T 7 4 0 3 1 9 9 4 光照度计 J B T 9 3 2 8 1 9 9 9 分辨力板 I S O 1 0 5 2 6：1 9 9 9 C I E S 0 0 5 用于色度测量的C I E 标准照明体 C I E 1 3 3 1 9 9 5 光源显色性的测定方法 C I E 1 5：2 0 0 4 色度学3 术语和定义 下列术语和定义适用于Y Y 0 0 6 8 的本部分。3 1 内窥镜 e n d o s c o p e 通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。3 2 硬性内窥镜r i g i d e n d o s c o p e 内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。3 3 硬性光学内窥镜r i g i d o p t i c a l e n d o s c o p e 光学镜 一 个含 有 传输 照明 光路 和光 学成像系统的硬性内窥镜，外 部照明光可由照明光路带人 人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。3 4 硬性光学观察内窥镜r i g i d o p t i c a l o b s e r v a t i o n e n d o s c o p e 光学观察镜 成像系统含有目镜的光学镜，可通过目镜直接目视观察。见图1 中的1。 1 光学镜；2 镜体主轴；3-末端；4 视轴。P 垂直视轴的参考平面P；S 以d 为半径的参考球面S；Z 介于球面s 和平面P 间的球面z 视场；0-球面Z 的球心。图1 内窥镜工作视场模型 3 5 末端d i s t a l 内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。见图1 中的3。3 6 工作长度w o r k i n g l e n g t h L 光学镜插入人体部分的最大长度。3 7 光学工作距w o r k i n g d i s t a n c e d 被观察物体和光学镜末端之间的距离。如图1 所示。3 8 视场f i e l d o f v i e w 通过光学镜观察到的物体视场尺度。3 9 最大视场高度m a x i m u m i m a g e h e i g h t 在 平面 视 场上 以视 场中 心 为圆 心能 在视 场周 边 最远 处划 圆的 半径。对于 圆视 场是 圆 的半 径。3 1 0 顶点视场角v e r t e x f i e l d a n g l e 谢 物体到光学镜末端中心的连线与视轴的夹角的绝对值(如图1 所示)，用弧度或度表示。注：当光学镜规定为和物体接触时，视场角不适用。3 1 1 最大视场角m a x v e r t e x f i e l d a n g l e w 顶点视场角的最大值。光学镜末端中心对物方最大视场高度的张角。3 1 2 入瞳视场角o b j e c t p u p i l f i e l d a n g l e p 物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。3 1 3 最大入瞳视场角 m a x o b j e c t p u p i l f i e l d a n g l e W p 人瞳视场角的最大值。光学镜成像系统人瞳中心对物方最大视场高度的张角。3 1 4 出瞳视场角 i m a g e p u p i l f i e l d a n g l e ，户 光学镜成像系统出瞳中心的主光线与光轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。3 1 5 最大出瞳视场角m a x i m a g e p u p i l f i e l d a n g l e W：出瞳视场角的最大值。3 1 6 视轴a x i s 0 f v i e w 光学镜入瞳中心与物方视场中心的连线。见图1 中的4。3 1 7 视向角d i r e c t i o n o f v i e w 臼 光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角，单位为度(。)。见图1。3 1 8 角分辨力 a n g u l a r r e s o l u t i o n 7。(d)光 学镜 的 入瞳 中心 对给 定的 光 学工 作距 处的 最小 可 辨等 距条 纹宽 的 极限分辨角的倒 数，以周度 c(。)表示。计算公式见式(1)。式中：r(d)每毫米极限可辨线对数，单位为线对数每毫米(1 p r a m)；n 内窥镜末端到入瞳的距离(如图2 所示)，单位为毫米(m m)；d 光学工作距，单位为毫米(m m)。1 A m；2 出瞳；3 无畸变光组，物方节点与被测镜出瞳重合，且孔径大于出瞳。图2 内窥镜物一像位置关系图3 1 9 显色性c o l o r r e n d e r i n g p r o p e r t i e s 与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征。3 2 0 显色指数c o l o r r e n d e r i n g i n d e x R。光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R。，以百分比标定。3 2 1 边缘光效r e l a t i v e e f f e c t o f e d g e l i g h t l u m i n o s i t y 光学 镜光 能传 递 的轴 外光 度量 与轴 上 光度 量比 较的 效 果，以轴 外光 度量 和轴上光度量之 比表示。3 2 2 形状参数s h a p e p a r a m e t e r Z 表征视轴对称的某球面Z 视场的形状(如图1 所示)，公式见式(2)。3 2 3 朗伯体光效r e l a t i v e e f f e c t 0 f l a m b e r t e d g e l i g h t l u m i n o s i t y L L e 一：或L L：一：平 面元 与内球 面相向辐射时，朗伯辐射体对 受照体的边缘光效，如图3 所 示。公式见式(3)和式(4)。光学镜末端向球面Z 辐射时：球面Z 向光学镜人瞳辐射时：注1：式中的下标z 为球面Z 的形状参数值。注2：垂直视轴的平面是球面Z 的一个特例。当z 一。时表示球面Z 与垂直视轴的平面重合，朗伯体光效表达式 为：L L,一。一C O S w，或L L：一。：C O S 4 c c J p。I 内球面；2 平面元；3 内球面的球心。图3 朗伯体光效示意图3 2 4 照明镜体光效 r e l a t i v e s e l f-e f f e c t o f i l l u m i n a t i o n l i g h t l u m i n o s i t y l L E R 在余 弦辐 射体 贴面 照 明条件下，光学镜照明光路 对边缘光效的贡献，以亮度 作为光度量。表达式见式(5)。式中：一。入瞳视场角叫，方向的满人瞳平均光透过率；r V-。视场中心方向的满入瞳光透过率。3 2 6 综合镜体光效s y n t h e t i c a l r e l a t i v e s e l f-e f f e c t o f l i g h t e n e r g y S L。R 光学 镜照明光路和成像系统对边缘 光效的贡献总合，计算公式 见式(7)。 S L。R 一儿。R O L。R (7)3 2 7 综合边缘光效 s y n t h e t i c a l r e l a t i v e e f f e c t 0 f e d g e l i g h t e n e r g y S L。一：在余弦漫射体球面Z 同 视场带位置，光学镜照明光路 和成像系统综合的平均边缘 光效，公式见式(8)。,S L。一：一,S L R L L，：L L 2：(8)注：式中的下标z 为球面z 的形状参数值。3 2 8 单位相对畸变u n i t r e l a t i v e d i s t o r t i o n 一：物 方球 面z 视场 单位 元尺 度(以)的像 元径 向 尺度(以；I)与理 论像 元径 向 尺度(刁曲：)之差的相对值，其中 n：与视 场中 心像 元 尺度 相等。如 果 像在 无限 远处，单位相对畸变是 像方等效的结果。公式表达见式(9)或式(1 0)。注1：一：的下标z 为球面Z 的形状参数值。注2：垂直视轴的平面是球面的一个特例。当z 一。时表示球面Z 与平面P 重合，单位相对畸变表达式为n (m-m 0)砜。注3：实际测量选用的单位元尺度应不大于视场最大尺度的8。4 要求4 1 总则 用于医疗目的的光学镜，应符合以下要求，其他硬性内窥镜可按适用性选择采用。4 2 视场和视向4 2 1 视场角，2 W 制造商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值，视场角设计值允差：1 5。4 2 2 视向角，D 制造商在光学镜上应标注视向角的名义值，标称视向角允差：1 0。4 3 像质4 3 1 角分辨力，k(d)4 3 1 1 制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距d。4 3 1 2 视场中心角分辨力标称值允差一1 0(上限不计)；4 3 1 3 以相 同光 学 工作距处的垂直视轴的平面作 视场，在最大视场高度的7 0 位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力应不低于实测的视场中心角分辨力的9 0。注1：如果视场形状非圆形，测量的4 个位置在对角线上。注2：若随附资料中未指定光学工作距d，则测量可在有效景深最远端，但不超过1 5 0 m m 处进行。注3：本条不适用于光纤维成像或光电子成像内窥镜，此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。4 3 2 有效景深范围 如 果 制造 商声 称光 学 镜具有景深效果，那么在随附 资料中应给出光学镜的有效 景深范围，否则，在随附资料中应声明无景深效果。具 景 深效 果的 光学 镜 在该 景深 范围 内，视 场中 心的 角分 辨力 应 不低 于设计光 学工作距处角分辨力测量值的8 0。试验应至少包括有效景深范围的最远端。注：对于声称有效景深的最远端会超过1 5 0 m m 的光学镜，其景深范围最远端仅需对光学工作距1 5 0 m m 处考核。4 3 3 视场质量 视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。4 4 颜色分辨能力和色还原性 光 学 观 察 镜 应 有 良 好 的颜 色分 辨 能力 和色 还原 性。当 采用 I S O 1 0 5 2 6：1 9 9 9 C I E S 0 0 5 规定 的A和 D 6 5 标准 照明 体 的光 谱，经照 明光 路 和成 像系 统传输 后输出，其输出光谱应仍能 保持良好的显色性。制 造商 应 在随 附资 料中 给 出该 输出 光谱 的显 色 指数 R。的名 义值 并说 明其 意 义。光学 观察 镜在 标 准照明体下的显色指数实测值应不小于名义值。注：本条不适用于非目视观察类光学镜，此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。4 5 照明4 5 1 照明变化率 光 学 镜经 灭菌 或消 毒 试验后，其照明光路的光能积 分透过率应保持稳定，用输 出光通量衡量，光通量变化率应不大于2 0。注：本条不适用于一次性使用的光学镜。4 5 2 照明有效性4 5 2 1 边缘均匀性：在有效 景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在W。的9 0 视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表1 的规定。对于标称视向角 O。的内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。注：如果视场形状非圆形，测量的4 个位置在对角线匕。表1 边缘均匀度要求 标称视向角范围 均匀度，U。3 0。2 5 3 0。口5 0。3 5 5 0 6 4 5 4 5 2 2 照明镜体光效：制造商应在随附资料中给出在w，的9 0 视场处的照明镜体光效I L a 的名义值。4 6 综合光效 制造商在随附资料中应给出在w。的9 0 视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值。制造商在设计光学工作距反处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面Z 视场(见图1)。如果可能，在随附资料中应同时给出该球面Z 视场的形状参数z，及w。的9 0 视场处的综合边缘光效。否则，制造商应给出在评价视场面形状下w，的9 0 视场处的综合边缘光效(S L,-=。)的值。 综合边缘光效推荐不小于 2 一”(1 一u。)_。，其中以为接收器的灰阶宽容度；m 为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶；巩为照明均匀度限(见表1)。注1：如果设计的工作视场形状为非球面，可采用等效球面表述。注2：附录F 给出了评价视场面的形状参数却的计算方法和部分典型数据。注3：考虑后接摄像系统的原因，推荐n 一8。m 根据实际应用确定。4 7 光能传递效率有效光度率 光学镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜，该有效光度率用符号D M 表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比；对于非目视观察类光学镜，该有效光度率定义为像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度(L。；。)。制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不大于名义值。光学观察镜的有效光度率公式见式(1 3)。式中：L 一余弦辐射体的物面亮度，单位为坎每平方米(c d m。)；西，-一光学观察镜出瞳的光通量，单位为流(1 m)。4 8 单位相对畸变，y。一：光学镜校正畸变的设计工作视场形状应与4 6 所述的工作视场形状一致，描述为球面z 视场，该球面Z 视场的形状参数z 与4 6 要求相同；光学工作距应与4 3 1 所述的光学工作距一致。光学镜的畸变表述，应以垂直视轴的参考平面P 视场上最大视场高度的7 0 位置所对应的球面Z 视场上的单位相对畸变(一：)。注：若随附资料中未指定光学工作距，则光学工作距可根据临床应用选择。如果设计工作视场形状为4 6 所述的评价视场面，那么单位相对畸变用符号一：表述。如果可能，制造商在随附资料中应给出设计工作视场形状下单位相对畸变的控制量，否则应给出评价视场面形状下单位相对畸变的控制量。控制的残留量应符合下列的要求：a)表述的单位相对畸变控制量为在规定的视场位置上任选四个正交方位测试的算术均值的绝 对值；b)四个正交方位测试的单位相对畸变一致性差应满足表2 的规定。注：如果视场形状非圆形，测试的4 个位置在对角线上。表2 畸变一致性要求l 单位相对畸变范围 l 一致性差，巩 lI I 一：J 2 5 J 4(绝对差)II 2 5 I 一：l I 1 6(相对差)lI 注：绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变ll 均值之比的结果。I5 试验方法5 1 视场和视向的测定 见附录A(规范性附录)。5 2 像质的测定5 2 1 角分辨力的测定 见附录B(规范性附录)。5 2 2 有效景深的测定 在有效景深范围内选择最不利的光学工作距处试验，按附录B(规范性附录)的方法测试该光学工作距处视场中心的角分辨力。5 2 3 视场质量的检查5 2 3 1 设备 采用的设备如下：a)A C 2 2 0 V，2 5 W 白炽灯。b)符合G B 1 0 8 1 0 的灯箱。5 2 3 2 步骤 采用的步骤如下：a)内窥镜距白炽灯适合距离处直接观察灯丝，使灯丝像处于视场中心。移动内窥镜使灯丝像缓 慢地偏离中心，同时观察灯丝像的变化：1)对于光学观察镜，通过目视观察是否有灯丝像的重影；2)对于非目视观察镜，观察成像面是否有灯丝像的重影或鬼影；b)移动内窥镜使灯丝像缓慢地偏向视场边缘，并使灯丝像在视场边缘旋转，同时观察灯丝像在 视场边缘是否有闪烁现象；c)内窥镜对着灯箱观察，检查全视场是否有杂质等缺陷。5 3 颜色分辨能力和色还原性的测定 见附录C(规范性附录)。5 4 照明性能的测定5 4 1 设备 采用的设备如下：a)配有内窥镜专用导光纤维的、并能调节光强的测试光源1 台；b)光通量计、照度计或其他线性光探测器，测量重复性差不大于1；c)积分球，开孔总面积不超过球内整球面积的1 0。5 4 2 环境条件 环境条件如下：a)测试环境应控制在暗照度不大于1 l x 内；b)光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在士2 以内；c)光源预热时间不少于3 0 r n i n。5 4 3 照明变化率试验 调节测试光源的光强至中间值，并用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出的光通量稳定值记为虫。测试光源与光学镜通过专用导光纤维联接后，测量光学镜输出的光通量记为拳。，(1 m)。光学镜按随附资料规定的灭菌或消毒方法连续重复2 0 次灭菌或消毒试验，并清洁干燥。用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出的光通量，调节测试光源的光强使测值回复为虫并稳定。再测量测试光源经光学镜输出的光通量记为丸(1 m)。计算光通量变化率按式(1 4)：5 4 4 照明有效性测试 用测试光源照明一个积分球，光学镜的照明光路入光口用余弦透射材料贴住，再进入积分球的小孔，该小孔直径应不大于积分球直径的1 0。用照度计测量，照度计窗口直径应不大于9 0 视场带直径的1 1 0。测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。5 4 4 1 边缘均匀性 在有效景深范围内选择一个光学工作距，但不小于5 0 m m，在该工作距的垂轴平面上确定w。的9 0 对应的视场带，用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度值。照度测值分别记录为E。、E。、E 3、E。，边缘均匀度计算按(1 5)式：式中i，f 可选范围为1，2，3，4。注：W ,-m W 替代。5 4 4 2 照明镜体光效 照明镜体光效I L a 的测试，可以通过在垂直视轴的平面上测量光强，也可以在以内窥镜末端中心为球心所构成的球面上测量光强。在平面上测量的光学工作距应不小于5 0 m m；在球面上测量的光学工作距应不小于7 7 m m。必须测量W。的9 0 所划圆锥的4 个均布方位的光强。如果视场形状非圆形，测量的4 个位置在对角线上。在垂轴平面上测试时，可结合边缘均匀性测试同时进行。用照度计测量视场中心照度记录为E 0。计算E。、E 2、E。、E。的算术平均值，及该算术平均值与视场中心照度测值之比。计算的比值应除以朗伯体光效值 见式(3)，其中伽为0 9 W p 交测量视场位置对应的视场角。注：W e 可用代替。5 5 综合光效的测定 见附录D(规范性附录)。5 6 光能传递效率(用有效光度率表示)的测定5 6 1 设备 采用的设备如下：a)支架和平台，用于支撑内窥镜；b)余弦辐射屏，屏面应有一条黑色标记细线。屏后背封闭有可调光强的照明光源，其光谱特性 应与被测光学镜的预期应用相适应。屏面亮度一致，不均匀性应不大于5。该辐射屏除屏 面外，无其他漏光处；c)照度计，符合J B T 7 4 0 3 1 9 9 4 规定的二级照度计；d)光通量计或等效装置，准确度水平应与照度计相当；e)分划尺，最小格值不大于O 5 m m；f)测微望远镜，视场角大于被测内窥镜的出瞳视场角。5 6 2 环境条件 环境条件如下：a)测试环境应控制在暗照度不大于1 1 x 内；b)光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在2 以内。5 6 3 步骤5 6 3 1 余弦辐射屏垂直于内窥镜视轴放置，轴向移动调节内窥镜使屏面积大于观察视场。5 6 3 2 对于非目视观察类光学镜：a)调节光强同时观察屏像面上的黑色标记线，直至临界不可辨； b)取下内窥镜，换用亮度计测量并记录亮度值。5 6 3 3 对于光学观察镜：a)在内窥镜出瞳处测量光通量并记录；b)取下内窥镜，换用亮度计测量并记录。将分戈尺紧贴余弦辐射屏放置；通过测微望远镜测量，并按式(1 6)计算：式中：y 测微望远镜测量的像视场最大有效尺度的长度，单位为毫米(m m)；厂测微望远镜物镜的焦距，单位为毫米(m m)。5 6 4 计算 计算按式(1 3)。5 7 单位相对畸变的测定 见附录E(规范性附录)。 附 录 A (规范性附录)视场和视向的测定A 1 测量准确度 视场试验方法的准确度应保证测量不确定度U 9 5 r e Z 一5；视向试验方法的准确度应保证测量不确定度U，。一3。A 2 视场角和视向角的测定A 2 1 设备A 2 1 1 光具座，或者等效的设备，用来支撑光学内窥镜的检测，并可调整使内窥镜视轴对准测标的中心并垂直测标靶面，测量视场时光学工作距(d)定为5 0 m 1 1 1。如果制造商规定的内窥镜光学工作距小于5 0 m m，那么测标应该放置在制造商规定的光学工作距离处。A 2 1 2 测标夹持器和分划单位为“(。)”的量角器。A 2 1 3 视场角和视向角试验的测标，圆形，具有标示视场角p 的一组同心圆分划环，卢以“(。)”表示。对应光学工作距d 处测量，分划环直径计算见式(A 1)。测标固定在设备上。每间隔1 0。应标有分划主环，主环应标注相应度数标记。每两主环间应细分有表示2。角的分划次环4 圈。A 2 1 4 照明白光源，照度应不低于5 0 0 1 x，其光谱特性应与被测光学镜的预期应用相适应。A 2 2 步骤A 2 2 1 把测标(A 2 1 3)安装在A 2 1 中所述设备中。A 2 2 2 把被检测的内窥镜安装在内窥镜夹具(A 2 1)中，并使内窥镜末端中心离测标中心的距离为d 0 2 m m。A 2 2 3 通过内窥镜观察测标的分划环，调节内窥镜的夹具或测标，使测标分划环与视场同心并垂直视轴。A 2 2 4 确定最大的可见分划环并作为视场记录，单位是度。对于矩形视场，应同时确定矩形两中心对边距的分划环并作记录，分别计算测量的对角线距和两中心对边距按勾股定理计算的对角线距，按3 7 定义判定物方最大有效尺度后，再换算至视场角。A 2 2 5 读取和记录量角器测量的视轴相对于镜体主轴的角度作为视向角。A 2 2 6 按步骤A 2 2 3 到A 2 2 5 进行独立重复测量，并求取算术平均值。测量次数按测量不确定度的评估结果来确定，其准确度应满足A 1 的要求。A 3 入瞳视场角的测定A 3 1 设备A 3 1 1 装置和测标，测标上刻划有两个同心圆环，两同心圆环直径分别是2 5 m m 和5 0 m l i l。A 3 1 2 长度测量工具，最小格值O 5 m m。A 3 2 步骤A 3 2 1 将测标装入夹持器上垂直光学平台。A 3 2 2 内窥镜安装在内窥镜夹具中并视轴对向测标。A 3 2 3 通过观察测标的分划圆环，调节内窥镜的夹具，使测标小圆环与视场重合并垂直视轴。A 3 2 4 内窥镜末端顶点与测标圆环中心垂线位置分别作标记，用长度测量工具测量并记录两者距离为d 1(m m)。A 3 2 5 视轴方向移动内窥镜或测标，使测标大圆环与视场重合并垂直视轴。A 3 2 6 用长度测量工具再测量并记录内窥镜末端顶点与测标圆环中心垂线位置距离为d：(m m)。A 3 3 计算A 3 3 1 入瞳视场角w。计算可按式(A 2)得到。A 3 3 2 入瞳与顶点间距口计算可按式(A 3)得到。 附 录 B(规 范性附录)角分辨力的测定B 1 原理 测量内窥镜在有效景深范围内对高对比等距线对的最小可分辨线条间距来得到最小分辨角。B 2 设备B 2 1 分辨力标准板，符合J B T 9 3 2 8 1 9 9 9 分辨力板中A 型的分辨力试验线对图案，每组线对至少有两个方向，例如水平方向和垂直方向，范围为1 1 p m m 至1 0 0 l p m m。B 2 2 光学平台光具座，带有安放内窥镜和分辨率目标的装置的，并可角度和位移调节。B 2 3 视频摄像系统，带有变倍物镜适配器的摄像头及监视器，变倍物镜应色差校正良好，并且系统组合分辨率应不低于被测内窥镜的分辨率要求。B 2 4 光源，其光谱特性应与被测光学镜的预期应用相适应。B 3 步骤B 3 1 将内窥镜安放在光具座上。B 3 2 将分辨力标准板放在内窥镜设计的光学工作距离处，并垂直视轴固定。B 3 3 在分辨力标准板后安放漫透射屏，并用光源照明。B 3 4 通过内窥镜观察或监示器上观察，横向和或纵向位移调节内窥镜或分辨力标准板，使极限可辨的试验图案调整到测试对应的视场位置。B 3 5 对于光学观察镜，将摄像头与内窥镜连接，变倍物镜放大倍率调整到试验图案画面最大不溢出后仔细对焦。并结合监视器亮度调节。轴上的和轴外的测量应该在相同的焦距下进行。应确定摄像头的分辨力不会限制内窥镜的分辨力。对于非目视观察类光学镜，同样调焦(如果可能)。B 3 6 通过监示器观察并确定内窥镜的视场中心分辨力(单位：1 p m m)，和轴外给定视场四个均布位置的分辨力(单位：l p m m)。如果视场形状非圆形，分辨力标准板的4 个位置在对角线上。注1：若可辨线对处于本级不能确定而下级明显可辨状态，可取下级线对与本级线对的中值。注2：在内窥镜的焦深范围内，角分辨力和距离无关。B 4 计算 轴上的角分辨力计算按式(1)。轴外的角分辨力按2 次余弦修正计算。 附 录 C (规范性附录)颜色分辨能力和色还原性的测定C 1 原理 采用8 个标准检验色样的比较方法，来衡量参考光源与C I E 标准照明体A 和D 6 5 光透过内窥镜的照明光路和成像系统后的辐射的色差，得到显色指数R。C 2 设备如图C 1 所示的组合装置，它有以下特性：a)测试 用光 源，应 配有 内窥 镜 导光 专用 光纤。光 源 在光 谱3 8 0 n m 7 8 0 n m 范围应连 续、稳定并 富含光谱；b)等光谱漫反射屏，其光谱反射率差在光谱3 8 0 n m 7 8 0 n m 范围应不大于1；注：若通过分光光度计或其他方法测量得到反射屏的光谱反射率 R(A)以计算补偿或修正，那么漫反射屏的光谱 反射率差可不作要求。c)积分球；d)光谱 辐射 系 统，光谱 测量 范 围不 小于 3 8 0 n m 7 8 0 n m，波长分辨力不大于1 5 n m，相对光谱 辐射度差不大于1。1 -一等光谱反射屏；2 测试用光源；3-专用光纤；4 待测内窥镜；5 光谱辐射系统；6 积分球。图C 1 测试用组合装置简图C 3 步骤c 3 1 控制测试环境，暗照度不大于1 1 x 内。c 3 2 控制光源供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2 以内。C 3 3 光源应充分预热，时间不少于3 0 m i n。C 3 4 选择光谱辐射系统的波长步距5 i l m。c 3 5 光源的专用光纤输出端全部进入积分球内，测量测试用光源经专用光纤输出的光谱辐射度，记为馈(A)。c 3 6 测量按图C 1 连接后的光谱辐射度，记为9。(A)。c 4 计算c 4 1 计算相对光谱透过率并归一化记为坛(A)。坛(A)计算公式见式(C 1)。c 4 2 计算C I E 标准发光体A 和D 6 5 作模拟光源输入，经相对光谱透过率为坛(A)系统后输出光谱的C I E 1 9 3 1 x y 色品座标z：、了?和z。、y?晒，计算公式见式(c 2)、式(c 3)、式(c 4)和式(c 5)。式 中S“(A)和 D 6 5(A)是标准照明体A 和D 6 5 的相 对光谱辐射度；z(A)，歹(A)，寡(A)是标准色度观察者光谱三刺激值。注1：S“(A)和D 6 5(X)的数据可查阅I S O 1 0 5 2 6：1 9 9 9 C I E s 0 0 5“用于色度测量的C I E 标准照明体(C I E S t a n d a r d I l l u m i n a n t s f o r C o l o r i m e t r y)”。注2：；(A)，歹(A)，乏(A)的数据可查阅 C I E 1 5：2 0 0 4 色度学(C o l o r i m e t r y)”。c 4 3 色 品坐标为z：、3 I：和z D 6 5、岁。的待测光源，分别按G B T 5 7 0 2 方法计算G B T 5 7 0 2 2 0 0 3 中规定的i l 8 的8 个检验色样的特殊显色指数R-R s。注：S。(A)、s。(A)和s 2(A)的数据可查阅C I E 1 5：2 0 0 4；8 个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅C I E 1 3 3：1 9 9 5。C 4 4 显色指数R。按式(C 6)计算。式中R i 为对应i 一1 8 检验色样的特殊显色指数。如果需要，可以进一步计算7 个饱和色样