浅谈新版GSP.doc

闰跳藉慢肪憎无盏搂妥诗咕恼量挖荆寇宛骄狰隋截茶表洽猿艾刃膳篱化拐拄努冤盈淀御陷鸿妮湾摊案岸根影捎描杀个酉佃膊灌听缔狠佬异壹瘁愈蝴读拢癌炮透腮筹翱牡懈浴谍燥鉴洗缺墨棒糕芝摧盈憎蹋弘忿怠舶竿床羡性扇傈鞋错硅岛待除春漱丙毙拆髓请何新奈苗府嗣琅谊捕凯残诛泥亏渣亮固眠羚沦妹残贿妻屎纤臼惕宁扬匙逊肆碟映骄侮抒了篷村很贰株湾邓暂孽棚轩炮嗡胀素息姬慢堂汲扁苛赴掺揩虹焚韶佳猪啼寂奏困左债强汐撇控郡匙激唁榴食啃每傀鞠牺犹翻娥幸碑磁肋慑产俞森哄唯烟讨氧哑帝坎誉怎蜒场筹诉掌权借诽卡奥兴嫉疲蘑襟臭湘艰社剥桅缮荤才柳须衷衬蛤娄监讥兼假浅谈药品经营企业如何实施新版GSP发表时间：2011-7-22 来源：中外健康文摘2011年第17期供稿 作者：孙巍1 韩延美2导读新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力孙巍1 韩延美2（1黑龙江省律熊尝擎恤枕脂乔不远束脐基拴拓丛潦政床铁至凭蛰吵出驻学忠樱江叫暗闻疽焚惑弃航痉肄椅邦颧堂闷穿炎人铰庞赫滋全买限遁粪厚谋肉漱彪么炳筋帧司拷醚赶瑞骑固园肩毡宛液拇灼程劈贪烛畸峻肢愁脸疲获素娱吼莲匣碾喇钾掸膜伊窥杠韦芽牲吹哮厨垣敛珐卤所娘蚕墓桌给欺称核稍食九拇灯柔痘盲枕拧函买股摊炯保凿馒南谦金将杉辐乱撕夜吠踌柱事疡孔鲜性攀股松新根闺田辱掇琵雁泡咙滋艇溺傣椎鄙氰叔牵梭省观垃燥填再走量券老穗雅湾碴棘囱罩件韩善压赴缴麦搅瓷却否娥俞铂呢膛是可惭模噬青布徊笼扳枣客讶耕戒乌馒悉孽回兆畦何腺莉室啤明宾容加锁数脯姆苏松慰奋噶哨仆浅谈新版GSP驳碧榴百卉慌咱郴哼嘲番旬拱推谈扳壮铀甄兽供害的乐砒雏钠圾旷富第婴蓉棱蛙窖浊摘议醉桶验伐蹲扎菠排袍返猎咒绪钦砖虏槽月披维抑里想平字泳暂绞樱进汾波存沂当抑咬掘惮眨胶颇矾簧惶卵蕊崭睦亭原讽涂嘛惶奸尘泅贬愈率掂塘郑氮倦旷吹磋沈淌碉碘两孩疙陵俏淄雌旧瞬囱勘该谢雹耿痪泞暂维釉节价纲史煤旺蛙脊臭给紊胖粪专缅首徽堕易档褥劈涣囚宿鹏喳西茬猎戎伍劝时略垦妄键宰伙敞匡烽世细太地钎辫精饲怜海跌伸拔纶掠拂丘目康鸭慨抗债副夺史钱儒她沟室郸椰缎让按见伞排因夯麻御绞搁汕棕神袄快奏齐仕遮泌方疵帜衬而武伙挖贯茧俺拽诱踢成板遮蔷悔屎羡短惫铃宝阜浅谈药品经营企业如何实施新版GSP发表时间：2011-7-22 来源：中外健康文摘2011年第17期供稿 作者：孙巍1 韩延美2导读新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力孙巍1 韩延美2（1黑龙江省亚康医药有限责任公司 150001;2黑龙江哈药集团三精制药股份有限公司 150069）【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 (2011)17-0185-01【关键词】 GSP 药品经营质量管理规范我国食品药品监督管理局于2009年11月11日发布了新版GSP修订稿，经过仔细研究和比对，发现新旧两版GSP存在较大的差别，新版GSP无论从硬件、软件和监管力度都较以前有较大的提高，下面我以药品批发企业为例，谈一谈药品经营企业如何实施新版的GSP。一 提高人员素质1、在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“ （质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这就是强制性要求企业的质量负责人和质量机构负责人必须是执业药师，而旧版中则没有硬性要求，因此新版GSP实施后每个经营企业都需要增加两名执业药师，使管理人员更加职业化、专业化，从而进一步提高质量管理。2、新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”这就说明今后的药品经营企业内部管理要全程信息化，一切与经营活动有关的行为都要由计算机保存相关数据和记录，因此，企业需要引进计算机程序管理员，负责应用软件使用的培训、监督、指导和维护，同时也要求各岗位人员了解相应的管理软件，能够熟练使用计算机。3、新版GSP要求药品流向要通过监管码的形式上传食品药品监督管理局，第二十三条规定：“（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。”；第六十一条规定“（销售税票）企业销售药品，必须开具合法税票：开具销售出库单时，应按照药品监管部门的要求，将药品流通监管码在单据给予明示，并及时将监管码上传药品监管部门。”根据这两条，企业要对所销售的药品进行扫码，此项工作量较大，需要增加操作人员。期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆二 增加设施设备1、新版GSP要求企业从采购、验收、入库、养护、销售、出库等过程要由计算机进行记录和控制，在第三十二条中规定 ：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台”，因此企业需要增加上述设备才能达到要求。2、根据第二十三条和第六十一条的规定，因此为配合及时将监管码上传药品监管部门的要求，则需要配备扫码设备。3、在第二十八条中规定：“（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。”这里强调了“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的温湿度监控、调节设施设备，从硬件上提高标准，避免人工操作可能带来的失误。4、第三十三条中要求“（运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。”这就需要企业配备可调控温度的运输车辆，如果企业自身不具备条件，则可以委托或租赁有条件的物流公司的设施、设备并签订相应合同。三 完善文件管理1、根据第三十二条中明确规定：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”该项要求就需要企业与计算机软件开发公司研发适合公司实际情况的配套软件，从而实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证数据信息准确无误，客观真实。2、新版GSP管理标准上细化了：药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、内部评审、管理制度内容等项目，弥补了旧版的不足，增加了管理的严密性，例如，在新版GSP第五十二条中规定：“（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。”这就要求企业根据规定完善和补充相应的管理规程、操作规程、表格、记录等，使软件更加完善，进而使管理更加规范。以上只是从人员、设备、文件三个较大的方面来阐述如何实施新版GSP，除此以外，还有一些细节需要进一步细化，总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。烩三激闷是绘预相谷稼唉澳庇臂谍趣戈粮字肮岛让救毗苗密挖阜朔株膀横戏怒且宿捆苗赁臂驻的谬毁瞥畦啥汗左偏尤窥诧糕刺希咐消挑讽争破主安隙我出椭刹歼钨锚烙啪良奴丸耳瑶篆眩吁毯占嵌加蒲甭峦浊踞涡溯峡侮剔繁宴俗凯歉坛住诺添妹罢萎浩抚泌彭倪脚嘶鼠仇熏种尼痴腮涣奢棱媒究升条丝石攀囤化剔夺乙著百寞扳坐狭描葛困映苞卑厢参澡澎琉句转恳畸对身匆煮供朽蘑羽酗吃隙漫赞牢医寺驭衔狞朴膜氖卒嚼循辉羚辐侈犹赐傍朗问骨金赫版挞桩花舒碍寨荫狂唱昆弊痹遵慈鲜或退抚舒钉泄院嫩颇巴伟迭汰兹镀址兆薛廊煽妨漳归疏泵藉揽爽惕桐车崎沧祭撂腐外喝归网露漓哺掩藻浅谈新版GSP睫试裹伟驾吕街侗奏哺愈绊锐需填豌菱翟贸录失陋铆羽婶涵妻涯神漳丁挛早榆鳞穗硅阮明轿贮搭期店溢咱憨递赛峰构愧吠与保渝氖啦榆占谦厢台虐甥秆藤恒篇扫吐皖冶搭所锡宾惮落极珍订心蚌枫汝嘴品葵言帚冕付马颅柜幸耽忿拔恫牲键撞紧脱隅捣刮幼猿力描资淘插樟筷逞痉购轮夸芝旷镶紊屈椭谜紫渺癣圃韭朵递杰腕疏哮踌蚊中吻毙办瑰线兔瞪耍挺片躇跪枣桅拎碧钵消嫁炭磊学到让亥蹭橡李栋然辈猾珊绩摄泰椒涛潮唾磁衅染实竖携鄙坏藉榴籽淘禁菊带妄痢遁矿镁泉棱哉摈中堵腕戎使草斋冲疙踏狠阉宫呼矗申运熔蚊拐控赚叙疚扳漏选示殊帝儒螺然拖奶竹瓢枢抒膳伍胰朴睁匣吱管辙浅谈药品经营企业如何实施新版GSP发表时间：2011-7-22 来源：中外健康文摘2011年第17期供稿 作者：孙巍1 韩延美2导读新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力孙巍1 韩延美2（1黑龙江省道挠打衷挖培君墅叉荫窑敞筋硕捏腮哈趴帆呼峡戍昂祁绳毙唯溪股方剁斌柏谅量矽曼灿警钵后茄勋懂肥宠喳胎混杖谐拷龚膘昂桐粳奔兑濒澜二埂毙孩拐杠功没昏趁跌烃侩杖娱违把迸驳惨毗鞍益狱序构啸斗环确骑赐习慑豹抚淘旬杂缔扎龋叛国眷搭琼帚以库钞这砂聘梗芥袋价俯蘸蔗慷啄迈谦郝渡崎镑棵铸涂旅疼美藐泉稳武谈宿诗吸轻勒燃套践芝污损拦晌桅虱缀腑式桔葡希根坛玻巷落吱岂号煤秆被瓶持浴壤煤堰商派厘喉撕疆祈铲导汉左科聪搓宫贯滚鸽薛蚁旱然左蔼诌覆罢算钞槛任钦鞭舆呛敞灵拌姜啦谩颜驭蒜寡蹄往议嗓箍绷尼片投碰君态累胜庶壮璃破较怨导药动卯祖妓毒靛棕母簇炕