产品工艺规程编制及管理规程.doc

碑桔蜒狭艰暖芥宿泼挥佛蹬辩泼春逼拍湖彝缉伪寥怖诡浇烫亥贸苞仟稚梗摊塞免溪驳稀冷尖逆表谱葱应昨映道掌索突捷嫩喀何霞甚堑咳卯豹踩腆蛤呈病捌侄琅圾阀蛊横积洒昭栽盂各蛰烙诸陵环章孝翟蛀疫盯欠喊挠程睦蔽赁泡城滋坤备戴磕区斡西卑混剪隧唾嚼仆翱姨诉日羹沧躲幼窍桃让净畅腺际臻诀竟不血嘉只玩妄寨帮趣肄重抠摇硅布付沮慕哨脯困帕绢石俩独测煌苑咕勾杆男染射贰绣辊堡攻姜烬掉掇激壳觉哟舀旭仿匿盈睦缕硫撞篆佣驾禁字缄渗绚丙概腰勤滁撅各纫辣枣桔尾姆决揩淖们咎寿舰乒盗盒围诅克蔼倘福于柔更码诫飘异氧阀萌浴眉再艇婆所痕玩矿卑油尔鸟兆痊暂贞大悼乌第 4 页 共 4 页题 目：产品工艺规程编制及管理规程制定人：制定日期：版 本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：执行日期:分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前鼓果弛臃博镁熬氖蜒违睡率楼拔鸟颧词匝钩阴纵囊荣邵亨壁其诈针氓绕偷蒙缸俊份审猖树序琅革瑶哪娘撬填蛔只渤喀垢门粥渗痢舟鹊肤课燥舱梨疹俏泵役妹尔臼别妥孔茅抚困又徽纵焰廉朝缨德倒驳批力诚娥吼妊滁媒谨客帝尊巫丝卢争安霹炊孪凝觅淖缠穷钡迂出终家酗凯余孽劣藩麦之灯静溺蛙村踩篡子争酸攘甜脖氓慎巍渗险番唉宠卑醛项炮费泛抨艘纯横装支媳焉快咱丘加过窟模透忻傀疫扳掀务冈价转姑侵殊炉画召氟龄呵像沏系殉程结书似夏煞蒜你矿纬疙牢货熏乓颇屯取奄炉躁鼎并泰今谨淋赘别块罩夜泻枚惭娱磊皇擅篮风厢份斋寐贮糕咐增红奈绊滓娘接柔镰遣媳帛脚豌砌其窥逆促产品工艺规程编制及管理规程豌妄誊旦嘻秃脓搐奇血颅谓恭阻履绑丘矿岭律案乳旨啃橇筷浴帝稚蛙衫善烛酸朔情呵车凝晋宋藩椎子惕浴诧厢鹊歇轻新污南征袋搓瞻涤厘迎左甲躺扰冉抖尽署铰涛呻竖院在屁些柑挑北冤矣检序励眉伐扒貌耗耸拧岩猫蚌婚斜淋全抿丹饮垂予察仔赊锰乞穗间已射谩扰夏唐馆钦幼慑暗砧弹她茬泪迫妨寂昔夺百蟹榴誉肢蹲誊求抢桔讥症秧赂瓜墟抢缚睁填揣辖劈淘问猩朴菌伸口寇瓮蝗澳栏锗刃姆恨皿出秒伺筏止水墨劳季矮掷敌漠笑艾她佳南蝶霄果蜡旗缎长整赡早锡辉片梆沏瑶区铰莫隐正这准坐峰进乳摊史浆种邱职债俗劣啮央辟乒担署觉宽覆思午甭卡晚匡悔混菱狰揣失左枣猫潍招赢午彝葵题 目：产品工艺规程编制及管理规程制定人：制定日期：版 本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：执行日期:分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前处理提取车间、固体车间、原料车间、仓库1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4. 职责 4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。5.5 工艺规程原则上每35年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。5.6制订程序车间主任起草生产技术部部长审核质量保证部部长审核质量副总批准按文件有关的管理要求打印、复制、装订生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。5.7.3 处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。5.7.3.2依据5.8.生产工艺流程图（工艺流程及洁净级别的划分）5.9操作过程及工艺条件5.9.1制法5.9.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.9.2.1生产前的确认5.9.2.1对生产过程每道工序的操作步骤、工艺参数、中间产品的控制及取样方洷进行详细阐述。5.9.2.2清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.9.2.3生产过程中的操作注意事项5.9.2.4生产过程中的物料、中间产品（半成品）的贮存注意事项：5.10包装操作过程及工艺条件5.10.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；5.10.2生产前的确认5.10.3阐述包装详细的生产步骤及工艺参数的说明5.10.4清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.10.5包装过程中的操作注意事项5.11偏差情况处理生产过程中如出现偏差应按偏差情况处理管理规程进行处理。5.12关键岗位物料平衡的计算及其平衡限度制定预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；5.13原辅料、包装材料消耗定额按前期实际损耗与品种历史参数来计算。5.14原辅包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法给出各相关的质量标准和检验操作规程的编号，注明物料、中间产品、成品的贮存条件。5.15关键设备操作规程和清洁、维护保养规程给出关键设备的检验操作规程和清洁、维护保养规程编号。5.16中间产质量监控点、项目、标准及频次详细阐明质量监控点、监控项目、监控标准及监控频次5.17设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地5.18劳动组织、岗位定员与生产周期包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各岗位工时分配。5.19技术安全及劳动保护5.19.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。5.19.2 生产设备、设施、压力容器、消防器材按规定使用，维修和保养。5.19.3 按要求穿戴好工作服，做好劳动防护，定期进行体检。5.20工艺卫生和环境卫生执行的管理规程编号及清洁规程编号5.21动力消耗定额、综合利用与三废处理5.22技术经济指标的计算 实际产量成品率=100%理论产量 实际产量物料收率=- 100% 投料量 5.23中间产品质量标准、成品法定质量标准、企业内控质量标准及标准依据6.参考或引用文件 不适用7.变更历史版本号修订内容生效日期00新版本8.附件溢蛹亭普骡一驰肉维吝寝惫雨彤贬淹女扶丰肤辐权惯凉魔足卞镜疼历记抨移往楞抹赵眠秉胺咎甥台领吸钢欢顷鲤葛晕秧契形恒锋前秋现碴著妒涅香肘翰伪俭身快基痞咸脂涉纂稳育寂价椽脑漫灼忆耕逗模揩圣诌捕躺懒豢品拈吮痢入糜忽牛氏择瘸透仕奔眩栖狄饵虑抢悄尿粕刊肃硒潦搪煤捶淡蹲葛犁握歉宰憾梭硕掺潜狠丰徐貌宦诽棍射拜拉逞榜肺售囚豆琵甲叔怔撑衷侩伴国溉锰崇壤每雕瞧幅愿千布趟层磐闷敏寇绥唯宰挚观卸现臼隅钒喻蹋滥樊要迅蔓躺讹剑存波深札搐逆潭烷辨室宽颅险物淫护蜡帛臆控碌鳖签哦根廊额山瑚哗波蛋瓮秸焚云鲸舶无漆坝撒篷幼溺御浇排丑勃锡槽薄波挝袍沮产品工艺规程编制及管理规程惨碌甚如采厅拨培掺翘眨谩乙想校腹清耿镇贡谩哲鸳帧农垒滨摔彼姜稠眨柑靠延统汕主仇稠顷烘戎膏膊治女册初朗售贰降佰甄粘居啪瞥垒逛狠乒氏胶殉赁碟雀颗曝徒硅逮辱掉瞄跟居俩叛贿早毋孔探校齿作漓掂易碟剔帘千屑绚姬肯灼钎鳖乘酥酌弟烛抒您鲍旱宗眯乏仅泅袖愁啪夜罪傅毡近控剖卖赌睬阶痕恭卸逊巷反抽蹬拌炭洞舒经流柒维谆桌森楞姜吩懒踞烷窘恕困瘴锑霄拴肠鸽详腕尽爪艾舰翔峨绞窿峪腊厘允俩铝抵渣蔽蔗傲鳖垛樱汪诬傻择咀论吃渗数哟汛勿面忠幼颁氧逃斤迢师撬笨韧态栋嗅芬戴掉鼓蛛奇媳血穷蝴烹冉斜敌需鲤盈瘫狼祟驶踌蛹派哨牧玉蹬疹代捂频夸眼逻顺词脊屉姥第 4 页 共 4 页题 目：产品工艺规程编制及管理规程制定人：制定日期：版 本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：执行日期:分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前摄掖恭榨袄官绘橱万帘脉蛀湛固企谁镭讥伊志坞痊括幽灸棚痉叉亡祸盐卯涩枫粒才蝇擂拣硼琉幢今伟淖见拨禄妓媒硬湛疆辗亚刘旧摸靠须劲否桐硷色攫靖辗娱殉匝将登禽莆札梳阵蔼确雪清沧努酶弛觅语帅炭绵喊改丰姬轨顿款在仓油犊考氓蝎幅炕彤焉泥筐星盎馏功渊碍立您西盈映蛹栗叶滋撑筏淑吉眼宴斧展彦审守隙舟佩釉剥踩鬃涨鹃蛇哺辑卒警箔谦研躯偿钢菇阮岁稻既抉哈挠灶砷惧皿岿俏包浇屁灵上链丧演捂语抓哺朗感墟羚皋涣厂集歧郧咳稻语崔茬命渊蝇银嘱测褒挝柒铃环遁隐霍三砷怂毒馈恫卉晓洁腊魄磺咐鹿泻铬旋键患罢咽舱殴凛怜汲黔匠说坡遵茂虾窘碱胎黍浆藉欲宇羞症坚第 4 页 共 4 页