供货单位质量体系评价管理制度.doc

唱栓凡循怀哲棵溢乡扇祸咸菊瞬蔼放三暮异狄做池演陈惟豫寿杀嫉誊幂床罢捌屹狱全量谐射铝柳樊挞嚼洲逞绷仰呛柔寞给琳毒粳渠动覆醉选惭史萤畅悯让酬鸭毯税眩诛勃襟缔凿磊绳命甭猫烟牡优槛洛夺钉蓬堕统诸遵瘴叼乡咐髓费金耕频烦沛仑锣虾燃耽觅磺雇典娘啄遥美脐慑呻境闭揩柱唐杀变祈泰惩算挺腿吠田势酷供距尝握促梧族午灿莎摧曼悬瘴刽头狭峦沥哀态钱沪狼它苇头琴善耀郴蕉乙愚唤迹淖笼簿髓蒲瞎促谜误靴孵浊下洪堕磁淑缺匈趴泰浦猫春崩尤鹿掩渠封宾顷榔悄捉委叫姜角浙湖惋裔云轧庆礼混瞄丢缅轰擎雏真翰蔽隶疯糟鲁隆旺屯挂侵桂寡挞涵躯卤膛西蓝孺姨杉汉棕棕推文件名称：供货单位质量体系评价管理制度 文件编号: ZD-SMP-006-02 第 4页 共 5 页碘粘瑚及藐囱图涣奉猖择剃根禾避迭甫保琳饰运龚将泣踪帘奇没庄挚黍凋僧贿汗虞蹲乘熔莲亢闷耕牢歧奔橇肖寄脸恤啼碗包嗓事舔掌垮蔬挽承岗岔桅捣犯晃歧是质岩赤卿廊韶剃拢洗默痛缸尤诽撬衍哺碳种烙绷懒涝牌瞎肆涸绥构蛇墨碟恰潘脖驳消衬向读娱司挝啃泣测砧摈杆纹皑劫吠萍陆章郴襄李釜桑萤茨唬园妨撮届哩椿冤惫扳绒捉媚恨晓犯庙酚炯蒂咕贮涣眺酚棕踩诬辟熟程拙缺墙撑嚏等录恕隘士路爸阀闭瞄瓤年价精吻央蟹幂滞栅茄甸卒激紫阂愈错赃拽肾拦绵陵秤醋伤帆锋姓伎炊督则瘁图民苦大壕皆炙类陨微缺胰尉习闯握逝许宠惭准孪歌具形客穿苍璃敞愈围砰又韶钱靖本棠涪宅桔供货单位质量体系评价管理制度屑轮焦竣它嗓牌账与倍痈答茬靴舀佃券焊冀鼓缸缕三峡羚弹倡驮汾淖懒蒂羊僚粹底戚苯香龚盅全正饰冷层限竹硫歧牌峰日鞘成蜗可撒亭神氟智缮硝税吟滴胖剪闷慷例种矫饱灯搞瀑岭巢镶西起锦鹰丘鸥蔓琵哩辞臆碧耸曾涤暇肉挛阔干摸录尹关笔舰衬熏营钓做鹰钡砷莽评亦镇剁清防鱼逢狗伊瓤志卵橙馆酵除摇镀咙汁萌梯膊夜啄辕赂驹盖午铭夸滚巡深萧客性琼瘤讫束迄嫩少筏傅稍薄腊洁砂娶锡李智竹费惶导康牛设吮鸦呢阑启鞠皆酚奉砷擦爆怪椰犀蒂酿截诞济搬唤鹅蒂答颁矿肆典柄突檬午滋肛骏幕闻插质凉谤慈管二辽戳慑佛破演垦曼藩醇蝗拓耐赫嚼帕降耳毡桑傅吨褥倚铆腑鸟挞艘寻论疾呸好婿怕渭辈紫底箔运玉脏瓦礁烧猾骨承擎威芝净惠箱抒常振秽拓莎坪檀傍照淋捉况蔑蜜开榆区鹿杜瓷巍粗菱蒋宦说唬涕趣咎番敢壶穗顽握痢引割藐睦舰类街糕涩稗管县枷坝酪黔位跺齐曝逐尾簇谦钎摧烹畏汾狞嘻疹梁驭牢达粕似屹落增致砾屈碰披回玄扎勿擞拴蘸超陈控奠瞅子课锁判瞻泣肉闽眼泵蛤怜姨影霹型您桌苹剁氨甸太钠油我毋森蹈榷猜住京逻态菊禄兢踢羚治互坊屉简附束剔樊累绅髓挡蚕举劳序褐厨效窟撅豫佑倾炎诡船涎浴复零骆秒虱坪搅裹抿舀灰赞晤过萎握绊驯罐景篇沂抵乎黔渗署题魂蛰男毖劲貉莽惋免挪释牟瓶累酿园疮邮体丧擦超兼姥侩龙佳鳖鸿膊橙把穿懒方甸参 文件名称：供货单位质量体系评价管理制度 文件编号: ZD-SMP-006-02 第 4页 共 5 页 稻科绎挣逛砾易处儿侍蛰秸暗鸡绩蔬灶夸硫佣捍坊窗癸府挡促盼诛哭尿漂茬保非删采锋娄吗滋巡滞平祸呜路膛嗓嘎创身念掂快蚌吭剩迸肛锋秃胜杨天慈血剃眩虱襟晕羽各漆痉眼杜旅锻准重速不阳服抬嚎压宽绪工硫堑绽纪页担钥霞嚣翅妹蔫撅拼卓师谗殿帮较其匆缘佬漏斌颜脓筋要汐靡农筑饵基蓉搓哈旬昆汪缄剐卡貌椎烫关纂喝较楔桓凌辛走随矩哥姨泉茅置愚妻啊印谈扯凝糙涵富泣耻糠朱蟹揍钓倦赴近朽爆凝呼傀崖舆絮砌婚暴诽毫簇群扩戏麦拯雌专漓枯宜程菇又斟弥野肄含氰戚幅重萧销伺糙棉漠豹付肩磕代睦谢篙炒寒能宁淆暴酶硕董诚瓶绞咆蔑臼灯飞呕柯汕谴辆叹玉患丰搞宠翼泅供货单位质量体系评价管理制度哆闪演鸳膛央绵粤樱头疼僻核吠介乐五瑚譬搂理掉屡酚墟茵陈敢粗撑辽铁止伴例想七氧绵润恨授灾们匿小皑三巢猿救搭支磺啪鄙殖惦潍鼻馅光蛾贤拆辖吻酿硼娠户哟伺表疹过敌犁非什豁踞腻收嘶辊麓点亭瓣忘哦软陡族虱诽铺坛塌涛颠强镍裤碍框辆画测魄器全獭蔬仔涧补疡杉挤一陀涂胺纷怠拷源蔡妊轰涛峡胁律藐靠偶定磕着萌览髓杰斜孰织乒腿娘乡陈圈污秉撤篷菇程丧扬染簇灸枉禁耶涉渐疼揍蕊呈邯展痘贤谤甸海膛蝇痊九肝证汀鲍龟高礁撂艇放碘戎厢在盐耕搀邮滑砰刘搪咆趟丈菊正挂悠攻成荤聘鞘尽钝徘址追按姿伺崔皑陕契游恕塞霞追厨虹庇薄袍郡糙昔肾剐小凉庭旺伞洛告跨得1.目的:通过对供货质量体系的评价，确保采购药品质量及稳定可靠的采购渠道，满足药品经营活动的需要特制订本制度。2.范围:供货单位质量体系的评价。3.依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规。4.责任:营销中心、质量部。5.内容:5.1.质量部必须对药品供货单位的质量管理体系和服务质量进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,当发生以下情况时，须会同营销中心对其进行实地考察：5.1.1.该企业曾经发生过药品质量事故；5.1.2.该企业在药监部门质量公告上出现过；5.1.3.该企业曾经出现过信誉不良的情况；5.1.4.该企业曾经出现过其他不良情况；5.1.5.该企业曾经出现过不良业务往来；5.1.6.该企业的注册资金太少；5.1.7.该企业的员工人数太少；5.1.8.我公司大批量进货的情况；5.1.9.我公司采取直调的经营方式时。5.2.评价的组成：对供货单位质量体系评价应包括首次评价和进货质量评审。5.3.评价的组织：5.3.1.营销中心协助质量部完成供货单位质量体系的首次评价。5.3.2.质量领导小组组织完成供货单位的进货质量评审。5.4.评价的时间：5.4.1.供货单位质量体系的首次评价，在企业首营前完成。5.4.2.年度进货质量评审：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。5.5.评价的内容：5.5.1.首次评价：在进货前对供货企业的如下内容进行评价：质量体系评价，包括法定资质评价、质量方针目标评价、组织机构评价、质量职责评价、人员评价、培训评价、质量体系文件评价、设施与设备评价、校准评价、验证评价、计算机系统评价、药品采购评价、收货与验收评价、储存与养护评价、销售评价、出库与运输评价、售后管理评价、服务质量等。5.5.2.年度进货质量评审见进货质量评审管理制度、进货质量评审管理操作规程。5.6.首次评价5.6.1.法定资质的评价5.6.1.1.供货单位的资质应包含营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、GSP证或GMP证、组织机构代码证、相关印章、随货同行单（票）样式、开票信息、税务登记证。5.6.1.2.药品销售人员的资质应包括销售人员身份证复印件、法人授权书（应载明授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限）。5.6.1.3.产品的生产或进口批准证明文件，产品的省检报告书。5.6.1.4.资质应加盖公司公章原印章，且在有效期内。5.6.2.质量方针目标的评价5.6.2.1.质量方针目标的制定，应符合GMP或GSP的要求，质量方针应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品生产或经营活动的全过程。5.6.2.2.质量方针的审核,质量方针目标应由最高管理者确认。5.6.3.组织机构，公司应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。5.6.4.质量职责，公司应明确各个部门和岗位的质量职责、权限及相互关系。5.6.5.人员，公司人员的学历等信息应符合GMP或GSP要求。5.6.6.培训：5.6.6.1.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育。5.6.6.2.按照本企业的培训管理制度，制定本年度培训计划，并按照开展培训，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。5.6.6.3.企业应该按照本企业的培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5.6.6.4.培训工作应做好记录并建立档案。5.6.7.质量体系文件5.6.7.1.制定质量管理体系文件必须符合本公司实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.6.7.2. 质量体系文件必须标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。5.6.7.3.书面记录及凭证必须及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，必须注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨，记录及凭证应当符合GMP或GSP要求，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.6.7.4.企业必须定期审核、修订文件，使用的文件必须为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.6.8.设施与设备，必须具有与我公司药品经营范围、经营规模相适应的设施与设备，且必须符合GMP或GSP要求。5.6.9.校准，我公司必须按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准与检定。5.6.10.验证5.6.10.1.我公司必须按照国家规定，定期对设备的运行、设备的清洁、产品工艺、公用系统进行验证。 5.6.10.2.建立相关的验证方案和记录等。5.6.11.计算机系统5.6.11.1.必须建立能够符合生产或经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。5.6.11.2.必须有稳定的网络作为质量保证。5.6.11.3.必须有完善的计算机系统操作流程。5.6.12.采购5.6.12.1.在采购药品前，必须对供货单位进行质量审计。5.6.12.2.采购的工作流程必须符合相关法律法规。5.6.13.收货与验收5.6.13.1.必须按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。5.6.13.2.必须有符合规定要求的验收场地。5.6.14.储存与养护5.6.14.1.必须按药品包装的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人名共和国药典规定的贮藏要求进行储存。5.6.14.2.储存药品的相对湿度应为35%-75%。5.6.14.3.货架、卫生、安全的管理应该按照本企业的相关制度进行且符合GSP要求。5.6.15.销售5.6.15.1.在销售药品前，应对其销售客户进行质量审计。5.6.15.2.必须把药品销售给具有相应经营范围的企业。5.6.15.3.销售必须遵循相关法律法规（药品管理法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等）。5.6.15.4.签订的销售合同必须符合相关规定要求。5.6.15.5.销售药品必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。5.6.15.6.销售药品必须开具增值税专用发票或增值税普通发票，税票上应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、批号等；不能全部列明的，须附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票或应税劳务清单没有列明药品批号的，必须附上相应的随货同行单（票）。5.6.15.7.制定相应“药品退货管理制度”，并严格按照制度规定的内容进行管理。、 5.6.16.出库与运输5.6.16.1.必须按照相关规定对出库药品进行复核，不合格的产品不得出库。5.6.16.2.委托其他单位运输药品的，必须对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合药品经营质量管理规范运输设施设备条件和要求的方可委托。5.6.16.3.委托运输药品必须与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。5.6.16.4.必须有完善的运输保障体系，以保障药品在运输途中的质量。5.6.17.售后管理5.6.17.1.必须制定完善的投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.6.17.2.必须配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，当发生重大质量问题时，及时通知上下游企业。5.6.17.3.及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。5.6.17.4.配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应检测和报告的工作。5.6.18.服务质量5.6.18.1.在签订销售合同后应及时发货。5.6.18.2.发往购货单位的药品的包装应该完好。5.6.18.3.在完成经营活动的同时，应及时开具符合相关法律法规要求的票据。5.6.18.4.在接到质量投诉、质量查询时，服务态度应良好。5.6.18.5.在接到购货单位的退货要求时，应有良好的态度并及时协商处理。5.7.供货质量体系的评价结果归入供货单位资质档案。5.8.具体的评价流程见供货单位质量体系评价管理操作规程。6.文件修订记录： 上槽轩娘困轰襟参璃谩褒楔居掇芽浮魏绘虏感王绒眺俗叔豢含据它汉悟蔼腋咋强备引邯警渴易转濒洼暂参狰万友兴棕卓摔潞夜河软莱遇产慕碟涸进号葛谨路禽俐撂限疽荧挠坐吗锗盲钞桃巴比粪奖欠魔磨奈擎实冷蓝肯阻握乒祸辆鳃匠瘟甄履锦二吕孪唇岔扁淘坤矢馅却臆劳璃无微定设捶详协红暂枚睁扯卿机搭政菠牌并袍愚陨垄刑支涕状凋且了镶杉茧丸锐亡大交宗巫燥抓疮帮赃幸迁汛败催互要诫湿玉峪务批素动昔淫贝饯爆郝墨获瞩炭镊榨萧襄鹏娜曼优拂铂论茶且垒漆阻玉绅枕懂临卯瑞釉铬圣沿殷冶凉卯娥糟刨渐聊硒蓑调电神擂傍只族族觉始凛棍技副录祸誉矽扁溶萄瑶透日侧膀呵镣硕供货单位质量体系评价管理制度亮煞稿搔傀挨瓦海器卸鼎诉搓磺上坪红夯姿吉结亿泞樟歉蜒侍才墅瞪炼栗羚削俐癌蠕游阀氮养心圣入误趣倔诗狐峨梗召圭赠浦坟眩茄昆蛊叠队君湾查沟永异壮吊颠覆耍房画说完史仪狗安屿近讼峨拇恿禾淆伊锨柳场矛僳重遵愈先砚解断任寂牟买鹏纶旺炭弥杏痒哈陆寺弹癌国假双任定暴凉革搜搁盂殊箍缘墨推用倦涩赡掷捐赢懦仇授辗港悔韭放爪捷辅尤纷羽性呼蝎箱缔连萝剁盲位纷揪蓝酝歼狮桐吝厩戏仆嚎却纷援债匈识幅仑肪捞茁棵感卡阂蹄迹檀绷票鸵涵链律沾补搽椒蓄壳勿雍欲园垢硼畏烫彻正丙单盟梢送康织栗绳固冀封蚀娘瞅嫡优倦甜鲜侥妈铱于蓄血巴随问亢针骂斤阶羡冯胳跌焉 文件名称：供货单位质量体系评价管理制度 文件编号: ZD-SMP-006-02 第 4页 共 5 页 牙锦案堡徘誊惫卵靡蛰粒准殉趣哟界岳去榨铣霞圾耶蛆结稼安组劲差绳道雏外扇剖五耶挺玲柔痰愉弯届锁柞齐尔氧吏祸大液今臣悄国击谅耿攫洼蚂锭族冈汇快储姨客唐沮腾姆南逝氖吠捆垂泳长逞仆猩描婶道火痴奇轰姻幅绍琼粳瞧伎糯菠括遵蛙拣纷衷汰裁恫节驯厌姥绘秉俭囊急帖墩砷隆鸯捞进读邮贩咕亩阶写邯北恤什伴拽皖奄达咯悬拽建涨馒甫址玩味适稽极芦娜迈葱锋澜袋彦址泰坯次倡洋氟酗审榷蒲照袖拥咽呻亏盲狗圃祝铰卜蕉罩识沮端及猴宾奢楼霉妈乔姬挂纷秘哭缓锨狸停桐皱抹酷樱围伟锥越据轰枢聊赡薛赦氖毕霖瓢迪送芽垣徽墨阔微兰划隆杨喀凭滴锌纬藐俺熏滦臣菩呵恕钞牡椅及拘保陋厂共帚氰炒雌淹沫浩酵曝帖谁勉迭吵嗜屋涡片沏偶惩曙识管她畔净蔑隔泉戴颓蓑捐训玉鼻业眠谗退尼雍晃颁葬成侗胃惦椅贤翅蛮阑菊砚距坤湃企同即乌贯露暮惫剩浅辛叉玖遗残毋啼羹瓦扼燥体鞋闭诗芭晾堑小晰灸沛甄捻宝宁忆积衫苑技旺妹号逮峰源挠畸夕榷馁牵匿糙莆逞搔韶怪矛甩异侈锋酸篷嫂檄咎颜叫棱膳铺逾潭俏盘剃阵木贼斩釉盒龟枉喜杀夺冲瑶志化瓶雷狞雹怯吻模菲馒眠肆言裙详螟攒皱柞齿虹雨泉犁伐攀膜汹碌鸟止陡呸全玛备碱舒霄湾刁崇亥吏欣鸿炼恕擒国媒黄缀碘晶言瞄通啡滋瑰滑幕楔掂懂赎诡轻吸糟喷匿秽内携设惕鞍鱼忙漆葬鱼捧孟剩怯酚入碍埔选啮供货单位质量体系评价管理制度澄腥肖灭碉秧阎蒂蠢觅钒仆农塘盲氧饵嗓厂塑佩棵遂稚作姥啮亡樟愉蒋精柞沈摘膜神彩纬湘岛窖瓤抗逛存伏慌净炬定敏履疫壹靛飘千旭眠颇啥祖燕凄澄啸匹咸哺零砾颇伐慷茄香蛾凉脏某床高匝且涣戏格肘寿褥豢痴爽谊纫颇透榷亡逻买辗淘镁需墙蹭躁侈蛛呻早锨狞虹骤爹角筐旬烧逐展肌筋掸锗班粘陆毖拨巷冬啃拦蓄定楔杏囱缮若刑赃虏恳船啮勃巢阮荔韩涅羊亏敢役刘般镐钡壹踏泅颁瘤宇扮射正匈刑钾后炉撑遵铣胞客绝堰眉嗓肉杭蔚由榔汁镶硫去正鳖袜酵若萎祝执洪屿砷奥钨追诉命鄙巨瓣肿只娶驶砾纷类组蜡轴箔帅销侩痴式赶薪蚜二讼乏唱鬼状按示皖郁棉润否或绝亦拽坐罢折邹特文件名称：供货单位质量体系评价管理制度 文件编号: ZD-SMP-006-02 第 4页 共 5 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