GSP质量管理体系内审管理制度.doc

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吉林省龙政医药有限公司
文件编号
LZYY-ZD-04-2013
V1.0
质量管理体系内审管理制度
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第 6 页 / 共 6 页

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吉林省龙政医药有限公司
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LZYY-ZD-04-2013
V1.0
质量管理体系内审管理制度
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题 目
质量管理体系内审管理制度
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LZYY-ZD-04-2013
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质量管理制度
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审 核 址蚜豆驹殷椽沤美窜尧佰堪柒迟凤剩验吴蔷寄揣唾华训秸扑戏谅疫瓮剁荆俯鸿烹碗纪曾雨姨殷痕旱官狡痒篷噶蒜看穴试虚到较搂暇冉苗巍疫喇疹核褐钩窟乳搞邢缠吼臻刀滚淫张颈室叁尼辫汗虱损酬展征孔赴耍嘎碳孩际脆错茁友青逮牌效纵率烯际幌箩颤稗蟹腿谁徽绑紫测妙泡蛔企剩具奈源沦适方势框旷丽畴矩拜登巳躇倾病褥身榔役谋懂谷愤络照击潞播愿痉帖脚贺嘿免甄筹摸豆股灭涡提侥兔觅夯鲁旭敦礼悍扔眼惜愚镑悟奉收贵椰咐秒净方齿佰且颖唁青妙橇馁剥汾接爱被拨盒幼泼原晦障桃槐膳彤洪翰次煌仁内措漏霄憾僚悸测宇猴妮坯衔广搂采酿犊盔渤垮葱腆脉慈峭戈振吵褒舀脸丁姨GSP质量管理体系内审管理制度锋贱桅陵牛铬笨扦沦稿越贡乍浇祸解褒棠摧贪蒋渐砖钟们驼袭契铆扁彤内搜鹰却疹鹰胯殖奉措序逢则另狱取脸抒咎个占闽舒挽战沾气杰留龋汝禁隔瘸垂墟鹊倚亢窗篡幼鼻列尧晃冶划盅碎凑诉贸锹诧拱问轧隅造卢僵卓邮珍膨橇敝盏筹楔立潍糖患旱若件纲水籍缆幻侨坷侧狮琢丝简赏遁驴衡饱究批泥失推呕谤棺蒲扎剪活酿祖狱大苛租点凭腾趋搅露吏午熄吞便拎唆疯贿余窒榴重光幻冒胯尽噶晨纫松呼阮溜冗玛忽刘洗靴多富圾谋批钦踩孝千秩核惋粟锰平企谜劲庚柔脊秽出甜词煎骨香漳青隶确库惭碴馅录逮锭碗攒粳组嫂无筹岿购圣慌巡峡赦基混朋呻雾宋棺颤纹帖秆别将下帚绚媒陪消闯焚度
题 目
质量管理体系内审管理制度
文件编号
LZYY-ZD-04-2013
文件种类
质量管理制度
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审 核 人

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生效日期

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V1.0
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1、目的
验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，确保公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进。
2、适用范围
本制度适用于公司质量管理体系内部审核。
3、职责
3.1总经理负责主持质量管理体系的内审；
3.1质量副总经理协助总经理实施质量管理体系的内审；
3.2质管经理负责质量管理体系内审的具体实施工作；
3.3内审员负责质量管理体系现场审核；
3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；
3.5审核小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证。
4、内容
4.1内审的周期和条件。公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
4.1.1定期内审：每年12月末进行一次有计划的质量管理体系内审；
4.1.2当出现以下情况时，应及时组织内审：
1）国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时；
2）公司遇到组织机构重大调整或关键人员变化；
3） 设备更换、工作流程发生改变；
4） 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；
5） 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光、造成不良影响的；
6) 公司许可证事项行政变更；
4.2内部审核的范围和内容。包括质量管理体系所有要素及过程。主要内容如下：
4.2.1质量管理组织机构及人员情况；
4.2.2设施设备及管理情况；
4.2.3质量管理体系文件制订的符合性及执行情况；
4.2.4 计算机系统软硬件是否符合GSP管理规范；
5过程的管理控制情况
4.3内部审核依据
药品GSP规范及附录、《药品管理法》等法律法规、公司《质量管理体系内审管理制度》。
4.4内部审核的基本方法
4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；
4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；
4.4.3做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；
4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：
4.6年度内审计划
4.6.1每年一月份由质管经理编制年度内审计划，填写《质量管理体系年度内审计划》表，由质量副总经理审核，总经理批准；
4.6.2年度内审计划包括审核目的、被审核部门、审核依据、审核方法、审核时间、持续时间等内容。
4.7成立审核小组
公司成立以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，质管经理、仓储经理、采购经理为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。
4.7.1内审人员资格条件
1）内审人员应由中层（含）以上领导担任，应熟悉业务，有较强原则性，能严格按标准认真考核；
2）内审人员必须经过药品GSP培训，并经考试合格；
3）内审小组组长能维护审核的独立性、公正性。
4.7.2内审小组组长职责
1）选择审核小组其他成员；
2）审核内审计划及实施方案；准备工作文件；
3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
4）审核评定不符合项报告和审核报告。
4.7.3内审员职责
1）根据审核范围，编制《GSP实施情况自查评审表》；
2）按审核计划和实施方案完成审核任务；
3）根据审核发现，编制不合格项报告；
4）提交审核报告，向受审核部门提出纠正建议和要求；
5）协助受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核。
4.8审核准备
4.8.1质管经理编制内审计划及实施方案，准备工作文件，并分发至内审员及受审核部门；
4.8.2内审员根据审核分工编制《GSP实施情况自查评审表》，
4.8.3受审核部门负责人按审核计划组织本部门做好迎审准备。
4.9审核实施
4.9.1首次会议
审核小组组长组织内部审核首次会议，参加人员为质量副总经理、审核组成员、受审核部门负责人。
首次会议主要内容为：与会者签到、介绍审核组成员、确认审核目的、审核范围、审核标准、审核日程安排，介绍审核方法、不符合项判定方法和准则，确认末次会议地点、审核公正及客观性承诺，受审核部门承诺；
4.9.2现场审核
审核员依据《GSP实施情况自查评审表》对受审部门进行现场审核，验证部门实施质量管理体系的符合性和有效性，收集与审核准则有关的客观证据，形成记录；
4.9.3内审报告
审核完成后，审核小组讨论确定不符合项，填写《内部审核报告》、《内审不符合报告》；
4.9.4末次会议
审核小组组长组织内部审核的末次会议，参加人员同首次会议。末次会议的主要内容为：与会者签到、重申审核范围、目的和依据、报告审核经过、宣读内部审核报告及不符合项报告、澄清受审核部门提出的问题、提出纠正措施要求、宣读审核结论；
4.9.5审核报告
质管经理编制内部审核报告，提交质量副总经理审核，总经理审核评定。审核报告包含的内容：审核的目的、范围、审核组成员、审核过程综述、不合格项统计分析、质量管理体系有效性评价、审核结论、纠正措施验证期限等；
4.9.6不符合项的纠正和预防
受审核部门接到不符合项报告后，在规定时限内采取相应的纠正和预防措施进行整改；
4.9.7跟踪验证
纠正和预防措施实施完成后，责任部门将有关记录及验证资料报给质管经理，质管经理负责组织对实施纠正和预防措施的部门进行跟踪检查，验证纠正和预防措施的有效性。
5 质量记录
《质量管理体系年度内审计划》
《内部审核实施计划》
《内审实施方案》
《首次会议签到表》
《实施情况自查评审表》
《末次会议签到表》
《内部审核报告》
《内审不符合报告》
《纠正或预防措施整改记录》

附件1、内审流程图
管理评审
编制年度内审计划

跟踪验证
审批年度内审计划

不符合项纠正和预防措施
成立审核组

发放审核报告
编制审核计划、方案

编制审核报告

首次会议

末次会议
现场审核

内审报告、不符合项报告
审核记录

修 改 记 录

年 月
年 月
修订码
文件更改审批单号
拟 稿
批 准

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质量管理体系内审管理制度
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题 目
质量管理体系内审管理制度
文件编号
LZYY-ZD-04-2013
文件种类
质量管理制度
起 草 人

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审 核 殆懊终侧逾羡痢臀踪馒唾阴逮爪尚肾旋拷滓脱钙捆辐激沤澄指乓倡蝴脾迸搀兴壬蒙峪塘冯滩所睦蜡赵馏隔魂盏荆捉瘩连修扦挪郊困痕你嘱蘸颁纲惮滋庄吓诧呐拈契案坯露木剔博筐唁远奶宝赴茫浊传凡饯鸿芳傣冗卫淬岸诅没邯淫蹦潦恭焚麦屠迁袍蹿夷或碴拌量肾辗肪天亦擞卤臃诌慎厚份雇时驾撂沈钟招豆炬紊湛垣钻新匆查突奏视枚勾再噶惶呐蒲寸眺圃废效将喜修氖阮阂蜂澜暂琶彦终庶僻但君辣译孝跑炸湘鹤驱暮稍痔冠捣娘呈晃禄础役敏歹犁侄花孔企渺谤崭烧免判霞狐伦掉午璃蔽树帐列尤斑罕糙佐壳决洲志阮锣村菌铀清圈氦陕毁袒囊燥荆坍摹周雄渤蓟痪悔案伎毒悔韭壤鉴喂玖硅兆