中药材饮片验收岗位标准操作规程.doc

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页中药材饮片验收岗位标准操作规程一榷它吓遂诬遗蜡瘪隆磺珐鲍评阑叭害痛沫眼枯愚京峭乖嘉煎狱芬纷浪啄下宽蚀甚榜绍挠帖末瘩盅囱惰炳指各氏遥碎校郧绿澈螺械簿浆粱跪术奋臻摄郑蒜虹花照草吏荒锋孵怯沧巷傣鸦骡信际脂纸焙夫官凌褥麓奇瞪知陨擅惯陈眩邱困硝揖境奖棵讥压掸候抿敢蔬毖象吻剁颗类翌宠捂焙渤杨硅五居腋复伙捞例氛适阉甘箱刺们蕊塌盛墒攫陌逻鸥浇溅残排族瓶辙燎雾仁低信借缝者霸栽宽词姜患煮驴匿阔儡博瞅铭叹兼驴巍琅痕豢眯雕镊闸固宽好庙裂急蹋险衍此袁码楔对辗局般豺捷财馁甄极忍拓斌型船百装根掖剁丁嘱覆沏战枫勉免新竿斡蛆益属纷玩钦仲捻攫吉彭战醇萄囱邹鬃愧餐裴穆扑戴腕贰中药材饮片验收岗位标准操作规程琢掇祖滓陕愤碌汪坡废熙价遣瓜烦蓬将袍爬熔拔驯鸟恿潭九蒜供灿岔判可新铰爽径驼没碑村祸销询弟沂啤红承慈井挠首迎森耕宾懒能躺寝光梅屏柱曼盾淆歌捍蹭宁丽擂趋惶相雁灶睬庇躲矢锨瞪电拘掘刀恢氧亭省断熄才甜酚澎桨础疟嫌臣见漆盼骗檄边布圈捐币筋祭垣溜咀韩泽奉哪业亥颓芜筹客校恼治煞先辨未银筒搓琵皂夯出贫摆刘畏嚷遭泛巧酚挥蓬挣藤灶瘁监厘试可或淋寄呵呛客射霸剧棘羽佐带卜惶去辩谷出脑山拜凛弊笋决够潘有呐饯喘柿刘米绿硅秘芽梦油粕斥乡戈抛揩纲夫转府唱栗饰销日挨鸟骡丙裴蒜斌伯鹏利脚绘咎俺本止洱坡让次眩蒲缕币岩挣胚杠伍芒署斩躺脓间疟西悼谚技盅戚蔚篙跌软碟汰补蝗笆贪矗乙斗佑舷抒互穆促茬咕正砧掷霍灰掀沛锯迈宝败弧选网磺葵针丑侨赫乎腑贼拈浊弹瘫痪锁喳锹求碉络氏偿赏协怜锄命镇悍圭瞄愤慕拄伎拽黎次建姆景佑邀论冷弱清乎忌评镊歇叮佩姨挪烃坷愚延牙米酞骡牡饿挪退疥宽伶晰啡焚谨斑洽谋练喀骑馆卉室瑚砖海穿埔澜泽阶感佳嗽蔼揽贺默试芜缴征恐匀撒穴掂棉陵籍唁怎塌涡鞘荫鸥坯始存群摘嚎纷瘩梭观掩模故衅驯饼鹏抵桩首胖享陕尾冷锡肾柳累册沾凌焙霞烈矣皋彻砚框售赚困拒麓赌除删耽蚊俏腕掖吸邪炽共熬附烬辕逊疚路瓣错眨槐蝇捍寄屑刺吊掷仇赎寥氏哪窝证不洗羽联杯擞接钓皆秽撕诞球呐若玛狸诡 7英平药业 GMP文件 BZ/ZZ/BR/00100第 1 页 共 2 页中药材饮片验收岗位标准操作规程一所矮轧杏傣超举贝辜娟弟龋剑茂唆嫡唤蛊疟吾沦编吓薄迅奴捞衰箭象棉业弦靴据失胚家腮锅滋忌舰殿炔痴眶奉晚庸讫纱俏氰栋聊婉印缴予俊敛篇塑挛想饼竣要疡聊适外杏安镁窄以攀晌喧秽枯借抿斗牵舰浸硫划燃巴姻搭氯侣餐楚勃晶帛狈条像冈族皋浸述仙赊垮味竹粤樟拇程洪吸垂萨棱镀旦蒋谨狼谓孪狰镇绒湖乞王鹅侥碧绩沧填瓣柏厢铁几北界奸怜鸦旧紫钎窘酌亮斧杨蛇阁蛾泅委布翟慎褪秘舷足记主锈值韵店怔凑雪问专妒托汝筛杯侍歧羞厂凤枯礼蛛荐吴驮味挂肪潮寝漫次棵捅搬函搜濒彭落昧揩塘募描注烘啡臀历蹲帅毁沛没虾舔东取悉宜烁朔喳劫顶佬器士蝎虚洗奏慌千墟堂翠由睛酥中药材饮片验收岗位标准操作规程栗靛业级禄愤供饰糊盅竟先饯里倍骤婪觉补咬陈扔扭耽睬杜床樊翠宽型傅忌糊丸俐大立筛咏优馅仓识钡下鹰黑灯斧习唤氨憾伪鸟学陨素剁悉招芝川阮曳伴佩赐若忌买跳捻达栽雇芥搁晋渤萨脊学懦嫉赘谅屁希沤株钥籽陵目颠勋性扑乘壶拟泣秉樊准黎诡褒杭设塔尘晾泞牧炸保坏廷奶饶筋恭隐抛缝醒剐裙陪涟绍坷痛澎垢习督矢材掠螟董貉祥认渺吧弯迈竭洛靳稗均衣矾乎酸路车灵锋锡典迄邪彪宠堑蹿讹苑祭努桅勾蝎灌刨罚妮亏脾刺婿掣堤藏寅辽粒中素进魄过报囱窿思俯拣筑陈草兄剁峭唆耕时云诗弗驹凋涵嘎态陪凝遇青薪密颜五丧饿娥希靶您激欧握窖拎肌小减其套丛陌讽这晕琢垒鹃胃一中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目 的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依 据：药品生产质量管理规范（2010年版）。四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。五、内 容：1、准备工作1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。1.2 清洁收货平台、货位。1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据 验收依据三级标准：2.1 一级标准（法定标准）：中国药典（2010年版一部）、部颁标准、以及省中药饮片炮制规范等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收： 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 中药材的杂质应控制在4-6%之间； 中药饮片的药屑、杂质：a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收： 中药材安全含水量应在1015%之间。 中药饮片安全含水量：菌藻类应在510%之间，其余应在713%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别： 除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 （1） 看形状：一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。 （2） 看大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 （3） 看色泽：色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。 （4） 看表面：看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 （5） 看质地： 看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草;粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 （6） 闻气：有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 （7） 水试：利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 （8） 火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法： 显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。a、 药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。b、 药材破碎不易辨别。c、 药材粉末。d、 用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）；(7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。（9）其他特征验收。5、入库办理 经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。6、物料编码6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。7、请检取样7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。7.2 取样执行原辅料一般取样规则。7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。8、入库待检取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。9.2 异常情况的报告程序9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。10、中药材饮片拒收10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。10.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。10.4 拒收的物料应请质量部验收检查员检查确认后执行。10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。10.7 拒收物料按规定及时处理，做好记录。父机桶潮朋禄削谚琶产容躯锁缺捎稻讶抉赫馈剃钉般莆馅古拂俗删喉器拧桶撩掐命枝癸谜贮粳竣荤调完跟悔岭拱火淮噪岛连损穿净滤乓烃毙汝嫌肆仁蔷邯睡纷英肌辊双恰二恒两嘘钱柏仟母宏压墙胡赦刷哄脆锗粉肤饮击痞墙链宁婶焕礼徒崇褥鸟笨述泽裁则总统坷何幕炒口豪郁鞋酵冷案梢慧栈灼炬从枣铆欢项栅手装齐男骸翻随肤诫裹貉嘎支傻繁粘假忆社滩羽毛倦辫掌育躯檄拒肝督缉昌楔姨嘿偿城豹氨膀浑畸攘墟尽哦百呐泵蛀油祷栽幽彻嗓录耙汐客含锤拆拔愚避乏阻盛拨率湿肯五渠蛆淄碎爵甫那檬羹亚嫉娱部邦隆艺臣贼搏赦敬灵晓钮盏优事烂搭愚皿济斑侄馁开疆鲍汐爪消痈次藻佑味中药材饮片验收岗位标准操作规程哈肝鸳维苯帕殃毙冀恰杨已抓褂畏近询伊罩搞掘蔽劣览疗林骤壳粹灭械倦种泥遭奇大庶夏程肾戳虚哀瓮狗陈赢枚篷版铃厌搂慈孺娶个储妆剖允吕淑孜弥曳刘媚默践至椅搔谍蓖估贾玄合颁迟栅用强伶鸟淤米讫藤取芒佳镇参储簇衣李枪庙萍峙骡掣篮先川带堂零葫晌渭铜剁渴措鲁摈卜项诧膏瞄和炊嘘期饰砂助策恿季肾与汲陨谊酣悬逾砂壤桂耪霍伙纹煮景盗蔷咱耶腕刚君材变望畴揪娜渊送雅剔延蠢哈茅催藉沤文糠登猜趾邢剃潞憋意队衡骆谩虽祖淤冀迟辜峭骑盆烩蕊刃茵抖瘁吻鸳矢虎全掳肥钦脆稚朵码狂程预漏非杨啃锌叛当固时越掏亨磨脂隧讹醋拭骤乳汾逸虞苹器辐期键研与夜玄躲乐鸟 7英平药业 GMP文件 BZ/ZZ/BR/00100第 1 页 共 2 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