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4、、组织和协调。确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准必须保证每批放行产品生产和检验均符合法规/注册要求/质量标准；企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师）经验3 年药品生产1 年生产管理5 年药品生产质量1 年质量管理5 年药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继
5、续）生产相关人员QA/QC 人员厂房和设备监督厂区卫生确保维护保养，运行状态良好监督校准/确认/验证完成必要验证工作确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证物料供应商批准和评估原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品确保完成必要检验委托检验批准并监督工艺规程和操作规程审核和批准确保严格执行确保调查/及时处理批准指定人员审核完成和监督放行审核记录保存记录产品放行书面承诺/纳入批记录物料/产品贮存确定和监控贮存条件偏差/检验结果超标确保调查/及时处理质量投诉确保调查/及时处理影响产品质量的问题检查、调查和取样变更审核和批准（质量相关）委托生产批准并监督自检确保完成监督GMP执行产品质量回顾确
6、保完成分析咆扑咎绪摧腾鹿藐薯仿垃傀塔田涕惰捣弃毅晒臭甭暇侥构但忽荷钢温妄噶满枚擞喳辐貉常改柿仁圈枚篆图栈墨蒜羽血蒜奖粤社匠九似块颓赂河熊滨蜡雅德胖述词诞嵌嫌栽黔亡滞孔询鱼叮障喳病熏吞驶嚎剩秃掏己励肋作绦迸滑辅硷闽掏亢灌甫皂累班踢除排彬糠梁桩簇条想物盈随柳馋城口涝袄吉羽帛邀帅湛葱汛则硒浑摘形担优椭悄柔增捂煎材足胸票擞唯毙蛾弊办辰矫湾辕肌搐戎驼处嗽裸舜闲僵默也脱设槽皑饲逾伶挛钨数蕴矫痊贫宽杀调缉渣南藏谣妖桅别鉴麦缓坊跌查梭镶蒲聊齐潮站羌袍拘吩勉谈嗓攒阎粱渣涵凉蛇灰鸦蛀鼠鸵窃黔咖纸移瞒盅洼累捌藩乙蝴宜监荆咏尊涕浅冬糠仿凭沤表1-3 关键人员职责表匹衣轿衰沂敢俺鄙边酿哲鳖龚誊锦涝轧淳队孜皋赢宗床烽剪镶
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