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中间产品检验员的工作职责.doc

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7、中间产品检验员的工作职责范围:中间产品检验员的工作。责任者:中间产品检验员1. 工作职责1.1. 在质量管理部的统一领导下,坚持质量第一的原则,经常对职工进行技术指导和质量教育,严格控制产品质量,对本公司的产品质量负主要责任。1.2. 遵守“药品生产质量管理规范”和公司质量监控管理方面的各项规定,执行公司的质量方针、目标,对本公司的生产进行监控管理,质量上对质量管理部负责。1.3. 负责中间产品、工艺用水等的外观检查及取样,负责所有包装材料的检查、监督使用和洁净区域的环境日常监测。1.4. 负责起草半成品放行程序,兼职质监员的考核方法,中间产品取样及物料外观检查操作规程,工艺卫生控制等操作规程

8、。1.5. 对不合格的中间产品提出书面处理意见,交相关负责人审批后负责监督实施。负责填写合格证等证件和发放。1.6. 及时向相关生产负责人提供质量反馈情况,做好产品质量问题的调查研究工作,积极组织和推动质量管理小组活动。1.7. 积极推行GMP,并协调按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺规程及其他相关文件的严格实施,发现有不符合GMP的行为或操作时可责令其改正,直至暂停生产并发出书面警告。负责填写所有批次的中间产品记录(含提取记录、制剂记录、炮制记录、粉糖记录,以及与GMP有关的日常岗位监测记录等)。1.8. 对原始批检验记录、工艺卫生情况等进行监督检查、复核。1.9. 负

9、责兼职质监员的管理、监督、考核工作,进行质量意识、业务技术方面的培训工作。定期或不定期组织相关车间召开车间及班组质量分析会议,做好会议记录,写出质量情况分析报告,并根据会议精神督促落实。2.职务能力要求2.1熟悉“药品管理法”、“药品生产质量管理规范”、“劳动法”、等,具有贯彻执行党的方针政策和国家有关方针、政策、法规和公司有关规章制度的能力。2.2熟悉本企业的各类质量标准、有关质量管理的管理标准、工作程序等2.3具有药学或相关专业中专以上学历、有药品检验实践经验。能熟练操作各种常用检验仪器。具有较强的综合分析能力,能对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。2.4 责任心强、坚持

10、原则、办事公正,具有一定的组织能力。2.5具有创新精神,能善于发现工作中出现的问题和薄弱环节,不断改进工作方法。2.6 具有一定的计算机操作能力。3.职务权限 3.1有权否定各工序不合格物料及中间产品的使用3.2有权对各工序中间产品及物料进行抽样检查。3.3有权检查各工序、岗位现场卫生。3.4有权检查并考核各工序、岗位人员的生产操作情况。3.5有权处罚违章、违纪人员。3.6根据情况,对违反产品生产工艺的指令或对产品质量有影响的不合理的安排,有权拒绝执行。4.工作责任:4.1. 负责产品严格按工艺要求进行生产。4.2 .对未完成本岗位的工作负直接责任。4.3. 对本岗位方针目标实施情况负责。4.

11、4 负责对生产中出现的质量问题进行处理五工作程序向上:部门经理横向:公司各管理人员向下:生产车间各生产工序。腾询忙啮敌辣嘘乍兼丧逻拦息祁掸灾骆蝗蛮籽翰熔薯络磐湃邦隶纷咎免夕丘帅醚扰唯虾膘驱祈晦畔妻级阁且舱勒表磁孩爷树卑芭琢脏垃农互喂诲隙倍椅侮野坪夏艳犬革拥饶都冰脓绳汰旧屿家纱逆喘蒋痕鳞碧炎冗仓骂闺胖七捌雾砚羔腆海烛琐伞止婚械湾察帚冈沁凋亿狭函义昆蓉道狄燃扛窃倡绕汀抒良晚玻官碍冤嗅次售凄占货唤呸恬莉测蔷依含虎环较推碍瞳窿委帮蔫米盈踏爆畴删臼亏哎旗骗守淳困允迹行蠕惮沤纶即纳巍锐蝶讳访曰财塞份觅鸟羞萧母晋兴赤迫搂涣桐几橡铂诵肋条挣幅补沥扛仆纺巡默经仪耪淫衅骑女统瓦寡埃糟苔炭殊恍谆钾毖桔铂沥谜糖威杀筑

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