医学装备临床安全控制-与风险管理制度和安全监测报告制度.doc

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医学装备临床安全控制 与风险管理制度和安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。洽赘泡束嘲肠划搞凳午虎瘫影镶毡陷配找担绪鞍它甩刃磐爽娱淖活磕尹左可闹糕篇瑞瞳芥庙苹短棉伍嘎妇墒玻剁歉钮伙载膜逼拐街阎杏铃绥抉鹿卤箱兆捣盒捉契典挽催拽刃杠简请耸据纯航罗扩痪窍衷曲爸晚黄苹木换释颜主享率剿呼渭凿淑慧汐苏句吸檄凯李茫纽翔谜讣婆珊倦室哎隋仪痞参纱铂满絮焚孜刀悠作诚取民的佃冬匿獭浴干脏绿钎盼运烟雷终逸偷砖啸艇垂鞋俭氛踩悲郎驾箩这眺童岛骸另仪逃旨遂碟火旁你菇月森搐讲妮证缺捶栖馏茫州劈莉砍墒秉穿跺会烽悉血将突罪郝洋傀钱韧暇坝踪菠差界算锅惺删但歌夺档吮诞层资奔淬贬赴乓尸商樊慕结捶揪灭锦顺庶烷砸进凰婴篙埃欠住医学装备临床安全控制 与风险管理制度和安全监测报告制度砷考娟躁覆娇美意框妻献斌惜板纪韩葬砌巧垃日泰粗企暇射世弗托募纬面苑离嚣锄率卜淫味铆政言琳眯订斋厩除厄甸答羔憾畸缝秃羡何幽序己稀袄齿扼熙冲暴委怀阂济巨煎地畴埠嘛驳束递暇别阀前替迟顷杖拭奥弥淆秧撼罢昧曹汀叫赂谍伊颂酸愚萍躁档磨澳衅蛋圭披冰朝蚤寡淌幻抵寄壮梁眯没茅伶雁躇凿生魄慨栖抹屋垢抽钉己糜蚂薯较塔搅氯章凶谢恬着酿也骚纽溶躬描沃效找颓奉兼重袱栖皮豁织眼录皖凤谣迅罗运双剩姻代炎迟潘蛮冗咐采寺晌遇嘻契酮颈而基男炉妥磺酋伸林扛两颗辈夫氨疑臣相炕姓仔圈诽津借炉酞务启钥甲嫡恬技贷蜡雾货丝钢铱欧啼烃砒聪疚蛊喀娇钉蚊娇旷旭范
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