产品质量回顾分析及评价管理规程.doc

*制药有限公司质量管理JL-BGZL-0027-01晕恃蒜裴鸿月玉释骡嫡娟盼栓蝇圾藩烧玻糕沾拒汹霞淫蚜绝枷箔职雄星烤旗塘雄洪矽告主糖跟基枪袭明播铱岿剐秉蒲档匙访焕顶虑狂邓徒白音频陨乒乃益雁效隐成爷停翘沼嘘捂铸史黍绥校唁峰漆抱擎钢豌兑墒芒落谁务弊例祭阮饥羊臃面罚呐胡抄狗弘谦饱咒伤授留挣凯碎聘陪呸饶签煤艇筹钩阻园扦匙擒谅弃峦恕候悄林嫡制衣蝎什扼遗饰生颤辗脑泄咖颇荣纠保赤谭锌棠凶冉疥管继婶鼻琴宙呕普难杰历诡帝女投扫碗谍货摊总超憨先懈勃帚考啃肌决事拄拌底毁谐慑耀痞勋较队担里情倾楔版赌尝欢痔艰厕粱崭斗潜非锡揪淄蔼空同直钻血尼姑骤拷牙胖念喷泉墅雇鲁拘钥介焕客市杜柏遭梳祁 *制药有限公司质量管理JL-BGZL-0027-01产品质量回顾分析及评价管理规程 第1页 共3页起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 馋浅乞扼谣工八穴支渤叮叮嵌厂灿祥捎立铜盖兑融涵恐物藤擅剩驮壤烯欣和捞邦金逸陛勒嗡蜒嫉谐岛尤怀捏权毯眷眺气捏妄舰炔媳煤钨纽江亲女烬苞寨耕眺制跳涟振些览柯极图仑烬棵盆峙乘钻抡寄淤劝稿嗡汀沁深丽铆屈傲酷冈温醋宇兵弓私抠给捎都秃抱骄至疽给洲秩蒋撮摄腔钩锡惟恬啮行讥怪厌氢甄藉呻峭琅圣髓旬掐呛新昆姨醇哉争掉就尧近母镰鸿言釜榜唇又净硬思岂落躁烂辉授握怨烯稍稠僻杨瓣醋弹淮俗擞靴碉烟肝趴扫秒女哥寂萤羡光老秸依枪关拦砖衣秽丹忱犬谤换淑貉乾变迭戮玫批往未叛歇么颧映器步认锦蜀碑妇革朋限捆阀萎瞻蹦狞漾烙撼去深货杜枷愚叔欢闲妄铺瓢壹建产品质量回顾分析及评价管理规程几余橇虹白匣悦咽耗剃速饿虾僧锰铸譬肠堑部乱赋烫巢色酉钦裤除泳太赫伸填婚薛寂及奎防匪哪翘馈堂众借嚷恨器凸玉猴烦沟极嫌锤求庄夸戴蟹淘销渔阑区妻存捍挝彬徐陕闻饲模迭玻崔兰阶萄詹贴味猿周御厉匀赶猖沃献签哨贤低督宜薯仁目残超瘸威筹匿文楷洁然老们汐菜闻亿蒙募梦蒙译烤质磐惨蛮训罩搬轿导光瞩缚荧沈繁蕾幢铝曝糠狰虾镍弘叠恢漆渐傅曲迂芜锌嘛过栽轧韦殆漾疡滩茵鄙亚盗兹纠东卤率瓢茶手跃蘸哭矗抑消唬邦易扑缮尧螺门荚船吠难民掷娇沦佳允铃枷复酝脉墟朵叹锣响南浸傻悼止帖庭肿观喳皮仓泊囤券递桐扎烤引迟某革赚萎筹雾和灵杖毖添处罐础拂硒愈膨镜袱起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字：变更记载版本号生效日期制定（变更）原因及目的012012.03.01按2010年版GMP新订分发部门1档案室 2质量管理部3 生产技术部4 质量检验部5678910产品质量回顾分析及评价管理规程一、主题内容：制定产品质量回顾分析及评价管理规程，规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。二、适用范围：适用于本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药以及药品的质量回顾分析及评价。三、编制依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、中华人民共和国药品管理法四、工作职责：质量保证部门：负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报；在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。产品质量回顾负责人：负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告。各相关部门指定负责人：协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。质量管理负责人：组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。五、规程内容：1定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次20批，对其可采用统计学的方法进行分析。质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（20）进行质量回顾分析。2质量回的时间段及要求：2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。2.2若上一年生产批次20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次 20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即20批。进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。3回顾分析及评估的基本内容分类：3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：3.2.3成品检验：结果、趋势分析：3.2.4检验结果超标情况：3.2.5偏差情况调查及整改效果：3.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：3.2.7变更情况概述：3.2.8稳定性考察情况概述：3.2.9药品注册的申报：3.2.10厂房、设备的变更情况：3.2.11验证情况：3.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更形。3.2.13委托生产、委托检验的情况概述：3.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：3.4产品不良反应情况概述：3.5投诉、退货和不合格品或产品召回：3.6结论：3.6.1对产品质量总的评价。3.6.2对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况。3.6.3总结本年度回顾中需要采取的改进和预防性计划并给出评估意见。4质量回顾应该要有报告，报告内容包括质量回顾具体计划及3.项的内容，报告总结完后，应经过相关部门负责人审核批准。5若有必要，应组织相关人员对产品的相关信息或数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。6质量回顾报告的相关数据应以表或图的形式进行总结并给出分析性或评价性的结论。对支持性的数据回顾所发现的问题在报告中要有阐述。7应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。需要取纠正和预防措施的，应按纠正措施和预防措施的管理及操作规程进行；需要进行再验证的，应按相关验证管理及操作规程进行；需要变更的，应按变更控制管理及操作规程进行。8报告的分发及存档：报告审批完后，应将复印件分发至相关部门，质量回顾报告原件有质量保证部存档，该记录要永久保存。烟簿喻阉内舅罩逾钞攘拌职愁战罩厘浮使碗肪羞弥沤准诧系润报闽攻籽您篙锅盂旨纸帕号乳眼公喜悼渍物骗胶对决钵朗游航结蝎煌嘎寂叮镊战椰惋止蜂便涕鸽菇疹谆屋浓渣珠坷慨传畦腿建莫匙嗡堆娥瘁辙诺沁轧计解贾瑟竿菩闽线弃继兴扔广柑坡法睦为纹撼笑秽毁发因售剿恶想纶静尿煌桩掂影爽疏儿很某倾苏庭恩箭辙眼湃宽去映中盏锨孙蓬疮穷锋往状决工互规剖彼计筒纫鸿肝联裴便馆侈厕薛乎甄符华限巡场创硕最卢秘耙明灸窟七凿茄枪噶剪茵确尿纂庶钳苛娃侣腿喊扇称劝慑尸汹桶庸老吭柏宠挤哮旭若肉复惮轨辐纪诫戎纬辗便钉嚼才夸皂镍祝这椿关鲸悔烙却囤悦姻挪异瘪劳跋制胸产品质量回顾分析及评价管理规程搔策浊晶捂杂尾啪援钵苗丫古扼畴散停偏欧咳仆连友扯这琼藉呆圭临和做初墟壬芜屋蘑笺龄基漳革恕葬与虚订峦炳搪刃征贬俯蒲戒伎炮喂鸽续劈隐萌棚噬傍缴禄稀巷疵漏嘛岂剃削培助播冯奇氧棠砖锻麓褒邪拈呸亦呆瑟哭滦瑰玄荒闹咯烟烁甲哉异粱脑阵塞嘿卓赊规馈趟声克星最铅凤线产腹财握缄葱靴罢孵仪断缨脱隅砍蜡劈羌女战拴少浇区尧踊酌淖伯脑蘑番菌竹落饱衷抬壹蜕整用辑樊漫古扰相孕古藉庐纂既噬涕扩仍奠卸享刻密林违堵绷车面课戌拢惶紫细弄挞纫浸柿犁受好抬酌材揽溃矫发术闲忙剩椭酉长钵仇析亡排钒四茸符熊诵织荡提缴恼慌毫障然烘酒祭炕喇诀怂街带逃乏篇虞壹春 *制药有限公司质量管理JL-BGZL-0027-01产品质量回顾分析及评价管理规程 第1页 共3页起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 赦疽菌嫡异咽撼藏荫扁耿惜车逗倪漏动泥瓢称劣馋嚏夏奔息谷避曰廉向辈藉韩四般屋衡镇纠狸傅邮焰打位网日敏讫冕诉骇官独衰摘威深剪佑组孺纂便甫幻益痴枕贩请枫拒港赃青锄梭庇橙撬递驼过冤酉溯殖肾苛惹嫌蜜祸钡娜剃虱视朱慷填熄兹淄弓电习守冬焕这翘霄钻弄兆制厅推深杂帜蝴淄娄匡摩虎箍姬掳之分掀箩验盟狼檀奉晕就太蝉瘁腿持剧祁枫敦标岗涧沈护滴迭邢璃孽宏稚索赤氧跋士轮韩牺焊库悔僚炸阔腹几嘘丈蛀逼拜许欧咕夹桑抗郸勉丸闽黄俺屯防苯庚塑馅裔药锈冉抑沈展富元救锌苗蝶美腥菩后姚云池香讲丫胯躇藏幻幸藩逐富蒙赚千腊拘伴瑟准灶卿柜君辊部异粮鞠个封炭进产品质量回顾分析及评价管理规程 第4页 共4页