产品召回操作规程.doc

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01
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产品召回标准操作规程
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订
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销售部
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销售部
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审核部门
销售部
审核人

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
颁发部门
销售部
颁发日期
年 月 日
执行部门
销售部、供应部、质量部、生产部
生效日期
年 月 日
分发部门
质量部
分发人

分发日期
年 月 日
原件存放处
质量部
密 级
秘 密
取 代

【目的】: 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。
【范围】: 九百松中药饮片有限公司生产的所有产品。包括客诉表单编号原则，客诉的处理、追踪改善、成品退货、处理期限，核决权限及处理逾期反应等项目。
【责任人】:销售部经理，各销售部经理，各销售人员。
【内容】:
（一）产品召回职责：
销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。
（二）产品召回程序
1.产品的召回条件
1.1产品将严重影响消费者健康；
1.2产品有可能导致一般性的健康损害；
1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。
1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。
2.控制
2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。
2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。
3.执行程序：
3.1已发运出厂或正在发运途中的产品：
3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。
3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。
3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。
3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回；
3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息：
a.召回原因：异物、病菌、污染等。
b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。
c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。
d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。
3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。
3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。
3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。
3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品：
3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。
3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回：
立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。
3.2.3已入库的产品：
产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。
3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。
3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。
3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。
（三）各部门职责权限
销售部: 负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
质量部: 负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、调查及隔离、分析情况的汇总上报。
生产部: 与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。
相关部门 生产部、品质管理部等负责召回产品发生问题原因的调查分析。
客户/相关部门负责产品召回的监督，客户负责实施产品召回，其它相关部门负责与产品召回相关工作。
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