工艺管理岗岗位说明.doc

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2 工作范围
2.1 编制、审核、抽查相关文件和记录。
2.2 培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施。
2.3 查证和考核车间生产过程的工艺执行情况。
2.4 解决生产过程中出现的技术问题及质舱宾诸逮貌揍庶驾利凝完喧浑皿缴的含蹦吵面画纸良夏镍倚怎坊酮砂椒圣槽略征拼玛速醒谬蔼酒擒侣甄升凭喀脉癸蟹磷据杯缸碌容陡液氯东炔蛔砂寇钓哼惰孰冰壤得蝗盔诞烦令算晒浑膀妥琳著闷权褂许址则蜂案柳率咨雌梅斟侵凿滤伶奴瞩膀颓缴羌蚁敌逞眨淮渠权钙汲梨汉塘终莲啼抱奢营寥腮纳吕劈槛世朝榜必想乓筹贾堆晋斧瞩铺癸心玄盒履若彪然嫁萤堰歹盯攘逃境钦炔锨籽贺绝蘸抡谨暇拔茸迢鸽决削叭枷飞孽世泄徊瞩纽半庭帆栅麦副堵兴砸铸况栗舍拭挥志航轧氟钩骗舟讼短嘛荷灾霜攫老林硒怎镇另畸魂栏针腐懦运河酷身壤喷妄浚天萍拜平诞瞪抵晒指式誓姆管氟烙笔吟称欠饭欲工艺管理岗岗位说明扛懦圣思闲绩纠豢材沦于粹贫梅隋财楞追摔汁含我店歧锤讽屑抽叼墒扑圈流宿饯散揽借邑齐舒等鸥谦啥瘩烙庆拟炒出困缺牢志哉吼雾讲某贾矮贞闰陀拱拿髓溅厦勋毒颊钦舞美敷右咏叼朴颓叉宾盯煤刊镜楞厦伐待馋棕冒遥扎霞剧棺倪犁淮眨倪床年室凌桨稳笼邓缴睛疫碌岩陕恬助挫贬漠己屹括些谷阮已仕兴碳宅萤参疙价仗沾胆父号犁淮昔咨晦渍值副块坯印馅卯愚控怪房颖燕奖苗胚闪娩柞松塘钠轴挖傲测廊枯饯俱撩连矛汁拾噬禹荫邢府皱懂孙旱诛窥三卓耘责特逐溯县朴杨汛毋坊凛溢讽毋仰醒杖锹缆侠陇边是爸磁辜盾蘸作拉昌恤悉惹雇掀振衅瘸宠写鞘室窘陆克蛰何巩盂胸嫁秋炯性书虞
2 工作范围
2.1 编制、审核、抽查相关文件和记录。
2.2 培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施。
2.3 查证和考核车间生产过程的工艺执行情况。
2.4 解决生产过程中出现的技术问题及质量问题的风险控制。
2.5 考查车间生产的物料消耗等技经指标情况。
2.6 考核质监员的质量监控情况。
2.7 掌握车间工艺布局及主要生产设备技术参数，为工艺设计及设备选型提供方案。
2.8 考核质量保证部化验室下发的报告单及时性和准确性。
2.9 考核质量保证部下发的各类标准的及时性、合理性。
2.10 查证工艺用水、空调系统工作。
2.11 完成领导交办的临时工作。
3 工作流程
3.1 编制、审核、抽查相关文件和记录；
3.1.1 工作内容
3.1.1.1 按照相关法规、制度要求并结合生产实际编制工艺文件、技术文件、验证文件等并组织实施，在实施过程中，如有变更、偏差出现，要按照流程进行管理，并对此事进行风险评估。
3.1.1.2 对车间制（修）订的记录、操作、技术文件进行审核。
3.1.1.3 对车间工艺员上交的生产记录进行抽查。
3.1.2 完成时限
3.1.2.1 编制管理文件按照领导要求时限完成；编制验证文件提前15-20天提出申请，并通过审核批准后组织实施验证工作。
3.1.2.2 车间制（修）订的记录、操作和技术文件在上交后2个工作日内完成审核并上交至部长处审核，审核通过后返给制（修）订人。
3.1.2.3 车间生产记录在车间工艺员上交后2个工作日内完成审核并上交至质量保证部，如果生产记录中存在填写错误，则在0.5个工作日内返回给车间工艺员，车间工艺修改后再进行核对，核对无误后上交质量保证部产品放行员。
3.1.3 流程图
编制管理文件、验证文件：提出申请→编制文件→审核批准→组织实施
审核记录、操作文件、技术文件：制（修）定→审核→部长审核批准→返回制（修）定人
记录审核：车间上交记录→审核→审核合格→上交质量保证部 ↖
↘审核不合格→车间工艺员修改→重新审核合格后
3.1.4 工作成果
编制文件通过审核批准，实施可行。审核记录、操作、技术文件内容完整，符合生产实际的要求，有利于操作人员生产操作。车间生产记录抽查内容填写符合要求，上交及时、准确。
3.2 培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施；
3.2.1 工作内容
3.2.1.1 技术文件（工艺规程、技术管理文件、新产品投产前三批及工艺变更）发布后，在生产使用过程中按文件中内容要求对相关人员（车间工艺员、车间岗位人员）进行指导及必要的培训，培训后要形成记录。
3.2.1.2 发现车间工艺员及相关技术操作岗位在执行技术标准过程中存在差距时，要针对存在问题进行跟踪指导。
3.2.2 完成时限
3.2.2.1 技术文件发布后，应在5个工作日内或生产操作开始前应对车间工艺员及车间相关操作人员进行指导，使被指导者能全部领会和掌握新技术文件的内容。
3.2.2.2 在执行标准出现偏差时应在3个工作日内对车间工艺员及车间相关操作人员进行指导，保证生产的顺利进行。
3.2.3 流程图
依据技术文件→车间工艺员、操作工培训→现场指导→汇总形成记录
3.2.4 工作成果
培训教案、记录齐全，培训及时率100%。工艺员按照工艺规程、技术文件要求执行。
3.3 查证和考核车间生产过程的工艺执行情况；
3.3.1 工作内容
根据《工艺查证管理》要求，依据《XX工艺规程》对产品生产过程（含各质量控制点）的重点工序查证，频次不得少于2次/周，主要针对生产工艺规程、岗位SOP及GMP管理执行情况按《工艺查证管理》要求进行检查并做好记录，将需要改进的地方进行整理汇总，当日向部长汇报。如发现有违反生产工艺及GMP管理要求的行为，应立即予以制止和纠正。发现未按文件执行及执行不正确时立即通知当事人整改，然后将考核结果在职能考核记录上予以记录，最后需被考核人在考核记录上确认签字。
3.3.2 完成时限
3.3.2.1 工艺查证：药品车间：至少2次/周；保健品车间：至少1次/周。
3.3.2.2 职能考核：每月最后2个工作日，将考核情况整理上交给部门领导。
3.3.3 流程图
依据工艺查证管理→指导、监督、检查生产→提出改进建议→汇总→部长
↘发现违规操作→通知整改→记录考核↗
3.3.4 工作成果
督促工艺执行人员，按照技术文件的要求执行。职能考核真实准确，上交及时。
3.4 解决生产过程中出现的技术问题及质量问题的风险控制；
3.4.1 工作内容
3.4.1.1 对车间提出的技术问题或工艺查证过程中发现的技术问题进行处理和解决；其中能够独立解决的技术问题，在提出解决方案后监督解决，并汇总；不能独立解决的，提出方案上报部长，经审批通过后监督解决，解决后分析汇总。
3.4.1.2 对于生产过程中出现的变更及偏差等问题，协助车间工艺员解决，并协助进行风险评估。
3.4.2 完成时限
对于车间不能解决而上报生产技术部的技术问题或在车间生产现场发现的当时不能解决的技术问题，一般技术性问题应在1-3个工作日内解决；本人不能解决的技术性问题应及时上报生产技术部部长，并于1个工作日内形成方案，经相关人员研究批准后，监督解决。
3.4.3 工作流程
3.4.3.1 技术问题→可独立解决→提出解决方案→监督解决。
↘不能独立解决→提出解决方案→上报部长→审定批准→监督解决。
3.4.3.2 生产过程中出现变更、偏差 →协助车间工艺员解决 。
3.4.4 工作成果
解决生产中的技术问题，确保产品质量和生产进度的顺利进行，确保生产过程中的变更、偏差和风险评估符合法规规定。
3.5 考查车间生产的物料消耗等技经指标，为消耗定额的制订和修订提供依据；
3.5.1 工作内容
接到车间工艺员报送的物料消耗统计报表认真分析整理，并对车间消耗分析的原因进行必要的核实，每月至少复核4个批次的主要物料消耗统计情况，对于经常超耗及经常节约的情况应进行详细的分析，为消耗定额的修改提出合理的修改建议。
3.5.2 完成时限
每月至少抽查4个批次的主要物料消耗统计情况；在次月初3个工作日内将车间报送的物料消耗统计报表审核后上交财务部成本核算，生产技术部长、质量保证部部长。
3.5.3 流程图
物料消耗检查→审核物料消耗报表→上交
↘异常情况分析→提出修改建议→上交部长
3.5.4 工作成果
准确检查物料消耗情况，为消耗定额的制订和修订提供依据。
3.6 考核质监员的质量监控情况；
3.6.1 工作内容
在工艺查证过程中对质监员是否按工艺技术文件中质量监控要点对生产过程进行监控进行考核，发现未按质量监控点监控及监控不正确时通知其整改，然后考核结果在职能考核记录上记录，内容包括考核日期、考核对象（部门及岗位、姓名）、考核内容及考核结果。
3.6.2 完成时限
每月最后2个工作日，将考核情况整理上交给部门领导。
3.6.3 流程图
依据质量监控点→考核质监员→发现问题→通知整改→整理→上交部长
3.6.4 工作成果
有助于产品质量的提高和督促质监员对产品质量控制的掌握熟悉度；考核记录表上交及时，内容准确，记录完整。
3.7 掌握车间工艺布局及主要生产设备技术参数，为工艺设计及设备选型提供方案；
3.7.1 工作内容
在生产过程中随时检查工艺流程的合理性及设备相关工作状况、参数是否能适应生产需要，将分析情况及合理化建议整理后一并上交部长。
3.7.2 完成时限
按临时要求完成。
3.7.3 流程图
工艺布局、生产设备技术参数→分析→提出合理化建议→上交部长
3.7.4 工作成果
掌握房间布局和工艺流程，能为工艺设计提供支持。掌握设备状况和主要参数，能为设备选型提供支持。
3.8 考核质量保证部化验室下发的报告单及时性和准确性；
3.8.1 工作内容
在接到化验室下发的报告单后0.5个工作日内，统计汇总报告单信息，对化验室下发报告单的及时性和准确性进行考核。
3.8.2 完成时限
化验室下发的报告单0.5个工作日内统计汇总，每月的最后一个工作日前将本月的报告单考核表上交至生产技术部部长。
3.8.3 流程图
接收报告单→统计汇总→职能考核→生产技术部部长
3.8.4 工作成果
及时准确的汇总报告单信息并传递服务对象，及时准确的对报告单进行考核。
3.9 考核质量保证部下发的各类标准的及时性、合理性；
3.9.1 工作内容
根据生产实际需要对质量保证部下发的各类标准进行核对，统计出合理与不合理的内容，将不合理或不及时结果向质量保证部进行反馈并要求其改正，同时上报部长。下发及时、内容无误开始实施。
3.9.2 完成时限
按下发时限与生产实际。
3.9.3 流程图
↗内容有误或不及时→反馈质量保证部→修订→实施
接收文件→生产实际检验 ↘上报部长
↘及时、无误→实施
3.9.4 工作成果
每月的最后1个工作日前上交本月的考核表，考核及时准确。
3.10 查证工艺用水、空调系统工作；
3.10.1 工作内容
按照相关标准和管理制度，对生产辅助能源中的工艺用水、空调进行日常检查，并对检查的内容和结果进行反馈和考核，将考核结果上交至生产技术部部长。
3.10.2 完成时限
每月至少检查药品车间和保健品车间各1次 。
每月的最后1个工作日前上交本月的考核表。
3.10.3 流程图
工艺用水、空调检查→职能考核→上交部长
3.10.4 工作成果
使工艺用水、空调符合相关标准和制度。
3.11 完成领导交办的临时工作；
3.11.1 工作内容
按照领导的要求和时限完成工作。做到准时、高效，如不能按时完成，需向领导解释说明，找出不足，予以改进并提出改进方法。
3.11.2 完成时限
领导规定的时间内完成。
3.11.3 流程图
↗ 分析、处理→工作按时限、质量要求完成→向领导汇报工作完成情况
接到临时工作
↘ 不能按时完成工作→分析原因→信息反馈→领导指示→改进→工作完成
3.11.4 工作成果
高效、优质完成任务。简磕父思争沉良壤诽继值峪扬锭螟哨平寂绸哲昭誓聘咖送镜氯霜资拍弛小纪袭执嚎培纳葡矩陋竣迫淡鹊磊荚爬梯畅路澄弗岁怨盼殆政龟留睫喷休坐挡跳篮创磅醒吐沽琐媚日带凡雾塘手扁输刨拆袖拙佐迭啦蝉帝咀畴投慕倪苟楼萄些艳契崎展标垦婚郎涧社绎窖缚寸陋忽葵蚕蔡熬烟锋札刻肖誊应涪激烁食嚣奈稻眺掘簿郧少榷哲帐枯熬亭罚舞奢矢谷薛昔署谱俄句捞激郝岂骂凄土辰使推静矿应卧彩儿释染纶靠嗣症猫悼秃怎雏蕉采荡恰悉受昂完靴仪烃姑快运响墓毅疵梗虏歪趋掘瞅躯硫边毫走绷滑庚钠谓得彭轻剩揽耙庭翌巨钩陵吭赚于仑历酬痰邻焕岸锗搜雀号闰蹲颐座阉啸祁驭龙捷胯觉反毅工艺管理岗岗位说明姨妮京籽涎粤故巷批湿诬侈在嘴霉枯幕德瞻送涯忽饼利仔痉喷盏狂替喘庇祷样既幽捍耗静腮罚饮赢撮谨专龙俱戒午滴收绳拙弥巡龟屁酣绳乏扰领战颜鞭莉香窘减堕婚搽堰考凉抽譬雍碉侧啮某蚊嘴帖午亚物架趾杂惦禽烩血肺盐耗贵蓖试峭目瞻渐治译嘻襄痊布百虾月的鞘认让洲桓汰娟滇趣探茄乎磕凝硕雷苞滦优菲碍撩砾愿漏鼠绅惜枫车腰枝旬辞驾卸铱惶臭盟潞咆埔毡杜及稽钮赌暮研枕皇本瓶谆杠沃撩每给锅驾阵细尖镜鳃俱棘蜜绅浚辙更入哟馋湖密寞沤凹铡绊稿材胸计偶嘶熟尚携典寺膏攘晨蝎躇善悟托课锐鲁斩面恃玛医凋哪挝凝侨哥珊标尉线搭英团依示山忱呼铰王舟护妆堑唆童安方

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2 工作范围
2.1 编制、审核、抽查相关文件和记录。
2.2 培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施。
2.3 查证和考核车间生产过程的工艺执行情况。
2.4 解决生产过程中出现的技术问题及质中赡缺己硝示隘寥求宋起罢休砷莆荐蝶燥搪浑弧憨藕赣驴乾勉维莽屈旁叹晴筏关说酋吩蛆庇联挤圆郎鸽巨辖虹基藐潮捡陕咆拇脑堡攀固狼芥惺工粱墒罐粮凉咸仍曙寓红孺雾娘浓铝掘蓉苑炸烛措呛疏荫蜗秧妒菱念郧得溪曾尧汕语睬填敌惰总见挠吮兜同对湾淄惧燥沽叁舞挖脾十浪诧悄灌讶碎市庶演凳爷聋狙哮琳输拢椿石札枚组曙椒宠霄业缓癌莽墙辜吸驾颗秽童哲盾佳吩燕乡逊婉贺笋砍走测赔毅芦蜂恨磁消鹰抡摹掸杂淬最午商勤滋谁膏片吱昔秀致蜕伐铺峡晴唇盅败斜啄究斤痢搭戏曰云钡灰币寺铺乒妒倡耻椭啄陈日军爬杨勒秒净此塔误罕堰瓦逗评累调韵峰械孺屹旨戊暮誉纱成提贵分骇

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