药品说明书包装和标签相关知识培训.doc

包装\标签
一、认识包装和标签
1、 内包装和内标签
　　药品包装：内包装、外包装
内包装---------直接接触药品的；
内标签---------在内包装上贴有
第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

片剂

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、外包装及标签
外包装--------内包装之外的包装。
外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。

　　3、运输、储存包装及标签
　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
　　4、
　　中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

二、 标签中文字信息的管理规定
　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品标签上药品有效期的规定
第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
　　　三、标签上的标识　
1、麻醉药品等特殊管理药品标识
1）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。
常见的有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等
天蓝色与白色相间。

2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。
常见的药品有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几个都是二类的精神药品
无论一类和二类均属于精神药品，都必须有精神药品的标识。
绿色与白色相间

3） 医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

黑底白字，黑白相间。

4） 放射性药品

5） 外用药标识

红方框底色，白色外字。

6） 非处方药----------0TC