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药品说明书包装和标签相关知识培训.doc

1、 包装\标签 一、认识包装和标签 1、 内包装和内标签   药品包装:内包装、外包装 内包装---------直接接触药品的; 内标签---------在内包装上贴有 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 片剂 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签 外包装--------内包装之外的包装。 外标签--------

2、在外包装上贴有或者印有的标签。   3、运输、储存包装及标签  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。   4、   中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

3、产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。      二、 标签中文字信息的管理规定  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求: (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;   药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品标签上药品有效期的规定 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至X

4、XXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。     有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。    三、标签上的标识  1、麻醉药品等特殊管理药品标识 1)麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。 常见的有:罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶(杜冷丁)、阿片等 天蓝色与白色相间。 2)精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。 常见的药品有:地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等,这几个都是二类的精神药品 无论一类和二类均属于精神药品,都必须有精神药品的标识。 绿色与白色相间 3) 医疗用毒性药品(简称毒性药品):是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品 黑底白字,黑白相间。 4) 放射性药品 5) 外用药标识 红方框底色,白色外字。 6) 非处方药----------0TC

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