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物料采购风险评估汇报

风险项目：物料采购风险评估
编 号：

起草人: 年 月 日

审核人: 年 月 日

同意人: 年 月 日

目 录
1. 概述
2. 目
3. 有关法规指南和参照文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
6. 风险分析及评价原则
7. 风险评估成果及控制
8. 风险管理评审结论
9.风险评估汇报审批

1. 概述
物料一般是指企业采购生产所需物料，中药制剂企业生产企业使用原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域消耗品。企业根据物料性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
2.目
为了保证企业产品质量稳定可靠，通过对企业目前所采购物料过程中供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。根据评价成果，采用针对性风险控制措施，尽最大程度地消除、减少和规避企业质量潜在风险，从而进行有效控制，保证产品产量稳定，疗效可靠。
3. 有关法规指南和参照文献
3.1 《药物生产质量管理规范》（修订）
3.2 GMP实行指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工

职 务
职 责
签 名
日 期
组
长
物供部经理
负责对参与风险管理人员资格承认；
对风险评估汇报做出评审结论并报风险管理委员会主任同意。

副组长
总经理助理
参与风险分析和评价；
负责物料系统风险汇报审核。

组

员
质量受权人
参与风险分析和评价；
同意风险评估汇报。

质量部经理
参与风险分析和评价；
负责检查、质量管理风险汇报审核。

生产部经理
参与风险分析和评价；
负责波及生产系统风险汇报审核。

QA主管
参与风险分析和评价；
负责质量管理风险汇报审核。

质量工程师
参与风险分析和评价；
负责风险汇报归档。

5.风险识别

物料采购风险分析图

物料采购风险分析
供应商建立
物料采购
物料质量
原料质量
取样及检查误差
供应商再评价
内包质量
辅料质量
供应商现场考察
供应商资质审核
供应商质量评估
物料运送
运送过程中污染
运送过程中防淋、防晒
合格供应商处采购
供应商管理
外包质量
新增合格供应商处采购

6. 风险分析及评价原则
6.1风险分析
根据企业《质量风险管理规程》（MS 09-033）规定和规定措施，对风险等级进行分类。既有控制措施进行供应商审计，在审计合格供应商处采购物料，每批取样检查，建立质量原则及操作规程SOP。
6.1.1按严重程度分类，测定风险潜在后果，重要针对也许危害产品质量、患者健康及数据完整性影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，也许引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险也许导致资源极度挥霍或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
6.1.2按风险发生也许性程度划分：根据所评估风险项目复杂性知识或其他目数据，可获得也许性数值。
也许性程度(P)：分为四个等级，如下：
也许性(P)
描述
极高(4)
极易发生，如：
高(3)
偶尔发生，如：
中(2)
很少发生，如：
低(1)
发生也许性极低，如：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险导致危害前，检测发现也许性，定义如下：
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在可以检测到错误机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
6.2风险评价原则
通过评价风险严重性、也许性和可检测性，从而确认风险等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、也许性及可检测性三种原因分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级
描 述
RPN＞16或严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及减少风险产生也许性来减少最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性证据，并监督执行。严重程度分值为4导致高风险水平，必须将其减少至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险规定采用控制措施。所采用措施可以是规程或技术措施，但也应通过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。
7.风险评估成果及控制：
7.1风险评估成果
风险单元
风险点
存在风险
风险减少或消除措施
消减后评估
S
P
D
R
P
N
风险水平
S
P
D
R
P
N
风险水平
供应商建立
供应商资质审核
4
4
2
32
高
1、 提供符合法规规定资质，
2、 提供需要物料样品
3、 签订质量保证协议书
1
1
1
1
低
供应商现场考察
3
2
3
18
中
1、 现场生产能力
2、 现场管理状况
3、 人员配置状况
1
1
1
1
低

物料采购
合格供应商处采购
2
2
3
12
中
1、 查对物料供应商名称
2、 每批物料检查
1
1
1
1
低
新增供应商处采购
4
3
3
36
高
1、 查对物料供应商名称
2、 每批物料检查
3、 增大抽检率
2
1
1
2
低
物料质量
原料质量
4
3
2
24
高
1、 每批次检查
2、 使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
辅料质量
4
3
2
24
高
1、 每批次检查
2、使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
内包质量
3
2
2
12
中
1、 每批次检查
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
外包质量
2
1
2
4
低
1、 每批次检查
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
取样及检查误差
4
4
2
32
高
1.建立取样规程2.对取样人进行培训3.对检查成果应有复核人
1
1
1
1
低
物料运送
运送过程中污染
2
1
3
6
低
1、 不与可污染物同步运送
2、 单独进行运送
1
1
1
1
低
运送过程中防淋、防晒
2
1
3
6
低
1、 箱式车辆运送
1
1
1
1
低
供应商再评价
供应商物料质量评估
3
2
2
12
中
1、 每年进行供应商评估
2、 不定期对供应商再现场考察
1
1
1
1
低
供应商管理
3
2
2
12
中
1、 及时更换供应商资料
2、 持续2批不合格供应商停止供货
1
1
1
1
低

7.2风险应对措施
序号
风险减少或消除措施
责任部门
负责人
1
查看供应商资质完整性，及时更新资质
质量部
孙艳霞
2
供应商现场考察确认满足企业生产需要
质量部
邵元生
3
合格供应商处进行物料采购
物供部
吴春霞
4
新增合格供应商处物料采购
物供部
吴春霞
5
原料质量检查
质量部
邵元生
6
辅料质量检查
质量部
邵元生
7
外包质量检查
质量部
邵元生
8
内包质量检查
质量部
邵元生
9
规范取样操作
质量部
邵元生
10
单独运送物料
物供部
吴春霞
11
使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运送
物供部
吴春霞
12
每年对供应商供应物料质量进行评估
质量部
孙艳霞
13
取消不达标供应商资格
质量部
孙艳霞

8.风险管理评审结论

质量风险管理小组组长/日期：

9.风险评估汇报审批
重新进行风险评估
是 □
否 □
质量部审核

日 期

质量风险管理委员会主任同意

日 期