供销部内审检查表.docx

内 审 检 查 表章节条款检查内容检查成果评价厂房与设施2.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看与否设置了有关区域并进行了标识，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品贮存记录。设计开发*5.10.3当选用材料、零件或者产品功能变化也许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动也许带来风险，必要时采用措施将风险减少到可接受水平，同步应当符合有关法规规定。采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商选择、评价和再评价规定、采购物品检查或验证规定、采购记录规定。*6.1.2应当保证采购物品符合规定规定，且不低于法律法规有关规定和国家强制性原则有关规定。6.2.1应当根据采购物品对产品影响，确定对采购物品实行控制方式和程度。查看对采购物品实行控制方式和程度规定，核算控制方式和程度可以满足产品规定。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。与否符合医疗器械生产企业供应商审核指南规定。6.3.2应当保留供方评价成果和评价过程记录。*6.4.1应当与重要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担质量责任。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购规定，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查有关采购物品采购规定，确认与否符合本条规定。6.5.2应当建立采购记录，包括采购协议、原材料清单、供应商资质证明文献、质量原则、检查汇报及验收原则等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯规定。6.6.1应当对采购物品进行检查或验证，保证满足生产规定。查看采购物品检查或验证记录。生产管理7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其构成部分防护规定，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运送防护等规定。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序与否符合规范规定；现场查看并抽查有关记录，确认产品防护符合规定。销售和售后服务*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯规定。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联络方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械有关法规和规范规定。9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药物监督管理部门汇报。9.3.1应当具有与所生产产品相适应售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2应当规定售后服务规定并建立售后服务记录，并满足可追溯规定。9.4.1需要由企业安装医疗器械，应当确定安装规定和安装验证接受原则，建立安装和验收记录。9.4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修，应当提供安装规定、原则和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文献与否对上述活动实行作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。不合格品控制10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员职责与权限。*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审成果，应当对不合格品采用对应处置措施。现场查看不合格品标识、隔离与否符合程序文献规定，抽查不合格品处理记录，与否按文献规定进行评审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采用对应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时处置措施，与否召回和销毁等。10.4.1不合格品可以返工，企业应当编制返工控制文献。返工控制文献应当包括作业指导书、重新检查和重新验证等内容。查看返工控制文献，与否对可以返工不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认与否符合返工控制文献规定。10.4.2不能返工，应当建立有关处置制度。不良事件监测、分析和改进11.1.1应当指定有关部门负责接受、调查、评价和处理顾客投诉，并保持有关记录。查看有关职责权限文献，确定与否对上述活动作出规定。*11.2.1应当按照有关法规规定建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持有关记录。查看企业建立不良事件监测制度，与否规定了可疑不良事件管理人员职责、汇报原则、上报程序、上报时限，制定了启动实行医疗器械再评价程序和文献等，并符合法规规定。查看有关记录，确认与否存在不良事件，并按规定规定实行。11.3.1应当建立数据分析程序，搜集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持有关记录。查看数据分析实行记录，与否按程序规定进行，与否应用了记录技术并保留了数据分析成果记录。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题原因，采用有效措施，防止有关问题再次发生。11.4.2应当建立防止措施程序，确定潜在问题原因，采用有效措施，防止问题发生。*11.5.1对存在安全隐患医疗器械，应当按照有关法规规定采用召回等措施，并按规定向有关部门汇报。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息告知使用单位、有关企业或消费者。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核准则、范围、频次、参与人员、措施、记录规定、纠正防止措施有效性评估等内容，以保证质量管理体系符合本规范规定。查看内部审核程序与否包括了上述内容。查看内审资料，实行内审人员与否通过培训，内审记录与否符合规定，针对内审发现问题与否采用了纠正措施，与否有效。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以保证其持续合适性、充足性和有效性。查看守理评审文献和记录，应包括管理评审计划、管理评审汇报以及有关改善措施，管理评审汇报中与否包括了对法规符合性评价。与否在规定期间内进行了管理评审，与否提出了改善措施并贯彻详细职责和规定，与否按计划实行。