医疗器械产品放行程序.docx

医疗器械产品放行程序 文献编号：1目使产品质量控制各环节深入细化，保证出厂产品安全有效。2合用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检查放行及成品放行。3职责与权限3.1主管技术质量分管领导担任总质量授权人；3.2原材料检查人担任原材料质量授权人；3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；3.4质量管理部负责人担任产品检查质量授权人；3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门重要负责人或另设专人，报企业同意受权后生效。4产品放行控制程序4.1原材料质量放行程序：4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检查。原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程与否符合规定，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程与否符合采购控制程序；b）原材料供方与否发生变化，与否在合格供方目录内；c）原材料材料构成与否发生变化；d）原材料与否具有进货检查汇报；e）进货检查过程与否满足采购产品验证控制程序及检查操作规程；f）检查设备与否在检定周期内；g）检查人员与否经培训上岗；h）检查环境与否符合规定。以上符合规定后原材料质量授权人在原材料放行证书签字放行，采购原材料不合格按不合格品控制程序执行。4.1.2原材料质量放行流程图进货检查入库审核放行评审退货否是是不合格4.2生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1生产过程质量授权人根据对应生产工艺文献及管理规定全面对生产过程进行监控，监控内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员培训；4.2.2生产过程质量授权人对产品特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据对应过程质量规定组织过程产品质量检查、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定规定才可以转入下一工序；4.2.4生产过程质量授权人对生产记录、过程检查记录进行检查，复核过程产品物料平衡成果与否在规定范围内。必要时对生产过程质量进行记录分析，当记录成果出现较大偏离时应组织生产、技术有关人员对偏离成果与程序进行分析，最终决定产品使用与否；4.2.5生产条件符合规定，由生产过程质量授权人在产品放行证书中“产品生产放行”栏签字放行。不符合规定应进行质量评审，按规定实行返工操作；4.2.6生产过程产品放行流程图：投入生产过程加工成品检查审核放行否是4.3成品检查放行控制程序4.3.1成品检查过程与否符合对应检查规程规定；4.3.2成品检查成果与否符合对应原则规定；4.3.3成品检查设备与否符合检查规定；4.3.4检查环境与否符合规定；4.3.5产品取样与否符合对应规定；4.3.6检查人员与否通过培训并持证上岗；4.3.7检查偏差处理与否符合规定规定；4.3.8检查满足规定，产品符合技术文献和注册原则及行业原则时，成品检查放行授权人在产品放行证书中“成品检查放行”栏签字放行。不符合规定应进行质量评审，按评审成果进行处理。4.4成品放行控制程序：4.4.1审核原材料质量检查项目与否符合规定；并已放行；4.4.2审核生产过程产品质量与否符合规定；并已放行；4.4.3审核成品检查质量与否符合规定；并已放行；4.4.4审核原则规定检查、检测项目与否按规定进行；4.4.5符合原则规定由总质量授权人在产品放行证书中“总质量授权人”栏签字放行。5有关文献5.1采购控制程序5.2采购产品验证控制程序6有关记录6.1原材料放行证书6.2产品放行证书