医疗器械申请表与检查验收标准.doc

附件一：医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 重庆灵致眼镜有限企业 拟法定代表人： 陆朋飞 重庆市食品药物监督管理局制填 表 说 明1、 本表所填入内容不得手写，须打印。2、 本表须一式二份，经重庆市食品药物监督管理局同意后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准旳拟成立企业名称。4、 表中“经济性质”：指有限责任企业、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、 表中“经营方式”：指批发、零售。6、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、 表中“管理类别” 指类、类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业名称重庆灵致眼镜有限企业注册地址重庆市江北区东环路32号邮 编400020仓库地址无电 话经济性质有限责任企业经营方式零售网 址拟法定代表人陆朋飞学历本科专业市场营销职称无拟企业负责人周志凯学历本科专业临床医学职称眼镜验光员四级拟质量管理人周 江学历本科专业眼视光学职称中级验光师拟质量检查人吴 蔚学历本科专业眼视光学职称中级验光师企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）305经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）租赁（1年）78.09无无无企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检查 员高 级中 级受专业培训人员5无4无1企业保留旳有关法律、法规、规章目录序 号名 称1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2中华人民共和国行政许可法（主席令第7号） 3医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）4医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药物监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）5医疗器械通用名称命名规则（国家食品药物监督管理总局令第19号） 6医疗器械使用质量监督管理措施（国家食品药物监督管理总局令第18号） 7医疗器械分类规则（国家食品药物监督管理总局令第15号） 8医疗器械经营监督管理措施（国家食品药物监督管理总局令第8号） 9医疗器械生产监督管理措施（国家食品药物监督管理总局令第7号） 10医疗器械阐明书和标签管理规定（国家食品药物监督管理总局令第6号） 11体外诊断试剂注册管理措施（国家食品药物监督管理总局令第5号） 12医疗器械注册管理措施（国家食品药物监督管理总局令第4号） 13医疗器械召回管理措施（试行）（卫生部令第82号） 企业管理制度目录序 号名 称1经营企业质量责任制度2各级人员质量职责3采购协议管理制度4购进产品质量验收验证制度5门市部管理制度6效期产品管理制度7不合格产品管理制度8销售产品出库复核和批号跟踪制度9售后服务制度10质量投诉处理制度11不良事件汇报制度12文献、记录、档案管理制度13人员管理(培训、体检等)制度质检仪器储存设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量电脑验光仪FR-8900验光1视力表灯5M检测视力1检影镜YZ-24验光1焦度计CL-2500检测镜片屈光度1裂缝灯63104检测眼底1中心仪LS-2-A测量中心1超声波清洗器S1050T超声波清洗1镜片开槽机CP-3CR开槽镜片1镜片磨边机AC220V50HZ磨边镜片1热风机热风1全自动电脑磨边机JD-168 TYPE打磨镜片1模片打孔机AC220V50HZ打孔1台式砂轮机SIS-125镜片抛光1申请经营品种目录类代码名称序 号管理类别6822软性亲水接触镜1三类6822隐形眼镜多功能护理液2三类检 查 记 录检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运送6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分： 得分率： %检查组组长： 组 员： 年 月 日 拟法定代表人：年 月 日 审 核 意 见医疗器械处经办人处务会意见处 长审 批局 领 导核 准根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理措施规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业旳开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证。分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性自 我 保 证 申 明本单位根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理措施旳规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及所有申报资料真实、有效。拟法定代表人 年 月 日