YY 0777-2010 射频热疗设备.pdf

I CS 1 1.0 4 0.6 0C 4 2中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 7 7 7 一 2 01 0身 寸频 热 疗 设 备R a d i o fr e q u e n c y h y P e r t h e r m i a e q u i P m e n t2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1实施馨，国家食品药品监督管理局 发 布YY 0 7 7 7 一 2 0 1 0目 IJ舀 本标准按照G B/TI.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了 G B 9 7 06.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1部分:安全通用要求 和G B 9 706.15一2。8 医用电气设备 第 1 一 1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电 气系 统安全要求的内容，引用了IEC 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 9 8 医 用电 气设备 第2 一 3 部分:短波治疗设备安全 专用要求 标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与 Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由 全国 医用电 器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口(S A C/T C 1 0/S C 4).本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京先科创业科技有限公 司。本标准主要起草人:杨建刚、张赞、孟涛、孙惠丽、李雅楠、刘曼珍。YY 0 7 7 7 一 2 0 1 0射 频 热 疗 设 备范 围 本标准规定了射频热疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1 规定的设备。本标准不适用于射频消融类产品。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T 191 一2。8 包装储运图 示标志 G B 970 6.1 一2。7 医用电 气设备 第1 部分:安全通用要求 G B 9 706.15 一2。8 医 用电 气设备 第1 一 1 部分:安全通用 要求 并 列标准:医 用电 气系统 安全要 求 G B/T 1 4 7 1。一2。9 医用电 器环境要求及试验方法 Y Y/T0466.1 一2。9 医 疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提 供信息的符号 第1 部分:通用要 求Y Y 0 7 0 5 一2 0 0 9 医用电气设备I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+AI:1 9 8 9第 1 一 4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统医用电气设备第 2 一 3 部分:短波治疗设备安全专用要求3 术语和定义 I E C 6 0 60卜 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 8 9 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 射频热疗设备 ra d 沁rreq u e n 叮h 冲e rt h o rmi a 叹u i p m e n t 利用频率为 3 MHz 一1 20 MH:的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50，以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。3.2 自 动控温模式 t emP-aut oc ont ro l m ode 在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的 情况下，设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作，而 是由 设备自 动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式.4 组成设备通常应包括:射频发生器，温度测量装置，治疗床，控制台，治疗电极等.5要求5.1 工作条件应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7第 1 0 章的要求。Y Y 0 7 7 7 一 2 0 1 052工作频 率设备的工作频率应不超过标称值的士2%。5.3 输出功率5.3.1 设备应能实时显示射频输出功率，输出功率应连续可调。5.3.2 额定输出功率应不小于 8 00 W，输出功率误差应不大于士20%。5.4温度测 量:.:;设 备 应 能 同 时 测 量 及 显 圣 的 卜 5 个 刁 里掣蜜巡。测量误差应不大于士几 阅。J 产尸，5.5 温度控 制妙5.5.15。5。2设备应能在 自温度波动应不方 泛卜工匕.5.6 功能5.6.1 设备应具给出视觉的和听蛋5.6.2 报警 设备的提示们护功能安全限应铂 动切断输 出，并信号 月失倍阖瞬咖视觉、听一翰a)视觉 警b)听觉报 Z mi n，动关闭;觉 报警信持续时间应不小于 C)所有的 日 瞥召5.6.3 设备应具 年 鑫 忿急停装置应设计成伍匆5.6.4 设备有射 频涵56.5 设备应具有可5.6.6 设备应具有可置，只犷 在正断设备所有能量输出;有月置，使治疗床牢固地固定在设定的位影 除操炸者操作外不应移动;运动部件移动时应平稳，不5.6.7稳定性诊设 备 的 稳 定 性 应 符 合 下 列 到火 _a)治疗床负载1 0 0 k g 时，1 h l 书阅b)不与治疗床固定连接的治疗电极下降应不超过sm呢不超过 2 mm。5.6.8 设备应具有调匹配(调谐)功能，并能显示调匹配(调谐)状态。5.7 外观 设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。5.8:;安全要 求 设备应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7的要求。除下列内容外，设备应符合 IEC 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 9 8的要求:Y Y 0 7 7 7 一 2 01 05.8.2.1控 制 器 件 和 仪 表 的 标 记 峨尧 川、召I L、钊 晒 石”输出控制器应有刻度和(或)能显示射频输出功率的指示器。数值“0，应只能表示控制器在某位置1 1 汁宁 乌 丈犷自 净理 肺 孟 台 山 丫 卜瑞之5.8.2。2 使用说明书 6.8.Z a a)2.a)替代:估 田 下 劝1 军 田 由 衡 褂 公 的 由 刁 乡 1许 而面 用木1 令 客煞毕沼奋 疗的警鲁:使 用 植 人 式 心 脏 起 满菇 人位由的由旱沿各:吓、昧士。d)替代:设备不能应用右二 J 李 泉 名 亚、.认的庚者 乌 卜.扬!加首 愉方 能的金、物(如金属的纽扣、夹子4自 亩 书”F乙1)孕 妇 和 解 垫 产宜。，意 识 有 甲 砂沪 复 者 不 是k，设 备 乎 用 r 头 部 治 步熟 粼恩昙 攫”、1 骨 二 系 旧祖 面.岛、ll，f 君 士 弓 去 口 J5.日.2.3 技 6.8.3端 L L、J八匹嶂的 说 诊护 间 和 烈掣量 范 簇淤笼 炙一巍瓤欺赚卜 娜或，左卜 两 的 要 求亡 距翻的说间.鬓 早11 卡卜应说函沥 加热 时 尚民 Q，通血 合 盖，1 胡黔 件，包括输出功率刁j门esJJ卫“仪备嗜备勺设设设褂cc司eem牛刊 自书 d撇 设 备 应 按 使 用 说 明 扁有可同时运行的功能，应同H5.8.2.5 电介质强度 2 0.2修改:将“替代”改为“增加”。5.8.2.6 工作数据的准确健 5 0替代:通用要求的该章适用。5.8.2.7 危险输出的防止 51.2替代:通用要求的该条款适用5.8.2.8 控制开关 二口，n川 1 用卜、又 份 各 很 驹 屏 士 捺 人 j写 沿嘘口 工作状态测量输人功率。全yY 0 7 7 7 一2 01 05.8.3 可编程电子系统应符合Y Y 0 7 0 8 一2。9 的要求。5.8.4 医用电气系统应符合 G B 9 7 0 6.1 5 一2 0 0 8的要求.5.9 环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T1 4 7 1。一2 0 0 9 和表 1 的补充规定执行。弃 1 环谙伏哈朴充规泉环境试验项目试验要求检测项目持续时间 h恢复时间 h负载状态初始检测中间或最后检侧额定工作低温1额定工作全性能5。2，5。3低温贮存4制造商 自 定5.2，5.3额定工作高温l额定工作5。2，5。3运行试验4额定工作5。2，5。3高温贮存4制造商自定5.2，5.3额定工作湿热4额定工作5.2，5.3湿热贮存4 8制造商自定5.2，5.3振 动5.2，5.3，5.7碰 撞5.2，5.3，5.7运 输5.2，5.3，5.7众分 盼 女 创只1丽 里 拉 哭 丁 李本标准涉及的主要测试仪器和工装有:a)标准负载:负载阻抗与设备输出阻抗匹配，适合与输出电路相连b)体模:以琼 脂为主料，约2 5 c mX 2 5 c mx Z o c m(长x宽x 高);c)频率计:精度不低于士。.5%;d)功率计:精度不低于士5%;e)标准温度计:水银温度计或光纤测温仪，精度不低于士。.1;n梢 沮 讹 讼 鉴 晋6.2 工作频率 六射毓兮庄哭下作时.甲新主计斌誉.与颇率标称值相比较，结果应符合 5.2的要求二。，。之6.3 输出功率 在 额 定 输出 功 率的1 00%、75%、50%处 分 别 用 功 率计(将功 率 计 连 接在 设 备的 射频 输出 端和 标 挤负载之间)或其他等效方法测备输出功本.忘游合 5 _ 只 _ 2的取金6.4温度测月 将 恒 温 水 浴 装 置 的 温 度 分 别 调 至 制 造 商 标 称 温 度 测 量 范围 的 最 小 值、中 间 值、最 大 值 和 企 业 标 准 为定的其他温度值。稳定后，用设备的温度测量装置和标准温度计同时测量恒温水浴装置中的温度，设店显 示 温 度 值 和 标 准 温 度 计 实 测 温 度 值 的 差 值 应 符 合5.4.2 的 要 求。在 每 个 温 度 值 处 均 应 对 所 有 温 度 簇头进行试验.6.5温度控 跳 将体模放置在设备的加热区域内进行模拟，并将设备的温度测量装置和光纤测温仪探头插人体想中 最 不 利的 位 置，并 相 互 靠 近。使 设 备 在自 动 控 温 模 式 下 工 作，控温 的目 标温 度 为 制 造商 标 称 温 度 控 藉范围的最小值、最大值和制造商规定的常用治疗温度(或温度控制范围中最接近 42 的温度)。当光纤测温仪实测温度到达控温目标温度后开始记录读数，直到出现至少一个温度极大值和一咋温 度极小值(或测 试 30 m in，取时间较长者)，监测到的温度最大值、最 小值与控温目 标温度的差 值即少温度波动应符合 5.52 的要求6.6 功能6.6.1手 动 调 节 射 频 输出 功 率，当 功 率 超 过 制 造 商 规 定 的 安 全 限 值 时，设 备 应自 动 切断 输出，并 给 出 劝觉的和听觉的报警信号，符合 5.6.1的要求。6.6 2 在正常操作位置用声级计测量报警声压等级，用秒表测量听觉报警持续时间，报替信号应符召5.6.2 的要求。6.6.3 通过目测和实际操作验证，设备应符合5.6.3 一5.6.6 的要求。6.6.4 将1 00 k g 负载尽可能均匀分布在治疗床上，在治疗床到达正常治疗位置后，静止l h，测量床遣加热区域附近的下降高度和不与治疗床固定连接的治疗电极的下降高度，应符合 5.6.7 的要求。6.6.5将体模放置在设备的加热区域内拼行澄粗.份各 命件奋 5R的熏资外观通过 目测和实际模作拾给、安全要 求 按G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 和I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 9 5 中 规定的 方法进行试验 可编程电子系统的要求按 Y Y 0 7 08一2 0 09 中规定的方法进行试验。医用电气系统的要求按 G B 9 7 0 6.1 5 一2 0 0 8 中规定的方法进行试验。环境试验要求6.;6.f6.8。16.8.二6.8.芝6 _ 9按表 1规定 的项 目和 GB/T 1 4 7 1 0 一200 9巾扣宁的卞件琳杆什璐7检验规则7.1 检验类别 设各的质量桅验分出厂粉给和刑才拾聆、1。，。n，d，。山 尸 圣 八 么7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表 2，山广燎醉豹1 空.燎映顶 日奋抓合 旗孰!宁爪厂捻 给合格.否 则判宁出厂检验不合格。韦，椒 广 始 赊 丽 曰 知 刑 尝 粉 给 项 巨检验类型检 验 项目出厂检验5.2 一5.7，5.8 中保护接地阻抗、正常工作温度下的连续诵电流和患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度，翎.曰 石 办.刀 必7.3.1 型式检验应在下列情况之一时进行:a)产品注册前(包括老产品转产);b)连续生产一定周期(一般不多于 2 年);c)间隔一年以上再生产时;d)产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;e)出厂检验结果与设计要求有较大差异时;f)国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2 型式检验的样品从出厂合格品中抽取，检验项目见表 2。，。荆少燎膝到中.燎映而 曰奋抓夺启划宁刑才捻给奋格.否mll判宁型式检验不合格4 书:七J 禹 1 勺 勺 4 匕 目 日 8.1 标志0，1 今 卫 由 去 二 在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志a)制造商名称或商标;b)产品名称、规格型号;c)电源电压、频率、输人功率;d)生产日期及编号;价 勺 士期.户二 旦 大 荃 用;县声 只 仕 平 县0，弓石 k启1 月 出 卜 士 二 二当设备有外包装时，应至少有下列标志a)制造商名称及地址;b)产品名称及规格型号;c)出厂日 期及编号;d)注册产品标准号、产品注册号;e)体积(长X宽X高);t、卫 翘 日 李 关门月 盆 诺，。YY 0 7 7 7 一 2 0 1 09)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”、“重心”等字样或标志，标志应符合 G B/T 191 的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.1.3 产品检验合格证上标志 产品检验合格证上至少应有下列标志:a)制造商名称;b)产品名称及规格型号，c)检验合格标 记和检验员代 号.d)检验日期。8.1.4 标签和标记 标签、标记和提供信息的符号应符合Y Y/To 4 6 6.1 一2。9 的要求。8.2 使用说明书8.2.1 使用说明书的编制应符合 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 等国家有关规定.8.2.2 使用说明书至少应包括下述内容:a)制造商名称、商标和地址;b)产品名称、规格型号;c)产品特点、用途、适用范围和主要性能与主 要技术参数;d)安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。9 包装、运输、贮存包装设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按定货合同规定。设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。设备允许按定货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按定货合同9.19.1.19.1.29.1.39.1.4规定.9.1.5 a)b)c)d)e)设备应有下列随机文件:产品检验合格证;制造商检验报告;产品使用说明书;装箱清单;产品服务卡。9.2运输 运输要求按订货合同规定。9.3贮存设备应贮存在温度为一40 一55，相对湿度不超过 90%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标准 射 频 热 疗 设 备 y y 0 7 7 7 一 2 0 1 0 中国标 准 出版社 出版 发行 北京市朝阳区和平里西街甲2 号(1 0 0 0 1 3)北京市西城区三里河北街1 6号(1 0 0 0 4 5)网址 www.s P c n e t.c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 5 读者服务部:(0 1 0)6 8 5 2 3 9 4 6 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销开本 8 8 0 X1 2 3 OI 八6 2 0 1 1 年 1 2 月第一版印张 0.75字数 15 千字2 0 1 1 年 12月第一次印刷书号:1 5 5 0 6 6.2 一 2 2 7 3 0 定价1 6.00 元Y Y 0 7 7 7 一 2 0 1 0如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话:[phone]