药事管理学重点doc.doc

1、 药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。 
2、 与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；
④医院如何采购这些品种。 
3、 药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 
4、 宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方
法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。 
5、 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证
人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 6、 GLP：药物非临床研究质量管理规范 
GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 
7、 药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药
事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 
8、 药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。 9、 药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。  
第二章 药品监督管理 
1、 ★ 处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。 
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。 阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。 
2、 药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；

④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药 
★ 处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 
★ 非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消
费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 ★ 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新
药管理。 
★ 仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 
★ 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售

★ 国家基本药物：那些能够满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。 
★ 医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用
的药品。 
★ 新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 ★ 公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品。 3、 ★ 药品的质量特性： 
① 有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。 
② 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多
数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 

③ 稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是
指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 
④ 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药
剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。 
4、 药品的商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多，产
量有限。 
5、 药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理
和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 
6、 药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规
范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证。 
7、 药品监督管理的行政行为：①组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规；②审批确认药品，实行
药品注册制度；③准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂，实行许可证制度；④监督管理药品信息，实行审批制度；⑤严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全；⑥对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度；⑦行使监督权，实施法律制裁。 8、 药品质量监督检验的性质：①公正性；②权威性；③仲裁性。 
9、 国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得
的药品。 10、 国家基本药物分类：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片。 11、 
★ 药品分类管理给我们带来什么好处？ 
① 提供了安全性的选择；②提高了自我药疗的意识及水平；③方便了公众用药； ④医疗资源的有效利用与开发；⑤提高了经济性；⑥管理效率的提升。 

12、 
非处方药目录的遴选原则：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；④使用方便。 

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13、 ★ 非处方药的包装、标签和说明书上必须要醒目地印刷相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。” 
14、 ★ 非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指男性标志，即经营非处方药药品的企业指男性标志。 15、 ★ 非处方药广告的管理：可在各种媒体上做广告。仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无须经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容则必须申请广告批准文号。 
16、 ★ 处方药只允许在“中国药学杂志”，“中国医学杂志”上做广告。 17、 建药品不良反应报告和监测制度的意义：①防与控；②合理用药；③研发。 
18、 ★ 药物不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、 ADR危害性的特点：①滞后性；②广泛性；③群发性。 
20、 ADR是必然的原因：①研究条件的局限性；②客观认知的渐进性；③疾病治疗的迫切性。 21、 ★ 药品不良事件：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 22、 ★ ADR发生率的表示方法：①十分常见：≥1/10；②常见：≥1/100且＜1/10；③偶见：≥1/1000且＜1/100；④罕见：≥1/10000且＜1/1000；⑤十分罕见：＜1/10000. 
23、 
对药品不良反应国家食品药品监督管理局采取的控制措施：（暂停-通报-维护-召回-撤销）
①可以采取责令修改标签、说明书；②暂停生产、经营、使用；③撤销该药品批准证明文件，并予以公布；④定期通报国家ADR中心报告和监测情况。  
第三章 药事组织 
1、 药事组织的类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药
品管理行政组织；⑤药学社团组织。  

第四章 药学技术人员 
1、 广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人； 
2、 ★ 执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、
经营、使用单位中执业的药学技术人员。 
3、 药师的功能包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能以及企业家功能。 4、 ★ 执业药师的再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机
构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（重要条件：继续再教育） 5、 ★ 药学职业道德原则：①质量第一原则；②不伤害原则；③公正原则；④尊重原则。 6、 药品生产的道德要求：①保证生产；②质量第一；③保护环境；④规范包装。 
7、 药品经营的道德要求：①诚实守信，确保药品质量；②依法销售，诚信推广；③指导用药，做好
药学服务。 
8、 ★ 从以下几个方面谈谈对药学职业道德的看法： 
① 药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？ 
因为它事关药品的质量、事关药事管理的质量。 现实中看到的药品质量问题并不是技术问题，也不是因为设备问题，更不是管理飞法律与制度出现了问题，而是因为当事人的职业道德与操守的原因，因而使得人们良知与灵魂向利益屈服。 所以，我们认为药学职业道德事

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关药事管理的质量，事关药品的质量，事关人的生命质量，应该把它作为重点来予以关注并研究。 
② 药品质量与药学职业道德这两者的关系是什么？ 
职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与结果质量的因果关系。 如：一位操作人员，如果没有过硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？ 同理，如果质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片质量呢？怎么能保障每一片药品的质量。

 ③ 你认为药学职业道德应该有哪些方面所构成并且重点在哪里呢？ 心术要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。 ④ 举例说明“道德的力量”。 
丑陋的道德可以毁掉一个人，一个企业，而高尚的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打败打着，弱者可以打败强者。 

第五章 药品管理立法 
1、 药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充很废除
药品管理法律规范的活动。 
2、 药品管理立法的基本特征：①立法目的是维护人民健康；②以药品质量标准为核心的行为规范；
③药品管理立法的系统性；④药品管理法内容国际化的倾向。 3、 ★ 开办药品生产企业必须具备的条件： 
① 人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ② 厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫
生环境条件； 
③ 质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备； ④ 规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度； ⑤ GMP条件。 
4、 ★ 对生产行为进行法律性规范的规定：①按照GMP组织生产的规定；②按照国家批准的药品标
准，生产工艺进行生产的规定；③生产需要的原辅料，内包装材料也必须符合药用要求的规定（原因是药品的特殊性）。 
5、 ★ 开办药品经营企业必须具备的条件： 
① 人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 
② 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应； ③ 质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④ 规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度； ⑤ GSP条件； 

⑥ 此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 
6、 药剂管理：指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品
和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。 7、 医疗机构必须依法取得制剂许可证才能配制制剂。 

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8、 ★ 医疗机构自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：①本单位临床需要；②市
场上没有供应。 
9、 ★ 从以下方面去展开对法律为什么规定开办药品生产（经营）企业必须具备的最基本的五项法律
条件的论述： 
① 那五项最基本的法律条件？（3、5） ② 这些条件和药品质量的关系？ ③ 这些条件的作用和基本目的？ ④ 举例并分析帮助认识这种关系。 ⑤ 结合现实谈谈你有何新的或不同的认识。  
第六章 药品注册管理 
1、 ★ 如何进行药品注册： 
   ①按照GLP规范地进行非临床研究；②向SFDA提出临床试验申请；③按照GCP规范地进行临床试验；④向SFDA提出生产上市申请；⑤得到注册结果。 
2、 ★ 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市
销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、 ★ 药品注册申请的六个类别：①新药申请；②仿制药申请；③进口药品申请；④补充申请；⑤再
注册申请；⑥非处方药注册申请。 
4、 药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批

准证明稳健的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。 
5、 药品注册审评的主要原则：①公平、公正、公开、便民；②信息公开；③执行药品行业发展规划
和产业政策，评估药品上市价值；④保密。 
6、 ★ 临床前研究内容：①文献研究；②药学研究；③药理毒理研究。 7、 ★ 药物的临床研究两大类试验内容的展开： 
① 临床试验： 
 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；（20-30）  Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；（100）  Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；（300） 
 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。（2000） 
② 生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物
的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（18-24） 
8、 新药注册拿到批准文号、生产销售只需做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅳ期是生产上市后做的。 9、 ★ 新药的审报与审批需要提交的四大类别申报资料：①综述；②药学；③药理毒理；④临床。 10、 ★ 样品管理：符合GMP条件 
11、 ★ 药品注册：符合GLP、GCP、GMP条件 
12、 
新药注册特殊审批，符合以下四种情况可以走绿色通道： 

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① 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； 
② 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 
③ 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； ④ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 13、 新药的监测期为3-5年。不得超过5年。 

      原因？（与新药注册申请的技术分类有关） 
14、 ★ 药品是否合法的最重要标志是：有效期内的药品生产批准文号。 15、 
药品批准证明文件的格式： 
药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号  《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号  《医药产品注册证》证号的格式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 ；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。  
第七章 特殊管理的药品 
1、 ★ 麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神
依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。 
2、 ★ 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
如司可巴比妥、艾司唑仑等。 
3、 麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这也是区别麻醉药品、精神药品和一
般药品的关键。 
4、 麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以氛围镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药品除了具有
镇痛作用、可用于急性剧痛和晚期癌症疼痛治疗之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘，镇咳，止泻，人工冬眠，麻醉前给药与复合麻醉以及戒毒等。非镇痛类麻醉药品现用于局部麻醉。 
5、 精神药品按药理不同，可分为镇静催眠累、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各
类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品比第二类作用更强，更易产生依赖性。 
6、 ★ 特殊管理的药品批发经营的限制：①不得发布广告；②不得现金交易；③不得自行提货；

④麻
醉药品，第一类精神药品不得零售。 
7、 ★ 医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 8、 ★ 放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 9、 ★ 康泰克是非处方药吗？为什么？ 
不是。因为其麻黄碱成分超标。 10、 
★ 为什么要对麻醉药品和精神药品，毒性药品和放射性药品进行特殊管理？ 
     此四类药品在医疗实践中广泛使用，在防治疾病、维护公众健康方面起到了积极作用，具有重
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要的医疗和科学价值，其中有些药品疗效独特，目前尚无其他药品可以替代。但是由于这些药品具有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。（联系其概念）  
第八章 中药管理 
1、 ★ 比较准确或权威的提法，中药包括：①中成药；②中药饮片；③民族药；④中药材。 2、 ★ 中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 
3、 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 
4、 中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片
或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。 
5、 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严
格要求的治疗标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成分制剂。 
6、 ★ 中药的构成：①中药饮片；②中药材；③中成药；④民族药（少数民族、长期使用、地域性、
独特性） 
7、 ★ 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为

7年。 
8、 ★ 中药一级保护品种的保护措施： 
① 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的
药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 
② 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 ③ 因特殊情况需要延长保护期的，有生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护
的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 
9、 ★ 中药二级保护品种的保护措施： 
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。  
第九章 药品知识产权保护 
1、 ★ 知识产权的种类： 
① 文学产权：包括著作权及与著作权有关的邻接权； ② 工业产权：主要是专业权和商标权。 
2、 药品知识产权：指一切以药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 
3、 药品知识产权的种类：①药品专利权；②药品商标权；③医药著作权；④医药商业秘密权。 4、 药品知识产权保护的意义：①有利于激发医药科技创新的积极性；②有利于推动医药科技产业化
发展；③有利于加强对外科技合作和交流；④有利于重要资源的保护和创新资源的合理配置。 5、 ★ 医药知识产权的特征：①无形性；②专有性；③时间性；④地域性。 
6、 专利制度：是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明
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创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。 
7、 ★ 专利制度的法律特征：①独占性；②公开性；③实践性；④地域性。 

8、 药品专利：指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。 
9、 ★ 药品专利的分类： 
① 药品发明专利：指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。 
② 实用新型专利：指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 ③ 外观设计专利：指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。 
10、 ★ 授予专利权的条件：①新颖性；②创造性；③实用性。 11、 ★ 专利的保护期限比商标的保护期限长。 
12、 商标的特征：①显著性；②独占性；③商标依附于商品或服务而存在；④价值型；⑤竞争性。 
13、 药品商标权的保护范围和期限：我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注册可得到永久性保护。  
第十章 药品信息管理 
1、 在药品标签的内容中，表达药品质量特性有效性或与其有关的是： 
适应症、用法用量√，批号、不良反应、禁忌症× 
2、 药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 3、 药品标签：指药品包装上印有或者贴有的内容。 
4、 ★ 药品说明书和标签管理的原则表达的信息以注册要求为依据并符合其要求。 
5、 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 6、 ★药品说明书内容要求： 
a) 药品说明书的编写依据：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 
b) 列出全部活性成分、中药药味、辅料：药品处方中含有可能引起严重不良反应成分或者辅料的，应当予以说明。 
c) 药品说明书修改注意事项：经国家食品药品监督管理局审核批准后方有效。药品说明书中核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 

d) 详细注明药品不良反应：未充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 e) 药品名称和标志：符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原
则。禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称和未经注册的商标。特殊管理的药品必须印有专用标志。 
7、 药品标签的分类：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接
接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 

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8、 药品有效期的表述形式：①有效期至2009年12月（14日）；②有效期至200912（14） 14、 ★ 药品标签书写印刷要求：①有效期；②使用药品名称的规定性；③忠告与要求，专有标识的符合性。 
15、 ★ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标志的，在药品标签上必须印有规定的标志。‘ 
16、 
★ 不得发布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。  
第十一章 药品生产监督管理 
1、 生产管理：以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和输入开始，经过设计、制造、检
验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、收集产品信息等一系列管理工作。 2、 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 3、 药品生产：将原材料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 
4、 药品生产的特点：①产品的种类和规格多、消耗大；②机械化、自动化程度要求高；③生产过程

卫生要求严格；④产品质量基线要求高；⑤生产质量管理法制化。 5、 药品生产企业：生产药品的专营企业或者兼营企业。 
6、 ★ 从2011年3月1日起执行的是2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）。 
7、 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存
在安全隐患的药品。 8、 ★ 药品召回的分类： 
① 根据药品安全隐患的严重程度分为： 
A. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 
B. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 
C. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 ② 根据药品召回主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 
A. 主动召回：指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评
估，发现药品存在安全隐患所实施的召回； 
B. 责令召回：指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回
药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。 
9、 ★ 药品安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理
危险。 10、 
药品安全隐患评估的主要内容：①该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；②对主要使用人群的危害影响；③对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等；④危害的严重与紧急程度；⑤危害导致的后果。  
第十二章 药品经营监督管理 
1、 ★ 为什么说药品经营中的“买”、“放”、“卖”和药品质量有关系？ 
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回答思路：“买”→进货：包装完整、检验及格、有效期内 “卖”→销售：注意有效期 

“放”→储存：防潮防虫、湿度温度、仓库管理人员与制度 2、 ★ 药品质量最终通过什么去实现？这个实现要如何完成？ 
药品质量最终通过消费者使用去实现。（设计中发生，生产中形成，使用中实现，经营中保持） 合理用药：介绍-指导-服务-道德（前提：人的素质-专业） 3、 药品销售渠道类型： 
① 药品生产企业自己的销售体系：只经销本企业生产的药品，不从事药品批发业务； ② 独立的销售系统：医药批发公司，社会药房； 
③ 没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房：医院药房，初级医疗卫生
保健机构的药房或调配室； 
④ 受企业约束的销售系统：医药代理商。 
4、 零售药房的特点：私有化，小型化，经营多元化，数量众多、分布很广，具有企业性质，经营多
种商品。 
5、 GSP的基本精神：药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立
包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 6、 ★ GSP规定的仓库条件： 
① 分开放：A.药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区分开一定距离，或有隔离措施；
装卸作业场所有顶棚；B.仓库分储存作业区（包括库房、货物和保管员工作室）及辅助作业区（检验室、养护室、分装室）；C.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专柜存放，双人双锁保管，转账记录。 
② 适应放：A.温度要求：冷库2-10℃，阴凉库不高于20℃，常温库0-30℃；B.新版GSP规
定各库房相对湿度应保持在45%-75%之间；C.药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。 

7、 ★ 色标管理：①黄色：待验药品库、退货药品库；②绿色：合格药品库、零货称取库、待发药品
库；③红色：不合格药品库。 
8、 出库管理：药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。 
9、 药品电子商务：指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方
式进行并完成各种商务活动或服务活动。  
第十三章 医疗机构药事管理 
1、 医疗机构：以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。 2、 医疗机构的类别：①各类医院；②妇幼保健院；③乡、镇卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区
卫生服务中心；⑦专科疾病防治院（所、站）；⑧急救中心（站）；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。 

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3、 医疗机构药事管理：指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 4、 医疗机构药事管理的特点：专业性、实践性、服务性。 5、 ★ 调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。 
★ 调剂的流程：①收方；②检查处方；③调配处方；④包装、贴标签；⑤复查处方；⑥发药。 ★ 原因：保证处方的正确性，以及正确调配和使用药品。 
★ 调剂业务管理的目的：①提高调剂工作效率；②保证调剂工作质量；③推动调剂业务发展。 6、 处方：由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务
任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 
7、 ★ 处方的印刷：①普通处方的印刷用纸为白色；②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急
诊”；③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；④ 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；⑤ 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，医学教|育网|收集整理右上角标注“精二”。 

★ 处方管理制度：①处方权限的规定；②处方书写规定；③处方限量规定；④处方保管规定。 ★ 处方药品的名称要如何采用？--应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、
新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 
★ 处方保管规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类
精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 
8、 处方审查：①药品名称；②用药剂量；③用药方法；④药物配伍变化；⑤药物相互作用和不良反
应。 
9、 药品保管的主要措施： 
① 分类储存：A.六分开：处方药与非处方药分开；基本医疗保险药品目录的药品与其他药
品分开；内用药与外用药分开；性能相互影响、容易串味的品种与其他药品分开；新药、贵重药品与其他药品分开；配制的制剂与外购药品分开；B.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专库或专柜存放；C.危险性药品、易燃、易爆物专库存放；D.准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。 
② 针对影响药品质量的因素采取措施：A.对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂
黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内；B.易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%-75%；C.易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2-8℃，阴凉库＜20℃，常温库0-30℃；D.采取防虫防鼠措施。 
10、 有效日期表示方法：年份四位数字，月、日两位数字。①有效期至XXXX年XX月XX日；②有效期至XXXX年XX月；③有效期至XXXX.XX.；④有效期至XXXX/XX/XX。 11、 危险药品的管理：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严密；⑤通风降温；⑥严禁明火；⑦防爆装置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防措施。 12、 临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药，要求：适当的药物、剂量、时间、途径、患者、疗程、治疗目标。 
13、 
不合理用药的主要表现：①用药不对症；②使用无确切疗效的药物；③用药不足；④用药过度；⑤使用毒副作用过大的药物；⑥合并用药不适当；⑦给药方案不合理；⑧重复给药。

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