5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案.doc

LMQ.C型台式灭菌器确认与验证实施方案

LMQ.C型台式灭菌器再验证实施方案

批准人：
型号：LMQ.C型
制造厂家：山东新华医疗器械股份有限公司
使用范围：大容量注射剂车间

验证工作小组
年 月 日
目 录
1.概述………………………………………………………………3
2.验证目的…………………………………………………………3
3.适用范围…………………………………………………………3
4.参与验证的人员、分工及实施计划……………………………3
5.验证对象 ………………………………………………………4
6.验证内容…………………………………………………………4
7.异常情况处理程序………………………………………………11
8.偏差处理…………………………………………………………11
9.再验证周期………………………………………………………11
11.最终结论 ………………………………………………………12

1.概述
1.本设备共有两台，由山东新华医疗器械有限公司生产，型号为LMQ.C型。主要用于大容量注射剂车间的无菌工作服灭菌。利用饱和水蒸汽作为工作介质，在短时间内有效地灭菌。
1.1.主要技术指标
TMQ.C系列
设计压力：0.28Mpa 设计温度：150℃
最大工作压力：0.23Mpa 灭菌温度：121℃/134℃
最高温度：135℃ 水源要求：蒸馏水
2.验证目的
2.确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求，灭菌器的操作SOP继续有效。
3.适用范围
3.本验证方案适用我大容量注射剂车间洗衣整衣间立式灭菌器的确认与验证。
4.参与验证的人员、分工及实施计划
4.1参与验证的人员及分工
组长
姓名
职务
部门
职责

负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的审核。
成员
姓名
职务
部门
职责

负责起草验证方案、报告，组织实施方案的具体内容。

负责验证工作质量方面的组织实施，验证方案、报告质量方面的审核工作。

负责对检验用的仪器进行确认，参与验证具体实施，检验并出具验证报告。

负责对设备进行安装调试，参与验证具体实施

参与验证具体实施
4.2.各部门的验证工作职责
4.2.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证结果的审核；负责验证报告的审批；
4.2.2.生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责收集各项验证记录报验证领导小组；负责建立设备档案。
4.2.3.质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准的验证资料收存归档；负责验证过程中的取样、检测、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
5.验证对象
设备名称
型号
放置位置
设备编号
生产厂家
台式灭菌器
TMQ.C
洗衣整衣间

山东新华医疗器械股份有限公司
台式灭菌器
TMQ.C
洗衣整衣间

山东新华医疗器械股份有限公司
6. 验证内容
6.1.验证方案的培训
6.1.1.目的：验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证过程中得到很好的执行。
培训内容：
①：TMQ.C型台式灭菌器验证方案的各实施步骤；
②：台式灭菌器操作规程；
③：TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程；
④：TMQ.C型台式灭菌器操作说明书；
⑤：安全生产技术；
⑥：岗位职责培训；
培训人： 培训时间：2015年02月07日
注：人员培训签到表（附件1）

6.2.安装确认
6.2.1.文件确认
6.2.1.1.目的：通过安装确认证明验证所需的文件、记录及设备、仪器仪表安装情况均符合验证要求。
6.2.1.2.验证中需要涉及的文件确认
方法：对下表中资料名称在要求存放部门进行逐一核对，确认有并为我公司现行版本。
序号
资 料 名 称
存放地点
确认要求
1
操作与维修手册
生产部
应有
2
开箱验收记录
生产部
应有
4
生物指示剂使用与防污染管理规程
质量部
应有
5
台式灭菌器操作规程
质量部
应有
6
TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程
质量部
应有
7
TMQ.C型台式灭菌器装箱单
生产部
应有
8
档案登记表
生产部
应有
9
维修保养证
生产部
应有
10
中华人民共和国特种设备制造许可证
生产部
应有
11
备件表
生产部
应有
12
工作流程图
生产部
应有
13
电器接线图
生产部
应有
14
管路图
生产部
应有
15
产品合格证
生产部
应有
16
压力容器产品质量证明书
生产部
应有
注：文件确认记录（附件2）
6.2.1.3.设备安装检查
方法：对确认项目中各部件通过设计要求内容进行逐一核对，所得结果应符合设计要求。
确认项目
设计要求
检查结果
确认结论
安装空间
1. 其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的桌面上，将两个前机脚同时升高10mm左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面保持一定倾角。
2. 灭菌器的后面和侧面与其他物品之间距离至少为10cm。
应符合
项目内容均已全部检查、确认，所有检查内容均与设计要求内容一致
外观
检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。
应符合
供电线路
将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。
应符合
电磁阀
拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹
应符合
电源接地
安装正确，有效
应符合
净水箱
内表面干净、无污迹
应符合
污水箱
内表面干净、无污迹
应符合
过滤器
按说明拆卸后检查无污迹
应符合
密封圈
无裂痕、柔韧度强
应符合
托盘、托架
有
应符合
托盘手持架
有
应符合
放水管
有
应符合
清洁状态
已清洁
应符合
状态标示
有
应符合
注：文件确认记录（附件3）
8.2.2.安装确认评价：

评价人 日期
复核人 日期
6.3.运行确认
6.3.1.设备部件确认
6.3.1.1目的：检查各部件、开关使用情况；
6.3.1.2方法：
①接通电源，按下电源开关，液晶显示器应处于明亮状态；
②对操作面板确认，按动按钮后应灵活，显示器有反应；
③接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开；
④功能选择开关确认，通过各面板功能键能够精确选择121℃、20min；
⑤运行过程中检查灭菌器腔体腔体污泄露状况。
检查项目
判定标准
检查结果
结论
电源开关
通电时按下电源关时，面板应亮。
应符合
均已全部检查，所有检查内容均符合验证要求
操作面板
对按键逐个试验应全部有反应，并正常运行
应符合
门安全联锁
接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开。
应符合
灭菌腔体
密封严密，无泄漏
应符合
选择功能
能够准确设置121℃、20min
应符合
6.3.2缺水位显示功能
6.3.2.1.目的：检查水位显示功能的工作情况、外观指示是否符合要求。
6.3.2.2.方法：①在未向净水箱内加水的情况下检查显示器，应显示“缺水位、请加水”字样；
②对净水箱内加水检查进水箱排水口出水是否流畅；
③对污水箱内加水检查污水箱排水口出水是否流畅；
④在加水过程中当缺水位显示消失立即停止加水操作，计算出加水量；
⑤连续检测三次分别；
名称：缺水位显示功能 用途：水位识别
项目
L1
L2
L3
平均值
确认结果
显示检查
显示应正常
显示应正常
显示应正常
各部件显示正常、排水流畅，所求平均值与每次加水量比较，偏差应<1L；
进水箱排污口
排水应正常
排水应正常
排水应正常
污水箱排污口
排水应正常
排水应正常
排水应正常
加水量
L
L
L
L
6.3.3.温控功能确认
6.3.3.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，设置为121摄氏度灭菌20min，运行达灭菌温度的时间后，控温功能良好。
6.3.3.2.测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，在各灭菌程序运行下，控温功能应良好，无明显的偏差。
参数设置
压力
温度
确认结果
121℃ 15分钟
0.22Mpa
121℃±1℃
设置和运行应正常
6.3.4.运行确认评价：

评价人 日期
复核人 日期
6.5.性能确认
6.5.1.材料：留点温度计0～300℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
6.5.2.验收标准：用留点温度计检测温度。每次验证后的10支留点温度计的温差均在±1℃之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。
6.5.3.热分布测试
6.5.3.1.测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内温度是否均一性并找出可能存在的冷点。
6.5.3.2.空载热分布测试
（1）测试过程：取10支经过校验的留点温度计，其中一只留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制及探头的旁边，其余留点温度及均匀分布在腔内的各处。
（2)开启灭菌器，按照标准程序进行，运行过程中记录记录仪器各个点的温度并记录，连续运行3次，以检查其重现性。
1
(3)温度探头分布图:

10
3
2

4

5

7
6

9
8

（4）刚到121℃时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1

2

3

（5）当灭菌器温度达到121℃、20min时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1

2

3

6.5.4.满载热分布/（满载热穿透）：
6.5.4.1.测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁待灭菌的洁净服，，进行121℃灭菌时立即停止灭菌，在灭菌前将5支留点温度计放入洁净服内，其他温度计放置方法与空载热分布相同，得出三组数据。
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

6.5.4.2.当灭菌器温度达到121℃、20min时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

6.5.5.细菌生物指示剂验证
6.5.5.1.目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌物体中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(F0)，注：BI ≥ 6log 。
生产厂家
细菌数量（N）
D值（121℃）

备注：该组合在细菌全部灭活的情况能提供保证的F0值为D×(lgN+6)
= ×[lg( )+6]=
6.5.5.2.验证方法
（1）取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于高压蒸汽灭菌器的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照按照标准程序进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间为15分钟。
（2）经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（取出生物指示剂至少冷却10分钟以上方可挤破生物指示剂内安瓿）放入培养箱中，在56℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未经灭菌的生物指示剂同时培养，作为阳性对照。连续试验三次。
（3）培养后根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变为黄色判为灭菌不合格，对照管应由紫色变为黄色为该指示剂有效。
灭菌程序1（洁净服：121℃保温15分钟）
指示剂编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性对照
第一次

第二次

第三次

6.5.6.性能确认评价：

确认人： 日期：
审核人： 日期：
7.异常情况处理程序：
7.1.若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。
7.2.若属于设备自身原因，应上报验证委员会对设备进行检修。
8.偏差处理
8.1.在验证过程中若出现偏差时应及时填写偏差调查表并作出相应的偏差处理。
9..再验证周期
9.1.再验证每两年一次。
9.2.大修后或更换主要部件要再验证一次。
9.3.本设备停止使用时间超过6个月候进行在验证
10.最终结论

总结人： 日期：

附件1：
TX/RD-03-002-A
同兴药业员工培训考勤签到表

培训内容
台式蒸汽灭菌器确认与验证培训
培训地点

培训时间

受培部门

培训讲师

培训方式

培训课时

考勤人

审核人

受培人姓名
开始签到
结束签名
受培人姓名
开始签到
结束签名

备注

附件2：
验证所需文件确认表
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器 设备编号：
序号
资 料 名 称
存放地点
确认结果
备注
1
操作与维修手册
生产部

---
2
开箱验收记录
生产部

需复印件
4
生物指示剂使用与防污染管理规程
质量部

---
5
台式灭菌器操作规程
质量部

---
6
TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程
质量部

---
7
TMQ.C型台式灭菌器装箱单
生产部

需复印件
8
档案登记表
生产部

需复印件
9
维修保养证
生产部

---
10
中华人民共和国特种设备制造许可证
生产部

需复印件
11
备件表
生产部

需复印件
12
工作流程图
生产部

需复印件
13
电器接线图
生产部

需复印件
14
管路图
生产部

需复印件
15
产品合格证
生产部

需复印件
16
压力容器产品质量证明书
生产部

需复印件
17

18

19

备注：上述内容经检查符合要求打“√”，不符合要求打“×”

记录人： 复核人： 日期：
附件3：
设备安装确认表1
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器 设备编号：
确认项目
设计要求
检查结果
确认结论
安装空间
1.其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的桌面上，将两个前机脚同时升高10mm左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面保持一定倾角。
2.灭菌器的后面和侧面与其他物品之间距离至少为10cm。

外观
检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。

供电线路
将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。

电磁阀
拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹

电源接地
安装正确，有效

净水箱
内表面干净、无污迹

污水箱
内表面干净、无污迹

过滤器
按说明拆卸后检查无污迹

密封圈
无裂痕、柔韧度强

托盘、托架
有

托盘手持架
有

放水管
有

清洁状态
已清洁

状态标示
有

备注：在确认过程中符合要求打“√”，不符合要求打“×”

确认人： 日期： 复核人： 日期：
附件4：
运行确认表1（设备部件确认）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器 设备编号：
检查项目
判定标准
检查结果
结论
电源开关
通电时按下电源关时，面板应亮。

操作面板
对按键逐个试验应全部有反应，并正常运行

门安全联锁
接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开。

灭菌腔体
密封严密，无泄漏

选择功能
能够准确设置121℃、20min

确认人： 日期： 复核人： 日期：

运行确认表2（缺水位显示功能）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器 设备编号：
项目
L1
L2
L3
平均值
确认结果
显示检查

进水箱排污口

污水箱排污口

加水量
L
L
L
L
确认人： 日期： 复核人： 日期：

运行确认表3（温控功能确认）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器 设备编号：
测试方法：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，在各灭菌程序运行下，控温功能应良好，无明显的偏差。
参数设置
压力
温度
确认结果
121℃ 15分钟
0.22Mpa
121℃±1℃

确认人： 日期： 复核人： 日期：
附件5： LMQ.C型台式灭菌器性能确认测试记录
台式灭菌器型号： 设备编号：
空载热分布测试记录1（温度计编号1～15） 温度： ℃，灭菌时间： min
记
录
人
复
核
人
次数
测试日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

空载热分布测试记录2 （温度计编号1～15）温度： ℃，灭菌时间： min
记
录
人
复
核
人
次数
测试日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

满载热分布验证记录1 （温度计编号1～15）温度： ℃，灭菌时间： min
记
录
人
复
核
人
次数
测试日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

满载热分布验证记录2 （温度计编号1～15）温度： ℃，灭菌时间： min
记
录
人
复
核
人
次数
测试日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1

2

3

附件6：
细菌生物指示剂验证记录
灭菌器型号： 编号： 培养箱培养箱型号： 编号：
生物指示剂名称： 灭菌条件：
试验日期： 年 月 日 试验次数：第1次
生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支
2支
3支
4支
5支
6支
7支
8支
9支
10支
11支
12支
13支
14支
15支

阴性对照： 阳性对照：
试验日期： 年 月 日 试验次数：第2次
生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支
2支
3支
4支
5支
6支
7支
8支
9支
10支
11支
12支
13支
14支
15支

阴性对照： 阳性对照：
试验日期： 年 月 日 试验次数：第3次
生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支
2支
3支
4支
5支
6支
7支
8支
9支
10支
11支
12支
13支
14支
15支

阴性对照： 阳性对照：
结论：

测试人： 日期： 复核人： 日期：

第 19 页