口腔种植数字化外科导板临床应用规范.pdf

238 中华老年口腔医学杂志 2023 年 7 月第 21 卷第 4 期 Chin J Geriatr Dent,July,2023,VOI.21.NO.4 口腔种植数字化外科导板临床应用规范*（专家组成员按姓氏拼音排序）白石柱，陈佳，宫苹，李德华，李文超，林梅，刘红红，马永平，王左敏，解超勇，许铭炎，张冬雪，张建军，张雪洋，张志宏执笔：张志宏，刘红红，陈佳 摘要 通过口腔种植数字化外科导板的引导，种植医师可以将种植体按照术前设计的最佳位点和路径植入缺牙区牙槽骨，在保证高成功率的同时使种植过程更加安全、精准和微创。但目前国内尚无关于口腔种植数字化外科导板的临床应用规范，由于医疗机构等级和临床医师技术水平存在差异，使得该技术在实际临床应用中存在一定的风险；同时缺乏一个标准化操作流程，也不利于该技术的规范化推广。因此，为进一步推动口腔种植数字化外科导板的规范化应用，中国老年学和老年医学学会在广泛征求意见、参考相关文献的基础上，结合多年临床实际应用经验，经过多次讨论和修订，形成口腔种植数字化外科导板临床应用规范的团体标准。本团体标准内容涵盖了口腔种植数字化外科导板使用时的基本要求、适应证和禁忌证、操作流程、常见并发症及处理措施、精度验证等方面，以期为口腔医疗机构临床规范化应用口腔种植数字化外科导板提供参考依据。关键词 口腔种植；数字化外科导板；临床应用规范 中国图书分类号 R783 文献标识码 ADOI:10.19749/.cjgd.1672-2973.2023.04.009Clinical application standard of digital surgical guide in implant surgeryBAI Shi-zhu,CHEN Jia,GONG Ping,LI De-hua,LI Wen-chao,LIN Mei,LIU Hong-hong,MA Yong-ping,WANG Zuo-min,XIE Chao-yong,XU Ming-yan,ZHANG Dong-xue,ZHANG Jian-jun,ZHANG Xue-yang,ZHANG Zhi-hong(Center of Stomatology,The First Affiliated Hospital of USTC&Anhui Provincial Hospital,Hefei 230001,China)AbstractWith the guidance of the digital surgical guide for oral implantology,the implantologist can place the implant into the alveolar bone of the edentulous area according to the preoperative design of the optimal site and path,which ensures a high success rate while making the implantation process safer,more precise and minimally invasive.However,at present,there is no clinical application standard of digital surgical guide in implant surgery.Due to the differences in the level of medical institutions and the technical level of clinicians,there are certain risks in the practical clinical application of this technology.At the same time,the lack of a standardized operation process is also not conducive to the standardized promotion of this technology.In order to further promote the standardized application of digital surgical guide for oral implants,the Chinese Society of Gerontology and Geriatrics,based on extensive consultation and reference to relevant literature,combined with many years of practical clinical application experience,after several discussions and revisions,formed the clinical application standard.This group standard covers the basic requirements,indications and contraindications of the use of digital surgical guides for oral implantation,operation procedures,common complications and treatment measures,and accuracy verification.This standard can be used as a reference for the use of digital surgical guide in implant surgery.Key wordsOral implant;Digital surgical Guide;Clinical application standard 基金项目 安徽省重点研究与开发计划社发领域立项项目（2023s07020006）作者单位 710000 西安，中国人民解放军空军军医大学第三附属医院（白石柱，李德华）610041 成都，四川大学华西口腔医学院（宫苹）024000，赤峰学院附属医院（李文超）100020，首都医科大学附属北京朝阳医院（林梅，王左敏，张冬雪）230001 合肥，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）（刘红红，陈佳，张志宏）071000，保定市第二医院（马永平）515000，汕头口腔医疗中心（解超勇）361000，厦门医学院附属口腔医院（许铭炎）230008，合肥美亚光电技术股份有限公司（张建军）510515 广州，南方医科大学口腔医院（张雪洋）通信作者 张志宏，E-mail:口腔医疗规范 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）发起，由中国老年学和老年医学学会归口。近年来，得益于数字化技术和医学影像技术在口腔治疗领域的发展，口腔种植数字化引导技术普遍应用于临床1。口腔种植数字化外科导板是目前临床应用最多的种植引导工具2，它是将术前通过完善的影像学检查制定的最佳种植设计方案“复制”到数字化外科导板中，术中通过导板引导，将种植体按照术前设计的最佳位点和路径植入缺牙区牙槽239Chin J Geriatr Dent,July,2023,VOI.21.NO.4 中华老年口腔医学杂志 2023 年 7 月第 21 卷第 4 期 骨，在保证高成功率的同时使种植过程更加安全、精准和微创3-4。口腔种植数字化外科导板虽具有非常好的使用价值和应用前景，但国内尚未有关于口腔种植数字化外科导板的临床应用规范。此次，由中国老年学与老年医学学会批准立项，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）作为牵头发起单位，邀请了国内口腔种植领域的多位顶级专家，在广泛征求意见、参考相关文献的基础上，结合多年临床实际应用经验，经过多次讨论和修订，共同编写完成 口腔种植数字化外科导板临床应用规范团体标准，旨在为推动我国口腔种植数字化引导技术的规范化发展，保障口腔种植治疗质量和安全提供一定指导和帮助，使更多的缺牙患者获得高质量的种植治疗。1 范 围 本文件规定了医疗机构在使用口腔种植数字化外科导板时的基本要求、适应证和禁忌证、操作流程、并发症及处理措施、精度验证的要求。本文件适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科及口腔诊所等由口腔执业医师开展的口腔种植数字化外科导板的临床操作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。口腔种植技术管理规范.国家卫生计生委公报.中华人民共和国国家卫生健康委员会.2013.5.医疗器械监督管理条例.国务院公报.中华人民共和国国务院.2021.93 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 口腔种植数字化外科导板(digital surgical guide in implant surgery)是 在 利 用 计 算 机 断 层 扫 描（computed tomography,CT）或口颌系统的锥形束CT（cone beam computed tomography,CBCT）获得的三维数据通过辅助设计软件术前虚拟设计种植体植入方案后，将种植体植入方案精确转移至患者口内的个性化手术辅助配件，是为种植方案的实施提供参照和指导的辅助工具，又称口腔种植数字化导向模板5。注：口腔种植数字化外科导板根据导板支持方式不同，分为牙支持式、骨支持式、黏膜支持式和混合支持式；根据制作加工方法不同，分为数控切割法、机械仪器切割、快速制造技术、光固化快速成型法等制作的数字化导板；根据导板的定位方式，可分为全程导板和半程导板5。4 基本要求4.1 医疗机构基本要求（1）医疗机构应具备开展口腔种植手术的基本从业条件；（2）拥有 CT 或CBCT 设备；（3）拥有专门用于口腔种植治疗的治疗室。4.2 人员资质及要求（1）符合国家卫生健康委员会颁布的口腔种植技术管理规范中对口腔种植医师的资质要求；（2）接受过口腔种植数字化外科导板系统培训。4.3 设备要求4.3.1 硬件要求 口腔种植数字化外科导板的硬件要求如下：（1）CT 或 CBCT：获取患者颌骨信息；（2）光学扫描仪：获取包括口腔内软组织形态及牙冠外形的数字化信息；（3）导板制作设备：用于口腔种植数字化外科导板的加工制作。4.3.2 软件要求 配备种植设计专业软件。4.3.3 器械要求 包括种植机、种植外科常规器械、种植支抗钉（余留牙无法满足导板固位要求时用来固定导板）。5 适应证和禁忌证 5.1 适应证 口腔种植数字化外科导板适应证如下：（1）患者全身条件及拟种植区骨量条件符合种植手术要求；（2）患者有足够的开口度以满足口内装置的安放和种植手术操作；（3）患者理解并同意接受为满足数字化外科导板需要可能带来的附加操作及可能造成的创伤；（4）无导板相关材料过敏史。5.2 禁忌证 口腔种植数字化外科导板禁忌证如下：（1）口腔局部条件受限无法安装口内装置或安放口内装置易造成软硬组织损伤者；（2）癫痫、癔症、帕金森等精神和生理疾病无法配合相关操作的患者。6 操作流程6.1 术前一般准备 此项工作要求口腔种植专科医师或种植专科护士完成，主要包括以下两点内容：240 中华老年口腔医学杂志 2023 年 7 月第 21 卷第 4 期 Chin J Geriatr Dent,July,2023,VOI.21.NO.4 （1）采集病史：详细了解有无全身性系统疾病、传染病、药物过敏史，了解患者缺牙时间及原因，检查口内外软硬组织情况，排除手术禁忌证。（2）签署知情同意书：与患者沟通整体治疗计划、数字化外科导板相关优缺点、治疗流程、费用、并发症等，签署知情同意书。6.2 影像学准备 术前常规拍摄 CBCT：（1）对于常规立式 CBCT 拍摄：患者直立或端坐，双肩自然下垂，下颌颏部置于颏托正中，前牙咬在凹槽内（前牙缺失者最好戴有隐形义齿），双手握住手柄，保证正中矢状面和地平面垂直，眶耳平面和地平面平行，支架垂直光标与面部中线重合，水平光标位于鼻尖区，以此标准体位拍摄 CBCT，获取数字化颌骨信息；（2）对于卧式 CBCT 拍摄：患者仰卧，头颅无偏斜，使正中定位光标与鼻中线重合，内部定位灯光标与眼外眦与耳孔的连线重合。（3）对于全口牙列缺失或咬合关系不稳定的患者，需先行恢复确定咬合关系后制作放射导板，并佩戴放射导板拍摄 CBCT。6.3 获取数字化口腔印模 数字化口腔印模就是将口内牙龈黏膜和牙齿的表面解剖形态数据信息以数字化图像体现出来，常用的方法有以下两种：（1）直接法：利用口腔专用光学扫描探头，直接在患者口腔内扫描，获取牙齿、牙龈等软硬组织表面形态，将患者口腔内牙列和黏膜信息直观反映到电脑中，形成三维数字化印模。（2）间接法：先在患者口内取模，获得石膏模型，然后再对石膏模型进行三维数字扫描，从而获得患者口内软硬组织的三维数字化印模。6.4 口腔种植数字化外科导板的设计原则 口腔种植数字化外科导板的设计需遵循以下原则：（1）遵循“以修复为导向”原则，控制种植体植入位置、方向、深度，获得最理想的修复效果；（2）在保证第一条原则基础上，充分利用牙槽骨量、同时避开重要解剖结构；（3）尽量减少附加创伤；（4）遵循个性化设计原则，保证患者佩戴时稳固舒适；（5）导板一般需要进入牙冠倒凹区；（6）导板需有合适厚度，在导板薄弱处需进行相应加厚处理。6.5 口腔种植数字化外科导板的制作原则 口腔种植数字化外科导板的制作需遵循以下原则：（1）口腔种植数字化外科导板的产品注册、备案、生产等需严格遵守国务院颁布的医疗器械监督管理条例 中对二类医疗器械的要求；（2）制作精准、保证患者佩戴时稳固舒适。6.6 常用口腔种植数字化外科导板的基本制作步骤 口腔种植数字化外科导板有多种制作方式，以最常用的 3D 打印导板方式为例，其基本制作步骤为6：（1）将导板模型的设计方案转化为 STL格式文件保存并传输至快速成型系统；（2）快速成型系统将外科导板模型数据离散分层后，得到一系列分层数据，然后逐层堆积、分层制造，每层均采用液态光敏树脂进行固化，在树脂聚合物的连续堆叠中成型；（3）待树脂硬化成型后，形成一个带有圆柱形孔洞的导板，该孔洞即携带种植设计信息，接着将不锈钢或钛合金套筒固定于孔洞中，以完成最终数字化外科导板的制作。6.7 种植手术过程 种植手术的主要过程包括：（1）检查导板：检查导板有无损坏变形、是否能够顺利就位和取下、准确就位后是否稳定无翘动7，检查后将导板消毒（导板常规采用环氧乙烷灭菌消毒）、备用。（2）种植过程：术区常规严格消毒，铺巾；对患者行局部麻醉；根据手术设计及导板设计要求，直接或术区翻瓣后安装导板于口内，通过导板可视窗口检查导板就位情况，保证导板就位及稳定；逐级在导板引导下制备种植窝，使用结束后适时取出导板，完成后续操作至种植手术完成。（3）术后即刻拍摄 CT 或 CBCT，术后常规医嘱，预约复诊时间。7 并发症及处理措施7.1 概述 口腔种植存在各种并发症发生的可能性，使用数字化外科导板并不能完全避免这些并发症。7.2 出血 一旦发生出血情况，需根据具体出血原因，进行相应措施止血：若为软组织内小血管出血，可采用局部加压、钳夹止血、缝合止血或电凝止血；若出血位于骨内，可采取压迫止血，或将含有肾上腺素的麻药直接注入营养孔内；若为大血管损伤造成的出血，则需结扎相应血管，进行止血；若因全身因素导致出血，则应进行全身性止血治疗8。7.3 神经损伤 种植体植入过程中一旦损伤神经，则需立即将种植体反旋退出神经所在区域，并辅助应用神经营养药物，必要时可配合理疗、针灸等治疗来减轻神经损伤8。7.4 感染 一旦发生感染症状，需排除感染可能241Chin J Geriatr Dent,July,2023,VOI.21.NO.4 中华老年口腔医学杂志 2023 年 7 月第 21 卷第 4 期 原因并合理应用抗生素治疗，必要时拔除种植体8。7.5 邻牙损伤 视邻牙损伤情况，行相应牙体治疗，如充填治疗、根管治疗、松动牙固定等，若确为无法保留，则应拔除邻牙8。7.6 误吸或误吞 手术一旦出现术中器械或导板相关部件脱落进入气管或食管时，需及时行影像学检查确定其所在部位，请相关科室会诊以明确治疗方案；若出现窒息等急危症状需立即采取气管切开等急救处理后再行进一步检查治疗8。7.7 植体进入上颌窦 若植体完全进入上颌窦，则需外科手术取出8。7.8 外科导板松动、移位、损坏或断裂 若外科导板松动移位、损坏或断裂，则需重新制作，制作完成后再行种植手术。7.9 骨灼伤 一旦发生骨灼伤，术中发现后需立即停止种植窝制备，暂缓种植体植入，根据灼伤程度考虑清创后种植或延期种植；若术后发现存在骨灼伤影响骨愈合则需拔除种植体，局部清创后延期种植。8 精度验证 在术前设计及术后即刻 CBCT 图像上，对种植体设计位置和最终植入位置在种植体顶端、种植体底部位置偏差值和角度偏差值，以进行种植体植入精度评价9-10。参考文献1 张婷婷,胡建.数字化导板与动态导航在口腔种植应用中的研究进展 J.国际口腔医学杂志,2019,46(1):99-104 Zhang TT,HU J.Research progress on the application of surgical template and dynamic navigation system in implant dentistryJ.Int J Stomatol,2019,46(1):99-1042 王晓华,刘艾芃,邓文正.数字化导板在口腔种植中的研究进展 J.华西口腔医学杂志，2020,38(1):95-100 Wang XH,Liu AP,Deng WZ.Research advances in the use of digital surgical guides in implantologyJ.West China J Stomatol,2020,38(1):95-1003 陈梓俊,宋应亮.牙种植中动静态系统的精度分析 J.口腔医学研究,2022,38(8):710-714 Chen ZJ,Song YL.Analsis of accuracy static and dynamic system in dental implantationJ.J Oral Sci Res,2022,38(8):710-7144 El Kholy K,Lazarin R,Janner SFM,et al.Influence of 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